• -Cholecalciferol
• +Cholecalciferol (Vitamin D3)
• -Lösung zum Einnehmen
• -Eine Einzeldosisflasche mit 2,5 ml Lösung zum Einnehmen enthält 25'000 I.E. Cholecalciferol (Vitamin D3), entsprechend 0,625 mg. 1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 10‘000 I.E.,entsprechend 0.25 mg.
• -Klare und farblose bis grünlich-gelbe ölige Lösung ohne sichtbare Festpartikel und/oder Ausfällungen.
• +Lösung zum Einnehmen.
• +Eine Einzeldosisflasche mit 2,5 ml Lösung zum Einnehmen enthält 25'000 I.E. Cholecalciferol (Vitamin D3), entsprechend 0,625 mg. 1 ml Lösung enthält 10'000 I.E. Cholecalciferol (Vitamin D3), entsprechend 0.25 mg.
• +Klare, farblose bis grünlich-gelbe, ölige Lösung ohne sichtbare Festpartikel oder Ausfällungen.
• --Zur Prophylaxe bei erkennbarem Risiko von Vitamin D-Mangelerscheinungen bei Personen über 70 Jahre.
• --Zur Therapie bei nachgewiesenem schwerem Vitamin D-Mangel [25(OH)D-Konzentrationen <25 nmol/l oder 10 ng/ml] bei Personen über 70 Jahre. Die Anwendung soll nur unter ärztlicher Aufsicht stattfinden.
• +-Zur Therapie bei nachgewiesenem schweren Vitamin D-Mangel [25(OH)D-Konzentrationen <25 nmol/l oder 10 ng/ml] bei Erwachsenen.
• +-Zur Prophylaxe bei erkennbarem Risiko eines Vitamin D-Mangels bei Personen über 60 Jahre.
• +-Zur Prophylaxe bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei Erwachsenen mit Malabsorption.
• -Dosierung
• +Therapie eines Vitamin D-Mangels
• +Erwachsene:
• +-Schwerer Vitamin D-Mangel (Serumkonzentration von 25-Hydroxyvitamin D <25 nmol/l bzw. <10 ng/ml): 6 Einzeldosisflaschen (entsprechend 150'000 I.E. Vitamin D3) als Anfangsdosis. Nach der Anfangsbehandlung sollte eine Erhaltungstherapie in den üblichen Dosierungen zur Prophylaxe eines Vitamin D-Mangels eingeleitet werden.
• +-Leichter Vitamin D-Mangel (Serumkonzentration von 25-Hydroxyvitamin D 25-50 nmol/l bzw. 10-20 ng/ml): Je nach Anfangswert des 25-Hydroxyvitamin D können 2 bis 4 Einzeldosisflaschen (entsprechend 50'000-100'000 I.E. Vitamin D3) verabreicht werden.Etwa 2 Wochen nach Einnahme der Anfangsdosis muss die Serumkonzentration von 25-Hydroxyvitamin D bestimmt werden. Wenn keine ausreichende Erhöhung erreicht wurde, können unter Überwachung des 25-Hydroxyvitamin D-Spiegels zusätzliche Dosen zu 25'000 I.E. (1 Einzeldosisflasche) in 2-wöchigen Intervallen verabreicht werden. Nach Normalisierung des Spiegels sollte eine Erhaltungstherapie in den üblichen Dosierungen zur Prophylaxe eines Vitamin D-Mangels eingeleitet werden.
• +Prophylaxe eines Vitamin D-Mangels
• -Art der Anwendung
• -Den Patienten sollte angeraten werden, DIBASE vorzugsweise mit einer Mahlzeit einzunehmen.
• -Das Produkt sollte vor dem Gebrauch geschüttelt werden.
• -DIBASE kann direkt aus der Flasche eingenommen werden. Zur Erleichterung der Einnahme kann es auch unmittelbar vor dem Einnehmen mit einer kleinen Menge einer kalten oder lauwarmen Speise gemischt werden.
• -Der Patient sollte darauf achten, die gesamte Dosis einzunehmen. Produkte oder Speisen, denen dieses Arzneimittel beigemischt worden ist, nicht zur späteren Anwendung bzw. zur Einnahme bei einer nächsten Mahlzeit aufbewahren.
• -DIBASE schmeckt nach Olivenöl.
• +Erwachsene mit erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei Malabsorption:
• +1x wöchentlich 1 Einzeldosisflasche Dibase 25'000 I.E.
