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• -Die Testosteronspiegel sind regelmässig zu überprüfen, um die Dosis individuell anzupassen. Ungefähr am 2. Tag der Behandlung mit Testogel Dosiergel erreichen die Testosteron-Serumspiegel das Fliessgleichgewicht (Steady State). Als Basis für eine Dosistitration muss der Testosteronspiegel morgens vor der Anwendung gemessen werden, nachdem das Steady State erreicht ist. Falls die Testosteronkonzentration im Serum den gewünschten Wert übersteigt, sollte die Dosis reduziert werden. Ist die Testosteronkonzentration zu niedrig, kann die Dosis schrittweise bis auf maximal 81 mg Testosteron (vier Pumpenhübe) pro Tag erhöht werden.
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• -Falls die Testosteron-Serumspiegel unter der niedrigsten täglichen Dosis von 20,25 mg (1,25 g Gel, entsprechend einem Pumpenhub) dauerhaft den Normbereich übersteigen oder falls auch mit der höchsten Dosis, d. h. 81 mg (5 g Gel, entsprechend 4 Pumpenhüben) keine Testosteronspiegel im Normbereich erreicht werden können, sollte die Therapie abgesetzt werden.
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• +Die Testosteronspiegel sind regelmässig zu überprüfen, um die Dosis individuell anzupassen. Ungefähr am 2. Tag der Behandlung mit Testogel Dosiergel erreichen die Testosteron-Serumspiegel das Fliessgleichgewicht (Steady State). Als Basis für eine Dosistitration muss der Testosteronspiegel morgens vor der Anwendung gemessen werden, nachdem das Steady State erreicht ist. Falls die Testosteronkonzentration im Serum den gewünschten Wert übersteigt, sollte die Dosis reduziert werden. Ist die Testosteronkonzentration zu niedrig, kann die Dosis schrittweise bis auf maximal 81 mg Testosteron (vier Pumpenhübe) pro Tag erhöht werden.
• +Falls die Testosteron-Serumspiegel unter der niedrigsten täglichen Dosis von 20,25 mg (1,25 g Gel, entsprechend einem Pumpenhub) dauerhaft den Normbereich übersteigen oder falls auch mit der höchsten Dosis, d.h. 81 mg (5 g Gel, entsprechend 4 Pumpenhüben) keine Testosteronspiegel im Normbereich erreicht werden können, sollte die Therapie abgesetzt werden.
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• -Der Kopf der Dosierpumpe wird einmal vollständig durchgedrückt und das Gel in die Handfläche gegeben. Die damit erhaltene Dosis beträgt 1,25 g Testogel Dosiergel. Das Gel wird dann an Oberarmen und Schultern auf saubere, trockene und gesunde Haut aufgetragen.
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• +Der Kopf der Dosierpumpe wird einmal vollständig durchgedrückt und das Gel in die Handfläche gegeben. Die damit erhaltene Dosis beträgt 1,25 g Testogel Dosiergel. Das Gel wird dann an Oberarmen und Schultern auf saubere, trockene und gesunde Haut aufgetragen.
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• -Vor dem Ankleiden sollte man das Gel gut trocknen lassen.
• -Nach der Anwendung sollte etwa 6 Stunden gewartet werden, bevor geduscht oder gebadet wird.
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• +Sobald das Gel getrocknet ist, sollte die Anwendungsstelle mit einem Kleidungsstück (z.B. einem T-Shirt) bedeckt werden, welches zuvor nicht mit dem Gel bzw. einem mit dem Gel behandelten Hautareal in Kontakt gekommen ist. Bevor der Patient engen körperlichen Kontakt zu einer anderen Person hat, muss die Anwendungsstelle mit Wasser und Seife gewaschen und danach erneut mit einem frischen Kleidungsstück bedeckt werden. Hierbei ist zu beachten, dass seit der Aufbringung des Gels mindestens 2 Stunden vergangen sein müssen, um die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht zu gefährden.
