• +Anaphylaxien in der Anamnese, unabhängig von Tezepelumab, können ein Risikofaktor für eine Anaphylaxie nach der Anwendung von TEZSPIRE sein. Entsprechend der klinischen Praxis sollten Patienten über einen angemessenen Zeitraum nach der Anwendung von TEZSPIRE überwacht werden.
• +Patienten mit bestehenden schwerwiegenden Infektionen sollten vor Beginn der Therapie mit Tezepelumab diesbezüglich behandelt werden. Wenn Patienten während der TEZSPIRE-Therapie eine schwerwiegende Infektion entwickeln, sollte die Therapie mit Tezepelumab unterbrochen werden, bis die schwerwiegende Infektion abgeklungen ist.
• - Tabelle 1 Nebenwirkungen
• -Systemorganklasse Nebenwirkung Häufigkeit
• -Infektionen und parasitäre Erkrankungen Nasopharyngitisa Pharyngiti Sehr häufig Häufig
• - sb
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebe Hautausschlagc Häufig
• -s
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Arthralgie Häufig
• + Tabelle 1 Nebenwirkungen
• +Systemorganklasse Nebenwirkung Häufigkeit
• +Infektionen und parasitäre Nasopharyngitisa Pharyngitisb Sehr häufig Häufig
• +Erkrankungen
• +Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeit (einschliesslich Nicht bekannt
• + anaphylaktischer Reaktion)c
• +Erkrankungen der Haut und des Hautausschlagd Häufig
• +Unterhautzellgewebes
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Arthralgie Häufig
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Reaktion an der Injektionss Häufig
• -Verabreichungsort telle
• +Allgemeine Erkrankungen und Reaktion an der Injektionsstelle Häufig
• +Beschwerden am Verabreichungsort
• -c Hautausschlag wurde durch die folgenden zusammengefassten bevorzugten Bezeichnungen definiert: Hautausschlag, pruritischer Hautausschlag, erythematöser Hautausschlag, makulopapulöser Hautausschlag, makulöser Hautausschlag
• -Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• -Es wurde nach Markteinführung über anaphylaktische Reaktionen in Zusammenhang mit TEZSPIRE berichtet.
• -
• +c Nach Markteinführung berichtet.
• +d Hautausschlag wurde durch die folgenden zusammengefassten bevorzugten Bezeichnungen definiert: Hautausschlag, pruritischer Hautausschlag, erythematöser Hautausschlag, makulopapulöser Hautausschlag, makulöser Hautausschlag
• -SUNRISE war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit Parallelgruppen mit insgesamt 122 Patienten zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von TEZSPIRE 210 mg s.c. alle 4 Wochen über 28 Wochen im Vergleich zu Placebo in Bezug auf die Reduktion der OCS-Anwendung unter Aufrechterhaltung der Asthmakontrolle bei erwachsenen Teilnehmern mit schwerem OCS-pflichtigem Asthma. Der primäre Endpunkt war die kategorisierte prozentuale Reduktion der finalen OCS-Dosis nach 28 Wochen gegenüber dem Ausgangswert unter Aufrechterhaltung der Asthmakontrolle. Die Studie wurde vorzeitig beendet, da es Schwierigkeiten bei der Rekrutierung von Patienten gab. Im Vergleich zu den Patienten, die Placebo erhielten, wiesen die Patienten unter TEZSPIRE eine signifikante Reduktion der OCS-Erhaltungsdosis gegenüber dem Ausgangswert ohne Verlust der Asthmakontrolle auf (kumulative Odds Ratio = 2,93; 95%-KI 1,43–6,03, p=0,003). Insgesamt 30 Patienten (36 %), die TEZSPIRE erhielten, erreichten eine Reduktion ihrer OCS-Dosis von ≥ 90 % bis 100 %, verglichen mit 8 Patienten (21 %) unter Placebo. Eine Reduktion der OCS-Dosis von 50 % oder mehr wurde bei 57 Patienten (69 %) unter TEZSPIRE beobachtet, im Vergleich zu 17 Patienten (44 %) unter Placebo. Die sekundären Endpunkte der annualisierten Rate der Asthma-Exazerbationen sowie die Veränderung der präbronchodilatatorischen FEV1 gegenüber dem Ausgangswert waren in der TEZSPIRE-Gruppe günstiger als in der Placebogruppe.
• +SUNRISE war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit Parallelgruppen mit insgesamt 122 Patienten zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von TEZSPIRE 210 mg s.c. alle 4 Wochen über 28 Wochen im Vergleich zu Placebo in Bezug auf die Reduktion der OCS-Anwendung unter Aufrechterhaltung der Asthmakontrolle bei erwachsenen Teilnehmern mit schwerem OCS-pflichtigem Asthma. Der primäre Endpunkt war die kategorisierte prozentuale Reduktion der finalen OCS-Dosis nach 28 Wochen gegenüber dem Ausgangswert unter Aufrechterhaltung der Asthmakontrolle. Die Studie wurde vorzeitig beendet, da es Schwierigkeiten bei der Rekrutierung von Patienten gab. Im Vergleich zu den Patienten, die Placebo erhielten, wiesen die Patienten unter TEZSPIRE eine signifikante Reduktion der OCS-Erhaltungsdosis gegenüber dem Ausgangswert ohne Verlust der Asthmakontrolle auf (kumulative Odds Ratio = 2,93; 95%-KI 1,43–6,03, p=0,003). Insgesamt 30 Patienten (36 %), die TEZSPIRE erhielten, erreichten eine Reduktion ihrer OCS-Dosis von ≥90 % bis 100 %, verglichen mit 8 Patienten (21 %) unter Placebo. Eine Reduktion der OCS-Dosis von 50 % oder mehr wurde bei 57 Patienten (69 %) unter TEZSPIRE beobachtet, im Vergleich zu 17 Patienten (44 %) unter Placebo. Die sekundären Endpunkte der annualisierten Rate der Asthma-Exazerbationen sowie die Veränderung der präbronchodilatatorischen FEV1 gegenüber dem Ausgangswert waren in der TEZSPIRE-Gruppe günstiger als in der Placebogruppe.
• -TEZSPIRE besserte den Geruchsverlust im Vergleich zu Placebo signifikant. Die LS-Mittelwert-Differenz für Geruchsverlust (beurteilt als zweiwöchentlicher mittlerer NPDS-Score für Problem mit Geruchssinn) betrug nach 52 Wochen in der TEZSPIRE-Gruppe versus Placebo -1,01 [95%-KI: -1,18, -0,83; p<0,0001]. Eine signifikante Verbesserung des Geruchsverlusts bei den mit TEZSPIRE behandelten Patienten verglichen mit den mit Placebo behandelten Patienten war bereits bei der ersten Beurteilung nach 2 Wochen zu beobachten.
• +TEZSPIRE besserte den Geruchsverlust im Vergleich zu Placebo signifikant. Die LS-Mittelwert-Differenz für Geruchsverlust (beurteilt als zweiwöchentlicher mittlerer NPSD-Score für Problem mit Geruchssinn) betrug nach 52 Wochen in der TEZSPIRE-Gruppe versus Placebo -1,01 [95%-KI: -1,18, -0,83; p<0,0001]. Eine signifikante Verbesserung des Geruchsverlusts bei den mit TEZSPIRE behandelten Patienten verglichen mit den mit Placebo behandelten Patienten war bereits bei der ersten Beurteilung nach 2 Wochen zu beobachten.