• -Magnesii sulfas heptahydricus, kalii chloridum, xylitolum
• +Magnesii sulfas heptahydricus, kalii chloridum, xylitolum.
• -Procaini hydrochloridum
• +Procaini hydrochloridum.
• -Acidum citricum monohydricum, natrii hydroxidum 30 %, corresp. natrii 345 mg, aqua ad iniectabile
• +Acidum citricum monohydricum, natrii hydroxidum, corresp. natrium 326 mg - 345 mg, aqua ad iniectabile.
• -Acidum hydrochloridum 32 %, aqua ad iniectabile
• +Acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile.
• -Magnesii sulfas heptahydricus 42.11 mg/mL, kalii chloridum 7.85 mg/mL, xylitolum 47.37 mg/mL.
• -95 mL enthalten:
• -Magnesii sulfas heptahydricus 4.0 g (16.2 mmol)
• -Kalii chloridum 0.746 g (10.0 mmol)
• -Xylitolum 4.5 g (29.6 mmol)
• +Magnesii sulfas heptahydricus 42,11 mg/mL, kalii chloridum 7,85 mg/mL, xylitolum 47,37 mg/mL.
• + 95 mL enthalten:
• +Magnesii sulfas heptahydricus 4,0 g (16,2 mmol)
• +Kalii chloridum 0,746 g (10,0 mmol)
• +Xylitolum 4,5 g (29,6 mmol)
• - 
• -Procaini hydrochloridum 60 mg/mL
• -5 mL enthalten:
• -Procaini hydrochloridum 0.3 g (1.1 mmol)
• +Procaini hydrochloridum 60 mg/mL.
• + 5 mL enthalten:
• +Procaini hydrochloridum 0,3 g (1,1 mmol)
• - 
• -Magnesii sulfas heptahydricus 40.0 mg/mL, kalii chloridum 7.46 mg/mL, xylitolum 45.0 mg/mL, procaini hydrochloridum 3.0 mg/mL, natrii 3.45 mg/mL ut natrii hydroxidum 30 %.
• -100 mL enthalten:
• -Magnesii sulfas heptahydricus 4.0 g (16.2 mmol)
• -Kalii chloridum 0.746 g (10.0 mmol)
• -Xylitolum 4.5 g (29.6 mmol)
• -Procaini hydrochloridum 0.3 g (1.1 mmol)
• +Magnesii sulfas heptahydricus 40,0 mg/mL, kalii chloridum 7,46 mg/mL, xylitolum 45,0 mg/mL, procaini hydrochloridum 3,0 mg/mL, natrii 3,45 mg/mL ut natrii hydroxidum 30 %.
• + 100 mL enthalten:
• +Magnesii sulfas heptahydricus 4,0 g (16,2 mmol)
• +Kalii chloridum 0,746 g (10,0 mmol)
• +Xylitolum 4,5 g (29,6 mmol)
• +Procaini hydrochloridum 0,3 g (1,1 mmol)
• - 
• -Cardioplexol – gebrauchsfertige Lösung enthält maximal 345 mg Natrium pro 100 mL Lösung.
• +Cardioplexol – gebrauchsfertige Lösung enthält 326 mg - 345 mg Natrium pro 100 mL Lösung.
• -Cardioplexol ist bei Erwachsenen indiziert, um während einer Operation am offenen Herzen, die mit Miniaturisierter Extrakorporaler Zirkulation (miniaturised extra-corporeal circulation, MECC) sowie Traditioneller Extrakorporaler Zirkulation (traditional extra-corporeal circulation, ECC) durchgeführt wird, einen sofortigen und verlängerten diastolischen kardioplegen Herzstillstand herbeizuführen.
• +Cardioplexol ist bei Erwachsenen indiziert, um während einer Operation am offenen Herzen, die mit Miniaturisierter Extrakorporaler Zirkulation (miniaturised extracorporeal circulation, MECC) sowie Traditioneller Extrakorporaler Zirkulation (traditional extracorporeal circulation, ECC) durchgeführt wird, einen sofortigen und verlängerten diastolischen kardioplegen Herzstillstand herbeizuführen.
