• -Bei der ersten Anwendung der Dosierpumpe muss der Kopf der Dosierpumpe zunächst drei Mal langsam und vollständig durchgedrückt werden, damit anschliessend die Abgabe einer vollständigen Dosis gewährleistet ist. Das entsprechende Gel ist zu entsorgen.Dieses Vorpumpen ist nur vor der ersten Anwendung der Dosierpumpe notwendig.
• +Bei der ersten Anwendung der Dosierpumpe muss der Kopf der Dosierpumpe zunächst drei Mal langsam und vollständig durchgedrückt werden, damit anschliessend die Abgabe einer vollständigen Dosis gewährleistet ist. Das entsprechende Gel ist zu entsorgen. Dieses Vorpumpen ist nur vor der ersten Anwendung der Dosierpumpe notwendig.
• -TestogelDosiergel darf nicht auf die Genitalien aufgetragen werden, da der hohe Alkoholgehalt lokale Reizungen verursachen kann. Ausserdem soll Testogel Dosiergelnicht am Abdomen angewendet werden.
• +Testogel Dosiergel darf nicht auf die Genitalien aufgetragen werden, da der hohe Alkoholgehalt lokale Reizungen verursachen kann. Ausserdem soll Testogel Dosiergel nicht am Abdomen angewendet werden.
• -Zur Sicherheit und Wirksamkeit von TestogelDosiergel bei Patienten über 65 Jahren liegen nur limitierte Daten vor. Es sollte berücksichtigt werden, dass die Testosteron-Serumspiegel physiologischerweise mit zunehmendem Alter abnehmen.
• +Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Testogel Dosiergel bei Patienten über 65 Jahren liegen nur limitierte Daten vor. Es sollte berücksichtigt werden, dass die Testosteron-Serumspiegel physiologischerweise mit zunehmendem Alter abnehmen.
• -Testogel Dosiergelist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen zugelassen.Bei Kindern ist die Anwendungkontraindiziert (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Für eine Anwendung bei Jugendlichen liegen keine Daten vor.
• +Testogel Dosiergel ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen zugelassen. Bei Kindern ist die Anwendung kontraindiziert (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Für eine Anwendung bei Jugendlichen liegen keine Daten vor.
• -Die Pharmakokinetik von TestogelDosiergel wurde bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht untersucht. Entsprechende Dosierungsempfehlungen sind daher nicht möglich.
• +Die Pharmakokinetik von Testogel Dosiergel wurde bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht untersucht. Entsprechende Dosierungsempfehlungen sind daher nicht möglich.
• -Die Pharmakokinetik von TestogelDosiergel wurde bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht untersucht. Entsprechende Dosierungsempfehlungen sind daher nicht möglich.
• +Die Pharmakokinetik von Testogel Dosiergel wurde bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht untersucht. Entsprechende Dosierungsempfehlungen sind daher nicht möglich.
• -TestogelDosiergel darf nur bei einem nachgewiesenen (hyper- oder hypogonadotropen) Hypogonadismus und nach Ausschluss anderer Ursachen, die der Symptomatik zugrunde liegen können, angewendet werden. Der Testosteronmangel muss eindeutig durch klinische Symptome (Rückbildung der sekundären Geschlechtsmerkmale, Veränderung der Körperzusammensetzung, Asthenie, Abnahme der Libido, erektile Dysfunktion usw.) nachgewiesen und durch zwei getrennte Bestimmungen des Testosteronspiegels im Serum bestätigt werden.
• +Testogel Dosiergel darf nur bei einem nachgewiesenen (hyper- oder hypogonadotropen) Hypogonadismus und nach Ausschluss anderer Ursachen, die der Symptomatik zugrunde liegen können, angewendet werden. Der Testosteronmangel muss eindeutig durch klinische Symptome (Rückbildung der sekundären Geschlechtsmerkmale, Veränderung der Körperzusammensetzung, Asthenie, Abnahme der Libido, erektile Dysfunktion usw.) nachgewiesen und durch zwei getrennte Bestimmungen des Testosteronspiegels im Serum bestätigt werden.
• -Bei Patienten mit arterieller Hypertonie sollte TestogelDosiergel mit Vorsicht angewendet werden, da Testosteron einen Blutdruckanstieg bewirken kann.
• -Bei Patienten mit Epilepsie oder Migräne sollte TestogelDosiergel ebenfalls mit Vorsicht verwendet werden, da es infolge der Flüssigkeitsretention zu einer Verschlechterung dieser Erkrankungen kommen kann.