• -Eingeschränkte Nierenfunktion: Die Behandlung sollte mit Vorsicht und unter regelmässiger Kontrolle der Kalzium- und Phosphatspiegel erfolgen (siehe „Warnhinweise/Vorsichtsmassnahmen“).
• - 
• -Eingeschränkte Leberfunktion: Zur Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit von Vitamin D bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine spezifischen Studien vor. Gemäss den vorliegenden Erfahrungen ist jedoch bei Patienten mit Leberinsuffizienz keine Dosisanpassung erforderlich.
• +Kinder und Jugendliche
• +Aufgrund der noch begrenzten wissenschaftlichen Daten wird die Einnahme von Dibase 25'000 I.E. bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
• +Ältere Patienten
• +Eine Dosisanpassung aufgrund des Alters ist nicht erforderlich. Eine mögliche altersbedingte Verschlechterung der Nierenfunktion ist jedoch zu berücksichtigen.
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit moderater Niereninsuffizienz sollten unter einer längerfristigen Therapie mit Dibase 25'000 I.E. die Kalzium- und Phosphatspiegel regelmässig kontrolliert werden. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist Dibase 25'000 I.E. kontraindiziert (siehe "Kontraindikationen" ).
• +Art der Anwendung
• +Dibase 25'000 I.E. ist vorzugsweise mit einer Mahlzeit einzunehmen.
• +Dibase 25'000 I.E. kann direkt aus der Flasche eingenommen werden. Zur Erleichterung der Einnahme kann der gesamte Flascheninhalt auch unmittelbar vor der Einnahme mit einer kleinen Menge kalter oder lauwarmer Speise vermischt werden.
• +Der Patient sollte darauf achten, die gesamte Dosis vollständig einzunehmen. Produkte oder Speisen, denen dieses Arzneimittel beigemischt wurde, dürfen nicht zur späteren Anwendung bzw. Einnahme bei einer nächsten Mahlzeit aufbewahrt werden.
• +Dibase 25'000 I.E. schmeckt nach Olivenöl.
• -gestörte renale Kalzium- oder Phosphatausscheidung
• --Pseudohypoparathyreoidismus (siehe „Warnhinweise / Vorsichtsmassnahmen“)
• +schwere Niereninsuffizienz
• +-Pseudohypoparathyreoidismus (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" )
• -akute Lungentuberkulose
• --Sarkoidose
• --Behandlung mit Benzothiadiazin-Derivaten
• -Dibase 25‘000 darf nicht gleichzeitig mit anderen Vitamin D-Analoga gegeben werden.
• +Dibase 25'000 I.E. darf nicht gleichzeitig mit anderen Vitamin D-Analoga gegeben werden.
• -Vitamin D bewirkt eine beträchtliche Steigerung der Kalziumresorption. In hohen Dosen sind alle D Vitamine toxisch. Toxische Wirkungen von Vitamin D können auftreten, wenn Tagesdosen von 1'000-3'000 I.E./kg Körpergewicht über mehrere Monate verabreicht werden.
• +Vitamin D bewirkt eine beträchtliche Steigerung der Kalziumresorption. In hohen Dosen sind alle D-Vitamine toxisch. Toxische Wirkungen von Vitamin D können auftreten, wenn Tagesdosen von 1'000–3'000 I.E./kg Körpergewicht über mehrere Monate verabreicht werden.
• - 
• -Vorsicht ist geboten bei Störungen des Kalziumstoffwechsels, Niereninsuffizienz, Nephrolithiasis, Arteriosklerose oder Koronarerkrankungen. Bei diesen Patienten muss der Kalzium- und Phosphatstoffwechsel überwacht werden.
• - 
• -
• +Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sollte Vitamin D nicht angewendet werden.
• +Vorsicht ist geboten bei Störungen des Kalziumstoffwechsels, leichter bis moderater Niereninsuffizienz, Nephrolithiasis, Arteriosklerose oder Koronarerkrankungen. Bei diesen Patienten muss der Kalzium- und Phosphatstoffwechsel überwacht werden.
• - 
• -Während einer Langzeitbehandlung mit DIBASE 25’000 sollten die Kalziumspiegel in Serum und Urin überwacht und die Nierenfunktion durch Messung des Serumkreatinins überprüft werden. Diese Kontrollen sind besonders wichtig bei älteren Patienten sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden oder Diuretika (siehe "Interaktionen" ). Im Falle einer Hyperkalzämie oder von Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion muss die Behandlung unterbrochen werden.
