• -In seltenen Fällen wurde unter einer Paclitaxel Fresenius-Behandlung über pseudomembranöse Colitis berichtet, auch bei Patienten, die nicht gleichzeitig eine Antibiotika-Therapie erhielten. Dies sollte bei der Differentialdiagnose von schwerer oder persistierender Diarrhö während oder kurz nach einer Behandlung mit Paclitaxel Fresenius berücksichtigt werden.
• +In seltenen Fällen wurde unter einer Paclitaxel Fresenius-Behandlung über pseudomembranöse Colitis berichtet, auch bei Patienten, die nicht gleichzeitig eine Antibiotika-Therapie erhielten. Dies sollte bei der Differentialdiagnose von schwerer oder persistierender Diarrhoe während oder kurz nach einer Behandlung mit Paclitaxel Fresenius berücksichtigt werden.
• +Impfungen
• +Die gleichzeitige Anwendung von Paclitaxel Fresenius mit einem Lebendimpfstoff kann die Replikation des Impferregers um ein Vielfaches beschleunigen und/oder die unerwünschte Reaktion auf den Impferreger verstärken, da möglicherweise die normalen Abwehrmechanismen durch Paclitaxel Fresenius unterdrückt werden. Bei einem mit Paclitaxel Fresenius behandelten Patienten kann eine Impfung mit einem Lebendimpfstoff zu einer schweren Infektion führen. Die Antikörperreaktion des Patienten auf Impfstoffe kann verringert sein. Die Anwendung von Lebendimpfstoffen ist zu vermeiden und der Rat eines entsprechenden Spezialisten ist einzuholen.
• +
• -Bei gleichzeitiger Verabreichung von Paclitaxel Fresenius mit Substanzen, die über die Isoenzyme CYP 2C8 und 3A4 metabolisiert werden bzw. diese beeinflussen, ist Vorsicht geboten.
• -Die gleichzeitige Verabreichung von Ketoconazol, einem bekannten starken Inhibitor von CYP 3A4, hemmt die Elimination von Paclitaxel beim Patienten nicht; folglich können beide Arzneimittel ohne Dosisanpassung gleichzeitig verabreicht werden.
• +Deshalb ist Vorsicht geboten, wenn Paclitaxel zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die entweder CYP 2C8 oder CYP3A4 hemmen (z.B. Ketoconazol und andere Imidazol-Antimykotika, Erythromycin, Fluoxetin, Gemfibrozil, Clopidogrel, Cimetidin, Ritonavir, Saquinavir, Indinavir und Nelfinavir) oder induzieren (z.B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Efavirenz, Nevirapin).
• -Es liegen keine Erfahrungen bei schwangeren Frauen vor. Wie andere zytotoxische Substanzen kann auch Paclitaxel zu einer Schädigung des Fötus führen.
• +Es liegen keine Erfahrungen bei schwangeren Frauen vor. Wie andere zytotoxische Substanzen kann auch Paclitaxel zu einer Schädigung des Foetus führen.
• +Fertilität
• +Angesichts des mutagenen Potenzials von Paclitaxel Fresenius ist sowohl bei männlichen als auch bei weiblichen Patienten eine wirksame Kontrazeption während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach Therapieende erforderlich. Da Paclitaxel Fresenius die männliche Fertilität beeinträchtigen kann, kann eine Spermienkonservierung zum Zweck einer späteren Vaterschaft in Betracht gezogen werden (siehe «Präklinische Daten»).
• +
• -Infektionen und Infestationen
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Gelegentlich: Septischer Schock, Pneumonie, Peritonitis.
• +Gelegentlich: Septischer Schock, Peritonitis.
• -Neoplasmen
• -Sehr selten: Akute myeloische Leukämie, myelodysplastisches Syndrom.
• -Blut und Lymphsystem
• +Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschliesslich Zysten und Polypen)
• +Sehr selten: akute myeloische Leukämie, myelodysplastisches Syndrom.
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Immunsystem
• -Sehr häufig: Leichtere Überempfindlichkeitsreaktionen (ca. 34%, vor allem Rötung und Hautausschlag).
• -Gelegentlich: Schwere, behandlungsbedürftige Überempfindlichkeitsreaktionen (u.a. Hypotonie, angioneurotisches Ödem, Atemnot, generalisierte Urtikaria, Ödeme, Rückenschmerzen, Schüttelfrost, Pneumonitis).
