• -Enthält 1,72 mg Natrium und 0,08 mg Kalium pro 0,5 ml.
• +Enthält 1,72 mg Natrium und 0,08 mg Kalium pro 0,5 ml.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Injektionssuspension (0,5 ml) in einer Fertigspritze. Eine Dosis enthält je 15 µg Hämagglutinin der vier Influenza-Virusstämme.
• -VaxigripTetra wird angewendet zur aktiven Immunisierung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Monaten zur Prophylaxe einer Influenza, die durch die beiden Influenza-A-Virus-Subtypen und die beiden Influenza-B-Virustypen, die im Impfstoff enthalten sind, verursacht wird.
• +VaxigripTetra wird angewendet zur aktiven Immunisierung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Monaten zur Prophylaxe einer Influenza, die durch die beiden Influenza-A-Virus-Subtypen und die beiden Influenza-B-Virustypen, die im Impfstoff enthalten sind, verursacht wird.
• -Erwachsene: eine Dosis von 0,5 ml.
• -Kinder und Jugendliche im Alter von 9–17 Jahren: eine Dosis von 0,5 ml.
• +Erwachsene: eine Dosis von 0,5 ml.
• +Kinder und Jugendliche im Alter von 9–17 Jahren: eine Dosis von 0,5 ml.
• -Kinder im Alter von 6 Monaten bis 8 Jahren: eine Dosis von 0,5 ml. Bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 8 Jahren, die erstmals geimpft werden, ist nach einem Intervall von mindestens 4 Wochen eine zweite Dosis von 0,5 ml des Impfstoffs zu verabreichen.
• -Bei Kindern unter 6 Monaten: Die Sicherheit und Wirksamkeit von VaxigripTetra sind nicht belegt.
• +Kinder im Alter von 6 Monaten bis 8 Jahren: eine Dosis von 0,5 ml. Bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 8 Jahren, die erstmals geimpft werden, ist nach einem Intervall von mindestens 4 Wochen eine zweite Dosis von 0,5 ml des Impfstoffs zu verabreichen.
• +Bei Kindern unter 6 Monaten: Die Sicherheit und Wirksamkeit von VaxigripTetra sind nicht belegt.
• -Die Impfung ist als intramuskuläre oder tiefe subkutane Injektion durchzuführen, bevorzugt am Deltamuskel oder an der anterolateralen Seite des Oberschenkels (abhängig von der Muskelmasse). Anweisungen zur Vorbereitung des Arzneimittels vor der Verabreichung sind in der Rubrik «Sonstige Hinweise» beschrieben.
• +Die Impfung ist als intramuskuläre oder tiefe subkutane Injektion durchzuführen, bevorzugt am Deltamuskel oder an der anterolateralen Seite des Oberschenkels (abhängig von der Muskelmasse). Anweisungen zur Vorbereitung des Arzneimittels vor der Verabreichung sind in der Rubrik "Sonstige Hinweise" beschrieben.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) bzw. 1 mmol Kalium (39 mg) pro 0,5-ml-Dosis, d. h., es ist nahezu «natriumfrei» und nahezu «kaliumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) bzw. 1 mmol Kalium (39 mg) pro 0,5-ml-Dosis, d. h., es ist nahezu "natriumfrei" und nahezu "kaliumfrei" .
• -Bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie kann das immunologische Ansprechen schwächer ausfallen. Nach Influenza-Impfungen sind falsch positive Ergebnisse bei serologischen Tests nach dem ELISA-Verfahren zum Nachweis von Antikörpern gegen HIV-1, Hepatitis C und insbesondere HTLV-1 aufgetreten. Mit dem Western-Blot-Verfahren lassen sich diese Ergebnisse widerlegen. Die vorübergehenden falsch positiven Reaktionen könnten auf die IgM-Antwort auf den Impfstoff zurückzuführen sein.
• +Bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie kann das immunologische Ansprechen schwächer ausfallen. Nach Influenza-Impfungen sind falsch positive Ergebnisse bei serologischen Tests nach dem ELISA-Verfahren zum Nachweis von Antikörpern gegen HIV-1, Hepatitis C und insbesondere HTLV-1 aufgetreten. Mit dem Western-Blot-Verfahren lassen sich diese Ergebnisse widerlegen. Die vorübergehenden falsch positiven Reaktionen könnten auf die IgM-Antwort auf den Impfstoff zurückzuführen sein.
• -Kontrollierte Phase-IV-Studie GQM14 an Schwangeren im Alter von >18 Jahren mit Impfung im 2. oder 3. Trimester (20.‒32. Woche)
• -Die kontrollierte, 2:1 randomisierte, Beobachter-verblindete, multizentrische, beschreibende Phase-IV-Studie GQM14 an Schwangeren im Alter von >18 Jahren (Mittelwert 31,9 Jahre) verglich in Finnland eine Impfung mit VaxigripTetra (230 Schwangere, 228 Completers) mit Mutagrip trivalent (116 Schwangere, 115 Completers).
• -Für die lokale und systemische Reaktogenität von VaxigripTetra siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen». Es gab keine Studienausschlüsse aus Sicherheitsgründen. Da die Phase-IV-Studie GQM14 die ursprünglich geplante Anzahl von rekrutierten schwangeren Frauen nicht erreichen konnte, können keine statistisch robusten Aussagen gemacht werden.
• +Kontrollierte Phase-IV-Studie GQM14 an Schwangeren im Alter von >18 Jahren mit Impfung im 2. oder 3. Trimester (20.-32. Woche)
• +Die kontrollierte, 2:1 randomisierte, Beobachter-verblindete, multizentrische, beschreibende Phase-IV-Studie GQM14 an Schwangeren im Alter von >18 Jahren (Mittelwert 31,9 Jahre) verglich in Finnland eine Impfung mit VaxigripTetra (230 Schwangere, 228 Completers) mit Mutagrip trivalent (116 Schwangere, 115 Completers).
• +Für die lokale und systemische Reaktogenität von VaxigripTetra siehe Rubrik "Unerwünschte Wirkungen" . Es gab keine Studienausschlüsse aus Sicherheitsgründen. Da die Phase-IV-Studie GQM14 die ursprünglich geplante Anzahl von rekrutierten schwangeren Frauen nicht erreichen konnte, können keine statistisch robusten Aussagen gemacht werden.
• -Hierzu wurden keine Studien mit VaxigripTetra durchgeführt. Ein Teil der unter Rubrik «Unerwünschte Wirkungen» beobachteten Ereignisse, wie z.B. Kopfschmerzen, Fieber oder Schläfrigkeit, können einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen haben.
• +Hierzu wurden keine Studien mit VaxigripTetra durchgeführt. Ein Teil der unter Rubrik "Unerwünschte Wirkungen" beobachteten Ereignisse, wie z.B. Kopfschmerzen, Fieber oder Schläfrigkeit, können einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen haben.
• -Die Sicherheit von VaxigripTetra wurde in vier klinischen Studien untersucht: 834 Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren, 834 ältere Menschen im Alter von über 60 Jahren, 100 taiwanesische Kinder und Jugendliche zwischen 9 und 17 Jahren (eine Dosis VaxigripTetra), 884 Kinder zwischen 3 und 8 Jahren (eine oder zwei Dosen VaxigripTetra je nach Influenza-Impfanamnese) und 1614 Kinder zwischen 6 und 35 Monaten (zwei Dosen 0,5 ml VaxigripTetra) wurden umfassend bezüglich Sicherheitsdaten untersucht.
