• -Dans les études cliniques contrôlées, les réactions liées à la perfusion (RAP) ont été définies comme tout évènement indésirable survenant pendant ou dans les 24 heures suivant la perfusion de Lemtrada. La plupart de ces réactions peuvent être dues à la libération de cytokines pendant la perfusion. La plupart des patients traités par Lemtrada au cours des études cliniques contrôlées dans la SEP ont rapporté des RAP d'intensité légère à modérée pendant l'administration et/ou dans les 24 heures suivant la perfusion de Lemtrada 12 mg. Les réactions fréquemment observées correspondaient à des céphalées, des éruptions cutanées, de la fièvre, des nausées, une urticaire, un prurit, une insomnie, des frissons, des bouffées vasomotrices, une fatigue, une dyspnée, une dysgueusie, une gêne thoracique, une éruption généralisée, une tachycardie, une dyspepsie, des étourdissements/vertiges et des douleurs. Des réactions graves sont survenues chez 3% des patients, notamment des cas de fièvre, d'urticaire, de fibrillation auriculaire, de nausées, de gêne thoracique et d'hypotension. Les signes cliniques d'anaphylaxie peuvent être similaires aux caractéristiques cliniques des réactions liées à la perfusion, bien qu'ils soient généralement plus sévères ou susceptibles de mettre en jeu le pronostic vital.
• +Dans les études cliniques contrôlées, les réactions liées à la perfusion (RAP) ont été définies comme tout évènement indésirable survenant pendant ou dans les 24 heures suivant la perfusion de Lemtrada. La plupart de ces réactions peuvent être dues à la libération de cytokines pendant la perfusion. La plupart des patients traités par Lemtrada au cours des études cliniques contrôlées dans la SEP ont rapporté des RAP d'intensité légère à modérée pendant l'administration et/ou dans les 24 heures suivant la perfusion de Lemtrada 12 mg. Les réactions fréquemment observées correspondaient à des céphalées, des éruptions cutanées, de la fièvre, des nausées, une urticaire, un prurit, une insomnie, des frissons, des bouffées vasomotrices, une fatigue, une dyspnée, une dysgueusie, une gêne thoracique, une éruption généralisée, une tachycardie, une bradycardie, une dyspepsie, des étourdissements/vertiges et des douleurs. Des réactions graves sont survenues chez 3% des patients, notamment des cas de fièvre, d'urticaire, de fibrillation auriculaire, de nausées, de gêne thoracique et d'hypotension. Les signes cliniques d'anaphylaxie peuvent être similaires aux caractéristiques cliniques des réactions liées à la perfusion, bien qu'ils soient généralement plus sévères ou susceptibles de mettre en jeu le pronostic vital.
• -Des infections sont survenues chez 71% des patients traités par Lemtrada 12 mg, contre 53% des patients traités par Rebif (interféron bêta-1a [IFNB-1a]) au cours des études cliniques contrôlées d'une durée de 2 ans dans la SEP. Ces infections étaient généralement d'intensité légère à modérée. Les infections plus fréquemment observées chez les patients traités par Lemtrada versus celles observées chez les patients traités par IFNB-1a ont été: nasopharyngite, infection des voies urinaires, infection des voies respiratoires supérieures, sinusite, herpès simplex, grippe et bronchite. Des infections graves sont survenues chez 2,7% des patients traités par Lemtrada, contre 1,0% des patients traités par IFNB-1a au cours des études cliniques contrôlées dans la SEP. Les infections graves observées chez les patients traités par Lemtrada ont été: appendicite, gastroentérite, pneumonie, zona et infection dentaire. Les infections ont été généralement d'une durée habituelle et guéries sous traitement médical habituel.
• +Des infections sont survenues chez 71% des patients traités par Lemtrada 12 mg, contre 53% des patients traités par Rebif® (interféron bêta-1a [IFNB-1a]) au cours des études cliniques contrôlées d'une durée de 2 ans dans la SEP. Ces infections étaient généralement d'intensité légère à modérée. Les infections plus fréquemment observées chez les patients traités par Lemtrada versus celles observées chez les patients traités par IFNB-1a ont été: nasopharyngite, infection des voies urinaires, infection des voies respiratoires supérieures, sinusite, herpès simplex, grippe et bronchite. Des infections graves sont survenues chez 2,7% des patients traités par Lemtrada, contre 1,0% des patients traités par IFNB-1a au cours des études cliniques contrôlées dans la SEP. Les infections graves observées chez les patients traités par Lemtrada ont été: appendicite, gastroentérite, pneumonie, zona et infection dentaire. Les infections ont été généralement d'une durée habituelle et guéries sous traitement médical habituel.
• +Des cas de listériose dues à Listeria meningitis ont été rapportés chez des patients traités par Lemtrada, généralement durant le premier mois de traitement. Afin de réduire le risque, les patients qui reçoivent Lemtrada doivent éviter d’ingérer de la viande crue ou pas assez cuite, des fromages à pâtes molles et des produits laitiers non pasteurisés pendant au moins un mois suite à la dernière injection de Lemtrada.
• +
• -Sanofi-Aventis (Suisse) SA, 1214 Vernier.
• +sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE.
• -Juillet 2014.
• +Mars 2017.