• -Die einzelnen Komponenten von Cardioplexol - Lösung A und Lösung B - dürfen nicht getrennt verabreicht werden.
• +Die einzelnen Komponenten von Cardioplexol - Lösung A und Lösung B dürfen nicht getrennt verabreicht werden.
• -Die übliche Anfangsdosis ist eine einzelne Injektion von 100 mL der gebrauchsfertigen Lösung. Die gebrauchsfertige Lösung besteht aus 95 mL Elektrolytlösung (Lösung A) und 5 mL Procain-Lösung (Lösung B).
• +Die übliche Anfangsdosis ist eine einzelne Injektion von 100 mL der gebrauchsfertigen Lösung. Die gebrauchsfertige Lösung besteht aus 95 mL Elektrolytlösung (Lösung A) und 5 mL Procain-Lösung (Lösung B).
• -Wenn ja, verabreichen Sie eine zusätzliche Dosis von 50 – 100 mL (Gesamtvolumen der ersten Injektion = 150 – 200 mL).
• -Falls keine dieser möglichen Ursachen vorliegt und das Herz nicht aufgehört hat zu schlagen, verabreichen Sie eine zusätzliche Dosis von 50 – 100 mL der gebrauchsfertigen Lösung.
• +Wenn ja, verabreichen Sie eine zusätzliche Dosis von 50 – 100 mL (Gesamtvolumen der ersten Injektion = 150 – 200 mL).
• +Falls keine dieser möglichen Ursachen vorliegt und das Herz nicht aufgehört hat zu schlagen, verabreichen Sie eine zusätzliche Dosis von 50 – 100 mL der gebrauchsfertigen Lösung.
• -Der kardioplege Schutz muss wiederholt werden, falls die ischämische Periode verlängert werden muss. Üblicherweise muss 45 Minuten nach dem Anbringen der Aorta-Kreuzklemme eine zweite Dosis von 100 mL der gebrauchsfertigen Lösung verabreicht werden, und dann erneut alle 30 Minuten, bis das Herz reperfundiert ist.
• -Falls vorhergesehen werden kann, dass die zusätzliche ischämische Periode wahrscheinlich kürzer als 30 Minuten sein wird, kann die zusätzliche Dosis auf 50 mL reduziert werden. In anderen Fällen oder bei einer ventrikulären Hypertrophie wird empfohlen, eine zusätzliche vollständige Dosis von 100 mL zu verabreichen.
• +Der kardioplege Schutz muss wiederholt werden, falls die ischämische Periode verlängert werden muss. Üblicherweise muss 45 Minuten nach dem Anbringen der Aorta-Kreuzklemme eine zweite Dosis von 100 mL der gebrauchsfertigen Lösung verabreicht werden, und dann erneut alle 30 Minuten, bis das Herz reperfundiert ist.
• +Falls vorhergesehen werden kann, dass die zusätzliche ischämische Periode wahrscheinlich kürzer als 30 Minuten sein wird, kann die zusätzliche Dosis auf 50 mL reduziert werden. In anderen Fällen oder bei einer ventrikulären Hypertrophie wird empfohlen, eine zusätzliche vollständige Dosis von 100 mL zu verabreichen.
• - Zeitpunkt der Injektion Volumen
• + Zeitpunkt der Injektion Volumen
• -Anfangsdosis Übliche Situation:
• - Unmittelbar nach dem Anbringen einer Aorta-Kreuzklemme 100 mL
• - Besondere Situationen:
• - Im Fall einer ventrikulären Hypertrophie oder in Zusätzliche 50 –
• - anderen Situationen, in denen das Herz grösser als 100 mL
• - gewöhnlich ist.