• +Nach der Anwendung sollte etwa 6 Stunden gewartet werden, bevor geduscht oder gebadet wird. Sollte jedoch gelegentlich 1 bis 6 Stunden nach Auftragen des Gels geduscht oder gebadet werden, dürfte dies die Behandlung nicht merkbar beeinflussen.
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• -Eine Behandlung mit Androgenen kann zu einer vermehrten Natrium- und Flüssigkeitsretention führen. Bei Patienten mit Ödemneigung (u. a. bei Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz oder koronarer Herzerkrankung) ist daher Vorsicht geboten. Falls ausgeprägte Ödeme mit oder ohne kongestive Herzinsuffizienz auftreten, muss die Therapie sofort abgebrochen werden.
• +Eine Behandlung mit Androgenen kann zu einer vermehrten Natrium- und Flüssigkeitsretention führen. Bei Patienten mit Ödemneigung (u.a. bei Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz oder koronarer Herzerkrankung) ist daher Vorsicht geboten. Falls ausgeprägte Ödeme mit oder ohne kongestive Herzinsuffizienz auftreten, muss die Therapie sofort abgebrochen werden.
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• -Wenn keine Vorsichtsmassnahmen getroffen werden, kann Testosteron-Gel durch engen Hautkontakt auf andere Personen (z. B. Partnerin, Kinder) übertragen werden und nach wiederholtem Kontakt bei diesen Personen zu erhöhten Testosteronkonzentrationen im Serum sowie zu unerwünschten Wirkungen im Sinne einer Androgenisierung führen. Bei erwachsenen Frauen wurden in diesem Zusammenhang Akne, verstärkte Gesichts- und/oder Körperbehaarung, tiefere Stimme und Unregelmässigkeiten des Menstruationszyklus beobachtet. Bei Kindern wurde nach der Marktzulassung über Fälle berichtet, in welchen der Kontakt mit Testosteron-Gel zu einer vorzeitigen Sexualentwicklung führte, einhergehend z. B. mit Vergrösserung der Genitalien, frühzeitiger Entwicklung der Schambehaarung, Manifestation einer Libido und Auftreten vermehrter Erektionen sowie mit aggressivem Verhalten. Ausserdem kann das Längenwachstum beschleunigt werden (mit dem Risiko einer reduzierten Endgrösse). In den meisten Fällen waren diese Symptome reversibel, wenn der Kontakt mit Testosteron-Gel unterbunden wurde. In einigen Fällen kehrten jedoch vergrösserte Genitalien nicht auf ihre altersentsprechende Normgrösse zurück.
• -Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Testosteron-Gel auch über Kleidungsstücke (wie z. B. Unterwäsche oder T-Shirts) oder über die Bettwäsche des Anwenders auf andere Personen übertragen werden kann.
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• -Der Arzt bzw. die Ärztin sollte den Patienten sorgfältig über das Risiko der Testosteron-Übertragung und über entsprechende Vorsichtsmassnahmen informieren (siehe unten). Der Patient muss darauf hingewiesen werden, die unten genannten Vorsichtsmassnahmen insbesondere bei Kontakt mit Kindern unbedingt zu befolgen. Testosteron-Gel sollte Patienten, bei denen ein grosses Risiko der Nichteinhaltung der Sicherheitsvorschriften besteht (z. B. starker Alkoholismus, Drogenmissbrauch, schwere psychiatrische Störungen), nicht verschrieben werden.