• -Der Vergleichsimpfstoff war in allen diesen Studien Mutagrip von Sanofi Pasteur zwecks Vergleiches der Wirkung auf die Antikörperbildung. Bei der Population der 6 bis 35 Monate alten Kinder wurde zusätzlich ein Placebo als Vergleichspräparat zum Nachweis der klinischen Wirksamkeit gegen Influenza-Infektionen eingesetzt.
• -Die meisten Reaktionen traten gewöhnlich innerhalb der ersten 3 Tage nach der Impfung auf und klangen innerhalb von 1 bis 3 Tagen nach Beginn spontan wieder ab. Es handelte sich dabei um leichte Reaktionen.
• -Die am häufigsten aufgetretene unerwünschte Wirkung nach der Impfung war in allen Studienpopulationen einschliesslich der gesamten Gruppe der 6 bis 35 Monate alten Kinder Schmerz an der Injektionsstelle (Anteil nach Alter: 6–35 Monate: 26,8 %, 3–60 Jahre: 54,7 %–56,5 %, >60 Jahre: 23,0 %).
• -In der Subpopulation der Kinder unter 24 Monaten waren Reizungen mit 32,3 % die am häufigsten beobachtete unerwünschte Wirkung.
• -In der Subpopulation der Kinder zwischen 24 und 35 Monaten war Unwohlsein mit 26,8 % die am häufigsten beobachtete unerwünschte Wirkung.
• +Die Sicherheit von VaxigripTetra wurde in vier klinischen Studien untersucht: 834 Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren, 834 ältere Menschen im Alter von über 60 Jahren, 100 taiwanesische Kinder und Jugendliche zwischen 9 und 17 Jahren (eine Dosis VaxigripTetra), 884 Kinder zwischen 3 und 8 Jahren (eine oder zwei Dosen VaxigripTetra je nach Influenza-Impfanamnese) und 1614 Kinder zwischen 6 und 35 Monaten (zwei Dosen 0,5 ml VaxigripTetra) wurden umfassend bezüglich Sicherheitsdaten untersucht.
• +Der Vergleichsimpfstoff war in allen diesen Studien Mutagrip von Sanofi Pasteur zwecks Vergleiches der Wirkung auf die Antikörperbildung. Bei der Population der 6 bis 35 Monate alten Kinder wurde zusätzlich ein Placebo als Vergleichspräparat zum Nachweis der klinischen Wirksamkeit gegen Influenza-Infektionen eingesetzt.
• +Die meisten Reaktionen traten gewöhnlich innerhalb der ersten 3 Tage nach der Impfung auf und klangen innerhalb von 1 bis 3 Tagen nach Beginn spontan wieder ab. Es handelte sich dabei um leichte Reaktionen.
• +Die am häufigsten aufgetretene unerwünschte Wirkung nach der Impfung war in allen Studienpopulationen einschliesslich der gesamten Gruppe der 6 bis 35 Monate alten Kinder Schmerz an der Injektionsstelle (Anteil nach Alter: 6–35 Monate: 26,8 %, 3–60 Jahre: 54,7 %–56,5 %, >60 Jahre: 23,0 %).
• +In der Subpopulation der Kinder unter 24 Monaten waren Reizungen mit 32,3 % die am häufigsten beobachtete unerwünschte Wirkung.
• +In der Subpopulation der Kinder zwischen 24 und 35 Monaten war Unwohlsein mit 26,8 % die am häufigsten beobachtete unerwünschte Wirkung.
• -·bei Erwachsenen: Kopfschmerzen (26,7 %), Myalgie (26,3 %), Unwohlsein (18,5 %);
• -·bei Älteren: Kopfschmerzen (15,2 %), Myalgie (12,8 %);
• -·bei Kindern und Jugendlichen von 9 bis 17 Jahren: Myalgie (45 %), Unwohlsein (15 %);
• -·bei Kindern von 3 bis 8 Jahren: Unwohlsein (30,7 %), Myalgie (28,5 %), Kopfschmerzen (25,7 %), Schwellung an der Injektionsstelle (20,5 %), Erythem an der Injektionsstelle (20,4 %), Verhärtung an der Injektionsstelle (16,4 %), Schüttelfrost (11,2 %);
• -·bei allen Kindern von 6 bis 35 Monaten: Fieber (20,4 %), Erythem an der Injektionsstelle (17,2 %);
• -·bei Kindern unter 24 Monaten: Appetitverlust (28,9 %), anomales Weinen (27,1 %), Erbrechen (16,1 %), Schläfrigkeit (13,9 %);
• -·bei Kindern von 24 bis 35 Monaten: Kopfschmerzen (11,9 %), Myalgie (11,6 %).
• -Insgesamt traten unerwünschte Wirkungen bei den älteren Menschen über 60 Jahre weniger häufig auf als bei den jüngeren Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen.
• -Die nachstehenden Daten sind eine Zusammenfassung der Häufigkeiten von unerwünschten Wirkungen, die in den obigen klinischen Studien nach der Impfung mit VaxigripTetra und in weltweiten Erhebungen nach der Markteinführung (*) beobachtet wurden.
• -Die Nebenwirkungen werden gruppiert unter den folgenden Häufigkeitsangaben gemäss folgender Konvention aufgeführt: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +bei Erwachsenen: Kopfschmerzen (26,7 %), Myalgie (26,3 %), Unwohlsein (18,5 %);
• +bei Älteren: Kopfschmerzen (15,2 %), Myalgie (12,8 %);
• +bei Kindern und Jugendlichen von 9 bis 17 Jahren: Myalgie (45 %), Unwohlsein (15 %);
• +bei Kindern von 3 bis 8 Jahren: Unwohlsein (30,7 %), Myalgie (28,5 %), Kopfschmerzen (25,7 %), Schwellung an der Injektionsstelle (20,5 %), Erythem an der Injektionsstelle (20,4 %), Verhärtung an der Injektionsstelle (16,4 %), Schüttelfrost (11,2 %);
• +bei allen Kindern von 6 bis 35 Monaten: Fieber (20,4 %), Erythem an der Injektionsstelle (17,2 %);
• +bei Kindern unter 24 Monaten: Appetitverlust (28,9 %), anomales Weinen (27,1 %), Erbrechen (16,1 %), Schläfrigkeit (13,9 %);
• +bei Kindern von 24 bis 35 Monaten: Kopfschmerzen (11,9 %), Myalgie (11,6 %).
• +Insgesamt traten unerwünschte Wirkungen bei den älteren Menschen über 60 Jahre weniger häufig auf als bei den jüngeren Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen.
• +Die nachstehenden Daten sind eine Zusammenfassung der Häufigkeiten von unerwünschten Wirkungen, die in den obigen klinischen Studien nach der Impfung mit VaxigripTetra und in weltweiten Erhebungen nach der Markteinführung (*) beobachtet wurden.