• - Im Falle einer anhaltenden Herzaktivität (mechanisch Zusätzliche 50 –
• - und/oder elektrisch) und wenn andere mögliche Ursachen 100 mL
• - ausgeschlossen wurden
• -Wiederholungen
• -2. Dosis 45 bis 60 Minuten nach dem Anbringen der Zusätzliche 50 –
• +Anfangsdosis Übliche Situation: Unmittelbar nach dem Anbringen einer 100 mL Zusätzliche
• + Aorta-Kreuzklemme Besondere Situationen: Im Fall einer 50 – 100 mL
• + ventrikulären Hypertrophie oder in anderen Situationen, Zusätzliche 50 –
• + in denen das Herz grösser als gewöhnlich ist. Im 100 mL
• + Falle einer anhaltenden Herzaktivität (mechanisch
• + und/oder elektrisch) und wenn andere mögliche Ursachen
• + ausgeschlossen wurden.
• +Wieder-holungen
• +2. Dosis 45 bis 60 Minuten nach dem Anbringen der Zusätzliche 50 –
• -3. Dosis 75 bis 90 Minuten nach dem Anbringen der Zusätzliche 50 –
• +3. Dosis 75 bis 90 Minuten nach dem Anbringen der Zusätzliche 50 –
• -4. Dosis 105 bis 120 Minuten nach dem Anbringen der Zusätzliche 50 –
• +4. Dosis 105 bis 120 Minuten nach dem Anbringen der Zusätzliche 50 –
• - 
• -Obwohl dies noch nicht speziell untersucht wurde, weisen die derzeitigen klinischen Kenntnisse darauf hin, dass die Anfangsdosis auf 150 – 200 mL erhöht werden sollte. Jede weitere Dosis sollte 100 mL betragen und rechtzeitig verabreicht werden (wie in Tabelle 1 beschrieben).
• +Obwohl dies noch nicht speziell untersucht wurde, weisen die derzeitigen klinischen Kenntnisse darauf hin, dass die Anfangsdosis auf 150 – 200 mL erhöht werden sollte. Jede weitere Dosis sollte 100 mL betragen und rechtzeitig verabreicht werden (wie in Tabelle 1 beschrieben).
• -Für detaillierte Informationen über die Zubereitung der gebrauchsfertigen kardioplegen Lösung siehe "Hinweise für die Handhabung" .
• -Die Injektion der Cardioplexol-Lösung darf nur von ausgebildeten Herzchirurgen durchgeführt werden, die mit Cardioplexol Zubereitung und Anwendung vertraut sind. Die intrakoronare Injektion (Anfangs- und Erhaltungsdosis) erfolgt mit im Kühlschrank bei 2 – 8 °C vorgekühlter Lösung.
• +Für detaillierte Informationen über die Zubereitung der gebrauchsfertigen kardioplegen Lösung siehe "Hinweise für die Handhabung" .Die Injektion der Cardioplexol-Lösung darf nur von ausgebildeten Herzchirurgen durchgeführt werden, die mit Cardioplexol Zubereitung und Anwendung vertraut sind. Die intrakoronare Injektion (Anfangs- und Erhaltungsdosis) erfolgt mit im Kühlschrank bei 2 – 8 °C vorgekühlter Lösung.
• --Der Herzchirurg nimmt die erste 50 mL-Spritze und schliesst sie über den Luer-Lock an den Drei-Wege-Anschluss der Aorta-Kardioplegie-Kanüle an.
• --Die Spritze wird vertikal gehalten, und einige mL Blut werden aus der Kanüle angezogen, um den Anschluss zu prüfen und die Kanüle vollständig zu entlüften.
• +-Der Herzchirurg nimmt die erste 50 mL-Spritze und schliesst sie über den Luer-Lock an den Drei-Wege-Anschluss der Aorta-Kardioplegie-Kanüle an.
• +-Die Spritze wird vertikal gehalten, und einige mL Blut werden aus der Kanüle angezogen, um den Anschluss zu prüfen und die Kanüle vollständig zu entlüften.
• --Die leere Spritze wird abgetrennt und sofort durch die zweite 50 mL-Spritze ersetzt.
• +-Die leere Spritze wird abgetrennt und sofort durch die zweite 50 mL-Spritze ersetzt.
