• - Insulin oder SU anderen OAD(orale
• - (Sulfonyl-harnstoffe Antidiabetika)*Vermi
• - )* nderter Appetit
• + Insulin oder SU anderen OAD (orale
• + (Sulfonyl-harnstoffe Antidiabetika)*
• + )* Verminderter Appetit
• -Erkrankungen des ÜbelkeitDiarrhö ErbrechenBauchschmer AufstossenVerzögerte Akute Pankreatitis Darmobstruktiond,e
• -Gastrointestinaltrak zenAbdominelles Magenentleerung
• -ts SpannungsgefühlObsti
• - pationDyspepsieGastr
• - itisGastroöso-phagea
• - ler RefluxFlatulenz
• -Leber- und Gallenerk Erhöhte LipaseErhöht CholelithiasisCholez
• -rankungen e Amylase ystitis
• +Erkrankungen des Übelkeit Diarrhö Erbrechen Bauchschme Aufstossen Verzögert Akute Pankreatitis Darmobstruktiond,e
• +Gastrointestinaltrak rzen Abdominelles e Magenentleerung
• +ts Spannungsgefühl
• + Obstipation Dyspepsi
• + e Gastritis Gastroös
• + o-phagealer Reflux
• + Flatulenz
• +Leber- und Gallenerk Erhöhte Lipase Cholelithiasis
• +rankungen Erhöhte Amylase Cholezystitis
• -mg/dl)b Komplikation
• -en bei diabetischer
• -Retinopathie setzen
• -sich zusammen aus:
• -Fotokoagulation,
• -Behandlung mit
• +mg/dl) b Komplikatio
• +nen bei diabetischer
• + Retinopathie
• +setzen sich zusammen
• + aus: Fotokoagulatio
• +n, Behandlung mit
• - p.o gilt.c Sammelbe
• -griff, der auch
• + p.o gilt. c Sammelb
• +egriff, der auch
• -Urtikaria umfasst.d
• -Aus Meldungen nach
• -Markteinführunge
• -Sammelbegriff, der
• -die unerwünschten
• -Ereignisse Darmobstr
• -uktion, Ileus und
• +Urtikaria umfasst.
• +d Aus Meldungen
• +nach Markteinführung
• + e Sammelbegriff,
• +der die unerwünschte
• +n Ereignisse Darmobs
• +truktion, Ileus und
• -Unterschied gegenüber Placebo3[95 -1.2[-1.5; -1.0]§ -1.4[-1.7; -1.2]§ -
• -%-KI]
• +Unterschied gegenüber Placebo3 -1.2 [-1.5; -1.0]§ -1.4 [-1.7; -1.2]§ -
• +[95 %-KI]
• -Unterschied gegenüber Placebo3[95 -1.0[-1.8; -0.2]§ -2.6[-3.4; -1.8]§ -
• -%-KI]
• +Unterschied gegenüber Placebo3 -1.0 [-1.8; -0.2]§ -2.6 [-3.4; -1.8]§ -
• +[95 %-KI]
• -randomisierten Patienten2
• -Beobachtetes Mittel/Anteil3
• +randomisierten Patienten 2
• +Beobachtetes Mittel/Anteil 3
• -sind ausgeschlossen.§ Statistisch
• -signifikant (p<0.05)# Die
• -Wahrscheinlichkeit, das Ziel zu
• -erreichen, war mit Rybelsus
• -statistisch signifikant grösser
• -als mit Placebo (p<0.05)
• +sind ausgeschlossen. §
• +Statistisch signifikant (p<0.05)
• +# Die Wahrscheinlichkeit, das
• +Ziel zu erreichen, war mit
• +Rybelsus statistisch signifikant
• +grösser als mit Placebo (p<0.05)
• -Unterschied gegenüber Empagliflozin3[95 %-KI] -0.5[-0.7; -0.4]§ -
• +Unterschied gegenüber Empagliflozin3 [95 %-KI] -0.5 [-0.7; -0.4]§ -
• -Unterschied gegenüber Empagliflozin3[95 %-KI] -0.9[-1.6; -0.2]§ -
• -1 Full Analysis Set: Alle randomisierten Patienten2
• -Beobachtetes Mittel/Anteil3 Geschätzt mit einem
• +Unterschied gegenüber Empagliflozin3 [95 %-KI] -0.9 [-1.6; -0.2]§ -
• +1 Full Analysis Set: Alle randomisierten Patienten 2
• +Beobachtetes Mittel/Anteil 3 Geschätzt mit einem
• -erfasst wurden, sind ausgeschlossen§ Statistisch
• -signifikant (p<0.05)# Die Wahrscheinlichkeit, das Ziel
• +erfasst wurden, sind ausgeschlossen § Statistisch
• +signifikant (p<0.05) # Die Wahrscheinlichkeit, das Ziel
• -Unterschied gegenüber -0.3[-1.6; -0.2]§ -0.7[-0.8; -0.5]§ -
• -Sitagliptin3[95 %-KI]
• +Unterschied gegenüber -0.3 [-1.6; -0.2]§ -0.7 [-0.8; -0.5]§ -