• +Die Nebenwirkungen werden gruppiert unter den folgenden Häufigkeitsangaben gemäss folgender Konvention aufgeführt: "sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1'000, <1/100), "selten" (≥1/10'000, <1/1'000), "sehr selten" (<1/10'000), "nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Sehr häufig: Kopfschmerzen (<60 Jahre: 26,7 %; >60 Jahre: 15,2 %).
• +Sehr häufig: Kopfschmerzen (<60 Jahre: 26,7 %; >60 Jahre: 15,2 %).
• -Bei Erwachsenen ab 18 Jahren trat in der klinischen Studie GQM11 nach VaxigripTetra im Vergleich zu trivalentem Mutagrip eine nicht signifikante, 3,3-fache Häufung von schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen im Zeitraum bis 6 Monate nach Verabreichung der Impfungen auf. Die Kausalität ist nicht geklärt. Unter den schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen waren u.a. akute Koronarsyndrome, Myokardinfarkte, tachykarde Herzrhythmusstörungen, transiente ischämische Attacken, akute Ischämien der unteren Extremitäten.
• +Bei Erwachsenen ab 18 Jahren trat in der klinischen Studie GQM11 nach VaxigripTetra im Vergleich zu trivalentem Mutagrip eine nicht signifikante, 3,3-fache Häufung von schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen im Zeitraum bis 6 Monate nach Verabreichung der Impfungen auf. Die Kausalität ist nicht geklärt. Unter den schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen waren u.a. akute Koronarsyndrome, Myokardinfarkte, tachykarde Herzrhythmusstörungen, transiente ischämische Attacken, akute Ischämien der unteren Extremitäten.
• -Sehr häufig: Myalgie (<60 Jahre: 26,3 %; >60 Jahre: 12,8 %).
• +Sehr häufig: Myalgie (<60 Jahre: 26,3 %; >60 Jahre: 12,8 %).
• -Sehr häufig: Unwohlsein (<60 Jahre: 18,5 %; >60 Jahre: 10,4 %); Schmerzen an der Injektionsstelle (<60 Jahre: 54,7 %; >60 Jahre: 23,0 %).
• +Sehr häufig: Unwohlsein (<60 Jahre: 18,5 %; >60 Jahre: 10,4 %); Schmerzen an der Injektionsstelle (<60 Jahre: 54,7 %; >60 Jahre: 23,0 %).
• -Das nachstehende Sicherheitsprofil beruht auf Daten von 100 taiwanesischen Kindern und Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren, die eine Dosis VaxigripTetra erhalten haben, und Daten aus weltweiten Erhebungen nach der Markteinführung (*).
• +Das nachstehende Sicherheitsprofil beruht auf Daten von 100 taiwanesischen Kindern und Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren, die eine Dosis VaxigripTetra erhalten haben, und Daten aus weltweiten Erhebungen nach der Markteinführung (*).
• -Sehr häufig: Myalgie (45 %).
• +Sehr häufig: Myalgie (45 %).
• -Sehr häufig: Unwohlsein (15 %), Schmerzen an der Injektionsstelle (56 %).
• +Sehr häufig: Unwohlsein (15 %), Schmerzen an der Injektionsstelle (56 %).
• -Das nachstehende Sicherheitsprofil beruht auf Daten von 884 Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren, die je nach Impfanamnese eine oder zwei Dosen VaxigripTetra erhalten haben, und Daten aus weltweiten Erhebungen nach der Markteinführung (*).
• +Das nachstehende Sicherheitsprofil beruht auf Daten von 884 Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren, die je nach Impfanamnese eine oder zwei Dosen VaxigripTetra erhalten haben, und Daten aus weltweiten Erhebungen nach der Markteinführung (*).
• -Gelegentlich: Thrombozytopenie (bei einem Kind im Alter von 3 Jahren 9 Tage nach der Impfung, die kausal VaxigripTetra zugeordnet wurde).
• +Gelegentlich: Thrombozytopenie (bei einem Kind im Alter von 3 Jahren 9 Tage nach der Impfung, die kausal VaxigripTetra zugeordnet wurde).
• -Sehr häufig: Kopfschmerzen (25,7 %).
• +Sehr häufig: Kopfschmerzen (25,7 %).
• -Sehr häufig: Myalgie (28,5 %).
• +Sehr häufig: Myalgie (28,5 %).
• -Sehr häufig: Unwohlsein (30,7 %), Schmerzen an der Injektionsstelle (56,5 %), Schwellung an der Injektionsstelle (20,5 %), Erythem an der Injektionsstelle (20,4 %), Verhärtung an der Injektionsstelle (16,4 %), Schüttelfrost (11,2 %).
• +Sehr häufig: Unwohlsein (30,7 %), Schmerzen an der Injektionsstelle (56,5 %), Schwellung an der Injektionsstelle (20,5 %), Erythem an der Injektionsstelle (20,4 %), Verhärtung an der Injektionsstelle (16,4 %), Schüttelfrost (11,2 %).
• -Das nachstehende Sicherheitsprofil beruht auf Daten von 1614 Kindern von insgesamt 2718 Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten, die zwei Dosen VaxigripTetra erhalten haben und umfassend bezüglich Sicherheitsdaten untersucht wurden, und Daten aus weltweiten Erhebungen nach der Markteinführung (*).
• +Das nachstehende Sicherheitsprofil beruht auf Daten von 1614 Kindern von insgesamt 2718 Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten, die zwei Dosen VaxigripTetra erhalten haben und umfassend bezüglich Sicherheitsdaten untersucht wurden, und Daten aus weltweiten Erhebungen nach der Markteinführung (*).
• -Sehr häufig: Kopfschmerzen1 (11,9 %).
• +Sehr häufig: Kopfschmerzen1 (11,9 %).
• -Sehr häufig: Erbrechen2 (16,1 %).
• +Sehr häufig: Erbrechen2 (16,1 %).
• -Sehr häufig: Myalgie1, 3 (11,6 %).
• +Sehr häufig: Myalgie1, 3 (11,6 %).
• -Sehr häufig: Reizbarkeit4 (32,3 %), Appetitverlust4 (28,9 %), anomales Weinen5 (27,1 %), Unwohlsein3 (26,8 %), Fieber (20,4 %), Schläfrigkeit5 (13,9 %), Schmerzen/Schmerzempfindlichkeit an der Injektionsstelle (26,8 %), Erythem an der Injektionsstelle (17,2 %).
• +Sehr häufig: Reizbarkeit4 (32,3 %), Appetitverlust4 (28,9 %), anomales Weinen5 (27,1 %), Unwohlsein3 (26,8 %), Fieber (20,4 %), Schläfrigkeit5 (13,9 %), Schmerzen/Schmerzempfindlichkeit an der Injektionsstelle (26,8 %), Erythem an der Injektionsstelle (17,2 %).
• -1 Beobachtet bei Kindern im Alter von ≥24 Monaten.
• -2 Gelegentlich bei Kindern im Alter von ≥24 Monaten.
• -3 Selten bei Kindern im Alter von <24 Monaten.
• -4 Selten bei Kindern im Alter von ≥24 Monaten.
• -5 Beobachtet bei Kindern im Alter von <24 Monaten.
• -Bei Kindern zwischen 6 Monaten und 8 Jahren war das Sicherheitsprofil von VaxigripTetra nach der ersten und der zweiten Injektion vergleichbar, wobei die Nebenwirkungshäufigkeit bei den Kindern zwischen 6 und 35 Monaten nach der zweiten Injektion tendenziell niedriger war als nach der ersten.
