• -Infections et infestations Infection des voies urinaires Bronchopneumonie,furoncle,rhinopharyngite,pyodermite,rhinite,infection dentaire,infection virale
• -Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes) Carcinome basocellulaire Acrochordon,nævus mélanocytique,kératose séborrhéique,papillome cutané
• -Affections hématologiques et du système lymphatique Anémie,leucopénie,anomalies des globules rouges Éosinophilie,lymphopénie
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition Diminution de l’appétit,hypertriglycéridémie,augmentation de l’appétit,hypercholestérolémie,hyperglycémie, Cachexie,hyperkaliémie
• -Affections psychiatriques Insomnie Hallucination,dépression,rêves anormaux,anxiété,état confusionnel,labilité affective,augmentation de la libido,trouble psychotique,impatiences,troubles du sommeil Compulsions,délire,désorientation,illusion,comportement impulsif,perte de la libido,pensées obsessionnelles,paranoïa,éjaculation précoce,attaques de sommeil d’apparition soudaine,phobie sociale,idées suicidaires
• -Affections du système nerveux Dyskinésiesomnolence,étourdissements,céphalée,Maladie de Parkinson Paresthésie,trouble de l’équilibre,hypo-esthésie,dystonie,gêne de la tête,dysarthrie,syncope,trouble cognitif Coordination anormale,perturbation de l’attention,dysgueusie,hyporéflexie,douleur radiculaire,syndrome des jambes sans repos,sédation
• -Affections oculaires Cataracte Vision trouble,scotome,diplopie,photophobie,trouble rétinien,conjonctivite,glaucome Amblyopie,chromatopsie,rétinopathie diabétique,érythropsie,hémorragie de l’oeil,douleur oculaire,œdème palpébrae,hypermétropie,kératite,augmentation de la sécrétion lacrymale,cécité nocturne,œdème papillaire,presbytie,strabisme
• +Infections et infestations Infection des voies urinaires Bronchopneumonie, furoncle, rhinopharyngite, pyodermite, rhinite, infection dentaire, infection virale
• +Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes) Carcinome basocellulaire Acrochordon, nævus mélanocytique, kératose séborrhéique, papillome cutané
• +Affections hématologiques et du système lymphatique Anémie, leucopénie, anomalies des globules rouges Éosinophilie, lymphopénie
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition Diminution de l’appétit, hypertriglycéridémie, augmentation de l’appétit, hypercholestérolémie, hyperglycémie, Cachexie, hyperkaliémie
• +Affections psychiatriques Insomnie Hallucination, dépression, rêves anormaux, anxiété, état confusionnel, labilité affective, augmentation de la libido, trouble psychotique, impatiences, troubles du sommeil Compulsions, délire, désorientation, illusion, comportement impulsif, perte de la libido, pensées obsessionnelles, paranoïa, éjaculation précoce, attaques de sommeil d’apparition soudaine, phobie sociale, idées suicidaires
• +Affections du système nerveux Dyskinésie somnolence, étourdissements, céphalée, Maladie de Parkinson Paresthésie, trouble de l’équilibre, hypo-esthésie, dystonie, gêne de la tête, dysarthrie, syncope, trouble cognitif Coordination anormale, perturbation de l’attention, dysgueusie, hyporéflexie, douleur radiculaire, syndrome des jambes sans repos, sédation
• +Affections oculaires Cataracte Vision trouble, scotome, diplopie, photophobie, trouble rétinien, conjonctivite, glaucome Amblyopie, chromatopsie, rétinopathie diabétique, érythropsie, hémorragie de l’oeil, douleur oculaire, œdème palpébrae, hypermétropie, kératite, augmentation de la sécrétion lacrymale, cécité nocturne, œdème papillaire, presbytie, strabisme
• -Affections cardiaques Palpitations,tachycardie,bradycardie sinusale,arythmie Infarctus du myocarde
• -Affections vasculaires Hypotension orthostatique Hypertension,hypotension,varice Spasme artérielartériosclérose,crise aiguë d’hypertension