• --Es wird empfohlen, die Aortenklappe während der Anästhesie ODER nachdem die Anästhesie eingeleitet wurde, durch eine transösophageale Echokardiographie zu überwachen, um die Funktionsfähigkeit der Aortenklappe zu überprüfen. Im Falle einer Insuffizienz der Aortenklappe (Schweregrad >1) muss die Cardioplexol-Lösung direkt in das Koronarostium und nicht in die Aortenwurzel verabreicht werden, siehe "Kontraindikationen" .
• +-Es wird empfohlen, die Aortenklappe während der Anästhesie ODER nachdem die Anästhesie eingeleitet wurde, durch eine transösophageale Echokardiographie zu überwachen, um die Funktionsfähigkeit der Aortenklappe zu überprüfen. Im Falle einer Insuffizienz der Aortenklappe (Schweregrad >1) muss die Cardioplexol-Lösung direkt in das Koronarostium und nicht in die Aortenwurzel verabreicht werden, siehe "Kontraindikationen" .
• --Stellen Sie sicher, dass die Aorten-Entlüftung's Kanüle geschlossen ist, bevor die kardioplege Lösung in die Aortenwurzel injiziert wird.
• +-Stellen Sie sicher, dass die Aorten-Entlüftung’s Kanüle geschlossen ist, bevor die kardioplege Lösung in die Aortenwurzel injiziert wird.
• --Der Inhalt beider 50 mL-Spritzen mit der gebrauchsfertigen Lösung sollte schnell verabreicht werden (innerhalb von 10-15 Sekunden).
• +-Der Inhalt beider 50 mL-Spritzen mit der gebrauchsfertigen Lösung sollte schnell verabreicht werden (innerhalb von 10-15 Sekunden).
• -Diese Lösung ist nur für die Anwendung während eines kardiopulmonalen Bypass' gedacht, wenn der koronare Kreislauf vom systemischen Kreislauf isoliert ist.
• -Cardioplexol ist nur für die intrakoronare Anwendung bestimmt und darf nicht zur systemischen Infusion verwendet werden, siehe "Kontraindikationen" .
• -Die einzelnen Komponenten von Cardioplexol – Lösung A und Lösung B – dürfen nicht getrennt verabreicht werden (siehe "Art der Anwendung" , siehe "Kontraindikationen" ).
• +Diese Lösung ist nur für die Anwendung während eines kardiopulmonalen Bypass’ gedacht, wenn der koronare Kreislauf vom systemischen Kreislauf isoliert ist.
• +Cardioplexol ist nur für die intrakoronare Anwendung bestimmt und darf nicht zur systemischen Infusion verwendet werden, siehe Kontraindikationen.
• +Die einzelnen Komponenten von Cardioplexol – Lösung A und Lösung B – dürfen nicht getrennt verabreicht werden (siehe "Art der Anwendung" , siehe "Kontraindikationen" ).
• -Dieses Arzneimittel enthält 345 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 100 mL Lösung. Dies entspricht 17.25 % der von der WHO für eine oder einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer) Diät.
• +Dieses Arzneimittel enthält 326 mg - 345 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 100 mL Lösung. Dies entspricht 16,3 % - 17,25 % der von der WHO für eine oder einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer) Diät.
• -Procain sollte nicht gleichzeitig mit Cholinesterasehemmern angewandt werden. Physiostigmin und andere Cholinesterasehemmer können zu einer Verringerung des Metabolismus' von Procain führen und somit dessen Wirkungen verstärken.
• +Procain sollte nicht gleichzeitig mit Cholinesterasehemmern angewandt werden. Physiostigmin und andere Cholinesterasehemmer können zu einer Verringerung des Metabolismus’ von Procain führen und somit dessen Wirkungen verstärken.
• -Zu den unerwünschten Wirkungen zählen auch solche, die bei einer Operation am offenen Herzen normalerweise auftreten, wie Myokardinfarkt, elektrokardiale Anomalien, Arrhythmien wie Kammerflimmern. Die spontane Erholung nach einem kardioplegischen Herzstillstand kann verzögert sein oder fehlen. Eine Defibrillation kann erforderlich sein, um die Herzfunktion wiederherzustellen.