• +1 Beobachtet bei Kindern im Alter von ≥24 Monaten.
• +2 Gelegentlich bei Kindern im Alter von ≥24 Monaten.
• +3 Selten bei Kindern im Alter von <24 Monaten.
• +4 Selten bei Kindern im Alter von ≥24 Monaten.
• +5 Beobachtet bei Kindern im Alter von <24 Monaten.
• +Bei Kindern zwischen 6 Monaten und 8 Jahren war das Sicherheitsprofil von VaxigripTetra nach der ersten und der zweiten Injektion vergleichbar, wobei die Nebenwirkungshäufigkeit bei den Kindern zwischen 6 und 35 Monaten nach der zweiten Injektion tendenziell niedriger war als nach der ersten.
• -Kontrollierte Phase-IV-Studie GQM14 an Schwangeren im Alter von >18 Jahren mit Impfung im 2. oder 3. Trimester (20.‒32. Woche)
• -In einer klinischen Studie mit VaxigripTetra in Finnland an 346 Schwangeren entsprach die Häufigkeit an abgefragten lokalen (90 %) und systemischen (67,4 %) Nebenwirkungen bei Schwangeren innerhalb von 7 Tagen nach der Administration von VaxigripTetra in etwa der Häufigkeit an lokalen (80,9 %) und systemischen (72,2 %) Nebenwirkungen nach der Administration von Mutagrip trivalent (Kontrollarm). Im Vergleich zu den klinischen Studien mit VaxigripTetra an erwachsenen Nichtschwangeren war die Häufigkeit an abgefragten lokalen und systemischen Nebenwirkungen bei Schwangeren erhöht. Insbesondere zeigten sich bei VaxigripTetra Schmerzen an der Injektionsstelle (88,7 %), Rötung an der Injektionsstelle (10,4 %), Kopfschmerzen (41,7 %), Myalgie (37,0 %), Malaise (29,1 %) und Schüttelfrost (26,5 %). Diese erhöhte Häufigkeit wurde auch in der Mutagrip-Vergleichsgruppe beobachtet. Siehe Rubrik «Schwangerschaft, Stillzeit».
• +Kontrollierte Phase-IV-Studie GQM14 an Schwangeren im Alter von >18 Jahren mit Impfung im 2. oder 3. Trimester (20.-32. Woche)
• +In einer klinischen Studie mit VaxigripTetra in Finnland an 346 Schwangeren entsprach die Häufigkeit an abgefragten lokalen (90 %) und systemischen (67,4 %) Nebenwirkungen bei Schwangeren innerhalb von 7 Tagen nach der Administration von VaxigripTetra in etwa der Häufigkeit an lokalen (80,9 %) und systemischen (72,2 %) Nebenwirkungen nach der Administration von Mutagrip trivalent (Kontrollarm). Im Vergleich zu den klinischen Studien mit VaxigripTetra an erwachsenen Nichtschwangeren war die Häufigkeit an abgefragten lokalen und systemischen Nebenwirkungen bei Schwangeren erhöht. Insbesondere zeigten sich bei VaxigripTetra Schmerzen an der Injektionsstelle (88,7 %), Rötung an der Injektionsstelle (10,4 %), Kopfschmerzen (41,7 %), Myalgie (37,0 %), Malaise (29,1 %) und Schüttelfrost (26,5 %). Diese erhöhte Häufigkeit wurde auch in der Mutagrip-Vergleichsgruppe beobachtet. Siehe Rubrik "Schwangerschaft, Stillzeit" .
• -VaxigripTetra induziert innerhalb von 2 bis 3 Wochen humorale Antikörper gegen die Hämagglutinine. Diese Antikörper neutralisieren Influenza-Viren.
• -Eine Korrelation bestimmter Titer von hämagglutinationsinhibierenden (HAI) Antikörpern nach der Anwendung von inaktivierten Influenza-Virus-Impfstoffen einerseits und der Schutzwirkung gegen Influenza wurde nicht festgestellt, jedoch werden die HAI-Antikörpertiter als Mass der Impfstoffaktivität verwendet. Einige Provokationsstudien beim Menschen belegen einen Zusammenhang zwischen HAI-Antikörpertitern von ≥1:40 und einer Schutzwirkung gegen Influenza bei bis zu 50 % der Studienteilnehmer.
• +VaxigripTetra induziert innerhalb von 2 bis 3 Wochen humorale Antikörper gegen die Hämagglutinine. Diese Antikörper neutralisieren Influenza-Viren.
• +Eine Korrelation bestimmter Titer von hämagglutinationsinhibierenden (HAI) Antikörpern nach der Anwendung von inaktivierten Influenza-Virus-Impfstoffen einerseits und der Schutzwirkung gegen Influenza wurde nicht festgestellt, jedoch werden die HAI-Antikörpertiter als Mass der Impfstoffaktivität verwendet. Einige Provokationsstudien beim Menschen belegen einen Zusammenhang zwischen HAI-Antikörpertitern von ≥1:40 und einer Schutzwirkung gegen Influenza bei bis zu 50 % der Studienteilnehmer.
• -In klinischen Studien (in den Altersgruppen: 6–35 Monate, 3–8 Jahre, 18–60 Jahre, über 60 Jahre) wurde VaxigripTetra im Hinblick auf folgende Parameter untersucht: Immunantwort, gemessen an der Hämagglutinationsinhibition (HAI), geometrischer Mittelwert der Antikörpertiter (GMT) an Tag 21 (bei Erwachsenen) bzw. Tag 28 (bei Kindern), HAI-Serokonversionsrate (4-facher Anstieg des reziproken Titers bzw. Änderung von Nichtnachweisbarkeit [<10] zu einem reziproken Titer von ≥40) sowie das HAI-GMT-Verhältnis (Titer vor/nach Impfung; Seroprotektion definiert als Anteil der Geimpften mit einem Titer von ≥40 (1/Verd.)).
• +In klinischen Studien (in den Altersgruppen: 6–35 Monate, 3–8 Jahre, 18–60 Jahre, über 60 Jahre) wurde VaxigripTetra im Hinblick auf folgende Parameter untersucht: Immunantwort, gemessen an der Hämagglutinationsinhibition (HAI), geometrischer Mittelwert der Antikörpertiter (GMT) an Tag 21 (bei Erwachsenen) bzw. Tag 28 (bei Kindern), HAI-Serokonversionsrate (4-facher Anstieg des reziproken Titers bzw. Änderung von Nichtnachweisbarkeit [<10] zu einem reziproken Titer von ≥40) sowie das HAI-GMT-Verhältnis (Titer vor/nach Impfung; Seroprotektion definiert als Anteil der Geimpften mit einem Titer von ≥40 (1/Verd.)).
• -Bei insgesamt 832 Erwachsenen im Alter von 18 bis 60 Jahren und 831 älteren Menschen über 60 Jahren wurde die Immunantwort 21 Tage nach der Injektion von VaxigripTetra mittels der HAI-Methode untersucht. (siehe Tabellen 1 und 2).