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinale Toux,dyspnée,rhinorrhée Bronchospasme,dysphonie,douleur oro-pharyngée,spasme oro-pharyngé
• -Affections gastro-intestinales Nausées Constipation,dyspepsie,vomissement,bouche sèche,diarrhée,douleur abdominale,gastrite,flatulence,distension abdominale,sécrétion salivaire augmentée,reflux gastro-œsophagien,stomatite aphteuse Ulcère peptique,efforts de vomissement,hémorragie gastro-intestinale haute
• +Affections cardiaques Palpitations, tachycardie, bradycardie sinusale, arythmie Infarctus du myocarde
• +Affections vasculaires Hypotension orthostatique Hypertension, hypotension, varice Spasme artériel artériosclérose, crise aiguë d’hypertension
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinale Toux, dyspnée, rhinorrhée Bronchospasme, dysphonie, douleur oro-pharyngée, spasme oro-pharyngé
• +Affections gastro-intestinales Nausées Constipation, dyspepsie, vomissement, bouche sèche, diarrhée, douleur abdominale, gastrite, flatulence, distension abdominale, sécrétion salivaire augmentée, reflux gastro-œsophagien, stomatite aphteuse Ulcère peptique, efforts de vomissement, hémorragie gastro-intestinale haute
• -Affections de la peau et du tissus sous-cutané Hyperhidrose,prurit généralisé,réaction de photosensibilité,érythème Alopécie,bulle,dermite de contact,dermatose,ecchymoses,kératose lichénoïde,sueurs nocturnes,douleur de peau,trouble pigmentaire,psoriasis,dermite séborrhéique
• -Affections musculo-squelettiques et systémiques Dorsalgie,arthralgie,contractures musculaires,rigidité musculaire,douleurs dans les membres,faiblesse musculaire,sensation de lourdeur Spondylarthrite ankylosante,douleur du flanc,tuméfaction articulaire,douleur musculo-squelettique,myalgie,cervicalgie,ostéoarthrite,kyste synovial
• -Affections du rein et des voies urinaires Nycturie,dysurie Impériosité mictionnelle,polyurie, pyurie,hésitation urinaire
• -Affections des organes de reproduction et du sein Trouble érectile Hypertrophie bénigne de la prostate,affection mammaire,douleur mammaire
• -Troubles généraux et anomalies au site d’administration Fatigue,asthénie,trouble de la démarche,œdème périphérique,douleur,sensation de chaud Effet médicamenteux diminué,intolérance au médicament,sensation de froid,malaise, fièvre, xérose
• -Investigations Gain pondéral,perte de poids,créatine phosphokinase sanguine augmentée, tryglycéridémie augmentée,taux glycémique augmenté,uricémie augmentée,phosphatase alcaline sanguine augmentée,bicarbonate sanguin augmenté,créatinémie augmentée, intervalle QT prolongé à l’électrocardiogramme,test de la fonction hépatique anormal,analyses d’urine anormale,pression artérielle augmentée,pression artérielle diminuée,anomalies lors des procédures diagnostiques ophtalmiques Calcium sanguin diminué,potassium sanguin diminué,cholestérolémie diminuée,température augmentée, souffle cardiaque,Electrocardiogramme d’effort anormal,hématocrite diminué hémoglobine diminuée, INR diminué,numération de lymphocytes diminuée,numération plaquettaire diminuée,lipoprotéines de faible densité (LDL) augmentées
• -Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Chute Fracture du pied Contusion,embolie graisseuse,lésion de la tête,lésion de la bouche,blessure au squelette
• +Affections de la peau et du tissus sous-cutané Hyperhidrose, prurit généralisé, réaction de photosensibilité, érythème Alopécie, bulle, dermite de contact, dermatose, ecchymoses, kératose lichénoïde, sueurs nocturnes, douleur de peau, trouble pigmentaire, psoriasis, dermite séborrhéique
• +Affections musculo-squelettiques et systémiques Dorsalgie, arthralgie, contractures musculaires, rigidité musculaire, douleurs dans les membres, faiblesse musculaire, sensation de lourdeur Spondylarthrite ankylosante, douleur du flanc, tuméfaction articulaire, douleur musculo-squelettique, myalgie, cervicalgie, ostéoarthrite, kyste synovial
