• -Tabelle 3 und Tabelle 4.b.
• -Bei Patienten, die nach
• +Tabelle 3 und Tabelle 4.
• +b. Bei Patienten, die nach
• -siehe Tabelle 1.a.
• +siehe Tabelle 1. a.
• -Persistierende -Beginn des Konsolidierungstherapie-Zyklus verschieben.-Wenn sich die
• +Persistierende -Beginn des Konsolidierungstherapie-Zyklus verschieben. -Wenn sich die
• -<100'000/mm3 zum Konsolidierungstherapie-Zyklus einleiten (siehe Beschreibung in Tabelle
• -geplanten Startzeitp 1).-Wenn sich die Thrombozytenzahl innerhalb von 14 d nach dem geplanten
• +<100'000/mm3 zum Konsolidierungstherapie-Zyklus einleiten (siehe Beschreibung in Tabelle 1).
• +geplanten Startzeitp -Wenn sich die Thrombozytenzahl innerhalb von 14 d nach dem geplanten
• - AraC bestehen.-Wenn die Thrombozytenzahl über einen längeren Zeitraum als 14
• + AraC bestehen. -Wenn die Thrombozytenzahl über einen längeren Zeitraum als 14
• - ULN vor jeder neuer Gabe verschieben.Bei sequentiellen
• + ULN vor jeder neuer Gabe verschieben. Bei sequentiellen
• - fortgesetzt werden kann.Bei schwerwiegenden oder
• + fortgesetzt werden kann. Bei schwerwiegenden oder
• - erfolgt ist.Bei sequentiellen Applikationen von Mylotarg
• + erfolgt ist. Bei sequentiellen Applikationen von Mylotarg
• -SystemorganklasseHäufigkeit ALFA-0701 und
• +Systemorganklasse Häufigkeit ALFA-0701 und
• -Alle Schweregrade% Schweregrad 3/ 4%
• +Alle Schweregrade % Schweregrad 3/ 4 %
• -++ N=327 von anderen klinischen Studien mit Mylotarg.*
• -Einschliesslich tödlichen Verlaufs.** N=131; Die
• +Einschliesslich tödlichen Verlaufs. ** N=131; Die
• -Cancer Institute [NCI CTCAE] v4.03).#
• -Einzelfälle.Abkürzungen: N=Anzahl der Patienten;
• -PT=bevorzugte Bezeichnung (preferred term).a. N=131;
• -Infektionen umfasst Sepsis and Bakteriämie (53.4%),
• -Pilzinfektion (15.3%), Infektion der unteren Atemwege
• -(5.3%), bakterielle Infektion (9.2%), gastrointestinale
• +Cancer Institute [NCI CTCAE] v4.03). # Einzelfälle.
• +Abkürzungen: N=Anzahl der Patienten; PT=bevorzugte
• +Bezeichnung (preferred term). a. N=131; Infektionen
• +umfasst Sepsis and Bakteriämie (53.4%), Pilzinfektion
• +(15.3%), Infektion der unteren Atemwege (5.3%),
• +bakterielle Infektion (9.2%), gastrointestinale
• -gemeldet.b. Panzytopenie umfasst die folgenden
• -berichteten PT: Panzytopenie und Knochenmarksversagen.c.
• - Infusionsbedingte Reaktion umfasst die folgenden
• +gemeldet. b. Panzytopenie umfasst die folgenden
• +berichteten PT: Panzytopenie und Knochenmarksversagen.
• +c. Infusionsbedingte Reaktion umfasst die folgenden
• -Injektionsstelle#.d. Hyperglykämie umfasst die
• +Injektionsstelle#. d. Hyperglykämie umfasst die
• -Blut erhöht#.e. Tachykardie umfasst die folgenden
• +Blut erhöht#. e. Tachykardie umfasst die folgenden
• -Herzfrequenz erhöht# und supraventrikuläre
• -Tachykardie.f. N=131 Blutung umfasst Blutung im
• -Zentralnervensystem (3.1%), obere gastrointestinale
• -Blutung (33.6%), untere gastrointestinale Blutung
• -(17.6%), subkutane Blutung (60.3%), sonstige Blutung
• -(64.9%) und Epistaxis (62.6%).g. Hypotonie umfasst die
• -folgenden berichteten PT: Hypotonie und Blutdruck
• -erniedrigt.h. Hypertonie umfasst die folgenden
• -berichteten PT: Hypertonie und Blutdruck erhöht.i.
• -Dyspnoe umfasst die folgenden berichteten PT: Dyspnoe
• -und Belastungsdyspnoe.j. Stomatitis umfasst die
• -folgenden berichteten PT: Schleimhautentzündung,
• -oropharyngeale Schmerzen, Stomatitis, Mundulzeration,
• -Mundschmerzen, Mundschleimhautbläschen, Stomatitis
• -aphthosa, Zungengeschwür, Glossodynie, Rötung der
• +Herzfrequenz erhöht# und supraventrikuläre Tachykardie.