• -Kinder und Jugendliche im Alter von 9 bis 17 Jahren
• -VaxigripTetra wurde in der Studie GQM09 mit 1 Dosis an 100 taiwanesischen Probanden unkontrolliert verabreicht. Aufgrund sehr hoher Vorimmunisierungen durch frühere Influenza-Impfungen und/oder natürliche Influenza-Infektionen können keine zuverlässigen Aussagen zur Wirksamkeit von VaxigripTetra in der Studie GQM09 gemacht werden.
• -Kinder im Alter von 3 bis 8 Jahren
• -Bei insgesamt 863 Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren wurde die Immunantwort untersucht.
• +Bei insgesamt 832 Erwachsenen im Alter von 18 bis 60 Jahren und 831 älteren Menschen über 60 Jahren wurde die Immunantwort 21 Tage nach der Injektion von VaxigripTetra mittels der HAI-Methode untersucht. (siehe Tabellen 1 und 2).
• +Kinder und Jugendliche im Alter von 9 bis 17 Jahren
• +VaxigripTetra wurde in der Studie GQM09 mit 1 Dosis an 100 taiwanesischen Probanden unkontrolliert verabreicht. Aufgrund sehr hoher Vorimmunisierungen durch frühere Influenza-Impfungen und/oder natürliche Influenza-Infektionen können keine zuverlässigen Aussagen zur Wirksamkeit von VaxigripTetra in der Studie GQM09 gemacht werden.
• +Kinder im Alter von 3 bis 8 Jahren
• +Bei insgesamt 863 Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren wurde die Immunantwort untersucht.
• -Kinder im Alter von 6 bis 35 Monaten
• -Bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten wurde neben der Wirksamkeit von zwei 0,5-ml-Dosen VaxigripTetra (N = 341) vergleichend auch die Immunogenität von zwei Dosen à 0,5 ml Mutagrip 28 Tage nach der letzten Injektion von VaxigripTetra mittels der Hämagglutinationsinhibition (HAI) untersucht. (siehe Tabelle 4)
• +Kinder im Alter von 6 bis 35 Monaten
• +Bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten wurde neben der Wirksamkeit von zwei 0,5-ml-Dosen VaxigripTetra (N = 341) vergleichend auch die Immunogenität von zwei Dosen à 0,5 ml Mutagrip 28 Tage nach der letzten Injektion von VaxigripTetra mittels der Hämagglutinationsinhibition (HAI) untersucht. (siehe Tabelle 4)
• -Antigen-Stamm QIV N = 832 Alternativer TIV(a) (B (Victoria)) N = 140 Zugelassener TIV(b) (B (Yamagata)) N = 138
• +Antigen-Stamm QIVN = 832 Alternativer TIV(a)(B Zugelassener TIV(b)(B
• + (Victoria))N = 140 (Yamagata))N = 138
• -A (H1N1)(c), (d) 608 (563; 657) 685 (587; 800)
• -A (H3N2)(c) 498 (459; 541) 629 (543; 728)
• -B (Victoria) 708 (661; 760) 735 (615; 879) 204 (170; 243)
• -B (Yamagata) 1715 (1607; 1830) 689 (556; 854) 1735 (1490; 2019)
• +A (H1N1)(c), (d) 608 (563; 657) 685 (587; 800)
• +A (H3N2)(c) 498 (459; 541) 629 (543; 728)
• +B (Victoria) 708 (661; 760) 735 (615; 879) 204 (170; 243)
• +B (Yamagata) 1715 (1607; 1830) 689 (556; 854) 1735 (1490; 2019)
• -A (H1N1)(c), (d) 64,1 (60,7; 67,4) 65,1 (59,2; 70,7)
• -A (H3N2)(c) 66,2 (62,9; 69,4) 73,4 (67,8; 78,5)
• -B (Victoria) 70,9 (67,7; 74,0) 70,0 (61,7; 77,4) 38,4 (30,3; 47,1)
• -B (Yamagata) 63,7 (60,3; 67,0) 42,1 (33,9; 50,8) 60,9 (52,2; 69,1)
• +A (H1N1)(c), (d) 64,1 (60,7; 67,4) 65,1 (59,2; 70,7)
• +A (H3N2)(c) 66,2 (62,9; 69,4) 73,4 (67,8; 78,5)
• +B (Victoria) 70,9 (67,7; 74,0) 70,0 (61,7; 77,4) 38,4 (30,3; 47,1)
• +B (Yamagata) 63,7 (60,3; 67,0) 42,1 (33,9; 50,8) 60,9 (52,2; 69,1)
• -A (H1N1)(c), (d) 9,77 (8,69; 11,0) 10,3 (8,35; 12,7)
• -A (H3N2)(c) 10,3 (9,15; 11,5) 14,9 (12,1; 18,4)
• -B (Victoria) 11,6 (10,4; 12,9) 11,4 (8,66; 15,0) 3,03 (2,49; 3,70)
• -B (Yamagata) 7,35 (6,66; 8,12) 3,22 (2,67; 3,90) 6,08 (4,79; 7,72)
• -% (n) Seroprotektion (≥40 (1/Verd.)) [95%-KI]
• -A (H1N1)(c), (d) 98,2 (818) [97,0; 99,0] 97,1 (270) [94,4; 98,7]
• -A (H3N2)(c) 98,0 (815) [96,7; 98,8] 98,6 (274) [96,4; 99,6]
• -B (Victoria) 99,8 (830) [99,1; 100,0] 100,0 (140) [97,4; 100,0] 97,8 (135) [93,8; 99,5]
• -B (Yamagata) 100,0 (832) [99,6; 100,0] 99,3 (139) [96,1; 100,0] 100,0 (138) [97,4; 100,0]
• +A (H1N1)(c), (d) 9,77 (8,69; 11,0) 10,3 (8,35; 12,7)
• +A (H3N2)(c) 10,3 (9,15; 11,5) 14,9 (12,1; 18,4)
• +B (Victoria) 11,6 (10,4; 12,9) 11,4 (8,66; 15,0) 3,03 (2,49; 3,70)
• +B (Yamagata) 7,35 (6,66; 8,12) 3,22 (2,67; 3,90) 6,08 (4,79; 7,72)
• +% (n) Seroprotektion
• +(≥40 (1/Verd.)) [95%-KI]
• +A (H1N1)(c), (d) 98,2 (818) [97,0; 97,1 (270) [94,4; 98,7]
• + 99,0]
• +A (H3N2)(c) 98,0 (815) [96,7; 98,6 (274) [96,4; 99,6]
