• -Infektionen und parasitäre Erkrankungen Harnwegsinfektionen Bronchopneumonie,Furunkel,Nasopharyngitis,Pyodermie,Rhinitis,Zahninfektion,Virusinfektionen
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen Harnwegsinfektionen Bronchopneumonie, Furunkel, Nasopharyngitis, Pyodermie, Rhinitis, Zahninfektion, Virusinfektionen
• -Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen) Basalzellenkarzinom Akrochordon,melanozytärer Nävus,seborrhoische Keratose,Hautpapillom
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Anämie, Leukopenie,Anomalie der roten Blutkörperchen Eosinophilie,Lymphopenie
• +Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen) Basalzellenkarzinom Akrochordon, melanozytärer Nävus, seborrhoische Keratose, Hautpapillom
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Anämie, Leukopenie, Anomalie der roten Blutkörperchen Eosinophilie, Lymphopenie
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Verminderter Appetit, Hypertriglyceridämie,erhöhter Appetit, HypercholesterolämieHyperglykämie Kachexie,Hyperkaliämie
• -Psychiatrische Erkrankungen Schlaf-losigkeit Halluzinationen, Depressionen,anomale Träume, Angst, Verwirrtheitszustände, Affektlabilität, gesteigerte Libido, Psychosen, Unruhe, Schlafstörungen Zwangsstörungen,Delirium,Desorientiertheit,Illusionen,impulsives Verhalten, Libidoverlust, Zwangsgedanken,Paranoia,vorzeitige Ejakulation, Schlafattacken, soziale Phobie, Suizidgedanken
• -Erkrankungen des Nervensystems DyskinesieSomnolenz,Schwindel,Kopf-schmerzen, Parkinson-Krankheit Parästhesie,Gleichgewichts-störungen, Hypoästhesie,Dystonie,Kopfbeschwerden,Dysarthrie,Synkopen,Kognitive Störungen Koordinationsstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen, Dysgeusie,Hyporeflexie,radikuläre Schmerzen, Restless-Legs-Syndrom, Sedierung
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Verminderter Appetit, Hypertriglyceridämie, erhöhter Appetit, Hypercholesterolämie Hyperglykämie Kachexie, Hyperkaliämie
• +Psychiatrische Erkrankungen Schlaf-losigkeit Halluzinationen, Depressionen, anomale Träume, Angst, Verwirrtheitszustände, Affektlabilität, gesteigerte Libido, Psychosen, Unruhe, Schlafstörungen Zwangsstörungen, Delirium, Desorientiertheit, Illusionen, impulsives Verhalten, Libidoverlust, Zwangsgedanken, Paranoia, vorzeitige Ejakulation, Schlafattacken, soziale Phobie, Suizidgedanken
• +Erkrankungen des Nervensystems Dyskinesie Somnolenz, Schwindel, Kopf-schmerzen, Parkinson-Krankheit Parästhesie, Gleichgewichts-störungen, Hypoästhesie, Dystonie, Kopfbeschwerden, Dysarthrie, Synkopen, Kognitive Störungen Koordinationsstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen, Dysgeusie, Hyporeflexie, radikuläre Schmerzen, Restless-Legs-Syndrom, Sedierung
• -Augenerkrankungen Katarakt VisustrübungSkotom,Diplopie,Photophobie,Erkrankungen der Netzhaut, Konjunktivitis,Glaukom Amblyopie,Chromatopsie,diabetische Retinopathie,Erythropsie,Augenblutung,Augenschmerzen,Augenlidödem,Hypermetropie,Keratitis,gesteigerte Tränensekretion,Nachtblindheit,Papillenödem,Presbyopie,Strabismus
• +Augenerkrankungen Katarakt Visustrübung Skotom, Diplopie, Photophobie, Erkrankungen der Netzhaut, Konjunktivitis, Glaukom Amblyopie, Chromatopsie, diabetische Retinopathie, Erythropsie, Augenblutung, Augenschmerzen, Augenlidödem, Hypermetropie, Keratitis, gesteigerte Tränensekretion, Nachtblindheit, Papillenödem, Presbyopie, Strabismus
• -Herzerkrankungen Herzklopfen, Tachykardie, Sinusbradykardie, Arrhythmien Myokardinfarkt
• +Herzerkrankungen Herzklopfen, Tachykardie, Sinusbradykardie, Arrhythmien Myokardinfarkt