• +Bei Patienten mit arterieller Hypertonie sollte Testogel Dosiergel mit Vorsicht angewendet werden, da Testosteron einen Blutdruckanstieg bewirken kann.
• +Bei Patienten mit Epilepsie oder Migräne sollte Testogel Dosiergel ebenfalls mit Vorsicht verwendet werden, da es infolge der Flüssigkeitsretention zu einer Verschlechterung dieser Erkrankungen kommen kann.
• -TestogelDosiergel ist bei Kindern kontraindiziert. Bei Kindern kann Testosteron neben einer Virilisierung zu einer Beschleunigung des Wachstums und der Knochenreifung, zu vorzeitigem Epiphysenschluss und damit verminderter Endgrösse führen. Auch mit dem Auftreten einer Akne ist zu rechnen.
• -TestogelDosiergel darf aufgrund seiner möglichen virilisierenden Wirkung bei Frauen nicht angewendet werden.
• +Testogel Dosiergel ist bei Kindern kontraindiziert. Bei Kindern kann Testosteron neben einer Virilisierung zu einer Beschleunigung des Wachstums und der Knochenreifung, zu vorzeitigem Epiphysenschluss und damit verminderter Endgrösse führen. Auch mit dem Auftreten einer Akne ist zu rechnen.
• +Testogel Dosiergel darf aufgrund seiner möglichen virilisierenden Wirkung bei Frauen nicht angewendet werden.
• --Um die Sicherheit der Partnerin zu gewährleisten, muss der Patient angewiesen werden, mindestens 4 Stunden nach der Anwendung von TestogelDosiergel keinen Geschlechtsverkehr zu haben oder während des Geschlechtsverkehrs Kleidung (z. B. ein T-Shirt) zu tragen.
• +-Um die Sicherheit der Partnerin zu gewährleisten, muss der Patient angewiesen werden, mindestens 4 Stunden nach der Anwendung von Testogel Dosiergel keinen Geschlechtsverkehr zu haben oder während des Geschlechtsverkehrs Kleidung (z. B. ein T-Shirt) zu tragen.
• -Im Falle von Virilisierungserscheinungen bei Kindern sollte TestogelDosiergel abgesetzt werden, bis die Ursache abgeklärt ist.
• +Im Falle von Virilisierungserscheinungen bei Kindern sollte Testogel Dosiergel abgesetzt werden, bis die Ursache abgeklärt ist.
• -Dieses Arzneimittel enthält 0,9 g Alkohol (Ethanol) pro Dosis von 1,25 g Gel. Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.Aufgrund seines Alkoholgehalts istTestogel Dosiergel brennbar. Der Patient sollte daher die Nähe zu offenen Flammen und elektrischen Geräten (wie z. B. Haartrocknern) meiden und nicht rauchen, bis das Gel vollständig getrocknet ist.
• +Dieses Arzneimittel enthält 0,9 g Alkohol (Ethanol) pro Dosis von 1,25 g Gel. Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen. Aufgrund seines Alkoholgehalts ist Testogel Dosiergel brennbar. Der Patient sollte daher die Nähe zu offenen Flammen und elektrischen Geräten (wie z. B. Haartrocknern) meiden und nicht rauchen, bis das Gel vollständig getrocknet ist.
• -Orale Antikoagulantien: Bei gleichzeitiger Anwendung von Androgenen zusammen mit Vitamin-K-Antagonistenkann die gerinnungshemmende Wirkung durch Veränderungen in der Synthese der Gerinnungsfaktoren in der Leber beeinflusst werden. Insbesondere ist mit einer Wirkungsverstärkung der Antikoagulantien zu rechnen.Eine verstärkte Überwachung der Prothrombinzeit und eine häufigere Bestimmung der INR werden empfohlen.
• +Orale Antikoagulantien: Bei gleichzeitiger Anwendung von Androgenen zusammen mit Vitamin-K-Antagonisten kann die gerinnungshemmende Wirkung durch Veränderungen in der Synthese der Gerinnungsfaktoren in der Leber beeinflusst werden. Insbesondere ist mit einer Wirkungsverstärkung der Antikoagulantien zu rechnen. Eine verstärkte Überwachung der Prothrombinzeit und eine häufigere Bestimmung der INR werden empfohlen.