• + 98,8]
• +B (Victoria) 99,8 (830) [99,1; 100,0 (140) [97,4; 100,0] 97,8 (135) [93,8; 99,5]
• + 100,0]
• +B (Yamagata) 100,0 (832) [99,6; 99,3 (139) [96,1; 100,0] 100,0 (138) [97,4; 100,0]
• + 100,0]
• + 
• +
• -Antigen-Stamm QIV N = 831 Alternativer TIV(a) (B (Victoria)) N = 138 Zugelassener TIV(b) (B (Yamagata)) N = 137
• +Antigen-Stamm QIV N = 831 Alternativer TIV(a)(B Zugelassener TIV(b)(B
• + (Victoria))N = 138 (Yamagata))N = 137
• -A (H1N1)(g), (h) 219 (199; 241) 268 (228; 314)
• -A (H3N2)(g) 359 (329; 391) 410 (352; 476)
• -B (Victoria) 287 (265; 311) 301 (244; 372) 121 (101; 147)
• -B (Yamagata) 655 (611; 701) 351 (294; 420) 697 (593; 820)
• +A (H1N1)(g), (h) 219 (199; 241) 268 (228; 314)
• +A (H3N2)(g) 359 (329; 391) 410 (352; 476)
• +B (Victoria) 287 (265; 311) 301 (244; 372) 121 (101; 147)
• +B (Yamagata) 655 (611; 701) 351 (294; 420) 697 (593; 820)
• -A (H1N1) (g), (h) 45,6 (42,1; 49,0) 50,2 (44,1; 56,2)
• -A (H3N2)(g) 47,5 (44,1; 51,0) 48,5 (42,5; 54,6)
• -B (Victoria) 45,2 (41,8; 48,7) 43,5 (35,1; 52,2) 21,2 (14,7; 29,0)
• -B (Yamagata) 42,7 (39,3; 46,2) 28,3 (20,9; 36,5) 38,7 (30,5; 47,4)
• +A (H1N1) (g), (h) 45,6 (42,1; 49,0) 50,2 (44,1; 56,2)
• +A (H3N2)(g) 47,5 (44,1; 51,0) 48,5 (42,5; 54,6)
• +B (Victoria) 45,2 (41,8; 48,7) 43,5 (35,1; 52,2) 21,2 (14,7; 29,0)
• +B (Yamagata) 42,7 (39,3; 46,2) 28,3 (20,9; 36,5) 38,7 (30,5; 47,4)
• -A (H1N1)(g), (h) 4,94 (4,46; 5,47) 6,03 (4,93; 7,37)
• -A (H3N2)(g) 5,60 (5,02; 6,24) 5,79 (4,74; 7,06)
• -B (Victoria) 4,61 (4,18; 5,09) 4,60 (3,50; 6,05) 1,99 (1,70; 2,34)
• -B (Yamagata) 4,11 (3,73, 4,52) 2,04 (1,71; 2,43) 4,11 (3,19; 5,30)
• -% (n) Seroprotektion (≥40 (1/Verd.)) [95%-KI]
• -A (H1N1)(g), (h) 90,6 (754) [88,4; 92,5] 94,5 (260) [91,2; 96,9]
• -A (H3N2)(g) 96,1 (799) [94,6; 97,4] 97,8 (268) [95,3; 99,2]
• -B (Victoria) 96,5 (802) [95,0; 97,7] 95,7 (132) [90,8; 98,4] 85,4 (117) [78,4; 90,8]
• -B (Yamagata) 100,0 (831) [99,6; 100,0] 98,6 (136) [94,9; 99,8] 100,0 (137) [97,3; 100,0]
• +A (H1N1)(g), (h) 4,94 (4,46; 5,47) 6,03 (4,93; 7,37)
• +A (H3N2)(g) 5,60 (5,02; 6,24) 5,79 (4,74; 7,06)
• +B (Victoria) 4,61 (4,18; 5,09) 4,60 (3,50; 6,05) 1,99 (1,70; 2,34)
• +B (Yamagata) 4,11 (3,73, 4,52) 2,04 (1,71; 2,43) 4,11 (3,19; 5,30)
• +% (n) Seroprotektion
• +(≥40 (1/Verd.)) [95%-KI]
• +A (H1N1)(g), (h) 90,6 (754) [88,4; 94,5 (260) [91,2; 96,9]
• + 92,5]
• +A (H3N2)(g) 96,1 (799) [94,6; 97,8 (268) [95,3; 99,2]
• + 97,4]
• +B (Victoria) 96,5 (802) [95,0; 95,7 (132) [90,8; 98,4] 85,4 (117) [78,4; 90,8]
• + 97,7]
• +B (Yamagata) 100,0 (831) [99,6; 98,6 (136) [94,9; 99,8] 100,0 (137) [97,3; 100,0]
• + 100,0]
• + 
• +
• -Antigen-Stamm QIV N = 863 Alternativer TIV(a) (B (Victoria)) N = 176 Zugelassener TIV(b) (B (Yamagata)) N = 168
• +Antigen-Stamm QIVN = 863 Alternativer TIV(a)(B Zugelassener TIV(b)(B
• + (Victoria))N = 176 (Yamagata))N = 168
• -A (H1N1)(i) 971 (896; 1052) 1141 (1006; 1295)
• -A (H3N2)(i) 1568 (1451; 1695) 1746 (1551; 1964)
• -B (Victoria)(j) 1050 (956; 1154) 1120 (921; 1361) 170 (125; 232)
• -B (Yamagata)(k), (l) 1173 (1078; 1276) 217 (171; 276) 1211 (1003; 1462)
• +A (H1N1)(i) 971 (896; 1052) 1141 (1006; 1295)
• +A (H3N2)(i) 1568 (1451; 1695) 1746 (1551; 1964)
• +B (Victoria)(j) 1050 (956; 1154) 1120 (921; 1361) 170 (125; 232)
• +B (Yamagata)(k), (l) 1173 (1078; 1276) 217 (171; 276) 1211 (1003; 1462)
• -A (H1N1)(i) 65,7 (62,4; 68,9) 65,7 (60,4; 70,7)
• -A (H3N2)(i) 64,8 (61,5; 68,0) 67,7 (62,5; 72,6)
• -B (Victoria)(j) 84,8 (82,3; 87,2) 90,3 (85,0; 94,3) 38,5 (31,1; 46,2)
• -B (Yamagata)(k), (l) 88,5 (86,2; 90,6) 46,0 (38,4; 53,7) 89,9 (84,3; 94,0)
• +A (H1N1)(i) 65,7 (62,4; 68,9) 65,7 (60,4; 70,7)
• +A (H3N2)(i) 64,8 (61,5; 68,0) 67,7 (62,5; 72,6)
• +B (Victoria)(j) 84,8 (82,3; 87,2) 90,3 (85,0; 94,3) 38,5 (31,1; 46,2)
• +B (Yamagata)(k), (l) 88,5 (86,2; 90,6) 46,0 (38,4; 53,7) 89,9 (84,3; 94,0)
• -A (H1N1)(i) 6,86 (6,24; 7,53) 7,65 (6,54; 8,95)
• -A (H3N2)(i) 7,49 (6,72; 8,35) 7,61 (6,69; 9,05)
• -B (Victoria)(j) 17,1 (15,5; 18,8) 17,8 (14,5; 22,0) 3,52 (2,93; 4,22)
• -B (Yamagata)(k), (l) 25,3 (22,8; 28,2) 4,60 (3,94; 5,37) 30,4 (23,8; 38,4)
• -% (n) Seroprotektion (≥40 (1/Verd.)) [95%-KI]
• -A (H1N1)(i) 98,7 (852) [97,7; 99,4] 98,8 (340) [97,0; 99,7]