• +Sitagliptin3 [95 %-KI]
• -Unterschied gegenüber -1.6[-2.2; -0.9]§ -2.4[-3.0; -1.7]§ -
• -Sitagliptin3[95 %-KI]
• +Unterschied gegenüber -1.6 [-2.2; -0.9]§ -2.4 [-3.0; -1.7]§ -
• +Sitagliptin3 [95 %-KI]
• -randomisierten Patienten2
• -Beobachtetes Mittel/Anteil3
• +randomisierten Patienten 2
• +Beobachtetes Mittel/Anteil 3
• -sind ausgeschlossen§ Statistisch
• -signifikant (p<0.05)# Die
• +sind ausgeschlossen § Statistisch
• +signifikant (p<0.05) # Die
• -Unterschied gegenüber Liraglutid3 -0.3[-0.4; -0.1]§ - -
• +Unterschied gegenüber Liraglutid3 -0.3 [-0.4; -0.1]§ - -
• -Unterschied gegenüber Placebo3 -1.4[-1.6; -1.2]§ - -
• +Unterschied gegenüber Placebo3 -1.4 [-1.6; -1.2]§ - -
• -Unterschied gegenüber Liraglutid3 -1.8[-2.6; -1.0]§ - -
• +Unterschied gegenüber Liraglutid3 -1.8 [-2.6; -1.0]§ - -
• +[95 %-KI]
• +Unterschied gegenüber Placebo3 -3.8 [-4.8; -2.7]§ - -
• -Unterschied gegenüber Placebo3[95 -3.8[-4.8; -2.7]§ - -
• -%-KI]
• -randomisierten Patienten2
• -Beobachtetes Mittel/Anteil3
• +randomisierten Patienten 2
• +Beobachtetes Mittel/Anteil 3
• -sind ausgeschlossen§ Statistisch
• -signifikant (p<0.05)# Die
• +sind ausgeschlossen § Statistisch
• +signifikant (p<0.05) # Die
• -Unterschied gegenüber Placebo3[95 %-KI] -1.0[-1.2; -0.8]§ -
• +Unterschied gegenüber Placebo3 [95 %-KI] -1.0 [-1.2; -0.8]§ -
• -Unterschied gegenüber Placebo3[95 %-KI] -2.7[-3.5; -1.9]§ -
• -1 Full Analysis Set: Alle randomisierten Patienten2
• -Beobachtetes Mittel/Anteil3 Geschätzt mit einem
• +Unterschied gegenüber Placebo3 [95 %-KI] -2.7 [-3.5; -1.9]§ -
• +1 Full Analysis Set: Alle randomisierten Patienten 2
• +Beobachtetes Mittel/Anteil 3 Geschätzt mit einem
• -erfasst wurden, sind ausgeschlossen.§ Statistisch
• -signifikant (p<0.05)# Die Wahrscheinlichkeit, das Ziel
• +erfasst wurden, sind ausgeschlossen. § Statistisch
• +signifikant (p<0.05) # Die Wahrscheinlichkeit, das Ziel
• -Unterschied gegenüber Sitagliptin3[95 %-KI] -0.7[-0.9; -0.5]§ -
• +Unterschied gegenüber Sitagliptin3 [95 %-KI] -0.7 [-0.9; -0.5]§ -
• -Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 523 -2.2[-2.9; -1.5]§ -
• -Unterschied gegenüber Sitagliptin3[95 %-KI] 28# 13
• -1 Full Analysis Set: Alle randomisierten Patienten2
• -Beobachtetes Mittel/Anteil3 Geschätzt mit einem
• +Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 523 -2.2 [-2.9; -1.5]§ -
• +Unterschied gegenüber Sitagliptin3 [95 %-KI] 28# 13
• +1 Full Analysis Set: Alle randomisierten Patienten 2
• +Beobachtetes Mittel/Anteil 3 Geschätzt mit einem
• -Hintergrundmedikation und Region§ Statistisch
• -signifikant (p<0.05)# Die Wahrscheinlichkeit, das Ziel
• +Hintergrundmedikation und Region § Statistisch
• +signifikant (p<0.05) # Die Wahrscheinlichkeit, das Ziel
• -Unterschied gegenüber Placebo3[95 -0.9[-1.1; -0.6]§ -1.3[-1.5; -1.0]§ -
• -%-KI]
• +Unterschied gegenüber Placebo3 -0.9 [-1.1; -0.6]§ -1.3 [-1.5; -1.0]§ -
• +[95 %-KI]
• -Unterschied gegenüber Placebo3[95 -3.5[-4.5; -2.6]§ -4.9[-5.9; -3.9]§ -
• -%-KI]
• +Unterschied gegenüber Placebo3 -3.5 [-4.5; -2.6]§ -4.9 [-5.9; -3.9]§ -
• +[95 %-KI]
• -randomisierten Patienten2
• -Beobachtetes Mittel/Anteil3
• +randomisierten Patienten 2
• +Beobachtetes Mittel/Anteil 3
• -Hintergrundmedikation und
• -Region.§ Statistisch signifikant
• -(p<0.05)# Die Wahrscheinlichkeit,
• -das Ziel zu erreichen, war mit
• +Hintergrundmedikation und Region.
