• -• LEDAGA sollte mindestens 4 Stunden vor oder 30 Minuten nach dem Duschen oder Waschen auf die vollständig trockene Haut aufgetragen werden. Patienten sollten die behandelten Hautpartien 5 bis 10 Minuten nach dem Auftragen trocknen lassen, bevor sie sich anziehen. Luft- oder wasserdichte Okklusivverbände sollten nicht auf mit LEDAGA behandelten Hautpartienverwendet werden.
• +• LEDAGA sollte mindestens 4 Stunden vor oder 30 Minuten nach dem Duschen oder Waschen auf die vollständig trockene Haut aufgetragen werden. Patienten sollten die behandelten Hautpartien 5 bis 10 Minuten nach dem Auftragen trocknen lassen, bevor sie sich anziehen. Luft- oder wasserdichte Okklusivverbände sollten nicht auf mit LEDAGA behandelten Hautpartien verwendet werden.
• -Sehr häufig:Dermatitis, Hautinfektionen, Pruritus
• +Sehr häufig: Dermatitis, Hautinfektionen, Pruritus
• -Beobachter-verblindeten, aktiv kontrollierten Non-Inferiority-Studie (Studie 201) an 260 erwachsenen Patienten mit MF-CTCL im Stadium IA (141), IB (115) und IIA (4) untersucht, die zuvor mindestens mit einer Lokaltherapie für die Haut behandelt worden waren. Hierzu zählten topische Kortikosteroide, Phototherapie, topischesBexaroten sowie topisches Stickstofflost (Chlormethin). Es wurde nicht vorausgesetzt, dass Patienten auf vorausgehende Therapien nicht mehr ansprachen oder diese nicht vertrugen. Die Patienten wurden nach dem Erkrankungsstadium (IA vs. IB und IIA) stratifiziert und erhielten randomisiert entweder LEDAGA (entspricht 0,02% Chlormethin-HCl) oder das Vergleichsarzneimittel (eine 0,02% Chlormethin-HCl-Salbe auf Mineralölbasis).
• +Beobachter-verblindeten, aktiv kontrollierten Non-Inferiority-Studie (Studie 201) an 260 erwachsenen Patienten mit MF-CTCL im Stadium IA (141), IB (115) und IIA (4) untersucht, die zuvor mindestens mit einer Lokaltherapie für die Haut behandelt worden waren. Hierzu zählten topische Kortikosteroide, Phototherapie, topisches Bexaroten sowie topisches Stickstofflost (Chlormethin). Es wurde nicht vorausgesetzt, dass Patienten auf vorausgehende Therapien nicht mehr ansprachen oder diese nicht vertrugen. Die Patienten wurden nach dem Erkrankungsstadium (IA vs. IB und IIA) stratifiziert und erhielten randomisiert entweder LEDAGA (entspricht 0,02% Chlormethin-HCl) oder das Vergleichsarzneimittel (eine 0,02% Chlormethin-HCl-Salbe auf Mineralölbasis).
• -Als wichtiger sekundärer Endpunkt wurden die Patienten mit dem SeverityWeighted Assessment
• +Als wichtiger sekundärer Endpunkt wurden die Patienten mit dem Severity Weighted Assessment
• -Die Wirksamkeit wurde in der EfficacyEvaluable (EE) Population bewertet, die alle 185 Patienten
• +Die Wirksamkeit wurde in der Efficacy Evaluable (EE) Population bewertet, die alle 185 Patienten
• -Tabelle 1: CAILS und SWAT-bestätigte Ansprechraten bei einer Studiendauer von 12 Monaten                    (EfficacyEvaluable Population)
• +Tabelle 1: CAILS und SWAT-bestätigte Ansprechraten bei einer Studiendauer von 12 Monaten                    (Efficacy Evaluable Population)
• -LEDAGAN=90 Vergleichs-medikamen
• - tN=95
• -CAILS Overall 76,7%18,9%57,8% 58,9%14,7%44,2% 1,301 1,065–1,609
• -Response (CR+PR)Voll
• -ständiges Ansprechen
• - (CR)Teilweises
• -Ansprechen (PR)
• -SWAT Overall Respons 63,3%8,9%54,4% 55,8%4,2%51,6% 1,135 0,893–1,448
• -e (CR+PR)Vollständig
• -es Ansprechen
• -(CR)Teilweises
• -Ansprechen (PR)
• +LEDAGA N=90 Vergleichs-medikamen
• + t N=95
• +CAILS Overall 76,7% 18,9% 57,8% 58,9% 14,7% 44,2% 1,301 1,065–1,609
• +Response (CR+PR)
• +Vollständiges
• +Ansprechen (CR)
• +Teilweises Anspreche
• +n (PR)
• +SWAT Overall Respons 63,3% 8,9% 54,4% 55,8% 4,2% 51,6% 1,135 0,893–1,448
• +e (CR+PR) Vollständi
• +ges Ansprechen (CR)
• +Teilweises Anspreche
• +n (PR)
• -Tiefgekühlte, ungeöffnete Tube:im Gefrierschrank (–15 °C bis –25 °C) aufbewahren.
• +Tiefgekühlte, ungeöffnete Tube: im Gefrierschrank (–15 °C bis –25 °C) aufbewahren.
• -Die Lagerung der Tube muss auch vor dem Anbruch bei dem Patienten im Kühlschrank (+2 °C bis +8 °C) erfolgen.60 Tage nach dem Auftauen entsorgen.
• +Die Lagerung der Tube muss auch vor dem Anbruch bei dem Patienten im Kühlschrank (+2 °C bis +8 °C) erfolgen. 60 Tage nach dem Auftauen entsorgen.