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• +Wenn keine Vorsichtsmassnahmen getroffen werden, kann Testosteron-Gel durch engen Hautkontakt unabhängig vom Zeitraum seit der letzten Anwendung des Gels auf andere Personen (z.B. Partnerin, Kinder) übertragen werden und nach wiederholtem Kontakt bei diesen Personen zu erhöhten Testosteronkonzentrationen im Serum sowie zu unerwünschten Wirkungen im Sinne einer Androgenisierung führen. Bei erwachsenen Frauen wurden in diesem Zusammenhang Akne, verstärkte Gesichts- und/oder Körperbehaarung, tiefere Stimme und Unregelmässigkeiten des Menstruationszyklus beobachtet. Bei Kindern wurde nach der Marktzulassung über Fälle berichtet, in welchen der Kontakt mit Testosteron-Gel zu einer vorzeitigen Sexualentwicklung führte, einhergehend z.B. mit Vergrösserung der Genitalien, frühzeitiger Entwicklung der Schambehaarung, Manifestation einer Libido und Auftreten vermehrter Erektionen sowie mit aggressivem Verhalten. Ausserdem kann Testosteron Wachstum und Knochenreifung beschleunigen und zu einem vorzeitigen Epiphysenschluss führen (mit dem Risiko einer reduzierten Endgrösse). In den meisten Fällen waren diese Symptome reversibel, wenn der Kontakt mit Testosteron-Gel unterbunden wurde. In einigen Fällen kehrten jedoch vergrösserte Genitalien nicht auf ihre altersentsprechende Normgrösse zurück.
• +Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Testosteron-Gel auch über Kleidungsstücke (wie z.B. Unterwäsche oder T-Shirts) oder über die Bettwäsche des Anwenders auf andere Personen übertragen werden kann. Ausserdem deuten die vorhandenen Daten darauf hin, dass auch ein Bedecken der Anwendungsstelle mit einem Kleidungsstück eine Testosteron-Übertragung auf andere Personen nicht in jedem Fall verhindern kann. Durch Baden bzw. Duschen vor einem Hautkontakt kann das Risiko einer Übertragung jedoch wirksam reduziert werden.
• +Der Arzt bzw. die Ärztin sollte den Patienten sorgfältig über das Risiko der Testosteron-Übertragung und über entsprechende Vorsichtsmassnahmen informieren (siehe unten). Der Patient muss darauf hingewiesen werden, die unten genannten Vorsichtsmassnahmen insbesondere bei Kontakt mit Kindern unbedingt zu befolgen. Testosteron-Gel sollte Patienten, bei denen ein grosses Risiko der Nichteinhaltung der Sicherheitsvorschriften besteht (z.B. starker Alkoholismus, Drogenmissbrauch, schwere psychiatrische Störungen), nicht verschrieben werden.
• --Bedecken des Anwendungsbereiches mit Kleidung nach dem Trocknen des Gels. Insbesondere sollte beim Kontakt mit Kindern ein T-Shirt getragen werden, das die Anwendungsfläche abdeckt, um das Risiko einer Kontamination zu reduzieren.
• --Waschen der Anwendungsfläche mit Wasser und Seife oder Duschen mit Seife (bzw. Duschgel) vor jeder Gelegenheit, bei der ein entsprechender Hautkontakt zu erwarten ist.
• --Um die Sicherheit der Partnerin zu gewährleisten, muss der Patient angewiesen werden, mindestens 4 Stunden nach der Anwendung von Testogel Dosiergel keinen Geschlechtsverkehr zu haben oder während des Geschlechtsverkehrs Kleidung (z. B. ein T-Shirt) zu tragen.
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• +-Bedecken des Anwendungsbereiches mit Kleidung nach dem Trocknen des Gels.
• +-Um die Sicherheit der Partnerin bzw. des Partners zu gewährleisten, muss der Patient angewiesen werden, mindestens 4 Stunden nach der Anwendung von Testosteron-Gel keinen Geschlechtsverkehr zu haben.
• +-Vor jedem körperlichen Kontakt mit anderen Personen, insbesondere vor Kontakt mit Kindern, muss die Anwendungsstelle durch Baden oder Duschen mit Wasser und Seife gereinigt werden. Hierbei sollte ein Zeitintervall von mindestens 2 Stunden seit Auftragung des Gels eingehalten werden, um die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht zu gefährden. Anschliessend sollte die Anwendungsstelle erneut durch ein frisches Kleidungsstück bedeckt werden.