• -A (H3N2)(i) 99,8 (861) [99,2; 100,0] 100,0 (344) [98,9; 100,0]
• -B (Victoria) 98,7 (852) [97,7; 99,4] 99,4 (175) [96,9; 100,0] 76,9 (130) [69,8; 83,0]
• -B (Yamagata) 99,4 (857) [98,7; 99,8] 84,0 (147) [77,7; 89,1] 98,8 (166) [95,8; 99,9]
• +A (H1N1)(i) 6,86 (6,24; 7,53) 7,65 (6,54; 8,95)
• +A (H3N2)(i) 7,49 (6,72; 8,35) 7,61 (6,69; 9,05)
• +B (Victoria)(j) 17,1 (15,5; 18,8) 17,8 (14,5; 22,0) 3,52 (2,93; 4,22)
• +B (Yamagata)(k), (l) 25,3 (22,8; 28,2) 4,60 (3,94; 5,37) 30,4 (23,8; 38,4)
• +% (n) Seroprotektion
• +(≥40 (1/Verd.)) [95%-KI]
• +A (H1N1)(i) 98,7 (852) [97,7; 98,8 (340) [97,0; 99,7]
• + 99,4]
• +A (H3N2)(i) 99,8 (861) [99,2; 100,0 (344) [98,9; 100,0]
• + 100,0]
• +B (Victoria) 98,7 (852) [97,7; 99,4 (175) [96,9; 100,0] 76,9 (130) [69,8; 83,0]
• + 99,4]
• +B (Yamagata) 99,4 (857) [98,7; 84,0 (147) [77,7; 89,1] 98,8 (166) [95,8; 99,9]
• + 99,8]
• + 
• +
• -Antigen-Stamm QIV N = 341 Alternativer TIV(a) (B (Victoria)) N = 172 Zugelassener TIV(b), (m) (B (Yamagata)) N = 178
• +Antigen-Stamm QIV N = 341 Alternativer TIV(a)(B Zugelassener TIV(b),
• + (Victoria))N = 172 (m)(B (Yamagata))N = 178
• -A (H1N1) 641 (547; 752) 637 (500; 812) 628 (504; 781)
• -A (H3N2) 1071 (925; 1241) 1021 (824; 1266) 994 (807; 1224)
• -B (Victoria) 623 (550; 706) 835 (691; 1008) 10,0 (8,27; 12,1)
• -B (Yamagata)(n) 1010 (885; 1153) 39,9 (31,2; 51,0) 1009 (850; 1198)
• +A (H1N1) 641 (547; 752) 637 (500; 812) 628 (504; 781)
• +A (H3N2) 1071 (925; 1241) 1021 (824; 1266) 994 (807; 1224)
• +B (Victoria) 623 (550; 706) 835 (691; 1008) 10,0 (8,27; 12,1)
• +B (Yamagata)(n) 1010 (885; 1153) 39,9 (31,2; 51,0) 1009 (850; 1198)
• -A (H1N1) 90,3 (86,7; 93,2) 87,2 (81,3; 91,8) 90,4 (85,1; 94,3)
• -A (H3N2) 90,3 (86,7; 93,2) 88,4 (82,6; 92,8) 87,6 (81,9; 92,1)
• -B (Victoria) 98,8 (97,0; 99,7) 99,4 (96,8; 100,0) 2,2 (0,6; 5,7)
• -B (Yamagata) 96,8 (94,3; 98,4) 33,9 (26,9; 41,5) 99,4 (96,9; 100,0)
• +A (H1N1) 90,3 (86,7; 93,2) 87,2 (81,3; 91,8) 90,4 (85,1; 94,3)
• +A (H3N2) 90,3 (86,7; 93,2) 88,4 (82,6; 92,8) 87,6 (81,9; 92,1)
• +B (Victoria) 98,8 (97,0; 99,7) 99,4 (96,8; 100,0) 2,2 (0,6; 5,7)
• +B (Yamagata) 96,8 (94,3; 98,4) 33,9 (26,9; 41,5) 99,4 (96,9; 100,0)
• -A (H1N1) 36,6 (30,8; 43,6) 35,3 (27,4; 45,5) 40,6 (32,6; 50,5)
• -A (H3N2) 42,6 (35,1; 51,7) 44,1 (33,1; 58,7) 37,1 (28,3; 48,6)
• -B (Victoria) 100 (88,9; 114) 114 (94,4; 138) 1,52 (1,40; 1,64)
• -B (Yamagata) 93,9 (79,5; 111) 4,34 (3,62; 5,20) 111 (91,3; 135)
• -% (n) Seroprotektion (≥40 (1/Verd.)) [95%-KI]
• -A (H1N1) 95,9 (327) [93,2; 97,7] 95,9 (165) [91,8; 98,3] 96,6 (172) [92,8; 98,8]
• -A (H3N2) 99,1 (338) [97,5; 99,8] 99,4 (171) [96,8; 100,0] 100,0 (178) [97,9; 100,0]
• -B (Victoria) 99,1 (338) [97,5; 99,8] 99,4 (171) [96,8; 100,0] 7,3 (13) [3,9; 12,2]
• -B (Yamagata) 98,8 (337) [97,0; 99,7] 43,9 (75) [36,3; 51,6] 100,0 (178) [97,9; 100,0]
• +A (H1N1) 36,6 (30,8; 43,6) 35,3 (27,4; 45,5) 40,6 (32,6; 50,5)
• +A (H3N2) 42,6 (35,1; 51,7) 44,1 (33,1; 58,7) 37,1 (28,3; 48,6)
• +B (Victoria) 100 (88,9; 114) 114 (94,4; 138) 1,52 (1,40; 1,64)
• +B (Yamagata) 93,9 (79,5; 111) 4,34 (3,62; 5,20) 111 (91,3; 135)
• +% (n) Seroprotektion
• +(≥40 (1/Verd.)) [95%-KI]
• +A (H1N1) 95,9 (327) [93,2; 95,9 (165) [91,8; 98,3] 96,6 (172) [92,8; 98,8]
• + 97,7]
• +A (H3N2) 99,1 (338) [97,5; 99,4 (171) [96,8; 100,0] 100,0 (178) [97,9; 100,0]
• + 99,8]
• +B (Victoria) 99,1 (338) [97,5; 99,4 (171) [96,8; 100,0] 7,3 (13) [3,9; 12,2]
• + 99,8]
• +B (Yamagata) 98,8 (337) [97,0; 43,9 (75) [36,3; 51,6] 100,0 (178) [97,9; 100,0]
• + 99,7]
• + 
• +
• -c Aggregierte TIV-Gruppe umfasst Teilnehmer, die entweder mit dem alternativen TIV oder dem zugelassenen TIV geimpft wurden; N = 278.
• -d N = 833 in der Gruppe mit dem quadrivalenten Influenza-Virus-Impfstoff (QIV).
• +c Aggregierte TIV-Gruppe umfasst Teilnehmer, die entweder mit dem alternativen TIV oder dem zugelassenen TIV geimpft wurden; N = 278.
• +d N = 833 in der Gruppe mit dem quadrivalenten Influenza-Virus-Impfstoff (QIV).
• -g Aggregierte TIV-Gruppe umfasst Teilnehmer, die entweder mit dem alternativen TIV oder dem zugelassenen TIV geimpft wurden; N = 275.
• -h N = 832 in der QIV-Gruppe.
• -i Aggregierte TIV-Gruppe umfasst Teilnehmer, die entweder mit dem alternativen TIV oder dem zugelassenen TIV geimpft wurden; N = 344.