• -Gefässerkrankungen Orthostat-ische Hypotonie Hypertonie,Hypotonie,Krampfadern Arterieller Spasmus Arteriosklerose, hypertensive Krise
• +Gefässerkrankungen Orthostat-ische Hypotonie Hypertonie, Hypotonie, Krampfadern Arterieller Spasmus Arteriosklerose, hypertensive Krise
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Husten,Dyspnoe, Bronchospasmus,Dysphonie,
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Husten, Dyspnoe, Bronchospasmus, Dysphonie,
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Übelkeit Verstopfung,Dyspepsie,Erbrechen,Mundtrockenheit,Diarrhoe,Abdominalschmerzen,Gastritis,Flatulenz,abdominale Distension,Speichelhypersekretion,gastroösophageale Refluxkrankheit, aphthöse Stomatitis Magengeschwür,Würgen,Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Übelkeit Verstopfung, Dyspepsie, Erbrechen, Mundtrockenheit, Diarrhoe, Abdominalschmerzen, Gastritis, Flatulenz, abdominale Distension, Speichelhypersekretion, gastroösophageale Refluxkrankheit, aphthöse Stomatitis Magengeschwür, Würgen, Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Hyperhidrose,allgemeiner Juckreiz,Photosensibilität,Erythem Alopezie,Blasen,Kontaktdermatitis,Dermatose,Ekchymose,lichenoide Keratose,nächtliches Schwitzen,Hautschmerzen,Pigmentstörungen,Psoriasis,seborrhoische Dermatitis
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Rückenschmerzen, Arthralgia,Muskelspasmen,Muskelrigidität,Schmerzen in den Extremitäten,Muskelschwäche,Gefühl der Schwere Spondylitis ankylosans,Flankenschmerzen,Gelenkschwellungen,Schmerzen der Skelettmuskulatur,Myalgie,Nackenschmerzen,Osteoarthritis,Synovialzyste
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Hyperhidrose, allgemeiner Juckreiz, Photosensibilität, Erythem Alopezie, Blasen, Kontaktdermatitis, Dermatose, Ekchymose, lichenoide Keratose, nächtliches Schwitzen, Hautschmerzen, Pigmentstörungen, Psoriasis, seborrhoische Dermatitis
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Rückenschmerzen, Arthralgia, Muskelspasmen, Muskelrigidität, Schmerzen in den Extremitäten, Muskelschwäche, Gefühl der Schwere Spondylitis ankylosans, Flankenschmerzen, Gelenkschwellungen, Schmerzen der Skelettmuskulatur, Myalgie, Nackenschmerzen, Osteoarthritis, Synovialzyste
• -Erkrankungen der Nieren und Harnwege Nykturie,Dysurie HarndrangPolyurie, Pyurie,verzögerter Harnfluss
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege Nykturie, Dysurie Harndrang Polyurie, Pyurie, verzögerter Harnfluss
• -Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Erektile Dysfunktion benigne Prostatahyperplasie,Erkrankungen der Brust,Brustschmerzen
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Erektile Dysfunktion benigne Prostatahyperplasie, Erkrankungen der Brust, Brustschmerzen
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Fatigue,Asthenie,Gangstörungen,peripheres Ödem,Schmerzen,Hitzegefühl verminderte Arzneimittelwirksamkeit,Arzneimittelunverträglichkeit,Kältegefühl,Krankheitsgefühl, Pyrexie, Xerosis
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Fatigue, Asthenie, Gangstörungen, peripheres Ödem, Schmerzen, Hitzegefühl verminderte Arzneimittelwirksamkeit, Arzneimittelunverträglichkeit, Kältegefühl, Krankheitsgefühl, Pyrexie, Xerosis
• -Untersuchungen Gewichtszunahme,Gewichtsverlust,Kreatinphosphokinase im Blut erhöht,Triglyceride im Blut erhöht,Blutzuckerspiegel erhöht,Harnstoff im Blut erhöht,alkalische Phosphotase im Blut erhöht,Bikarbonat im Blut erhöht,Kreatinin im Blut erhöht,EKG mit verlängerter QT-Zeit,anomaler Leberfunktionstest,anomale Urinanalysewerte,erhöhter Blutdruck,erniedrigter Blutdruck,anomaler ophthalmologischer Diagnosetest Kalzium im Blut erniedrigt,Kalium im Blut erniedrigt,Cholesterin im Blut erniedrigt,erhöhte Körpertemperatur,Herzgeräusche,anomales Belastungs-EKG,Hämatokrit erniedrigt,Hämoglobin erniedrigt,International Normalized Ratio-Wert (Quick-Test) erniedrigt,Lymphozytenzahl erniedrigt,Blutplättchenzahl erniedrigt,Lipoprotein niederer Dichte erhöht
