• -Hellgelbe bis blass-weisse, milchige Suspension.
• +Hellgelbe bis blass-weisse, klare bis milchige Suspension.
• -Modifiziertes Vacciniavirus Ankara – Bavarian-Nordic-Lebendvirus, mindestens 5 x 107 I. E.*
• +Modifiziertes Vacciniavirus Ankara – Bavarian-Nordic-Lebendvirus, mindestens 5 × 107 I. E.*
• -Die Sicherheit von JYNNEOS wurde in 20 klinischen Studien beurteilt, in denen 5 261 Vaccinia-naive Personen zwei Dosen von mindestens 5 x 107 I. E. im Abstand von vier Wochen erhalten haben, während 534 Vaccinia- und JYNNEOS-erfahrenen Personen eine einzelne Auffrischungsdosis verabreicht wurde.
• +Die Sicherheit von JYNNEOS wurde in 20 klinischen Studien beurteilt, in denen 5261 Vaccinia-naive Personen zwei Dosen von mindestens 5 × 107 I. E. im Abstand von vier Wochen erhalten haben, während 534 Vaccinia- und JYNNEOS-erfahrenen Personen eine einzelne Auffrischungsdosis verabreicht wurde.
• -„sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (≥1/100, <1/10), „gelegentlich“ (≥1/1‘000, <1/100), „selten“ (≥1/10‘000, <1/1‘000), „nicht bekannt“ (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Tabelle 1: In abgeschlossenen klinischen Studien (n = 7 082 Personen) und aus der Zeit nach der Zulassung mit JYNNEOS gemeldete Nebenwirkungen
• - MedDRA Systemorgankl Sehr häufig (≥1/10) Häufig (≥1/100, Gelegentlich (≥1/1‘0 Selten (≥1/10‘000, Nicht bekannt (kann
• -asse <1/10) 00, <1/100) <1/1‘000) aus den verfügbaren
• +„sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (≥1/100, <1/10), „gelegentlich“ (≥1/1000, <1/100), „selten“ (≥1/10‘000, <1/1000), „nicht bekannt“ (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +Tabelle 1: In abgeschlossenen klinischen Studien (n = 7082 Personen) und aus der Zeit nach der Zulassung mit JYNNEOS gemeldete Nebenwirkungen
• + MedDRA Systemorgankl Sehr häufig (≥1/10) Häufig (≥1/100, Gelegentlich (≥1/100 Selten (≥1/10‘000, Nicht bekannt (kann
• +asse <1/10) 0, <1/100) <1/1000) aus den verfügbaren
• -Erkrankungen des Kopfschmerzen (30 %) - Schwindel Parästhesi Migräne Periphere Akute periphere
• +Erkrankungen des Kopfschmerzen (30%) - Schwindel Parästhesi Migräne Periphere Akute periphere
• -Erkrankungen des Übelkeit (14 %) - Diarrhoe Erbrechen Mundtrockenheit
• +Erkrankungen des Übelkeit (14%) - Diarrhoe Erbrechen Mundtrockenheit
• -am Verabreichungsort (80 %) Erythem an Injektionsstelle* Blutung an der Injektionsstelle
• +am Verabreichungsort (80%) Erythem an Injektionsstelle* Blutung an der Injektionsstelle
• - (63 %) Schwellung Injektionsstelle* Reizung an der Injektionsstelle
• + (63%) Schwellung Injektionsstelle* Reizung an der Injektionsstelle
• - lle (45 %) Induratio Injektionsstelle Gesichtsrötung Injektionsstelle
• - n an der Injektionss Erwärmung an der Brustschmerzen Reaktion an der
• - telle (43 %) Pruritu Injektionsstelle Injektionsstelle
• - s an der Injektionss Hautausschlag an
• - telle (35 %) Müdigke der Injektionsstelle
• - it (30 %) Peripheres Ödem
• + lle (45%) Induration Injektionsstelle Gesichtsrötung Injektionsstelle
• + an der Injektionsst Erwärmung an der Brustschmerzen Reaktion an der
• + elle (43%) Pruritus Injektionsstelle Injektionsstelle
• + an der Injektionsste Hautausschlag an
• + lle (35%) Müdigkeit der Injektionsstelle
• + (30 %) Peripheres Ödem
• -* In einer Phase-II-Studie wurden lokale Reaktionen mit einer Dauer von mindestens 30 Tagen, unerwartete Knötchen oder eine Hautverfärbung an der Injektionsstelle bei 25,1% der Patienten in der subkutanen Gruppe und bei 67,0% in der intradermal geimpften Gruppe beobachtet. Die Ergebnisse einer Studie nach der Marktzulassung (NCT05522296), in der die Teilnehmer den Impfstoff intradermal ausserhalb der zugelassenen Indikation (Off-Label-Anwendung) erhielten, zeigten, dass bei 10,1 % der geimpften Gesamtstudienpopulation über einen Zeitraum von mehr als 6 Monaten eine anhaltende Markierung beobachtet wurde.
