• +Des antécédents d'anaphylaxie, indépendamment du tézépélumab, peuvent être un facteur de risque d'anaphylaxie après l'utilisation de TEZSPIRE. Selon la pratique clinique, les patients doivent être placés en observation pendant une période raisonnable après l'utilisation de TEZSPIRE.
• +Les patients présentant des infections graves doivent être traités de manière appropriée avant le début du traitement par le tézépélumab. Si un patient développe une infection grave pendant le traitement par TEZSPIRE, le traitement par le tézépélumab doit être interrompu jusqu'à la résolution de l'infection grave.
• - Tableau 1 Effets indésirables
• -Classe de système d'organes Effet indésirable Fréquence
• -Infections et infestations Rhinopharyngitea Très fréquents
• - Pharyngiteb Fréquents
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané Éruption cutanéec Fréquents
• -Affections musculo-squelettiques et systémiques Arthralgie Fréquents
• -Troubles généraux et anomalies au site Réaction au site Fréquents
• -d'administration d'injection
• + Tableau 1 Effets indésirables
• +Classe de système d'organes Effet indésirable Fréquence
• +Infections et infestations Rhinopharyngitea Pharyngiteb Très fréquents
• + Fréquents
• +Affections du système immunitaire Hypersensibilité (y compris réaction Fréquence inconnue
• + anaphylactique)c
• +Affections de la peau et du tissu Éruption cutanéed Fréquents
• +sous-cutané
• +Affections musculo-squelettiques et Arthralgie Fréquents
• +systémiques
• +Troubles généraux et anomalies au Réaction au site d'injection Fréquents
• +site d'administration
• -c L'éruption cutanée a été définie par les termes préférés suivants: éruption cutanée, éruption cutanée prurigineuse, éruption cutanée érythémateuse, éruption cutanée maculopapuleuse, éruption cutanée maculeuse
• -Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
• -Des réactions anaphylactiques associées à la prise de TEZSPIRE ont été rapportées après la mise sur le marché.
• -
• +c Signalée après la mise sur le marché.
• +d L'éruption cutanée a été définie par les termes préférés suivants: éruption cutanée, éruption cutanée prurigineuse, éruption cutanée érythémateuse, éruption cutanée maculopapuleuse, éruption cutanée maculeuse
• -Le tézépélumab est un anticorps monoclonal humain dirigé contre la lymphopoïétine stromale thymique (anticorps anti-TSLP, IgG2λ), qui se lie à la TSLP humaine et empêche son interaction avec le récepteur hétérodimérique TSLP. La TSLP, une cytokine issue des cellules épithéliales, est impliquée dans la cascade inflammatoire et joue un rôle dans le déclenchement et la persistance de l'inflammation des voies respiratoires et des muqueuses en cas d'asthme et de CRSwNP. La TSLP régule l'immunité sur l'épithélium en exerçant une influence sur les cellules dendritiques, sur d'autres cellules innées et adaptatives, sur les processus inflammatoires ainsi que sur l'hyperréactivité bronchique. En outre, il a été mis en évidence que la TLSP peut déployer des effets indirects sur les structures cellulaires des voies respiratoires (p.ex. fibroblastes et muscles lisses des voies respiratoires), et qu'on retrouve des concentrations accrues d'ARNm de TLSP et de protéine TLSP dans les voies respiratoires des patients atteints d'asthme ainsi que dans le tissu de polypes nasaux. En présence d'asthme et de CRSwNP, des déclencheurs allergiques et non allergiques induisent la production de TLSP. Le blocage de la TLSP par le tézépélumab exerce une influence sur un large spectre de biomarqueurs et de cytokines qui sont associés aux inflammations (p.ex. éosinophiles dans le sang, IgE, FeNO, IL-5 et IL-13).
• +Le tézépélumab est un anticorps monoclonal humain dirigé contre la lymphopoïétine stromale thymique (anticorps anti-TSLP, IgG2λ), qui se lie à la TSLP humaine et empêche son interaction avec le récepteur hétérodimérique TSLP. La TSLP, une cytokine issue des cellules épithéliales, est impliquée dans la cascade inflammatoire et joue un rôle dans le déclenchement et la persistance de l'inflammation des voies respiratoires et des muqueuses en cas d'asthme et de CRSwNP. La TSLP régule l'immunité sur l'épithélium en exerçant une influence sur les cellules dendritiques, sur d'autres cellules innées et adaptatives, sur les processus inflammatoires ainsi que sur l'hyperréactivité bronchique. En outre, il a été mis en évidence que la TSLP peut déployer des effets indirects sur les structures cellulaires des voies respiratoires (p.ex. fibroblastes et muscles lisses des voies respiratoires), et qu'on retrouve des concentrations accrues d'ARNm de TSLP et de protéine TSLP dans les voies respiratoires des patients atteints d'asthme ainsi que dans le tissu de polypes nasaux. En présence d'asthme et de CRSwNP, des déclencheurs allergiques et non allergiques induisent la production de TSLP. Le blocage de la TSLP par le tézépélumab exerce une influence sur un large spectre de biomarqueurs et de cytokines qui sont associés aux inflammations (p.ex. éosinophiles dans le sang, IgE, FeNO, IL-5 et IL-13).
• -ACQ-6: Asthma Control Questionnaire 6 (questionnaire du contrôle de l'asthme); EOS: éosinophiles; FEIA: Fluorescent-Enzyme IimmunoAssay (dosage immunoenzymatique par fluorescence); FeNO: Fractional Exhaled Nitric Oxide (fraction du monoxyde d'azote expiré); VEMS: volume expiratoire maximal par seconde; CSI: corticostéroïde inhalé; IgE: Immunoglobuline E; CSO: corticostéroïde oral; ppb: parts per billion (parts par milliard); ET: écart type.
• +ACQ-6: Asthma Control Questionnaire 6 (questionnaire du contrôle de l'asthme); EOS: éosinophiles; FEIA: Fluorescent-Enzyme ImmunoAssay (dosage immunoenzymatique par fluorescence); FeNO: Fractional Exhaled Nitric Oxide (fraction du monoxyde d'azote expiré); VEMS: volume expiratoire maximal par seconde; CSI: corticostéroïde inhalé; IgE: Immunoglobuline E; CSO: corticostéroïde oral; ppb: parts per billion (parts par milliard); ET: écart type.