• +Affections du rein et des voies urinaires Nycturie, dysurie Impériosité mictionnelle, polyurie, pyurie, hésitation urinaire
• +Affections des organes de reproduction et du sein Trouble érectile Hypertrophie bénigne de la prostate, affection mammaire, douleur mammaire
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration Fatigue, asthénie, trouble de la démarche, œdème périphérique, douleur, sensation de chaud Effet médicamenteux diminué, intolérance au médicament, sensation de froid, malaise, fièvre, xérose
• +Investigations Gain pondéral, perte de poids, créatine phosphokinase sanguine augmentée, tryglycéridémie augmentée, taux glycémique augmenté, uricémie augmentée, phosphatase alcaline sanguine augmentée, bicarbonate sanguin augmenté, créatinémie augmentée, intervalle QT prolongé à l’électrocardiogramme, test de la fonction hépatique anormal, analyses d’urine anormale, pression artérielle augmentée, pression artérielle diminuée, anomalies lors des procédures diagnostiques ophtalmiques Calcium sanguin diminué, potassium sanguin diminué, cholestérolémie diminuée, température augmentée, souffle cardiaque, Electrocardiogramme d’effort anormal, hématocrite diminué hémoglobine diminuée, INR diminué, numération de lymphocytes diminuée, numération plaquettaire diminuée, lipoprotéines de faible densité (LDL) augmentées
• +Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Chute Fracture du pied Contusion, embolie graisseuse, lésion de la tête, lésion de la bouche, blessure au squelette
• -(a) Dose quotidienne cible, (b) déviation standard moyenne (DS), (c) population analysée (ITTm); le modèle de MMRM pour la variation entre le début et la fin de l’étude comprend le traitement, la région et les visites comme paramètres fixes de l’efficacité et la valeur au début de l’étude comme covariable; (d) dose cible de 100 mg/jour; (e) population analysée ITTm; les données sont présentées sous forme de nombre (pourcentage) de patients de chaque groupe correspondant à la définition des répondeurs (f) test du chi-carré pour le rapport de cotes pour les groupes de traitement comparés au placebo, utilisant un modèle de régression logistique, comportant le traitement et la région comme paramètres fixes d’efficacité. ET écart type (erreur standard), DS déviation standard, MMC moyenne des moindres carrés, Diff. MC différence moyenne vs placebo selon la méthode des moindres carrésPopulation ITTm: étude 016/018 - placebo (n=212), safinamide 50 mg/jour (n=217) et 100 mg (n=216) ainsi que SETTLE - placebo (n=270), safinamide 50-100 mg/jour (n=273).
• +(a) Dose quotidienne cible, (b) déviation standard moyenne (DS), (c) population analysée (ITTm); le modèle de MMRM pour la variation entre le début et la fin de l’étude comprend le traitement, la région et les visites comme paramètres fixes de l’efficacité et la valeur au début de l’étude comme covariable; (d) dose cible de 100 mg/jour; (e) population analysée ITTm; les données sont présentées sous forme de nombre (pourcentage) de patients de chaque groupe correspondant à la définition des répondeurs (f) test du chi-carré pour le rapport de cotes pour les groupes de traitement comparés au placebo, utilisant un modèle de régression logistique, comportant le traitement et la région comme paramètres fixes d’efficacité. ET écart type (erreur standard), DS déviation standard, MMC moyenne des moindres carrés, Diff. MC différence moyenne vs placebo selon la méthode des moindres carrés Population ITTm: étude 016/018 - placebo (n=212), safinamide 50 mg/jour (n=217) et 100 mg (n=216) ainsi que SETTLE - placebo (n=270), safinamide 50-100 mg/jour (n=273).