• +* In einer Phase-II-Studie wurden lokale Reaktionen mit einer Dauer von mindestens 30 Tagen, unerwartete Knötchen oder eine Hautverfärbung an der Injektionsstelle bei 25,1% der Patienten in der subkutanen Gruppe und bei 67,0% in der intradermal geimpften Gruppe beobachtet. Die Ergebnisse einer Studie nach der Marktzulassung (NCT05522296), in der die Teilnehmer den Impfstoff intradermal ausserhalb der zugelassenen Indikation (Off-Label-Anwendung) erhielten, zeigten, dass bei 10,1% der geimpften Gesamtstudienpopulation über einen Zeitraum von mehr als 6 Monaten eine anhaltende Markierung beobachtet wurde.
• -In einer nicht-placebokontrollierten klinischen Studie zum Vergleich der Sicherheit von JYNNEOS bei Personen mit AD und bei gesunden Personen berichteten Personen mit AD häufiger über Erythem (61,2 %) und Schwellung (52,2 %) an der Injektionsstelle als gesunde Personen (49,3 % bzw. 40,8 %). Die folgenden allgemeinen Symptome wurden bei Personen mit AD häufiger beobachtet als bei gesunden Personen: Kopfschmerzen (33,1 % vs. 24,8 %), Myalgie (31,8 % vs. 22,3 %), Frösteln (10,7 % vs. 3,8 %), Übelkeit (11,9 % vs. 6,8 %) und Müdigkeit (21,4 % vs. 14,4 %).
• -Bei 7 % der Personen mit AD in klinischen Studien mit JYNNEOS kam es während des Studienverlaufs zu einem Schub oder einer Verschlechterung der Hauterkrankung.
• +In einer nicht-placebokontrollierten klinischen Studie zum Vergleich der Sicherheit von JYNNEOS bei Personen mit AD und bei gesunden Personen berichteten Personen mit AD häufiger über Erythem (61,2%) und Schwellung (52,2%) an der Injektionsstelle als gesunde Personen (49,3% bzw. 40,8 %). Die folgenden allgemeinen Symptome wurden bei Personen mit AD häufiger beobachtet als bei gesunden Personen: Kopfschmerzen (33,1% vs. 24,8%), Myalgie (31,8% vs. 22,3%), Frösteln (10,7% vs. 3,8%), Übelkeit (11,9% vs. 6,8%) und Müdigkeit (21,4% vs. 14,4%).
• +Bei 7% der Personen mit AD in klinischen Studien mit JYNNEOS kam es während des Studienverlaufs zu einem Schub oder einer Verschlechterung der Hauterkrankung.
• -JYNNEOS kann lokale Hautausschläge oder breitflächigere Eruptionen hervorrufen. Ereignisse in Form eines Hautausschlags nach der Impfung (entsprechende Fälle wurden bei 0,4 % der Probanden beobachtet) mit JYNNEOS treten tendenziell innerhalb der ersten Tage nach der Impfung auf, sind leicht bis mittelstark ausgeprägt und klingen in der Regel ohne Folgen wieder ab.
• +JYNNEOS kann lokale Hautausschläge oder breitflächigere Eruptionen hervorrufen. Ereignisse in Form eines Hautausschlags nach der Impfung (entsprechende Fälle wurden bei 0,4% der Probanden beobachtet) mit JYNNEOS treten tendenziell innerhalb der ersten Tage nach der Impfung auf, sind leicht bis mittelstark ausgeprägt und klingen in der Regel ohne Folgen wieder ab.
• -Als zweiter co-primärer Endpunkt wurde evaluiert, ob die Impfung mit JYNNEOS (n = 165) vor der Verabreichung von ACAM2000 zu einer Abschwächung der Hautreaktion auf ACAM2000 (n = 161) führte, gemessen an der maximalen Läsionsfläche in mm2. An Tag 13–15 belief sich der Median der maximalen Läsionsflächen bei den Probanden, die ACAM2000 erhalten hatten bei 75mm2 (95-%-KI 69,0, 85,0) und bei denen, die JYNNEOS erhalten hatten bei 0,0 (95-%-KI 0,0, 2,0).
• +Als zweiter co-primärer Endpunkt wurde evaluiert, ob die Impfung mit JYNNEOS (n = 165) vor der Verabreichung von ACAM2000 zu einer Abschwächung der Hautreaktion auf ACAM2000 (n = 161) führte, gemessen an der maximalen Läsionsfläche in mm2. An Tag 13–15 belief sich der Median der maximalen Läsionsflächen bei den Probanden, die ACAM2000 erhalten hatten bei 75 mm2 (95-%-KI 69,0, 85,0) und bei denen, die JYNNEOS erhalten hatten bei 0,0 (95-%-KI 0,0, 2,0).