• +§ Statistisch signifikant
• +(p<0.05) # Die Wahrscheinlichkeit,
• + das Ziel zu erreichen, war mit
• -Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe oder Gentoxizita
• +Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe oder Gentoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
• +Kanzerogenität
• +Nicht-letale C-Zelltumoren der Schilddrüse, die bei Nagetieren beobachtet wurden, sind ein Klasseneffekt der GLP-1-Rezeptor-Agonisten. Bei 2-jährigen Karzinogenitätsstudien an Ratten und Mäusen traten bei klinisch relevanten Expositionen C-Zelltumore der Schilddrüse auf. Die C-Zelltumore bei Nagetieren werden durch einen nicht-gentoxischen, spezifisch durch den GLP-1-Rezeptor vermittelten Mechanismus verursacht, für den Nager besonders empfänglich sind. Die Relevanz für den Menschen ist wahrscheinlich gering, kann jedoch nicht komplett ausgeschlossen werden.
• +Reproduktionstoxizität
• +In Fertilitätsstudien bei Ratten beeinträchtigte Semaglutide das Paarungsverhalten oder die Fertilität männlicher Ratten nicht. Bei weiblichen Ratten wurden ein längerer Zyklus und eine geringe Verminderung der Gelbkörper (Ovulationen) bei Dosen beobachtet, die mit mütterlichem Gewichtsverlust assoziiert waren.
• +In embryofötalen Entwicklungsstudien bei Ratten verursachte Semaglutide Embryotoxizität unterhalb klinisch relevanter Expositionen. Semaglutide führte zu deutlichen Reduktionen des mütterlichen Körpergewichts sowie zu Reduktionen des Überlebens und des Wachstums der Embryonen. Bei Föten wurden wesentliche skelettartige und viszerale Missbildungen beobachtet, einschliesslich Auswirkungen auf lange Knochen, Rippen, Wirbel, Schwanz, Blutgefässe und Gehirnventrikel. Mechanistische Beurteilungen verwiesen darauf, dass die Embryotoxizität auf einer durch GLP-1-Rezeptoren vermittelten Beeinträchtigung der Nährstoffzufuhr zum Embryo durch den Dottersack der Ratte beruhte. Aufgrund der Unterschiede in Anatomie und Funktion des Dottersacks bei unterschiedlichen Spezies und aufgrund des Fehlens der GLP-1-Rezeptorexpression im Dottersack bei Nicht-Menschenaffen, gilt es als unwahrscheinlich, dass der bei Ratten beobachtete GLP-1-Rezeptor-vermittelte Mechanismus für Menschen relevant ist. Jedoch kann eine direkte Auswirkung von Semaglutide auf den Fötus nicht ausgeschlossen werden.
• +Im Rahmen von Studien zur Entwicklungstoxizität bei Kaninchen und Javaneraffen wurden bei klinisch relevanten Expositionen ein häufigerer Verlust von Schwangerschaften und eine leicht erhöhte Inzidenz fötaler Anomalien beobachtet. Die Befunde korrelierten mit ausgeprägtem mütterlichem Gewichtsverlust von bis zu 16 %. Es ist nicht bekannt, ob diese Wirkungen im Zusammenhang mit der verminderten Nahrungsaufnahme mütterlicherseits als direkte Auswirkung von GLP-1 stehen.
• +Das postnatale Wachstum und die postnatale Entwicklung wurden bei Javaneraffen beurteilt. Neugeborene waren bei der Geburt geringfügig kleiner, erholten sich jedoch während der Stillzeit.
• +Toxizitätsprüfungen mit juvenilen Tieren
• +Bei jugendlichen männlichen und weiblichen Ratten verursachte Semaglutide eine verzögerte sexuelle Reife. Diese Verzögerungen hatten weder Auswirkung auf die Fertilität und die reproduktive Kapazität beider Geschlechter noch auf die Fähigkeit der Weibchen eine Schwangerschaft auszutragen.
• +Sonstige Hinweise
• +Inkompatibilitäten
• +Nicht zutreffend.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Nicht über 30°C lagern.
• +In der Original-Blisterverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.
• +Ausser Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
• +Zulassungsnummer
• +67446 (Swissmedic)
• +Packungen
• +Tabletten zu 3 mg, 7 mg oder 14 mg in Blister.
• +3 mg: Packungen zu 30 Tabletten [B]
• +7 mg: Packungen zu 30 und 90 Tabletten [B]
• +14 mg: Packungen zu 30 und 90 Tabletten [B]
• +Zulassungsinhaberin
• +Novo Nordisk Pharma AG, Kloten
• +Domizil: Zürich
• +Stand der Information
• +November 2024