• -j N = 169 in der mit TIV (B (Yamagata)) geimpften Gruppe.
• -k N = 862 in der QIV-Gruppe.
• -l N = 175 in der mit Vaxigrip (B (Victoria)) geimpften Gruppe.
• -m Dosis von 0,5 ml.
• -n N = 171 für die mit Alternativ-Impfstoff Vaxigrip (B (Yamagata)) geimpfte Gruppe.
• +g Aggregierte TIV-Gruppe umfasst Teilnehmer, die entweder mit dem alternativen TIV oder dem zugelassenen TIV geimpft wurden; N = 275.
• +h N = 832 in der QIV-Gruppe.
• +i Aggregierte TIV-Gruppe umfasst Teilnehmer, die entweder mit dem alternativen TIV oder dem zugelassenen TIV geimpft wurden; N = 344.
• +j N = 169 in der mit TIV (B (Yamagata)) geimpften Gruppe.
• +k N = 862 in der QIV-Gruppe.
• +l N = 175 in der mit Vaxigrip (B (Victoria)) geimpften Gruppe.
• +m Dosis von 0,5 ml.
• +n N = 171 für die mit Alternativ-Impfstoff Vaxigrip (B (Yamagata)) geimpfte Gruppe.
• -Säuglinge/Kleinkinder im Alter von 6 bis 35 Monaten:
• -Im Rahmen der randomisierten, einseitig verblindeten, kontrollierten Studie GQM05 in vier Regionen (Afrika, Asien, Lateinamerika und Europa) über vier Influenza-Saisons erhielten mehr als 5400 Kinder im Alter von 6 bis 35 Monaten im Abstand von 28 Tagen zwei Dosen (à 0,5 ml) VaxigripTetra (N = 2722) oder Placebo (N = 2717).
• -Die Beurteilung der Wirksamkeit von VaxigripTetra erfolgte anhand der Prävention einer laboranalytisch bestätigten grippeartigen Erkrankung (ILI; influenza-like illness) mittels Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) und/oder Viruskultur mit Stamm A und/oder B und/oder dem Impfstoff vergleichbaren Stämmen (laut Sequenzierung). Bei den sekundären Endpunkten wurden auch die Hospitalisationen durch eine laboranalytisch bestätigte grippeartige Erkrankung (ILI; influenza-like illness) erfasst.
• -ILI war definiert als Auftreten von Fieber ≥38 °C (für eine Dauer von mindestens 24 Stunden) und gleichzeitig mindestens einem der folgenden Symptome: Husten, verstopfte Nase, Rinorrhoe, Pharyngitis, Otitis, Erbrechen oder Diarrhö.
• -Tabelle 5: Grippeerkrankungsraten und Wirksamkeit von VaxigripTetra gegen laboranalytisch bestätigte Grippeerkrankungen bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten
• - VaxigripTetra (N = 2489) Placebo (N = 2491) Wirksamkeit
• - n Grippeerkrankungsrate (%) n Grippeerkrankungsrate (%) % (2-seitiges 97%-KI)
• -Laboranalytisch bestätigte Grippeerkrankung, verursacht durch:
• -·Influenza-Virus, jeglicher A- oder B-Subtyp 120 4,82 245 9,84 50,98 % (37,36–61,86)
• -·Virusstämme ähnlich den im Impfstoff enthaltenen 24 0,96 76 3,05 68,40 % (47,07–81,92)
• -
• +Säuglinge/Kleinkinder im Alter von 6 bis 35 Monaten:
• +Im Rahmen der randomisierten, einseitig verblindeten, kontrollierten Studie GQM05 in vier Regionen (Afrika, Asien, Lateinamerika und Europa) über vier Influenza-Saisons erhielten mehr als 5400 Kinder im Alter von 6 bis 35 Monaten im Abstand von 28 Tagen zwei Dosen (à 0,5 ml) VaxigripTetra (N = 2722) oder Placebo (N = 2717).
• +Die Beurteilung der Wirksamkeit von VaxigripTetra erfolgte anhand der Prävention einer laboranalytisch bestätigten grippeartigen Erkrankung (ILI; influenza-like illness) mittels Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) und/oder Viruskultur mit Stamm A und/oder B und/oder dem Impfstoff vergleichbaren Stämmen (laut Sequenzierung). Bei den sekundären Endpunkten wurden auch die Hospitalisationen durch eine laboranalytisch bestätigte grippeartige Erkrankung (ILI; influenza-like illness) erfasst.
• +ILI war definiert als Auftreten von Fieber ≥38 °C (für eine Dauer von mindestens 24 Stunden) und gleichzeitig mindestens einem der folgenden Symptome: Husten, verstopfte Nase, Rinorrhoe, Pharyngitis, Otitis, Erbrechen oder Diarrhö.
• +Tabelle 5: Grippeerkrankungsraten und Wirksamkeit von VaxigripTetra gegen laboranalytisch bestätigte Grippeerkrankungen bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten
• + VaxigripTetra(N = Placebo(N = 2491) Wirksamkeit
• + 2489)
• + n Grippeerkrankungsrat n Grippeerkrankungsrat %(2-seitiges 97%-KI)
• + e (%) e (%)
• +Laboranalytisch
• +bestätigte Grippeerk
• +rankung, verursacht
• +durch:
• +-Influenza-Virus, 120 4,82 245 9,84 50,98 % (37,36–61,86
• +jeglicher A- oder )
• +B-Subtyp
• +-Virusstämme ähnlich 24 0,96 76 3,05 68,40 % (47,07–81,92
• + den im Impfstoff )
• +enthaltenen
• + 
• +
• -Kinder im Alter von 3 bis 8 Jahren
• -In der immunologischen Studie GMQ02 an Kindern im Alter von 3–8 Jahren wurde die klinische Wirksamkeit auf die Reduktion von Influenza-Infektionen nicht untersucht.
• -Es traten nach Impfung mit VaxigripTetra 2 schwerwiegende Influenza-Infektionen 140 (B) bzw. 143 Tage (A) nach der Impfung auf. Eine genaue Subtypenanalyse der beiden Fälle liegt nicht vor.
• +Kinder im Alter von 3 bis 8 Jahren
• +In der immunologischen Studie GMQ02 an Kindern im Alter von 3–8 Jahren wurde die klinische Wirksamkeit auf die Reduktion von Influenza-Infektionen nicht untersucht.
• +Es traten nach Impfung mit VaxigripTetra 2 schwerwiegende Influenza-Infektionen 140 (B) bzw. 143 Tage (A) nach der Impfung auf. Eine genaue Subtypenanalyse der beiden Fälle liegt nicht vor.
• -Der Impfstoff darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Der Impfstoff darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern. Nicht einfrieren. Spritzen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern. Nicht einfrieren. Spritzen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -0,5 ml Suspension in der Fertigspritze (Glasart I) mit Kolbenstopfen (Chlorbutyl- oder Brombutyl-Elastomer), mit oder ohne aufgesetzte Nadel.
• +0,5 ml Suspension in der Fertigspritze (Glasart I) mit Kolbenstopfen (Chlorbutyl- oder Brombutyl-Elastomer), mit oder ohne aufgesetzte Nadel.