• -In einer klinischen Studie wurden die folgenden unerwünschten Wirkungen als zumindest "möglicherweise" in Zusammenhang mit Cardioplexol eingestuft.
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nachstehend nach Systemorganklasse und absoluter Häufigkeit aufgeführt.
• +Zu den unerwünschten Wirkungen zählen auch solche, die bei einer Operation am offenen Herzen
• +normalerweise auftreten, wie Myokardinfarkt, elektrokardiale Anomalien, Arrhythmien wie
• +Kammerflimmern. Die spontane Erholung nach einem kardioplegischen Herzstillstand kann verzögert
• +sein oder fehlen. Eine Defibrillation kann erforderlich sein, um die Herzfunktion wiederherzustellen.
• +In einer klinischen Studie wurden die folgenden unerwünschten Wirkungen als zumindest
• +"möglicherweise" in Zusammenhang mit Cardioplexol eingestuft.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nachstehend nach Systemorganklasse und absoluter Häufigkeit
• +aufgeführt.
• -Sehr häufig (≥1/10)
• +sehr häufig (≥1/10)
• -gelegentlich (≥1/1000, <1/100)
• -selten (≥1/10'000, <1/1000)
• +gelegentlich (≥1/1'000, <1/100)
• +selten (≥1/10'000, <1/1'000)
• --Krampfanfälle: Sauerstoff und Diazepam i.v..
• +-Krampfanfälle: Sauerstoff und Diazepam i.v.
• -B05XA16 (Kardioplege Lösung)
• +B05XA16 (Kardioplege Lösung).
• -Eine einzelne Dosis von 100 mL von Cardioplexol in der PPS Analyse erwies sich als vergleichbar zu Buckberg-Lösung beim Schutz der Herzzellen während der ischämischen Periode, indem sie eine schnelle und vollständige Reversibilität des Herzstillstands ermöglichten.
• -Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten
• -Die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA hat die Verpflichtung aufgeschoben, die Ergebnisse von Studien mit Cardioplexol in einer oder mehreren Untergruppen der pädiatrischen Bevölkerung bei Kardioplegie einzureichen (Informationen zur pädiatrischen Anwendung siehe "Dosierung und Anwendung" ).
• +Eine einzelne Dosis von 100 mL von Cardioplexol in der PPS Analyse erwies sich als vergleichbar zu Buckberg-Lösung beim Schutz der Herzzellen während der ischämischen Periode, indem sie eine schnelle und vollständige Reversibilität des Herzstillstands ermöglichten.
• +Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten Die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA hat die Verpflichtung aufgeschoben, die Ergebnisse von Studien mit Cardioplexol in einer oder mehreren Untergruppen der pädiatrischen Bevölkerung bei Kardioplegie einzureichen (Informationen zur pädiatrischen Anwendung siehe "Dosierung und Anwendung" ).
• -Die Wirksamkeit und Sicherheit von Cardioplexol wurde durch eine umfangreiche Anwendung im Rahmen einer klinischen Open-Label-Studie über einen Zeitraum von etwa sechs Jahren (2008-2014) bei über 5000 erwachsenen Patienten, die sich einer Herzoperation mithilfe einer extrakorporalen Zirkulation unterzogen haben, nachgewiesen.
• +Die Wirksamkeit und Sicherheit von Cardioplexol wurde durch eine umfangreiche Anwendung im Rahmen einer klinischen Open-Label-Studie über einen Zeitraum von etwa sechs Jahren (2008-2014) bei über 5'000 erwachsenen Patienten, die sich einer Herzoperation mithilfe einer extrakorporalen Zirkulation unterzogen haben, nachgewiesen.
• -Es wurde in vielen verschiedenen Toxizitätsstudien (akut und wiederholte Dosierung), einschliesslich langfristiger Studien in drei verschiedenen Spezies, herausgefunden, dass Xylitol nicht toxisch ist.