• -Selten: Anaphylaktische Reaktionen mit z.T. fatalem Ausgang.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Sehr häufig: leichtere Überempfindlichkeitsreaktionen (ca. 34%, vor allem Rötung und Hautausschlag).
• +Gelegentlich: schwere, behandlungsbedürftige Überempfindlichkeitsreaktionen (u.a. Hypotonie, angioneurotisches Ödem, Atemnot, generalisierte Urtikaria, Ödeme, Rückenschmerzen, Schüttelfrost, Pneumonitis).
• +Selten: anaphylaktische Reaktionen mit z.T. fatalem Ausgang.
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Nervensystem
• -Sehr häufig: Vor allem periphere Neuropathie, insbesondere Parästhesien (66%; unter dem 3stündigen Therapieschema mit Paclitaxel Fresenius/Cisplatin 79%, Grad III 11%; unter dem 24stündigen Therapieschema mit Paclitaxel Fresenius/Cisplatin 24%, Grad III 3%).
• -Selten: Motorische Neuropathie (mit leichter distaler Schwäche).
• -Sehr selten: Autonome Neuropathie mit resultierendem paralytischen Ileus und orthostatischer Hypotonie, Grand-mal-Anfälle, andere Konvulsionen, Enzephalopathie, Schwindel, Kopfschmerzen, Ataxie.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Sehr häufig: vor allem periphere Neuropathie, insbesondere Parästhesien (66%; unter dem 3stündigen Therapieschema mit Paclitaxel Fresenius/Cisplatin 79%, Grad III 11%; unter dem 24stündigen Therapieschema mit Paclitaxel Fresenius/Cisplatin 24%, Grad III 3%).
• +Selten: motorische Neuropathie (mit leichter distaler Schwäche).
• +Sehr selten: autonome Neuropathie mit resultierendem paralytischen Ileus und orthostatischer Hypotonie, Grand-mal-Anfälle, andere Konvulsionen, Enzephalopathie, Schwindel, Kopfschmerzen, Ataxie.
• -Augen
• -Sehr selten: Reversible Schädigungen des Sehnervs und/oder Sehstörungen (Flimmerskotom), insbesondere bei Patienten, welche höhere als die empfohlenen Dosierungen erhielten.
• +Augenerkrankungen
• +Sehr selten: reversible Schädigungen des Sehnervs und/oder Sehstörungen (Flimmerskotom), insbesondere bei Patienten, welche höhere als die empfohlenen Dosierungen erhielten.
• -Ohr und Innenohr
• +Erkrankungen des Ohrs und Innenohr und des Labyrinths
• -Herz
• +Herzerkrankungen
• -Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Atmungsorgane
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• -Sehr häufig: Nausea/Erbrechen (43%), Diarrhö (28%), Mukositis (18%, unter der 24-Stunden-Infusion häufiger beobachtet als unter der 3-Stunden-Infusion); diese gastrointestinalen Nebenwirkungen sind leichter bis mässiger Natur.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Sehr häufig: Nausea/Erbrechen (43%), Diarrhoe (28%), Mukositis (18%, unter der 24-Stunden-Infusion häufiger beobachtet als unter der 3-Stunden-Infusion); diese gastrointestinalen Nebenwirkungen sind leichter bis mässiger Natur.
• -Leber
• +Affektionen der Leber und Gallenblase
• -Haut und Unterhautgewebe
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Muskelskelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Nieren und Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Allgemeine Reaktionen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Paclitaxel Fresenius, Infusionskonzentrat in der Durchstechflasche nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum anwenden. In der Originalverpackung vor Licht geschützt undbei Raumtemperatur (15-25 °C) ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Paclitaxel Fresenius, Infusionskonzentrat in der Durchstechflasche nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum anwenden. In der Originalverpackung vor Licht geschützt und bei Raumtemperatur (15-25 °C) ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Infusionssets vor Gebrauch mit einer der obenerwähnten kompatiblen Lösungen gründlich spülen.
• +Infusionssets vor Gebrauch mit einer der oben erwähnten kompatiblen Lösungen gründlich spülen.
• -Dezember 2013.
• +September 2016.