• -In einer Überwachungsstudie, die von Mai 2022 bis Mai 2023 in den USA durchgeführt wurde, zeigte sich, dass JYNNEOS das Risiko einer affenpockenbedingten Hospitalisierung verringert. Im Vergleich zu ungeimpften Affenpocken-Patienten lag das statistische Quotenverhältnis einer Hospitalisierung nach einer JYNNEOS-Dosis bei 0,27 (95%-KI, 0,08-0,65) und nach zwei JYNNEOS-Dosen bei 0,20 (95%-KI, 0,01-0,90). Die geschätzte relative Risikoreduktion betrug 73 % nach einer JYNNEOS-Dosis und 80 % nach zwei JYNNEOS-Dosen.
• +In einer Überwachungsstudie, die von Mai 2022 bis Mai 2023 in den USA durchgeführt wurde, zeigte sich, dass JYNNEOS das Risiko einer affenpockenbedingten Hospitalisierung verringert. Im Vergleich zu ungeimpften Affenpocken-Patienten lag das statistische Quotenverhältnis einer Hospitalisierung nach einer JYNNEOS-Dosis bei 0,27 (95%-KI, 0,08-0,65) und nach zwei JYNNEOS-Dosen bei 0,20 (95%-KI, 0,01-0,90). Die geschätzte relative Risikoreduktion betrug 73% nach einer JYNNEOS-Dosis und 80% nach zwei JYNNEOS-Dosen.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden. 3 Jahre bei -20 °C ± 5 °C
• -5 Jahre bei -50 °C ± 10 °C
• -9 Jahre bei -80 °C ± 10 °C
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden. 3 Jahre bei -20 °C ± 5 °C
• +5 Jahre bei -50 °C ± 10 °C
• +9 Jahre bei -80 °C ± 10 °C
• -Im Gefrierschrank lagern (bei -20 °C ± 5 °C oder -50 °C ± 10 °C oder -80 °C ± 10 °C).
• -Das Verfalldatum hängt von der Lagerungstemperatur ab. Nach dem Auftauen kann der Impfstoff vor der Anwendung kurzzeitig über bis zu 2 Monate innerhalb der angegebenen Dauer der Haltbarkeit in einem Kühlschrank bei 2 °C – 8 °C im Dunkeln gelagert werden.
• +Im Gefrierschrank lagern (bei -20 °C ± 5 °C oder -50 °C ± 10 °C oder -80 °C ± 10 °C).
• +Das Verfalldatum hängt von der Lagerungstemperatur ab. Nach dem Auftauen kann der Impfstoff vor der Anwendung kurzzeitig über bis zu 2 Monate innerhalb der angegebenen Dauer der Haltbarkeit in einem Kühlschrank bei 2 °C – 8 °C im Dunkeln gelagert werden.
• -Die Durchstechflasche sollte vor der Verabreichung eine Temperatur zwischen 8 °C und 25 °C erlangen. Vor der Anwendung die Durchstechflasche mindestens 30 Sekunden lang sanft schwenken.
• -Die Suspension sollte vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen kontrolliert werden. Der Impfstoff ist zu verwerfen, wenn die Durchstechflasche beschädigt ist oder wenn die Suspension Fremdpartikel enthält oder ein anderes physikalisches Erscheinungsbild aufweist. Eine Dosis von 0,5 ml wird zur Injektion in eine Spritze aufgezogen.
• +Die Durchstechflasche sollte vor der Verabreichung eine Temperatur zwischen 8 °C und 25 °C erlangen. Vor der Anwendung die Durchstechflasche mindestens 30 Sekunden lang sanft schwenken.
• +Nach dem Auftauen liegt JYNNEOS in Form einer hellgelben bis blassweissen, klaren bis milchigen Suspension vor. Das Arzneimittel kann hellgelbe bis blasswesse Partikel enthalten.
• +Die Suspension sollte vor der Anwendung visuell auf Fremdstoffe und Verfärbungen kontrolliert werden. Der Impfstoff ist zu verwerfen, wenn die Durchstechflasche beschädigt ist oder wenn die Suspension Fremdstoffe enthält oder ein anderes physikalisches Erscheinungsbild aufweist. Eine Dosis von 0,5 ml wird zur Injektion in eine Spritze aufgezogen.
• -Packungsgrösse mit 10 Einzeldosis-Durchstechflaschen [B]
• -Packungsgrösse mit 20 Einzeldosis-Durchstechflaschen [B]
• +Packungsgrösse mit 10 Einzeldosis-Durchstechflaschen [B]
• +Packungsgrösse mit 20 Einzeldosis-Durchstechflaschen [B]
• -März 2026
• +Juli 2026