• -Hilfsstoffe
• +Hilfsstoffe:
• -Voriconazol Pfizer 200 mg muss zuerst aufgelöst und dann verdünnt werden (siehe Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung), bevor es als intravenöse Infusion angewendet wird.
• +Voriconazol Pfizer muss zuerst aufgelöst und dann verdünnt werden (siehe Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung), bevor es als intravenöse Infusion angewendet wird.
• -Die empfohlene maximale Infusionsgeschwindigkeit von Voriconazol Pfizer 200 mg beträgt 3 mg/kg Körpergewicht pro Stunde für die Dauer von 1-3 h.
• -Voriconazol Pfizer 200 mg darf nicht gleichzeitig mit Blutprodukten oder Kurzzeit-Infusionen konzentrierter Elektrolytlösungen verabreicht werden, selbst wenn die Infusionen über getrennte Zugänge erfolgen (siehe Sonstige Hinweise/Inkompatibilitäten).
• -Voriconazol Pfizer 200 mg darf gleichzeitig mit nicht konzentrierten Elektrolyt-Lösungen verabreicht werden, wenn die Infusionen über getrennte Zugänge erfolgen (siehe Sonstige Hinweise/Inkompatibilitäten).
• +Die empfohlene maximale Infusionsgeschwindigkeit von Voriconazol Pfizer beträgt 3 mg/kg Körpergewicht pro Stunde für die Dauer von 1-3 h.
• +Voriconazol Pfizer darf nicht gleichzeitig mit Blutprodukten oder Kurzzeit-Infusionen konzentrierter Elektrolytlösungen verabreicht werden, selbst wenn die Infusionen über getrennte Zugänge erfolgen (siehe Sonstige Hinweise/Inkompatibilitäten).
• +Voriconazol Pfizer darf gleichzeitig mit nicht konzentrierten Elektrolyt-Lösungen verabreicht werden, wenn die Infusionen über getrennte Zugänge erfolgen (siehe Sonstige Hinweise/Inkompatibilitäten).
• -Ältere Patienten:
• +Ältere Patienten
• -Zu Beginn der Behandlung mit Voriconazol müssen die Leberfunktionsparameter (einschliesslich Bilirubin) untersucht werden; bei Nachweis erhöhter Leberwerte muss auch während der Voriconazol-Pfizer-Therapie eine routinemässige Verlaufskontrolle erfolgen, um die Entstehung einer schwereren Leberfunktionsstörung zu erkennen. Ein Therapieabbruch von Voriconazol Pfizer ist in Betracht zu ziehen, sobald Symptome auftreten, die auf eine Leberschädigung hinweisen.
• +Zu Beginn der Behandlung mit Voriconazol müssen die Leberfunktionsparameter (einschliesslich Bilirubin) untersucht werden; bei Nachweis erhöhter Leberwerte muss auch während der Voriconazol Pfizer-Therapie eine routinemässige Verlaufskontrolle erfolgen, um die Entstehung einer schwereren Leberfunktionsstörung zu erkennen. Ein Therapieabbruch von Voriconazol Pfizer ist in Betracht zu ziehen, sobald Symptome auftreten, die auf eine Leberschädigung hinweisen.
• -Bei schwerkranken Patienten wurde unter Voriconazol-Pfizer-Therapie akutes Nierenversagen beobachtet. Die Patienten müssen daher im Hinblick auf das Auftreten von Nierenfunktionsstörungen überwacht werden (insbesondere mittels Bestimmung des Serumkreatinins). Da Patienten, die Voriconazol erhalten, häufig gleichzeitig nephrotoxische Medikamente erhalten und/oder an Begleiterkrankungen leiden, die zu einer Einschränkung der Nierenfunktion führen können, ist die Beurteilung eines eventuellen Kausalzusammenhanges nicht möglich.
• +Bei schwerkranken Patienten wurde unter Voriconazol Pfizer-Therapie akutes Nierenversagen beobachtet. Die Patienten müssen daher im Hinblick auf das Auftreten von Nierenfunktionsstörungen überwacht werden (insbesondere mittels Bestimmung des Serumkreatinins). Da Patienten, die Voriconazol erhalten, häufig gleichzeitig nephrotoxische Medikamente erhalten und/oder an Begleiterkrankungen leiden, die zu einer Einschränkung der Nierenfunktion führen können, ist die Beurteilung eines eventuellen Kausalzusammenhanges nicht möglich.