• +Untersuchungen Gewichtszunahme, Gewichtsverlust, Kreatinphosphokinase im Blut erhöht, Triglyceride im Blut erhöht, Blutzuckerspiegel erhöht, Harnstoff im Blut erhöht, alkalische Phosphotase im Blut erhöht, Bikarbonat im Blut erhöht, Kreatinin im Blut erhöht, EKG mit verlängerter QT-Zeit, anomaler Leberfunktionstest, anomale Urinanalysewerte, erhöhter Blutdruck, erniedrigter Blutdruck, anomaler ophthalmologischer Diagnosetest Kalzium im Blut erniedrigt, Kalium im Blut erniedrigt, Cholesterin im Blut erniedrigt, erhöhte Körpertemperatur, Herzgeräusche, anomales Belastungs-EKG, Hämatokrit erniedrigt, Hämoglobin erniedrigt, International Normalized Ratio-Wert (Quick-Test) erniedrigt, Lymphozytenzahl erniedrigt, Blutplättchenzahl erniedrigt, Lipoprotein niederer Dichte erhöht
• -Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Stürze Fussfraktur Prellungen,Fettembolien,Kopfverletzungen,Verletzungen des Mundes,Verletzungen des Skelettsystems
• +Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Stürze Fussfraktur Prellungen, Fettembolien, Kopfverletzungen, Verletzungen des Mundes, Verletzungen des Skelettsystems
• -(a) Tägliche Zieldosis, (b) Mittlere Standardabweichung (SD), (c) Analyse-Population (mITT); MMRM-Model für Änderung von der Baseline bis zum Endpunkt, beinhaltet Behandlung, Region und Besuch als fixe Parameter für Wirksamkeit und Baseline-Wert als Kovariate; (d) Zieldosis 100 mg/Tag; (e) mITT-Analysepopulation; die Daten werden als Zahl (Prozentsatz) der Patienten in jeder dargestellt, die die Responder-Definition erfüllen (f) Chi-Quadrat-Test zum Chancenverhältnis für die Behandlungsgruppen im Vergleich zum Placebo unter Verwendung eines logistischen Regressionsmodells, welches Behandlung und Region als fixe Parameter für Wirksamkeit beinhaltet.SE Standard Error (Standardfehler), SD Standard deviation (Standardabweichung), LSM Least Square Mean (Kleinste-Quadrate-Mittelwerte), LS Diff. Least Square Difference vs. Placebo (Mittlerer Unterschied zum Placebo nach der Methode der kleinsten Quadrate)mITT-Population: Studie 016/018 - Placebo (n=212), Safinamid 50 mg/Tag (n=217) und 100 mg (n=216) sowie SETTLE - Placebo (n=270), Safinamid 50-100 mg/Tag (n=273).
• +(a) Tägliche Zieldosis, (b) Mittlere Standardabweichung (SD), (c) Analyse-Population (mITT); MMRM-Model für Änderung von der Baseline bis zum Endpunkt, beinhaltet Behandlung, Region und Besuch als fixe Parameter für Wirksamkeit und Baseline-Wert als Kovariate; (d) Zieldosis 100 mg/Tag; (e) mITT-Analysepopulation; die Daten werden als Zahl (Prozentsatz) der Patienten in jeder dargestellt, die die Responder-Definition erfüllen (f) Chi-Quadrat-Test zum Chancenverhältnis für die Behandlungsgruppen im Vergleich zum Placebo unter Verwendung eines logistischen Regressionsmodells, welches Behandlung und Region als fixe Parameter für Wirksamkeit beinhaltet.SE Standard Error (Standardfehler), SD Standard deviation (Standardabweichung), LSM Least Square Mean (Kleinste-Quadrate-Mittelwerte), LS Diff. Least Square Difference vs. Placebo (Mittlerer Unterschied zum Placebo nach der Methode der kleinsten Quadrate) mITT-Population: Studie 016/018 - Placebo (n=212), Safinamid 50 mg/Tag (n=217) und 100 mg (n=216) sowie SETTLE - Placebo (n=270), Safinamid 50-100 mg/Tag (n=273).