• - 
• -Es empfiehlt sich dabei, die Behandlung zu unterbrechen, wenn der Kalziumgehalt im Harn 7,5 mmol/24 Stunden (300 mg/24 Stunden) überschreitet.
• - 
• +Während einer Langzeitbehandlung mit Dibase 25'000 I.E. sollten die Kalziumspiegel in Serum und Urin überwacht und die Nierenfunktion durch Messung des Serumkreatinins überprüft werden. Diese Kontrollen sind besonders wichtig bei älteren Patienten mit Niereninsuffizienz sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden oder Diuretika (siehe "Interaktionen" ). Im Falle einer Hyperkalzämie oder von Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion muss die Behandlung unterbrochen werden.
• +Es empfiehlt sich, die Behandlung zu unterbrechen, wenn der Kalziumgehalt im Harn 7,5 mmol/24 Stunden (300 mg/24 Stunden) überschreitet.
• +Bei Patienten mit Sarkoidose sollte Dibase 25'000 I.E. aufgrund eines erhöhten Risikos der Umwandlung von Vitamin D in seinen aktiven Metaboliten mit Vorsicht angewendet werden. Bei diesen Patienten sollten die Kalziumspiegel in Serum und Urin überwacht werden.
• +Bei Patienten mit gestörter renaler Kalzium- oder Phosphatausscheidung, bei immobilisierten Patienten sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit Benzothiazidin-Derivaten ist wegen des erhöhten Risikos einer Hyperkalzämie und/oder Hyperkalzurie Vorsicht geboten. Bei diesen Patienten sollten die Kalziumspiegel in Blut und Urin überwacht werden.
• - 
• -Der Patient sollte, insbesondere bei Langzeitbehandlung, auf die möglichen Symptome einer Überdosierung (siehe „Überdosierung“) hingewiesen werden.
• - 
• -Bei der Anwendung von DIBASE 25’000 ist darauf zu achten, dass keine anderen Arzneimittel mit Vitamin D eingenommen oder mit Vitamin D angereicherte Lebensmittel konsumiert werden.
• -Die Notwendigkeit einer zusätzlichen Kalzium-Supplementierung sollte für jeden Patienten individuell abgewogen werden. Eine Supplementierung mit Kalziumpräparaten sollte nur unter engmaschiger ärztlicher Überwachung (d.h. Kontrolle des Kalziumspiegels in Serum und Urin) erfolgen.
• +Der Patient sollte, insbesondere bei Langzeitbehandlung, auf die möglichen Symptome einer Überdosierung (siehe "Überdosierung" ) hingewiesen werden.
• +Bei der Anwendung von Dibase 25'000 I.E. ist darauf zu achten, dass keine anderen Arzneimittel mit Vitamin D eingenommen oder mit Vitamin D angereicherte Lebensmittel konsumiert werden.
• +Die Notwendigkeit einer zusätzlichen Kalzium-Supplementierung sollte für jeden Patienten individuell abgewogen werden. Eine Supplementierung mit Kalziumpräparaten sollte nur unter engmaschiger ärztlicher Überwachung (d.h. Kontrolle der Kalziumspiegel in Serum und Urin) erfolgen.
• +Bei Kindern und Jugendlichen wurde Dibase 25'000 I.E. nicht untersucht und daher wird die Einnahme nicht empfohlen.
• +
• -Bei gleichzeitiger Behandlung mit Ionenaustauscherharzen wie Cholestyramin, Colestipolhydrochlorid oder Orlistat oder mit Laxantien wie Paraffinöl kann die Absorption von Vitamin D3 im Gastrointestinaltrakt reduziert sein. Der zeitliche Abstand zur Einnahme von Dibase 25000 sollte daher mindestens 4 Stunden betragen.
• - 
• -Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche hepatische Enzyme induzieren, wie Antikonvulsiva (z.B. Phenytoin) oder Barbituraten, kann der Metabolismus von Vitamin D3 beschleunigt und dadurch die Wirksamkeit reduziert sein.
• - 
• -Imidazol-Antimykotika können die Aktivität von Vitamin D3 beeinflussen durch Hemmung der Umwandlung von 25-Hydroxy-Vitamin D3 zu 1,25-Dihydroxy-Vitamin D3 durch das Nierenenzym 25-Hydroxy-Vitamin D3-1-Hydroxylase.