• -Die gleichzeitige Gabe von Voriconazol und niedrig dosiertem Ritonavir (100 mg zweimal täglich ) sollte vermieden werden, es sei denn, die Nutzen-Risiko-Abwägung rechtfertigt den Gebrauch von Voriconazol (siehe Interaktionen). Zu höheren Dosen siehe Kontraindikationen.
• +Die gleichzeitige Gabe von Voriconazol und niedrig dosiertem Ritonavir (100 mg zweimal täglich) sollte vermieden werden, es sei denn, die Nutzen-Risiko-Abwägung rechtfertigt den Gebrauch von Voriconazol (siehe Interaktionen). Zu höheren Dosen siehe Kontraindikationen.
• -Die Interaktion von Voriconazol mit folgenden Arzneimitteln kann zu einer erhöhten Exposition dieser Arzneimittel bzw. von Voriconazol führen.
• +Die Interaktion von Voriconazol mit folgenden Arzneimitteln kann zu einer erhöhten Exposition dieser Arzneimittel bzw. von Voriconazol führen
• -Gelegentlich: Allergische Reaktionen, Quincke-Ödem, Zungenödem, anaphylaktoide Reaktion
• +Gelegentlich: Allergische Reaktionen, Quincke-Ödem, Zungenödem, anaphylaktoide Reaktion.
• -Selten: Hornhauttrübungen, Netzhautblutungen, N.-opticus - Atrophie.
• +Selten: Hornhauttrübungen, Netzhautblutungen, N.-opticus-Atrophie.
• -Klinische Wirksamkeit (mit partieller oder vollständiger Remission, siehe Klinische Wirksamkeit ) wurde gezeigt bei Infektionen durch Aspergillus spp (einschliesslich A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans), Candida spp., (einschliesslich C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis sowie bei einer beschränkten Anzahl von Infektionen mit C. dubliniensis, C. inconspicua und C. guilliermondii), Scedosporium spp. (einschliesslich S. apiospermum, S. prolificans) und Fusarium spp.
• +Klinische Wirksamkeit (mit partieller oder vollständiger Remission, siehe Klinische Wirksamkeit) wurde gezeigt bei Infektionen durch Aspergillus spp (einschliesslich A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans), Candida spp.(einschliesslich C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis sowie bei einer beschränkten Anzahl von Infektionen mit C. dubliniensis, C. inconspicua und C. guilliermondii), Scedosporium spp. (einschliesslich S. apiospermum, S. prolificans) und Fusarium spp.
• -Die In-vitro-Aktivität von Voriconazol gegenüber Candida-Species ist jedoch nicht einheitlich. Insbesondere für C. glabrata ist die MHK für Voriconazol bei Fluconazol-resistenten Isolaten proportional höher als bei Fluconazol-empfindlichen Isolaten. Daher sollte unbedingt eine genaue Speciesbestimmung des Candida-Erregers durchgeführt werden.
• +Die in-vitro-Aktivität von Voriconazol gegenüber Candida-Species ist jedoch nicht einheitlich. Insbesondere für C. glabrata ist die MHK für Voriconazol bei Fluconazol-resistenten Isolaten proportional höher als bei Fluconazol-empfindlichen Isolaten. Daher sollte unbedingt eine genaue Speciesbestimmung des Candida-Erregers durchgeführt werden.
• +Aspergillus Species:
• +EUCAST MHK Breakpoints für Voriconazol [empfindlich (S); resistent (R)]:
• +·Aspergillus fumigatus: S ≤1 mg/l, R >2 mg/L
• +Zur Festlegung von klinischen Breakpoints anderer Aspergillus spp. liegen derzeit keine ausreichenden Daten vor. Es wurden jedoch epidemiologische Cut-off (ECOFF) Werte für Voriconazol nach EUCAST-Methoden bestimmt, welche zwischen der Wildtyp-Population und Isolaten mit erworbener Resistenz unterscheiden.