• +Es wurde in vielen verschiedenen Toxizitätsstudien (akut und wiederholte Dosierung), einschliesslich langfristiger Studien in drei verschiedenen Spezies, herausgefunden, dass Xylitol nicht-toxisch ist.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Die gebrauchsfertige Cardioplexol-Lösung darf nur von einem geschulten Kardiotechniker und einer geschulten Operationsschwester/-pflegekraft zubereitet werden.
• +Die gebrauchsfertige Cardioplexol-Lösung darf nur von einem geschulten Kardiotechniker und einer geschulten Operationsschwester/pflegekraft zubereitet werden.
• --Öffnen Sie den Aluminiumbeutel, der die 5 mL-Fertigspritze enthält (Lösung B).
• --Stecken Sie die in der Faltschachtel von Cardioplexol mitgelieferte Kanüle (18 G-Kanüle) auf.
• +-Stecken Sie die in der Faltschachtel von Cardioplexol mitgelieferte Kanüle (18 G-Kanüle) auf die 5 mL Fertigspritze (Lösung B).
• --Durchstechen Sie den Gummistopfen mit der Nadel und injizieren Sie den gesamten Inhalt (5 mL) der Fertigspritze in die Glasflasche.
• +-Durchstechen Sie den Gummistopfen mit der Nadel und injizieren Sie den gesamten Inhalt (5 mL) der Fertigspritze in die Glasflasche.
• --Nehmen Sie 2 sterile 50 mL-Luer-Lock-Spritzen zur Hand.
• +-Nehmen Sie 2 sterile 50 mL-Luer-Lock-Spritzen zur Hand.
• --Punktieren Sie die Glasflasche, die vom Kardiotechniker gehalten wird vorsichtig, da die Glasflache selbst nicht steril ist.
• --Ziehen Sie 50 mL der gebrauchsfertigen Cardioplexol-Lösung in die Spritze auf.
• +-Punktieren Sie die Glasflasche, die vom Kardiotechniker gehalten wird, vorsichtig, da die Glasflasche selbst nicht steril ist.
• +-Ziehen Sie 50 mL der gebrauchsfertigen Cardioplexol-Lösung in die Spritze auf.
• --Stecken Sie die Kanüle auf die zweite Spritze und ziehen Sie die restlichen 50 mL der gebrauchsfertigen Cardioplexol-Lösung auf.
• +-Stecken Sie die Kanüle auf die zweite Spritze und ziehen Sie die restlichen 50 mL der gebrauchsfertigen Cardioplexol-Lösung auf.
• --Die Mischung (Rekonstitution) von Lösung A (Glasflasche mit 95 mL) und Lösung B (Fertigspritze mit 5 mL) darf frühestens 30 Minuten vor der Anwendung durch den Chirurgen durchgeführt werden.
• +-Die Mischung (Rekonstitution) von Lösung A (Glasflasche mit 95 mL) und Lösung B (Fertigspritze mit 5 mL) darf frühestens 30 Minuten vor der Anwendung durch den Chirurgen durchgeführt werden.
• --Nachdem die gebrauchsfertige Lösung in die beiden 50 mL-Spritzen aufgezogen wurde, muss sie innerhalb von 15 Minuten in die Koronararterien injiziert werden.
• +-Nachdem die gebrauchsfertige Lösung in die beiden 50 mL-Spritzen aufgezogen wurde, muss sie innerhalb von 15 Minuten in die Koronararterien injiziert werden.
• -68015 (Swissmedic)
• +68015 (Swissmedic) B.
• -Cardioplexol Lösung A 95 mL in 100 mL Durchstechflasche,
• -Cardioplexol Lösung B 5 mL in Fertigspritze (B)
• -Sterile 18 G-Kanüle
• +-Cardioplexol Lösung A 95 mL in 100 mL Durchstechflasche
• +-Cardioplexol Lösung B 5 mL in Fertigspritze
• +-Sterile 18 G-Kanüle
• -Medius AG, 4132 Muttenz
• +Medius AG, 4132 Muttenz.
• -Februar 2024
• - 
• +März 2026.