• +Bei gleichzeitiger Behandlung mit Ionenaustauscherharzen (z.B. Cholestyramin, Colestipolhydrochlorid), Orlistat oder Laxantien wie Paraffinöl kann die Resorption von Vitamin D3 im Gastrointestinaltrakt reduziert sein. Der zeitliche Abstand zur Einnahme von Dibase 25'000 I.E. sollte daher mindestens 4 Stunden betragen.
• +Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche hepatische Enzyme induzieren, wie Antikonvulsiva (z.B. Phenytoin), Rifampicin oder Barbituraten, kann der Metabolismus von Vitamin D3 beschleunigt und dadurch die Wirksamkeit reduziert sein.
• +Imidazol-Antimykotika können die Aktivität von Vitamin D3 beeinflussen, indem die Umwandlung von 25-Hydroxy-Vitamin D3 zu 1,25-Dihydroxy-Vitamin D3 durch die Hemmung des Nierenenzyms 25-Hydroxy-Vitamin D3-1-Hydroxylase beeinträchtig wird.
• - 
• -Thiazid-Diuretika können durch eine Reduktion der renalen Kalziumausscheidung zu einer Hyperkalzämie führen. Die Kalziumkonzentration in Serum und Urin sowie die Nierenfunktion (durch Bestimmung des Serumkreatinins) sollten daher überwacht werden.
• - 
• -
• +Thiazid-Diuretika können durch eine verminderte renalen Kalziumausscheidung zu einer Hyperkalzämie führen. Die Kalziumkonzentration in Serum und Urin sowie die Nierenfunktion (durch Bestimmung des Serumkreatinins) sollten daher überwacht werden.
• -Während einer Schwangerschaft und in der Stillzeit ist DIBASE 25'000 kontraindiziert.
• +Schwangerschaft
• +Eine Überdosierung von Vitamin D muss während der Schwangerschaft vermieden werden, da eine langanhaltende Hyperkalzämie beim Kind zu einer supravalvulären Aortenstenose und einer Retinopathie sowie zu körperlicher und geistiger Retardierung führen kann. Vitamin D sollte daher während der Schwangerschaft nur nach strenger Indikationsstellung und unter ärztlicher Überwachung angewendet und nur so dosiert werden, wie dies zur Behebung des Mangels unbedingt notwendig ist. Aufgrund der noch begrenzten wissenschaftlichen Daten zu Dibase 25'000 I.E. wird die Einnahme dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft nicht empfohlen; stattdessen sollten besser steuerbare niedrigere Dosisstärken verwendet werden.
• +Stillzeit
• +Vitamin D und seine Metaboliten gehen in die Muttermilch über. Aufgrund der noch begrenzten wissenschaftlichen Daten wird die Einnahme von Dibase 25'000 I.E. während der Stillzeit nicht empfohlen.
• -Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von DIBASE auf die Verkehrstüchtigkeit vor. Eine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit ist jedoch unwahrscheinlich.
• +Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Dibase 25'000 I.E. auf die Verkehrstüchtigkeit vor. Eine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit ist jedoch unwahrscheinlich.
• -Nachstehend sind unerwünschte Reaktionen nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten sind folgendermassen definiert: gelegentlich (>1/1'000, <1/100) oder selten (>1/10'000, <1/1'000).
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
• -Gelegentlich: Hyperkalzämie, Hyperkalzurie
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
• +Nachstehend sind unerwünschte Reaktionen nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten sind folgendermassen definiert: gelegentlich (≥1/1'000, <1/100) oder selten (≥1/10'000, <1/1'000).
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Gelegentlich: Hyperkalzämie, Hyperkalzurie.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:
• - 
• -Die übrigen unerwünschten Wirkungen stellen die Folge einer Überdosierung dar (siehe „Überdosierung“).
• -
• +Die übrigen unerwünschten Wirkungen stellen die Folge einer Überdosierung dar (siehe "Überdosierung" ).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Bei einer Überdosierung von Vitamin D3 kommt es zu einer Hyperkalzämie und Hyperkalzurie sowie zu einem Anstieg des Phosphats in Serum und Urin. Die Symptome einer Intoxikation sind dabei wenig charakteristisch und können sich äussern in: Schwäche, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Reizbarkeit, Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Tinnitus, Ataxie, Arrhythmien, Durstgefühl bzw. trockenem Mund, metallischem Geschmack, Übelkeit, Erbrechen, abdominellen Krämpfen, Diarrhoe, Obstipation, Exanthemen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Polydipsie, Polyurie und Dehydratation.
