• -Es wurden zwei randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studien mit 1022 erwachsenen Patienten mit leichter bis mässig schwerer akuter Colitis ulcerosa durchgeführt. 255 Patienten wurden für 8 Wochen mit einer Retardtablette CortimentMMX 9 mg pro Tag behandelt. Die in die Studie eingeschlossenen Patienten waren entweder unbehandelt (42% ITT), oder eine Therapie mit 5-ASA war nicht erfolgreich (58% ITT). Beide Studien hatten einen Referenzarm mit Mesalazin (Asacol®) bzw. Budesonid (Entocort®), um die Assay-Sensitivität zu zeigen. Die Remission wurde in beiden Studien definiert als UCDAI Score von ≤1 mit einem Score von 0 für rektale Blutungen und Stuhlfrequenz, normale Schleimhaut (keine Friabilität) und Reduktion von ≥1 Punkt im Endoskopie-Score.
• +Es wurden zwei randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studien mit 1022 erwachsenen Patienten mit leichter bis mässig schwerer akuter Colitis ulcerosa durchgeführt. 255 Patienten wurden für 8 Wochen mit einer Retardtablette CortimentMMX 9 mg pro Tag behandelt. Die in die Studie eingeschlossenen Patienten waren entweder unbehandelt (42% ITT), oder eine Therapie mit 5-ASA war nicht erfolgreich (58% ITT). Beide Studien hatten einen Referenzarm mit Mesalazin (Asacol) bzw. Budesonid (Entocort), um die Assay-Sensitivität zu zeigen. Die Remission wurde in beiden Studien definiert als UCDAI Score von ≤1 mit einem Score von 0 für rektale Blutungen und Stuhlfrequenz, normale Schleimhaut (keine Friabilität) und Reduktion von ≥1 Punkt im Endoskopie-Score.
• -Studie CortimentMMX 9 mgRemission (%) PlaceboRemission (%) p=
• -Studie CB-01-02/01 17,9 7,4 0,0143
• -Studie CB-01-02/02 17,4 4,5 0,0047
• +Studie CortimentMMX 9 mg Remission (%) Placebo Remission (%) p=
• +Studie CB-01-02/01 17,9 7,4 0,0143
• +Studie CB-01-02/02 17,4 4,5 0,0047
• -Die systemische Verfügbarkeit von Budesonid nach einer Einmalgabe von CortimentMMX bei gesunden Probanden wurde mit der von Entocort® verglichen. Die Ergebnisse waren vergleichbar und lagen bei etwa 10% aufgrund des First-Pass-Metabolismus in der Leber. Die maximale Plasmakonzentration von Budesonid beträgt 13 bis 14 Stunden nach der Gabe ca. 1,3 bis 1,8 ng/ml. Die gleichzeitige Einnahme von CortimentMMX zusammen mit Nahrung hatte keinen klinisch relevanten Effekt auf die Resorption. Auch nach wiederholter Gabe fand sich kein Hinweis auf eine potenzielle Akkumulation.
• +Die systemische Verfügbarkeit von Budesonid nach einer Einmalgabe von CortimentMMX bei gesunden Probanden wurde mit der von Entocort verglichen. Die Ergebnisse waren vergleichbar und lagen bei etwa 10% aufgrund des First-Pass-Metabolismus in der Leber. Die maximale Plasmakonzentration von Budesonid beträgt 13 bis 14 Stunden nach der Gabe ca. 1,3 bis 1,8 ng/ml. Die gleichzeitige Einnahme von CortimentMMX zusammen mit Nahrung hatte keinen klinisch relevanten Effekt auf die Resorption. Auch nach wiederholter Gabe fand sich kein Hinweis auf eine potenzielle Akkumulation.