• -Mannitolum (E 421), Cellulosummicrocristallinum, Carboxymethylamylumnatricum A, Aluminiimagnesiisilicas, Magnesiistearas, Silica colloidalis anhydrica.
• +Mannitolum (E 421), Cellulosum microcristallinum, Carboxymethylamylum natricum A, Aluminii magnesii silicas, Magnesii stearas, Silica colloidalis anhydrica.
• -Die Tablette soll eine Stunde vor oder zwei Stunden nach der Einnahme von Nahrung oder Fruchtsaft eingenommen werden(siehe "Interaktionen" ). Es wird empfohlen die tägliche Dosis auf einmal einzunehmen.
• +Die Tablette soll eine Stunde vor oder zwei Stunden nach der Einnahme von Nahrung oder Fruchtsaft eingenommen werden (siehe "Interaktionen" ). Es wird empfohlen die tägliche Dosis auf einmal einzunehmen.
• -In einer Studie wurde bei 22 Probanden bei gleichzeitiger Einnahme von 20 mg Bilastin und 3 mg Lorazepamwährend 8 Tagen keine verstärkte Wirkung von Lorazepam erfasst. Dagegen wurde eine solche bei gleichzeitiger Gabe von Lorazepam mit einem überdosierten 1. Generationen-Antihistaminikum beobachtet.
• +In einer Studie wurde bei 22 Probanden bei gleichzeitiger Einnahme von 20 mg Bilastin und 3 mg Lorazepam während 8 Tagen keine verstärkte Wirkung von Lorazepam erfasst. Dagegen wurde eine solche bei gleichzeitiger Gabe von Lorazepam mit einem überdosierten 1. Generationen-Antihistaminikum beobachtet.
• -Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Nach Markteinführung wurden Palpitationen, Tachykardie,Elektrokardiogramm QT verlängert, Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Anaphylaxie, Angioödem, Dyspnoe, Hautausschlag, lokalisiertes Ödem/lokale Schwellung und Erythem) und Erbrechen beobachtet.
• +Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Nach Markteinführung wurden Palpitationen, Tachykardie, Elektrokardiogramm QT verlängert, Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Anaphylaxie, Angioödem, Dyspnoe, Hautausschlag, lokalisiertes Ödem/lokale Schwellung und Erythem) und Erbrechen beobachtet.
• -Eine kritische Auswertung der Wirkungen von Bilastin bei einer Verabreichung von mehreren Dosen (100 mg täglich während 4 Tagen) in Bezug auf die ventrikuläre Repolarisation im Rahmen einer "eingehenden QT/QTccross-over Studie" an 30 gesunden Probanden zeigte keine signifikanten QTc Verlängerungen.
• +Eine kritische Auswertung der Wirkungen von Bilastin bei einer Verabreichung von mehreren Dosen (100 mg täglich während 4 Tagen) in Bezug auf die ventrikuläre Repolarisation im Rahmen einer "eingehenden QT/QTc cross-over Studie" an 30 gesunden Probanden zeigte keine signifikanten QTc Verlängerungen.
• -Bei älteren Patienten (65 Jahre oder älter), die in Phase II oder III-Studien eingeschlossen waren, zeigte sich kein Unterschied in Bezug auf Wirksamkeit oder Sicherheit im Vergleich zu den jüngeren Patienten. Eine Verträglichkeitsstudie nach der Zulassung (Postauthorisationstudy) mit 146 älteren Patienten zeigte keine Unterschiede des Sicherheitsprofils im Vergleich zur erwachsenen Bevölkerung.
• +Bei älteren Patienten (65 Jahre oder älter), die in Phase II oder III-Studien eingeschlossen waren, zeigte sich kein Unterschied in Bezug auf Wirksamkeit oder Sicherheit im Vergleich zu den jüngeren Patienten. Eine Verträglichkeitsstudie nach der Zulassung (Postauthorisation study) mit 146 älteren Patienten zeigte keine Unterschiede des Sicherheitsprofils im Vergleich zur erwachsenen Bevölkerung.
• -In Studien bezüglich der Reproduktionstoxizität wurden erst bei Dosen mit maternaler Toxizität Wirkungen auf den Fötus festgestellt (Abgang der befruchteten Eizellen vor der Implantation bzw. der Föten nach der Implantation bei Ratten, unvollständige Ossifikation der Schädelknochen, Sternebrae und Gliedmassen beim Kaninchen). Die Expositionskonzentrationen der NOAELs (NoObserved Adverse Effect Levels) liegen ausreichend höher (>30-fach) als die humanen Expositionskonzentrationen bei der empfohlenen therapeutischen Dosierung.
• +In Studien bezüglich der Reproduktionstoxizität wurden erst bei Dosen mit maternaler Toxizität Wirkungen auf den Fötus festgestellt (Abgang der befruchteten Eizellen vor der Implantation bzw. der Föten nach der Implantation bei Ratten, unvollständige Ossifikation der Schädelknochen, Sternebrae und Gliedmassen beim Kaninchen). Die Expositionskonzentrationen der NOAELs (No Observed Adverse Effect Levels) liegen ausreichend höher (>30-fach) als die humanen Expositionskonzentrationen bei der empfohlenen therapeutischen Dosierung.