• +Bei einer Überdosierung von Vitamin D3 kommt es zu einer Hyperkalzämie und Hyperkalzurie sowie zu einem erhöhten Phosphatspiegel im Serum und Urin. Die Symptome einer Intoxikation sind dabei wenig charakteristisch und können sich äussern in: Schwäche, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Reizbarkeit, Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Tinnitus, Ataxie, Arrhythmien, Durstgefühl bzw. trockenem Mund, metallischem Geschmack, Übelkeit, Erbrechen, abdominellen Krämpfen, Diarrhoe, Obstipation, Exanthemen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Polydipsie, Polyurie und Dehydratation.
• +Behandlung der Überdosierung
• +Die Behandlung besteht primär im Absetzen des Präparates und jeglicher zusätzlicher Kalziumzufuhr. Die Anwendung von Dibase 25'000 I.E. ist zu beenden, wenn die Kalzämie über 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) liegt oder (bei Erwachsenen) die Kalzurie 300 mg/24 Stunden überschreitet. Die weitere Behandlung ist abhängig vom Schweregrad der Symptomatik.
• +
• -Behandlung der Überdosierung:
• -Die Behandlung besteht primär im Absetzen des Präparates und jeglicher zusätzlicher Kalziumzufuhr. Die Anwendung von DIBASE ist zu beenden, wenn die Kalzämie über 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) liegt oder (bei Erwachsenen) die Kalzurie 300 mg/24 Stunden überschreitet. Die weitere Behandlung ist abhängig vom Schweregrad der Symptomatik.
• -ATC-Code: A11CC05 - Vitamin D3 und Analoga, Cholecalciferol
• - 
• -Vitamin D ist eine im menschlichen Organismus natürlich vorkommende Substanz. In der Haut wird 7-Dehydrocholesterin unter der Einwirkung von UV-Strahlung (Sonnenlicht) in Vitamin D3 (Cholecalciferol) umgewandelt. In geringem Umfang wird Vitamin D3 auch mit der Nahrung(Milch, Butter, Eigelb, Avocado, Leber) zugeführt.
• +ATC-Code
• +A11CC05
• +Pharmakodynamik
• +Vitamin D ist eine im menschlichen Organismus natürlich vorkommende Substanz. In der Haut wird 7-Dehydrocholesterin unter der Einwirkung von UV-Strahlung (Sonnenlicht) in Vitamin D3 (Cholecalciferol) umgewandelt. In geringem Umfang wird Vitamin D3 auch mit der Nahrung
• +(Milch, Butter, Eigelb, Avocado, Leber) aufgenommen.
• -In seiner biologisch aktiven Form reguliert Vitamin D3 zusammen mit Parathormon und Calcitonin den Kalzium-Phosphat-Stoffwechsel. Es fördert die Absorption von Kalzium im Darm, den Einbau von Kalzium in das Osteoid und die Freisetzung von Kalzium aus Knochengewebe. Ausserdem werden der passive und der aktive Phosphattransport stimuliert. In der Niere hemmt Calcitriol die Ausscheidung von Kalzium und Phosphat durch Förderung der tubulären Resorption. Die Bildung von Parathormon (PTH) in den Nebenschilddrüsen wird durch die biologisch aktive Form von Vitamin D3 direkt gehemmt. Darüber hinaus wird die PTH-Sekretion durch die erhöhte Kalziumaufnahme im Dünndarm gehemmt.
• -Der Mindestbedarf für Personen ab 70 Jahren beträgt 800 I.E. Vitamin D3 pro Tag.
• -
• +In seiner biologisch aktiven Form reguliert Vitamin D3 zusammen mit Parathormon und Calcitonin den Kalzium-Phosphat-Stoffwechsel. Es fördert die Resorption von Kalzium im Darm, den Einbau von Kalzium in das Osteoid und die Freisetzung von Kalzium aus Knochengewebe. Ausserdem werden der passive und der aktive Phosphattransport stimuliert. In der Niere hemmt Calcitriol die Ausscheidung von Kalzium und Phosphat durch Förderung der tubulären Rückresorption. Die Bildung von Parathormon (PTH) in den Nebenschilddrüsen wird durch die biologisch aktive Form von Vitamin D3 direkt gehemmt. Darüber hinaus wird die PTH-Sekretion durch die erhöhte Kalziumaufnahme im Dünndarm gehemmt.
• -Vitamin D3 wird in Gegenwart von Nahrungsfetten rasch und fast vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt absorbiert.