• +EUCAST ECOFF-Werte für Aspergillus spp:
• +·Aspergillus flavus: 2 mg/l
• +·Aspergillus nidulans: 1 mg/l
• +·Aspergillus niger: 2 mg/l
• +·Aspergillus terreus: 2 mg/l
• +
• -Aspergillus-Infektionen – Wirksamkeit bei Aspergillose-Patienten mit schlechter Prognose.
• +Aspergillus-Infektionen – Wirksamkeit bei Aspergillose-Patienten mit schlechter Prognose:
• -Schwere invasive Candida-Infektionen – Wirksamkeit bei nicht-neutropenischen Patienten.
• +Schwere invasive Candida-Infektionen – Wirksamkeit bei nicht-neutropenischen Patienten:
• -Schwere refraktäre Candida-Infektionen
• +Schwere refraktäre Candida-Infektionen:
• -In einer Studie mit oraler Mehrfachgabe war die AUCτ bei Patienten mit mässiger Leberzirrhose (Child-Pugh B) unter einer Erhaltungsdosis von 100 mg Voriconazol alle 12 h ähnlich jener bei Patienten mit normaler Leberfunktion unter 200 mg alle 12 h. Pharmakokinetische Daten zu Patienten mit schwerer Leberzirrhose (Child-Pugh C) liegen nicht vor.
• +In einer Studie mit oraler Mehrfachgabe war die AUCT bei Patienten mit mässiger Leberzirrhose (Child-Pugh B) unter einer Erhaltungsdosis von 100 mg Voriconazol alle 12 h ähnlich jener bei Patienten mit normaler Leberfunktion unter 200 mg alle 12 h. Pharmakokinetische Daten zu Patienten mit schwerer Leberzirrhose (Child-Pugh C) liegen nicht vor.
• -Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung:
• +Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
• -Blutprodukte und konzentrierte Elektrolytlösungen:
• -Voriconazol Pfizer 200 mg darf nicht gleichzeitig mit Blutprodukten oder Kurzzeit-Infusionen konzentrierter Elektrolytlösungen verabreicht werden, selbst wenn die Infusionen über getrennte Zugänge erfolgen.
• -Nicht-konzentrierte Elektrolytlösungen:
• -Voriconazol Pfizer 200 mg darf gleichzeitig mit nicht konzentrierten Elektrolytlösungen verabreicht werden, wenn die Infusionen über getrennte Zugänge erfolgen.
• -Parenterale Ernährung:
• -Voriconazol Pfizer 200 mg kann zeitgleich zur vollständigen parenteralen Ernährung infundiert werden. Die Voriconazol Pfizer Infusion muss allerdings über einen getrennten Zugang erfolgen. Bei Infusionen über einen Multi-Lumen-Katheter muss die parenterale Ernährung über einen anderen als den für Voriconazol Pfizer 200 mg verwendeten Port zugeführt werden.
• -Voriconazol Pfizer 200 mg darf nicht in 4,2%iger Natriumhydrogencarbonatlösung gelöst werden. Zur Kompatibilität mit anderen Konzentrationen liegen keine Informationen vor.
• -Orale Suspension:
• +Blutprodukte und konzentrierte Elektrolytlösungen
• +Voriconazol Pfizer darf nicht gleichzeitig mit Blutprodukten oder Kurzzeit-Infusionen konzentrierter Elektrolytlösungen verabreicht werden, selbst wenn die Infusionen über getrennte Zugänge erfolgen.
• +Nicht-konzentrierte Elektrolytlösungen
• +Voriconazol Pfizer darf gleichzeitig mit nicht konzentrierten Elektrolytlösungen verabreicht werden, wenn die Infusionen über getrennte Zugänge erfolgen.
• +Parenterale Ernährung
• +Voriconazol Pfizer kann zeitgleich zur vollständigen parenteralen Ernährung infundiert werden. Die Voriconazol Pfizer Infusion muss allerdings über einen getrennten Zugang erfolgen. Bei Infusionen über einen Multi-Lumen-Katheter muss die parenterale Ernährung über einen anderen als den für Voriconazol Pfizer verwendeten Port zugeführt werden.
• +Voriconazol Pfizer darf nicht in 4,2%iger Natriumhydrogencarbonatlösung gelöst werden. Zur Kompatibilität mit anderen Konzentrationen liegen keine Informationen vor.