• +f. N=131 Blutung umfasst Blutung im Zentralnervensystem
• +(3.1%), obere gastrointestinale Blutung (33.6%), untere
• +gastrointestinale Blutung (17.6%), subkutane Blutung
• +(60.3%), sonstige Blutung (64.9%) und Epistaxis
• +(62.6%). g. Hypotonie umfasst die folgenden berichteten
• +PT: Hypotonie und Blutdruck erniedrigt. h. Hypertonie
• +umfasst die folgenden berichteten PT: Hypertonie und
• +Blutdruck erhöht. i. Dyspnoe umfasst die folgenden
• +berichteten PT: Dyspnoe und Belastungsdyspnoe. j.
• +Stomatitis umfasst die folgenden berichteten PT:
• +Schleimhautentzündung, oropharyngeale Schmerzen,
• +Stomatitis, Mundulzeration, Mundschmerzen,
• +Mundschleimhautbläschen, Stomatitis aphthosa,
• +Zungengeschwür, Glossodynie, Rötung der
• -Bläschen#.k. Bauchschmerzen umfasst die folgenden
• +Bläschen#. k. Bauchschmerzen umfasst die folgenden
• -abdominaler Druckschmerz.l. Hyperbilirubinämie umfasst
• +abdominaler Druckschmerz. l. Hyperbilirubinämie umfasst
• -und Hyperbilirubinämie.m. N=131 Venookklusive
• +und Hyperbilirubinämie. m. N=131 Venookklusive
• -Lebererkrankung*, #.n. Leberfunktion abnormal umfasst
• +Lebererkrankung*, #. n. Leberfunktion abnormal umfasst
• -abnormal und Leberfunktion abnormal.o. Ausschlag
• +abnormal und Leberfunktion abnormal. o. Ausschlag
• -Ausschlag mit Juckreiz, blasiger Ausschlag#.p. Erythem
• +Ausschlag mit Juckreiz, blasiger Ausschlag#. p. Erythem
• -Infusionsstelle#.q. Pyrexie umfasst die folgenden
• +Infusionsstelle#. q. Pyrexie umfasst die folgenden
• -Hyperthermie.r. Fatigue umfasst die folgenden
• +Hyperthermie. r. Fatigue umfasst die folgenden
• -und Unwohlsein.s. Ödeme umfasst die folgenden
• +und Unwohlsein. s. Ödeme umfasst die folgenden
• -Induktionstherapie das Datum der Randomisierung.Die
• +Induktionstherapie das Datum der Randomisierung. Die
• -gemäss dem ursprünglichen Randomisierungsarm.Abkürzungen
• -: CR = komplette Remission; CRp = komplette Remission
• -mit unvollständiger Regeneration der Thrombozytenzahl;
• -KI = Konfidenzintervall; EFS = ereignisfreies
• -Überleben; mITT = modifizierte intent-to-treat-Populatio
• -n; n = Anzahl; OS = Gesamtüberleben; RFS =
• -rezidivfreies Überleben.a. Median geschätzt nach der
• -Kaplan-Meier-Methode; CI basierend auf der
• -Brookmeyer-Crowley-Methode mit log-log-Transformation.b.
• - Geschätzt auf Grundlage der Kaplan-Meier-Kurve.
• -Wahrscheinlichkeit (%) berechnet mithilfe der
• -Produkt-Limit-Methode; KI berechnet basierend auf der
• -log-log-Transformation der Überlebenswahrscheinlichkeit
• -mithilfe einer Normalapproximation und der
• -Greenwood-Formel.c. Basierend auf dem
• -Proportional-Hazards-Modell nach Cox vs. Daunorubicin +
• -Cytarabin.d. 2-seitiger p-Wert aus dem Log-Rank-Test.e.
• -Ansprechen definiert als CR + CRp.f. Unterschied beim
• -Gesamtansprechen; KI basierend auf der Methode nach
• -Santner und Snell.g. Basierend auf dem exakten
• -Fisher-Test.
• +gemäss dem ursprünglichen Randomisierungsarm.
• +Abkürzungen: CR = komplette Remission; CRp = komplette
• +Remission mit unvollständiger Regeneration der
• +Thrombozytenzahl; KI = Konfidenzintervall; EFS =
• +ereignisfreies Überleben; mITT = modifizierte
• +intent-to-treat-Population; n = Anzahl; OS =
• +Gesamtüberleben; RFS = rezidivfreies Überleben. a.
• +Median geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode; CI
• +basierend auf der Brookmeyer-Crowley-Methode mit
• +log-log-Transformation. b. Geschätzt auf Grundlage der
• +Kaplan-Meier-Kurve. Wahrscheinlichkeit (%) berechnet
• +mithilfe der Produkt-Limit-Methode; KI berechnet
• +basierend auf der log-log-Transformation der
• +Überlebenswahrscheinlichkeit mithilfe einer
• +Normalapproximation und der Greenwood-Formel. c.
• +Basierend auf dem Proportional-Hazards-Modell nach Cox
• +vs. Daunorubicin + Cytarabin. d. 2-seitiger p-Wert aus
• +dem Log-Rank-Test. e. Ansprechen definiert als CR +
• +CRp. f. Unterschied beim Gesamtansprechen; KI basierend
• +auf der Methode nach Santner und Snell. g. Basierend
• +auf dem exakten Fisher-Test.