• -Médicament Posologie Administration avant Paclitaxel Fresenius
• +Médicament Posologie Administration avant Paclitaxel Fresenius
• -Paclitaxel Fresenius sera toujours administré avant le cisplatine. Voir aussi «Interactions». Cisplatine: voir l'information professionnelle correspondante.
• +Paclitaxel Fresenius sera toujours administré avant le cisplatine. Voir aussi «Interactions».
• +Cisplatine: voir l'information professionnelle correspondante.
• -Paclitaxel Fresenius sera toujours administré avant le cisplatine. Voir aussi «Interactions». Cisplatine: voir l'information professionnelle correspondante.
• +Paclitaxel Fresenius sera toujours administré avant le cisplatine. Voir aussi «Interactions».
• +Cisplatine: voir l'information professionnelle correspondante.
• -Après l'administration de 4 cycles de doxorubicine à 60 mg/m2 et de cyclophosphamide à 600 mg/m2, on appliquera 4 cycles additionnels de Paclitaxel Fresenius 175 mg/m2 (en perfusion de 3 h). Respecter un intervalle de 3 semaines entre les cycles. Les 4 cycles de Paclitaxel Fresenius seront toujours appliqués après les 4 cycles de doxorubicine/cyclophosphamide. Voir aussi «Interactions». Doxorubicine et cyclophosphamide: voir les informations professionnelles correspondantes.
• +Après l'administration de 4 cycles de doxorubicine à 60 mg/m2 et de cyclophosphamide à 600 mg/m2, on appliquera 4 cycles additionnels de Paclitaxel Fresenius 175 mg/m2 (en perfusion de 3 h). Respecter un intervalle de 3 semaines entre les cycles.
• +Les 4 cycles de Paclitaxel Fresenius seront toujours appliqués après les 4 cycles de doxorubicine/cyclophosphamide. Voir aussi «Interactions».
• +Doxorubicine et cyclophosphamide: voir les informations professionnelles correspondantes.
• -Taux de transaminases Taux de bilirubine Pour une perfusion de 3 h Pour une perfusion de 24 h
• +Taux de transaminases Taux de bilirubine Pour une perfusion de 3 h Pour une perfusion de 24 h
• -Chez les patientes qui, après une thérapie anthracyclinique, ont reçu Paclitaxel Fresenius comme traitement adjuvant du carcinome du sein, une neurotoxicité sévère a été observée plus fréquemment que chez les patientes traitées par AC seul. Voir aussi «Effets indésirables».
• +Chez les patientes qui, après une thérapie anthracyclinique, ont reçu Paclitaxel Fresenius comme traitement adjuvant du carcinome du sein, une neurotoxicité sévère a été observée plus fréquemment que chez les patientes traitées par AC seul.
• +Voir aussi «Effets indésirables».
• +Vaccins
• +Les mécanismes de défense naturels pouvant être supprimés par Paclitaxel Fresenius, l'usage concomitant de Paclitaxel Fresenius et d'un vaccin vivant peut considérablement accélérer la réplication du pathogène du vaccin et/ou intensifier les réactions indésirables à celui-ci. Chez un patient sous Paclitaxel Fresenius, l'administration d'un vaccin vivant peut entraîner une infection grave. La réponse des anticorps au vaccin peut être réduite. Il convient donc d'éviter l'utilisation de vaccins vivants et de consulter un spécialiste en la matière.
• +
• -La prudence est de rigueur lorsque Paclitaxel Fresenius est associé aux substances métabolisées par les isoenzymes 2C8 et 3A4 du CYP ou aux substances qui influencent ces isoenzymes.
• -L'administration concomitante avec le kétoconazole, inhibiteur bien connu du CYP 3A4, n'inhibe pas l'élimination du paclitaxel. Par conséquent, les deux médicaments peuvent être coadministrés sans adaptation de la posologie.
• +La prudence est donc de rigueur lorsque le paclitaxel est utilisé avec d'autres médicaments ayant une action inhibitrice sur le CYP 2C8 ou le CYP3A4 (par ex. kétoconazole et autres antifongiques imidazolés, érythromycine, fluoxétine, gemfibrozil, clopidogrel, cimétidine, ritonavir, saquinavir, indinavir et nelfinavir) ou inductrice sur ces isoenzymes (par ex. rifampicine, carbamazépine, phénytoïne, efavirenz, névirapine).
• +Fertilité
• +Compte tenu du potentiel mutagène de Paclitaxel Fresenius, une contraception efficace est nécessaire chez les hommes comme chez les femmes pendant toute la durée du traitement et jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement. Paclitaxel Fresenius ayant une incidence sur la fertilité masculine, une conservation du sperme peut être envisagée en vue d'une paternité ultérieure (voir «Données précliniques»).
• -Occasionnellement: choc septique, pneumonie, péritonite.
• +Occasionnellement: choc septique, péritonite.
• -Néoplasies
• +Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)
• -Sang et système lymphatique
• -Très fréquemment: neutropénie (28 à 81%), anémie (78%; Hb < 8 g/dl 16%), thrombocytopénie (11%), hémorragies (14%).
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Très fréquemment: neutropénie (28 à 81%), anémie (78%; Hb <8 g/dl 16%), thrombocytopénie (11%), hémorragies (14%).
• -Système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Oeil
• +Affections oculaires
• -Oreille et conduit auditif
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• -Cœur
• -Très fréquemment: particularités à l'ECG (environ 17%).
• +Affections cardiaques
• +Très fréquemment: particularités à l'ECG (environ 17%)
• -Circulation sanguine
• +Affections vasculaires
• -Système respiratoire
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Foie
• +Affections hépatobiliaires
• -Peau et tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Système musculosquelettique
• +Affections musculo-squelettiques et systémiques
• -Reins et voies urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Réactions générales et réactions au site d'administration
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Paclitaxel Fresenius, concentré pour perfusion flacon-ampoule: Ne pas utiliser au-delà de la date imprimée («EXP») sur le récipient. Conserver à température ambiante (15 à 25 °C), dans l’emballage originale et à l’abri de la lumière. Tenir hors de portée des enfants.
• -Le concentré résiduel dans un flacon-ampoule entamé peut être conservé pendant 28 jours à la température ambiante (15 à 25 °C) et à la lumière ambiante normale. Tenir hors de portée des enfants.
• +Paclitaxel Fresenius, concentré pour perfusionflacon-ampoule:
• +Ne pas utiliser au-delà de la date imprimée («EXP») sur le récipient.
• +Conserver dans l'emballage original, à l'abri de la lumière, à des températures ne dépassant pas 25 °C.
• +Le concentré résiduel dans un flacon-ampoule entamé peut être conservé pendant 28 jours à la température ambiante (15 à 25 °C) et à la lumière ambiante normale. Tenir hors de porteé des enfants.
• -Flacon-ampoule 5 ml contient 1.96 g d'alcool.
• -Flacon-ampoule 16.7 ml contient 6.56 g d'alcool.
• -Flacon-ampoule 50 ml contient 19.65 g d'alcool.
• +Flacon-ampoule 5 ml continent 1.96 g d'alcool.
• +Flacon-ampoule 16.7 ml continent 6.56 g d'alcool.
• +Flacon-ampoule 50 ml continent 19.65 g d'alcool.
• -Décembre 2013.
• +Septembre 2016.