• +Vitamin D3 wird in Gegenwart von Nahrungsfetten rasch und fast vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.
• -Vitamin D3 und seine Metaboliten sind an spezifische Alpha-Globuline (vitamin Dbindingprotein) gebunden. Vitamin D wird im Fettgewebe gespeichert.
• +Vitamin D3 und seine Metaboliten sind an spezifische Alpha-Globuline (vitamin D-binding protein) gebunden. Vitamin D wird im Fettgewebe gespeichert.
• -Vitamin D3 (1,25-Dihydroxycholecalciferol) wird in zwei Hydroxylierungsschritten zunächst in der Leber in 25-Hydroxycholecalciferol und anschliessend in den Nieren (an Position 1) in seine metabolisch aktive Form (1,25-Dihydroxycholecalciferol, Calcitriol) überführt.
• +Vitamin D3 (Cholecalciferol) wird in zwei Hydroxylierungsschritten zunächst in der Leber in 25-Hydroxycholecalciferol und anschliessend in den Nieren (an Position 1) in seine metabolisch aktive Form (1,25-Dihydroxycholecalciferol, Calcitriol) überführt.
• -Vitamin D3 und seine Metaboliten werden überwiegend in Form inaktiver Glukuronide über Galle und Faezes und zu einem geringen Anteil über die Nieren ausgeschieden.
• -Im Plasma hat 1,25-Dihydroxycholecalciferol eine Halbwertszeit von 10-20 Stunden, der Metabolit 25-Hydroxycholecalciferol von 15 Tagen. Die Halbwertszeit im Fettgewebe beträgt hingegen etwa 2 Monate.
• +Vitamin D3 und seine Metaboliten werden überwiegend in Form inaktiver Glucuronide über Galle und Fäzes und zu einem geringen Anteil über die Nieren ausgeschieden.
• +Im Plasma liegt die Halbwertszeit von 1,25-Dihydroxycholecalciferol bei 10-20 Stunden, die von 25-Hydroxycholecalciferol bei 15 Tagen. Im Fettgewebe beträgt die Halbwertszeit hingegen etwa 2 Monate.
• -Eingeschränkte Nierenfunktion: Bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion wird eine gegenüber Nierengesunden um 57 % geringere metabolische Clearance beschrieben.
• -Eingeschränkte Leberfunktion: Die Pharmakokinetik von Vitamin D3 wurde bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht untersucht.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion wird die metabolische Clearance im Vergleich zu nierengesunden Personen um 57 % geringere beschrieben.
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Die Pharmakokinetik von Vitamin D3 wurde bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht untersucht.
• - 
• -In Dosen, die den therapeutisch angewendeten Dosen entsprechen, hat Cholecalciferol (Vitamin D3) keine teratogene Aktivität. Cholecalciferol (Vitamin D3) hat kein mutagenes Potential und keine karzinogene Aktivität.
• +In Dosen, die den therapeutisch angewendeten Dosen entsprechen, hat Cholecalciferol (Vitamin D3) keine teratogene Aktivität. Cholecalciferol (Vitamin D3) hat kein mutagenes Potential und keine karzinogene Aktivität.
• -Nicht über 30 °C lagern.
• -Nicht einfrieren oder kühlen.
• +Nicht über 30 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -DIBASE sollte vorzugsweise zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt Pharmakokinetik - „Absorption“).
• -Produkte oder Speisen, denen dieses Arzneimittel beigemischt worden ist, nicht zur späteren Anwendung bzw. zur Einnahme bei einer nächsten Mahlzeit aufbewahren (siehe Dosierung und Anwendung).
• +Dibase 25'000 I.E. sollte vorzugsweise zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt "Pharmakokinetik" – "Absorption" ).
• +Speisen, denen dieses Arzneimittel beigemischt wurde, dürfen nicht zur späteren Anwendung bzw. Einnahme bei einer nächsten Mahlzeit aufbewahrt werden (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• -Dibase 25‘000 IE, Lösung zum Einnehmen: Packung mit 1 Einzeldosisflasche à 2.5 ml (D)
• -Dibase 25‘000 IE, Lösung zum Einnehmen: Packung mit 4 Einzeldosisflaschen à 2.5 ml (B)
• +Dibase 25'000 I.E., Lösung zum Einnehmen: Packung mit 1 Einzeldosisflasche (D)
• +Dibase 25'000 I.E., Lösung zum Einnehmen: Packung mit 4 Einzeldosisflaschen (B)
• -Februar 2020
• +Oktober 2025