• -Cifobanist in einem Beutel mit 1500 ml gebrauchsfertiger Lösung erhältlich.
• +Cifoban ist in einem Beutel mit 1500 ml gebrauchsfertiger Lösung erhältlich.
• -Es sind die besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen in "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" zu beachten, insbesondere soweit sie sich auf die Überwachung und das Erfordernis zusätzlicher Substituierung beziehen.
• +Es sind die besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen in "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" zu beachten, insbesondere soweit sie sich auf die Überwachung und das Erfordernis zusätzlicher Substituierung beziehen.
• -darf Cifoban nur nach einem geeigneten RCA-Protokoll angewendet werden. Es darf nur von oder unter Anleitung eines Arztes angewendet werden, der zur Verabreichung einer RCA befähigt istsowie vonmedizinischem Fachpersonal, das in den benannten Anwendungsgebieten und der Anwendung der entsprechenden Produkte geschult ist.
• -müssen die vom Hersteller bereitgestellten Gebrauchsanweisungen des verwendeten extrakorporalen Blutreinigungsund des Schlauchsystemsbefolgt werden.
• +darf Cifoban nur nach einem geeigneten RCA-Protokoll angewendet werden. Es darf nur von oder unter Anleitung eines Arztes angewendet werden, der zur Verabreichung einer RCA befähigt ist sowie von medizinischem Fachpersonal, das in den benannten Anwendungsgebieten und der Anwendung der entsprechenden Produkte geschult ist.
• +müssen die vom Hersteller bereitgestellten Gebrauchsanweisungen des verwendeten extrakorporalen Blutreinigungsund des Schlauchsystems befolgt werden.
• --Bekannte schwere Beeinträchtigung des Citrat-Stoffwechsels (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" Citrat-Akkumulation bei Stoffwechselbeeinträchtigung)
• +-Bekannte schwere Beeinträchtigung des Citrat-Stoffwechsels (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" Citrat-Akkumulation bei Stoffwechselbeeinträchtigung)
• -Bei den genannten Therapien muss der hämodynamische Status, Flüssigkeitshaushalt, Blutzucker, Elektrolyt- sowie Säure-Base-Haushalt des Patienten vor und nach der Behandlung engmaschig überwacht werden. Die genaue Häufigkeit richtet sich nach dem Zustand des Patienten und wie schnell die Behandlung Veränderungen in Volumen und Zusammensetzung des Patientenblutes hervorrufen kann: So kann z.B. TPE schneller zu derartigen Veränderungen führen als CVVHD. Die Behandlungs- und RCA-Protokolle müssen diesberücksichtigen.
• +Bei den genannten Therapien muss der hämodynamische Status, Flüssigkeitshaushalt, Blutzucker, Elektrolyt- sowie Säure-Base-Haushalt des Patienten vor und nach der Behandlung engmaschig überwacht werden. Die genaue Häufigkeit richtet sich nach dem Zustand des Patienten und wie schnell die Behandlung Veränderungen in Volumen und Zusammensetzung des Patientenblutes hervorrufen kann: So kann z. B. TPE schneller zu derartigen Veränderungen führen als CVVHD. Die Behandlungs- und RCA-Protokolle müssen dies berücksichtigen.
• -Bei Kindern und Erwachsenen mit beeinträchtigtem Citrat-Stoffwechsel, z.B. bei Patienten mit verminderter Leberfunktion, Hypoxie (Hypoxämie) oder gestörtem Sauerstoffmetabolismus kann RCA zu einer Citrat-Akkumulation führen. Zu den entsprechenden Anzeichen gehört ein Mangel an ionisiertem Calcium, ein erhöhter Calcium-Substitutionsbedarf, ein Verhältnis von Gesamtcalcium zu ionisiertem Calcium von über 2,25 und/oder eine metabolische Azidose. Als frühes Anzeichen kann die Lactat-Verstoffwechslung während der Therapie vermindert sein. In diesem Fall muss ggf. der Dialysatfluss erhöht, der Blutfluss reduziert, die Citrat-Dosierung gesenkt oder die Antikoagulation mit Cifoban eingestellt werden. Eine engmaschige Überwachung wird empfohlen.
• +Bei Kindern und Erwachsenen mit beeinträchtigtem Citrat-Stoffwechsel, z. B. bei Patienten mit verminderter Leberfunktion, Hypoxie (Hypoxämie) oder gestörtem Sauerstoffmetabolismus kann RCA zu einer Citrat-Akkumulation führen. Zu den entsprechenden Anzeichen gehört ein Mangel an ionisiertem Calcium, ein erhöhter Calcium-Substitutionsbedarf, ein Verhältnis von Gesamtcalcium zu ionisiertem Calcium von über 2,25 und/oder eine metabolische Azidose. Als frühes Anzeichen kann die Lactat-Verstoffwechslung während der Therapie vermindert sein. In diesem Fall muss ggf. der Dialysatfluss erhöht, der Blutfluss reduziert, die Citrat-Dosierung gesenkt oder die Antikoagulation mit Cifoban eingestellt werden. Eine engmaschige Überwachung wird empfohlen.