• -Durch die Anwendung von Sonnenschutzmitteln oder Körperlotion nach Applikation von TestogelDosiergel wird die Bioverfügbarkeit nicht in relevanter Weise beeinflusst.
• +Durch die Anwendung von Sonnenschutzmitteln oder Körperlotion nach Applikation von Testogel Dosiergel wird die Bioverfügbarkeit nicht in relevanter Weise beeinflusst.
• -TestogelDosiergel darf bei stillenden Frauen nicht angewendet werden.
• +Testogel Dosiergel darf bei stillenden Frauen nicht angewendet werden.
• -Soweit bekannt ist, hat Testosteron keinen negativen Einfluss auf die Aufmerksamkeit und Konzentrationsfähigkeit. Es ist jedoch zu beachten, dass TestogelDosiergel zu unerwünschten Wirkungen wie Benommenheit führen kann, welche unter Umständen (v. a. zu Beginn der Behandlung) die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen können.
• +Soweit bekannt ist, hat Testosteron keinen negativen Einfluss auf die Aufmerksamkeit und Konzentrationsfähigkeit. Es ist jedoch zu beachten, dass Testogel Dosiergel zu unerwünschten Wirkungen wie Benommenheit führen kann, welche unter Umständen (v. a. zu Beginn der Behandlung) die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen können.
• -Unter der empfohlenen Dosierung wurden als häufigste unerwünschte Wirkungen ein erhöhter PSA-Wert sowie Reaktionen an der Anwendungsstellebeobachtet.
• -Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit angegeben, welche in der sechsmonatigen pivotalen Studie, in welcher n=234 Patienten gegenüber TestogelDosiergel exponiert waren, und/oder nach der Markteinführung berichtet wurden.
• +Unter der empfohlenen Dosierung wurden als häufigste unerwünschte Wirkungen ein erhöhter PSA-Wert sowie Reaktionen an der Anwendungsstelle beobachtet.
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit angegeben, welche in der sechsmonatigen pivotalen Studie, in welcher n=234 Patienten gegenüber Testogel Dosiergel exponiert waren, und/oder nach der Markteinführung berichtet wurden.
• -Nicht bekannt:Nervosität, Depression, Feindseligkeit
• +Nicht bekannt: Nervosität, Depression, Feindseligkeit
• -Häufig: Schlaflosigkeit,Kopfschmerzen
• +Häufig: Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen
• -Die Wirksamkeit von TestogelDosiergelzur Normalisierung der Testosteronspiegel bei erwachsenen Männern mit Hypogonadismus wurde in einer pivotalen, doppelblinden, Placebo-kontrollierten, 6:1 randomisierten Studie an n=274 Patienten untersucht. Voraussetzung für die Aufnahme in die Studie war ein Baseline-Testosteronspiegel <3 ng/ml. Die Patienten wiesen einen durchschnittlichen BMI von 31 kg/m2 auf. 15 % der Studienpopulation waren älter als 65 Jahre. Die Patienten wurden über 6 Monate behandelt. Ausgehend von einer Startdosis von 2,5 g Gel war basierend auf den individuellen Testosteronkonzentrationen eine Dosistitration im Bereich von 1,25 g bis 5,0 g möglich.
• +Die Wirksamkeit von Testogel Dosiergel zur Normalisierung der Testosteronspiegel bei erwachsenen Männern mit Hypogonadismus wurde in einer pivotalen, doppelblinden, Placebo-kontrollierten, 6:1 randomisierten Studie an n=274 Patienten untersucht. Voraussetzung für die Aufnahme in die Studie war ein Baseline-Testosteronspiegel <3 ng/ml. Die Patienten wiesen einen durchschnittlichen BMI von 31 kg/m2 auf. 15 % der Studienpopulation waren älter als 65 Jahre. Die Patienten wurden über 6 Monate behandelt. Ausgehend von einer Startdosis von 2,5 g Gel war basierend auf den individuellen Testosteronkonzentrationen eine Dosistitration im Bereich von 1,25 g bis 5,0 g möglich.
• -Im Anschluss an die Studie konnten die Patienten über weitere 6 Monate mit TestogelDosiergel behandelt werden. Dabei konnte die Wirksamkeit aufrechterhalten werden, mit einer Responderrate von 77.9 % am Studienende.
• +Im Anschluss an die Studie konnten die Patienten über weitere 6 Monate mit Testogel Dosiergel behandelt werden. Dabei konnte die Wirksamkeit aufrechterhalten werden, mit einer Responderrate von 77.9 % am Studienende.
