• -Vor Behandlungsbeginn und dann bis 48 Monate nach der letzten Infusion alle 3 Monate müssen Schilddrüsenfunktionstests wie eine Bestimmung des Thyroidea-stimulierenden Hormons (TSH) durchgeführt werden. Danach sollten diese bei entsprechenden klinischen Befunden veranlasst werden.
• +Vor Behandlungsbeginn und dann bis 48 Monate nach der letzten Infusion alle 3 Monate müssen Schilddrüsenfunktionstests wie eine Bestimmung des Thyroideastimulierenden Hormons (TSH) durchgeführt werden. Danach sollten diese bei entsprechenden klinischen Befunden veranlasst werden.
• -In kontrollierten klinischen Studien waren Infusionsassoziierte Reaktionen (IAR) definiert als alle unerwünschten Ereignisse, die während oder innerhalb von 24 Stunden nach einer Lemtrada-Infusion auftraten. Die meisten dieser Ereignisse könnten auf eine Zytokinfreisetzung während der Infusion zurückzuführen sein. In kontrollierten klinischen Studien zur MS wurden bei den meisten mit Lemtrada behandelten Patienten während und/oder bis zu 24 Stunden nach Verabreichung von Lemtrada 12 mg leichte bis mittelschwere IAR beobachtet. Diese umfassten häufig Kopfschmerzen, Hautausschlag, Pyrexie, Übelkeit, Urtikaria, Pruritus, Insomnie, Schüttelfrost, Flushing, Erschöpfung, Dyspnoe, Veränderungen des Geschmacksempfindens, Beklemmungsgefühl im Brustbereich, generalisierten Hautausschlag, Tachykardie, Dyspepsie, Benommenheit/Schwindel und Schmerzen. Schwerwiegende Reaktionen wurden bei 3% der Patienten beobachtet und umfassten Fälle von Pyrexie, Urtikaria, Vorhofflimmern, Übelkeit, Beklemmungsgefühl im Brustbereich und Hypotonie. Darüber hinaus wurde in seltenen Fällen über eine Anaphylaxie berichtet. Die klinischen Merkmale von anaphylaktischen Reaktionen können den klinischen Merkmalen von infusionsassoziierten Reaktionen ähneln, sind aber in der Regel schwerwiegender und potentiell lebensbedrohlich.
• +In kontrollierten klinischen Studien waren Infusionsassoziierte Reaktionen (IAR) definiert als alle unerwünschten Ereignisse, die während oder innerhalb von 24 Stunden nach einer Lemtrada-Infusion auftraten. Die meisten dieser Ereignisse könnten auf eine Zytokinfreisetzung während der Infusion zurückzuführen sein. In kontrollierten klinischen Studien zur MS wurden bei den meisten mit Lemtrada behandelten Patienten während und/oder bis zu 24 Stunden nach Verabreichung von Lemtrada 12 mg leichte bis mittelschwere IAR beobachtet. Diese umfassten häufig Kopfschmerzen, Hautausschlag, Pyrexie, Übelkeit, Urtikaria, Pruritus, Insomnie, Schüttelfrost, Flushing, Erschöpfung, Dyspnoe, Veränderungen des Geschmacksempfindens, Beklemmungsgefühl im Brustbereich, generalisierten Hautausschlag, Tachykardie, Bradykardie, Dyspepsie, Benommenheit/Schwindel und Schmerzen. Schwerwiegende Reaktionen wurden bei 3% der Patienten beobachtet und umfassten Fälle von Pyrexie, Urtikaria, Vorhofflimmern, Übelkeit, Beklemmungsgefühl im Brustbereich und Hypotonie. Darüber hinaus wurde in seltenen Fällen über eine Anaphylaxie berichtet. Die klinischen Merkmale von anaphylaktischen Reaktionen können den klinischen Merkmalen von infusionsassoziierten Reaktionen ähneln, sind aber in der Regel schwerwiegender und potentiell lebensbedrohlich.
• -In kontrollierten klinischen Studien zur MS mit einer Dauer von bis zu 2 Jahren traten bei 71% der mit Lemtrada 12 mg im Vergleich zu 53% der mit Rebif (Interferon beta-1a [IFNB-1a]) behandelten Patienten Infektionen auf. Die Infektionen waren vorwiegend leicht bis mittelschwer ausgeprägt. Infektionen, die bei mit Lemtrada behandelten Patienten häufiger zu beobachten waren als bei mit IFNB-1a behandelten Patienten, waren Nasopharyngitis, Harnwegsinfekte, Infektionen der oberen Atemwege, Sinusitis, Herpes simplex, Influenza und Bronchitis. Schwerwiegende Infektionen traten in kontrollierten klinischen Studien zur MS bei 2,7% der mit Lemtrada im Vergleich zu 1,0% der mit IFNB-1a behandelten Patienten auf. Unter Lemtrada wurden die folgenden schwerwiegenden Infektionen beobachtet: Appendizitis, Gastroenteritis, Pneumonie, Herpes zoster und Zahninfektionen. Die Dauer der Infektionen entsprach in der Regel ihrem typischen Verlauf und die Infektionen klangen nach konventioneller Therapie ab.
• +In kontrollierten klinischen Studien zur MS mit einer Dauer von bis zu 2 Jahren traten bei 71% der mit Lemtrada 12 mg im Vergleich zu 53% der mit Rebif® (Interferon beta-1a [IFNB-1a]) behandelten Patienten Infektionen auf. Die Infektionen waren vorwiegend leicht bis mittelschwer ausgeprägt. Infektionen, die bei mit Lemtrada behandelten Patienten häufiger zu beobachten waren als bei mit IFNB-1a behandelten Patienten, waren Nasopharyngitis, Harnwegsinfekte, Infektionen der oberen Atemwege, Sinusitis, Herpes simplex, Influenza und Bronchitis. Schwerwiegende Infektionen traten in kontrollierten klinischen Studien zur MS bei 2,7% der mit Lemtrada im Vergleich zu 1,0% der mit IFNB-1a behandelten Patienten auf. Unter Lemtrada wurden die folgenden schwerwiegenden Infektionen beobachtet: Appendizitis, Gastroenteritis, Pneumonie, Herpes zoster und Zahninfektionen. Die Dauer der Infektionen entsprach in der Regel ihrem typischen Verlauf und die Infektionen klangen nach konventioneller Therapie ab.
• +Bei mit Lemtrada behandelten Patienten wurden Fälle von Listeriose durch Infektion mit Listeria meningitis berichtet, die im Allgemeinen im ersten Monat der Behandlung auftraten. Um dieses Risiko zu verringern, sollen Patienten, die Lemtrada erhalten, nach der letzten Lemtrada-Injektion mindestens einen Monat lang auf den Verzehr von rohem oder nicht durchgegartem Fleisch, Weichkäse und nicht-pasteurisierten Milchprodukten verzichten.
• +
• -Sanofi-Aventis (Suisse) SA, 1214 Vernier.
• +sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE.
• -Juli 2014.
• +März 2017.