• -Cifoban ist hypernatriämisch und nach Metabolisierung eine Quelle von Bicarbonat. Bei der Entscheidung über die Zusammensetzung anderer Flüssigkeiten im Rahmen des RCA-Protokolls sollte niedrigen Natrium- und Bicarbonatkonzentrationen der Vorzug gegeben werden (siehe "Dosierung/Anwendung" ). Trotzdem kann es zu einer iatrogenen metabolischen Alkalose und Hypernatriämie kommen, die sich durch Reduktion des Blutflusses oder (bei entsprechenden Vorgaben des verwendeten RCA-Protokolls) durch Erhöhung des Dialysatflusses beherrschen lässt. Diese Interventionen führen zu einer Reduktion der Citrat-Beladung für den Patienten. Darüber hinaus kann bei metabolischer Alkalose die kontrollierte Infusion von beispielsweise 0,9% Natriumchlorid in Erwägung gezogen werden. Ebenso kann bei Hypernatriämie die kontrollierte Infusion von z.B. 5% Glukose in Betracht gezogen werden. In beiden Fällen ist die zusätzliche Volumenbelastung vom behandelnden Arzt zu berücksichtigen.
• +Cifoban ist hypernatriämisch und nach Metabolisierung eine Quelle von Bicarbonat. Bei der Entscheidung über die Zusammensetzung anderer Flüssigkeiten im Rahmen des RCA-Protokolls sollte niedrigen Natrium- und Bicarbonatkonzentrationen der Vorzug gegeben werden (siehe "Dosierung/Anwendung" ). Trotzdem kann es zu einer iatrogenen metabolischen Alkalose und Hypernatriämie kommen, die sich durch Reduktion des Blutflusses oder (bei entsprechenden Vorgaben des verwendeten RCA-Protokolls) durch Erhöhung des Dialysatflusses beherrschen lässt. Diese Interventionen führen zu einer Reduktion der Citrat-Beladung für den Patienten. Darüber hinaus kann bei metabolischer Alkalose die kontrollierte Infusion von beispielsweise 0,9% Natriumchlorid in Erwägung gezogen werden. Ebenso kann bei Hypernatriämie die kontrollierte Infusion von z. B. 5% Glukose in Betracht gezogen werden. In beiden Fällen ist die zusätzliche Volumenbelastung vom behandelnden Arzt zu berücksichtigen.
• -Zu einer frühzeitigen Gerinnung kann es trotz ausreichender RCA kommen, wenn sich der Patient in einem (vermuteten) Zustand der Hyperkoagulation befindet (z.B. heparininduzierte Thrombozytopenie Typ-II). In solchen Fällen kann der Einsatz eines geeigneten systemisch wirkenden Gerinnungshemmers geboten sein. Die RCA kann zusätzlich eingesetzt werden, um die Funktionsdauer des Filters weiter zu verbessern.
• +Zu einer frühzeitigen Gerinnung kann es trotz ausreichender RCA kommen, wenn sich der Patient in einem (vermuteten) Zustand der Hyperkoagulation befindet (z. B. heparininduzierte Thrombozytopenie Typ-II). In solchen Fällen kann der Einsatz eines geeigneten systemisch wirkenden Gerinnungshemmers geboten sein. Die RCA kann zusätzlich eingesetzt werden, um die Funktionsdauer des Filters weiter zu verbessern.
• -Patienten mit bekannter schwerer Störung der Mitochondrienfunktion (z.B. Paracetamol- oder Metforminvergiftung) sollten vorzugsweise mit einem alternativen Antikoagulationsprotokoll behandelt werden, um das Risiko einer Citrat-Akkumulation zu reduzieren (siehe in diesem Abschnitt oben). Wird eine Behandlung mit Cifoban begonnen, sollte die Dosierung für spezielle Patientengruppen gemäss "Dosierung/Anwendung" berücksichtigt werden.
• +Patienten mit bekannter schwerer Störung der Mitochondrienfunktion (z. B. Paracetamol- oder Metforminvergiftung) sollten vorzugsweise mit einem alternativen Antikoagulationsprotokoll behandelt werden, um das Risiko einer Citrat-Akkumulation zu reduzieren (siehe in diesem Abschnitt oben). Wird eine Behandlung mit Cifoban begonnen, sollte die Dosierung für spezielle Patientengruppen gemäss "Dosierung/Anwendung" berücksichtigt werden.