• -Die perkutane Resorption von Testosteron nach Anwendung von TestogelDosiergel liegt bei 1-8,5 %.
• +Die perkutane Resorption von Testosteron nach Anwendung von Testogel Dosiergel liegt bei 1-8,5 %.
• -Die Anwendung von 5 g TestogelDosiergel hat einen durchschnittlichen Anstieg der Testosteronkonzentration im Serum um ca. 2,3 ng/ml (8 nmol/l) zur Folge.
• +Die Anwendung von 5 g Testogel Dosiergel hat einen durchschnittlichen Anstieg der Testosteronkonzentration im Serum um ca. 2,3 ng/ml (8 nmol/l) zur Folge.
• -Etwa 98 % des zirkulierenden Testosterons sind an Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG) oder in niedrigerer Affinität an Albumin gebunden. Die Menge an SHBG im Serum und die Gesamtkonzentration von Testosteron bestimmen die Verteilung von pharmakologischaktiven und nicht aktiven Formen von Androgen. Ungefähr 30-40 % des Testosterons sind an SHBG gebunden, 2 % vom Ganzen bleiben ungebunden (frei) und der Rest ist an Albumin und andere Proteine gebunden.
• +Etwa 98 % des zirkulierenden Testosterons sind an Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG) oder in niedrigerer Affinität an Albumin gebunden. Die Menge an SHBG im Serum und die Gesamtkonzentration von Testosteron bestimmen die Verteilung von pharmakologisch aktiven und nicht aktiven Formen von Androgen. Ungefähr 30-40 % des Testosterons sind an SHBG gebunden, 2 % vom Ganzen bleiben ungebunden (frei) und der Rest ist an Albumin und andere Proteine gebunden.
• -Nach Applikation von radiomarkiertem Testosteron erscheinen etwa 90 % der Radioaktivität als Glukuron- oder Schwefelsäure-Konjugate im Urin, 6 % in den Faeces. Im Urin erscheinen auch Androsteron und Etiocholanolon.Testosteron unterliegt einem enterohepatischen Kreislauf.
• +Nach Applikation von radiomarkiertem Testosteron erscheinen etwa 90 % der Radioaktivität als Glukuron- oder Schwefelsäure-Konjugate im Urin, 6 % in den Faeces. Im Urin erscheinen auch Androsteron und Etiocholanolon. Testosteron unterliegt einem enterohepatischen Kreislauf.
• -BMI: Ein möglicher Einfluss des BMI auf die Pharmakokinetik von TestogelDosiergelwurde nicht spezifisch untersucht. Es ist jedoch bekannt, dass die Pharmakokinetik transdermaler Testosteron-Präparate durch den BMI beeinflusst wird und bei Patienten mit höherem BMI üblicherweise niedrigere Testosteronspiegel gemessen werden. Die Befunde der Phase-III-Studie deuten darauf hin, dass dies auch auf TestogelDosiergel zutrifft.
• +BMI: Ein möglicher Einfluss des BMI auf die Pharmakokinetik von Testogel Dosiergel wurde nicht spezifisch untersucht. Es ist jedoch bekannt, dass die Pharmakokinetik transdermaler Testosteron-Präparate durch den BMI beeinflusst wird und bei Patienten mit höherem BMI üblicherweise niedrigere Testosteronspiegel gemessen werden. Die Befunde der Phase-III-Studie deuten darauf hin, dass dies auch auf Testogel Dosiergel zutrifft.
• -Bei der Verabreichung von exogenem Testosteron wurde über eineSuppression der Spermatogenese bei Ratte, Hund und nicht-menschlichen Primaten berichtet. Diese Suppression war jedoch reversibel und normalisierte sich nach dem Ende der Anwendung.
• +Bei der Verabreichung von exogenem Testosteron wurde über eine Suppression der Spermatogenese bei Ratte, Hund und nicht-menschlichen Primaten berichtet. Diese Suppression war jedoch reversibel und normalisierte sich nach dem Ende der Anwendung.
• -Packungen mit 1, 2(zurzeit nicht im Handel), 3 (zurzeit nicht im Handel)oder 6 (zurzeit nicht im Handel)Mehrdosenbehältnissen (B)
• +Packungen mit 1, 2 (zurzeit nicht im Handel), 3 (zurzeit nicht im Handel) oder 6 (zurzeit nicht im Handel) Mehrdosenbehältnissen (B)