• -Prolin, Eisessig, Polysorbat 80, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
• -Das Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist im Wesentlichen natriumfrei.
• +Prolin, Essigsäure, Polysorbat 80, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
• +Natrium
• +Das Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 ml Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Häufig: Muskelschmerzen.
• +
• -Legende: Q2W = alle 2 Wochen, QM = einmal monatlich, HMD = primäre Hypercholesterinämie und gemischte Dyslipidämie; HeFH = heterozygote familiäre Hypercholesterinämie; a p-Wert <0.001 beim Vergleich mit Placebo.
• +Legende: Q2W = alle 2 Wochen, QM = einmal monatlich, HMD = primäre Hypercholesterinämie und gemischte Dyslipidämie, HeFH = heterozygote familiäre Hypercholesterinämie, a p-Wert <0.001 beim Vergleich mit Placebo.
• -Legende: HoFH = homozygote familiäre Hypercholesterinämie; QM = einmal monatlich; a nominaler p-Wert<0.001 im Vergleich zu Placebo; b p-Wert <0.001 im Vergleich zu Placebo.
• +Legende: HoFH = homozygote familiäre Hypercholesterinämie, QM = einmal monatlich,a nominaler p-Wert<0.001 im Vergleich zu Placebo, b p-Wert <0.001 im Vergleich zu Placebo.
• -Legende: OLV = Open-Label-Verlängerung; N (n) = Anzahl auswertbarer Patienten (N) und Patienten mit gemessenen LDL-C-Werten bei bestimmten Studienterminen (n) im finalen Analyse-Set der Patienten mit schwerer HoFH.
• +Legende: OLV = Open-Label-Verlängerung, N (n) = Anzahl auswertbarer Patienten (N) und Patienten mit gemessenen LDL-C-Werten bei bestimmten Studienterminen (n) im finalen Analyse-Set der Patienten mit schwerer HoFH.
• -Karzinogenität
• +Kanzerogenität
• -Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
• +Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).
• -Nach Entnahme aus dem Kühlschrank kann Repatha bei Raumtemperatur (bis 25 °C) in der Originalverpackung aufbewahrt werden und muss innerhalb von 1 Monat verwendet werden.
• +Nach Entnahme aus dem Kühlschrank kann Repatha bei Raumtemperatur (bis 25°C) in der Originalverpackung aufbewahrt werden und muss innerhalb von 1 Monat verwendet werden.
• -Vor der Verabreichung ist die Repatha-Lösung optisch zu prüfen. Wenn die Lösung verfärbt ist oder Klumpen, Flocken oder gefärbte Partikel enthält, darf sie nicht injiziert werden. Um Beschwerden an der Injektionsstelle zu vermeiden, ist vor der Injektion abzuwarten, bis das Arzneimittel Raumtemperatur erreicht hat (bis zu 25 °C). Der Inhalt ist vollständig zu injizieren. Der vorgefüllte Pen ist darauf ausgelegt, die gesamte festgelegte Dosis abzugeben.
• +Vor der Verabreichung ist die Repatha-Lösung optisch zu prüfen. Wenn die Lösung verfärbt ist oder Klumpen, Flocken oder gefärbte Partikel enthält, darf sie nicht injiziert werden. Um Beschwerden an der Injektionsstelle zu vermeiden, ist vor der Injektion abzuwarten, bis das Arzneimittel Raumtemperatur erreicht hat (bis zu 25°C). Der Inhalt ist vollständig zu injizieren. Der vorgefüllte Pen ist darauf ausgelegt, die gesamte festgelegte Dosis abzugeben.
• -Amgen Switzerland AG, Risch, Domizil: 6343 Rotkreuz
• +Amgen Switzerland AG, Risch
• +Domizil: 6343 Rotkreuz
• -März 2020.
• +März 2021.