• +Interstitielle Lungenkrankheit (ILK)
• +Unter Behandlung mit IMBRUVICA sind Fälle von ILK aufgetreten. Die Patienten sind auf pulmonale Symptome zu überwachen, die auf eine ILK hinweisen. Bei Auftreten solcher Symptome muss die Anwendung von IMBRUVICA unterbrochen und die ILK angemessen behandelt werden. Bei anhaltenden Symptomen sind die Risiken und der Nutzen der Behandlung mit IMBRUVICA gegeneinander abzuwägen, und es sind die Richtlinien zur Dosisanpassung zu befolgen.
• -Sekundäre Primärmalignome
• -Bei Patienten unter IMBRUVICA sind andere Malignome, am häufigsten der Haut, aufgetreten.
• +Nicht-melanomatöser Hautkrebs
• +Unter Behandlung mit IMBRUVICA sind nicht-melanomatöse Formen von Hautkrebs aufgetreten. Die Patienten sind hinsichtlich des Auftretens von nicht-melanomatösem Hautkrebs zu überwachen.
• -Behandlungsbedingte unerwünschte Wirkungen bei MCL, CLL oder MW sind unten nach Systemorganklassen und Häufigkeitskategorien aufgeführt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), sehr selten (<1/10'000). In jeder Häufigkeitskategorie werden die unerwünschten Wirkungen nach abnehmenden Schweregrad aufgelistet.
• +Behandlungsbedingte unerwünschte Wirkungen bei MCL, CLL oder MW sind unten nach Systemorganklassen und Häufigkeitskategorien aufgeführt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000). In jeder Häufigkeitskategorie werden die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgelistet.
• +Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• +Häufig: Nicht-melanomatöser Hautkrebs*, Basalzellenkarzinom, Plattenepithelkarzinom.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Häufig: Interstitielle Lungenkrankheit* a.
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• -Unerwünschte Arzneimittelwirkungen vom Grad 3 oder höher traten häufiger bei älteren Patienten auf, die mit IMBRUVICA behandelt wurden (53% der Patienten ≥65 Jahre gegenüber 42% der jüngeren Patienten). Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen vom Grad 3 oder höher, die häufiger bei älteren Patienten auftraten, waren Pneumonie, Vorhofflimmern und Harnwegsinfektion.
• +Unerwünschte Wirkungen vom Grad 3 oder höher traten häufiger bei älteren Patienten auf, die mit IMBRUVICA behandelt wurden (53% der Patienten ≥65 Jahre gegenüber 42% der jüngeren Patienten). Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen vom Grad 3 oder höher, die häufiger bei älteren Patienten auftraten, waren Pneumonie, Vorhofflimmern und Harnwegsinfektion.
• -Mai 2016.
• +August 2016.