• +Orale Suspension
• -Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung:
• +Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
• -Voriconazol Pfizer 200 mg ist ein steriles Lyophilisat ohne Konservierungsstoff in Einzelpackungen. Daher muss die rekonstituierte Lösung aus mikrobiologischer Sicht sofort verwendet werden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und –bedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 h bei 2–8 °C betragen, es sei denn, die Rekonstitution hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
• +Voriconazol Pfizer ist ein steriles Lyophilisat ohne Konservierungsstoff in Einzelpackungen. Daher muss die rekonstituierte Lösung aus mikrobiologischer Sicht sofort verwendet werden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und –bedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 h bei 2–8 °C betragen, es sei denn, die Rekonstitution hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
• -Benötigtes Volumen von Voriconazol-Pfizer-Konzentrat (10 mg/ml):
• -Körpergewicht(kg) Benötigtes Volumen von Voriconazol-Pfizer-Konzentrat (10 mg/ml) für:
• +Benötigtes Volumen von Voriconazol Pfizer-Konzentrat (10 mg/ml):
• +Körpergewicht(kg) Benötigtes Volumen von Voriconazol Pfizer Konzentrat (10 mg/ml) für:
• -30 9.0 ml (1) 12 ml (1) 18 ml(1) 24.0 ml (2) 27.0 ml (2)
• +30 9.0 ml (1) 12 ml (1) 18 ml (1) 24.0 ml (2) 27.0 ml (2)
• -9 mg/ml (0,9%ige) Natriumchloridlösung zur Infusion
• -Ringerlaktatlösung zur intravenösen Infusion
• -Ringerlaktatlösung mit 5%iger Glucoselösung zur intravenösen Infusion
• -5%ige Glucoselösung in 0,45%iger Natriumchlorid-Lösung zur intravenösen Infusion
• -5%ige Glucoselösung zur intravenösen Infusion
• -5%ige Glucoselösung in 20 mEq Kaliumchlorid-Lösung zur intravenösen Infusion
• -0,45%ige Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion
• -5%ige Glucoselösung in 0,9%iger Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion
• -Zur Kompatibilität von Voriconazol Pfizer 200 mg mit anderen als den oben genannten Infusionslösungen liegen wenige Informationen (siehe Inkompatibilitäten) vor.
• +·9 mg/ml (0,9%ige) Natriumchloridlösung zur Infusion
• +·Ringerlaktatlösung zur intravenösen Infusion
• +·Ringerlaktatlösung mit 5%iger Glucoselösung zur intravenösen Infusion
• +·5%ige Glucoselösung in 0,45%iger Natriumchlorid-Lösung zur intravenösen Infusion
• +·5%ige Glucoselösung zur intravenösen Infusion
• +·5%ige Glucoselösung in 20 mEq Kaliumchlorid-Lösung zur intravenösen Infusion
• +·0,45%ige Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion
• +·5%ige Glucoselösung in 0,9%iger Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion
• +Zur Kompatibilität von Voriconazol Pfizer mit anderen als den oben genannten Infusionslösungen liegen wenige Informationen (siehe Inkompatibilitäten) vor.
• -65770 Voriconazol Pfizer 200 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Swissmedic).
• -65772 Voriconazol Pfizer, Filmtabletten (Swissmedic).
• -65771 Voriconazol Pfizer 40 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer oralen Suspension (Swissmedic).
• +65770 (Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung) (Swissmedic)
• +65772 (Filmtabletten) (Swissmedic)
• +65771 (Pulver zur Herstellung einer oralen Suspension) (Swissmedic)
• -Durchstechflasche (Vial) mit 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: 1 Durchstechflasche zu 30 ml pro Packung (A)
• +Durchstechflasche (Vial) mit 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung:
• +1 Durchstechflasche zu 30 ml pro Packung (A)
• +Filmtabletten
• +
• -Pulver zur Herstellung einer oralen Suspension 40 mg/ml: 1 Flasche enthält 45 g Pulver zur Herstellung der Suspension (70 ml), mit Dosierspritze und Messbecher. (A)
• +Pulver zur Herstellung einer oralen Suspension 40 mg/ml:
• +1 Flasche enthält 45 g Pulver zur Herstellung der Suspension (70 ml), mit Dosierspritze und Messbecher. (A)
• -April 2014.
• -LLD V001
• +August 2015.
• +LLD V002