• -Citrathaltige Blutplasmaprodukte wie z.B. gefrorenes Frischplasma sind regelmässig Bestandteil des TPE-Austauschprotokolls bei schwerkranken Patienten. Neben der damit einhergehenden Citrat-Beladung können Blutprodukte auch hypernatriämisch sein. Somit besteht ein erhöhtes Risiko für eine Citrat-Akkumulation und -überladung (siehe oben). Im RCA-Protokoll sind entsprechende Gegenmassnahmen vorzusehen.
• +Citrathaltige Blutplasmaprodukte wie z. B. gefrorenes Frischplasma sind regelmässig Bestandteil des TPE-Austauschprotokolls bei schwerkranken Patienten. Neben der damit einhergehenden Citrat-Beladung können Blutprodukte auch hypernatriämisch sein. Somit besteht ein erhöhtes Risiko für eine Citrat-Akkumulation und -überladung (siehe oben). Im RCA-Protokoll sind entsprechende Gegenmassnahmen vorzusehen.
• -Denkbar sind Wechselwirkungen mit natriumangereicherten Produkten, die das Risiko einer Hypernatriämie erhöhen können (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Entsprechend können hydrogencarbonathaltige Produkte (oder Vorläuferverbindungen, die bei Metabolisierung Hydrogencarbonat freisetzen können, z.B. Acetat) das Risiko einer Erhöhung der Hydrogencarbonat-Konzentration im Blut (metabolische Alkalose, siehe "Unerwünschte Wirkungen" ) steigern. Entsprechend können citrathaltige Blutprodukte das Risiko einer erhöhten Citrat-Konzentration im Blut (Hypocalcämie, metabolische Alkalose, siehe "Unerwünschte Wirkungen" ) und das Risiko einer Erhöhung der Hydrogencarbonat-Konzentration im Blut (metabolische Alkalose, siehe "Unerwünschte Wirkungen" ) steigern.
• +Denkbar sind Wechselwirkungen mit natriumangereicherten Produkten, die das Risiko einer Hypernatriämie erhöhen können (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Entsprechend können hydrogencarbonathaltige Produkte (oder Vorläuferverbindungen, die bei Metabolisierung Hydrogencarbonat freisetzen können, z. B. Acetat) das Risiko einer Erhöhung der Hydrogencarbonat-Konzentration im Blut (metabolische Alkalose, siehe "Unerwünschte Wirkungen" ) steigern. Entsprechend können citrathaltige Blutprodukte das Risiko einer erhöhten Citrat-Konzentration im Blut (Hypocalcämie, metabolische Alkalose, siehe "Unerwünschte Wirkungen" ) und das Risiko einer Erhöhung der Hydrogencarbonat-Konzentration im Blut (metabolische Alkalose, siehe "Unerwünschte Wirkungen" ) steigern.
• -Im Folgenden werden Systemorganklassen (SOCs), Häufigkeiten und Nebenwirkungen (bevorzugte Bezeichnungen) aufgeführt. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
• +Im Folgenden werden Systemorganklassen (SOCs), Häufigkeiten und Nebenwirkungen (bevorzugte Bezeichnungen) aufgeführt. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
• -* bei (schwerem) Elektrolytungleichgewicht (z.B. Hypocalcämie, Hypernatriämie, Hypomagnesiämie) oder metabolischer Alkalose
• +* bei (schwerem) Elektrolytungleichgewicht (z. B. Hypocalcämie, Hypernatriämie, Hypomagnesiämie) oder metabolischer Alkalose
• -Die im Patientenblut vorliegenden Calcium-Citrat-Chelatkomplexe dissoziieren, sobald mehr Citrat metabolisiert als systemisch infundiert wird. Im Endergebnis verbleibt freies ionisiertes Calcium im Blut des Patienten und verteilt sich anschliessend in dessen Körper, wo es für die Knochenumstrukturierung und als Elektrolyt mit wichtigen zellulären Funktionen überall im Körper (z.B. Muskel- und Nervenzellen) von massgeblicher Bedeutung ist.
• +Die im Patientenblut vorliegenden Calcium-Citrat-Chelatkomplexe dissoziieren, sobald mehr Citrat metabolisiert als systemisch infundiert wird. Im Endergebnis verbleibt freies ionisiertes Calcium im Blut des Patienten und verteilt sich anschliessend in dessen Körper, wo es für die Knochenumstrukturierung und als Elektrolyt mit wichtigen zellulären Funktionen überall im Körper (z. B. Muskel- und Nervenzellen) von massgeblicher Bedeutung ist.