• +-Bei jedem engeren Kontakt mit Kindern ist besondere Vorsicht erforderlich, zumal auch eine sekundäre Übertragung von Testosteron durch die Kleidung nicht ausgeschlossen werden kann. Bei Patienten mit körperlichem Kontakt zu Kindern sind die Angaben zur korrekten Anwendung des Gels in der Rubrik "Dosierung/Anwendung" unbedingt einzuhalten. Insbesondere muss die Anwendungsstelle des Gels auch nach dem Baden oder Duschen mit einem frischen Kleidungsstück bedeckt werden, bevor ein Kontakt mit Kindern erfolgt.
• +Für Pflegekräfte oder Betreuungspersonen
• +-Wenn eine andere Person das Testosteron-Gel auftragen soll, sind Einweghandschuhe zu tragen.
• +-Die Einweghandschuhe sollten alkoholbeständig sein, da das Gel Alkohol enthält, wodurch die Permeabilität der Einweghandschuhe erhöht und so eine Kontamination mit Testosteron möglich sein kann.
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• --Im Falle eines Kontaktes mit Testosteron-Gel (z. B. mit einer nicht gewaschenen oder nicht mit Kleidung bedeckten Anwendungsfläche oder bei Kontakt mit Bettwäsche oder direkt auf der Haut getragener Kleidung des Anwenders wie Unterwäsche oder T-Shirt) sollen die Hautpartien, auf die eine Übertragung von Testosteron-Gel stattfinden konnte, so rasch wie möglich mit Wasser und Seife gewaschen werden.
• --Information des Arztes bzw. der Ärztin, falls Anzeichen einer Androgenexposition auftreten, z. B.
• -obei erwachsenen Frauen: Akne, verstärkte Gesichts- und/oder Körperbehaarung, tiefere Stimme, Unregelmässigkeiten des Menstruationszyklus;
• -obei Kindern: vorzeitige Sexualentwicklung (z. B. Vergrösserung der Genitalien, frühzeitige Entwicklung der Schambehaarung, Manifestation einer Libido, Auftreten vermehrter Erektionen), aggressives Verhalten, beschleunigtes Längenwachstum.
• +-Im Falle eines Kontaktes mit Testosteron-Gel (z.B. mit einer nicht gewaschenen oder nicht mit Kleidung bedeckten Anwendungsfläche oder bei Kontakt mit Bettwäsche oder direkt auf der Haut getragener Kleidung des Anwenders wie Unterwäsche oder T-Shirt) sollen die Hautpartien, auf die eine Übertragung von Testosteron-Gel stattfinden konnte, so rasch wie möglich mit Wasser und Seife gewaschen werden.
• +-Information des Arztes bzw. der Ärztin, falls Anzeichen einer Androgenexposition auftreten, z. B.
• +bei erwachsenen Frauen: Akne, verstärkte Gesichts- und/oder Körperbehaarung, tiefere Stimme, Unregelmässigkeiten des Menstruationszyklus;
• +bei Kindern: vorzeitige Sexualentwicklung (z.B. Vergrösserung der Genitalien, frühzeitige Entwicklung der Schambehaarung, Manifestation einer Libido, Auftreten vermehrter Erektionen), aggressives Verhalten, beschleunigtes Längenwachstum.
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• -Dieses Arzneimittel enthält 0,9 g Alkohol (Ethanol) pro Dosis von 1,25 g Gel. Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen. Aufgrund seines Alkoholgehalts ist Testogel Dosiergel brennbar. Der Patient sollte daher die Nähe zu offenen Flammen und elektrischen Geräten (wie z. B. Haartrocknern) meiden und nicht rauchen, bis das Gel vollständig getrocknet ist.
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• +Dieses Arzneimittel enthält 0,9 g Alkohol (Ethanol) pro Dosis von 1,25 g Gel. Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen. Aufgrund seines Alkoholgehalts ist Testogel Dosiergel brennbar. Der Patient sollte daher die Nähe zu offenen Flammen und elektrischen Geräten (wie z.B. Haartrocknern) meiden und nicht rauchen, bis das Gel vollständig getrocknet ist.
• -Enzyminduktoren: Arzneimittel, welche die mikrosomalen Enzyme induzieren, wie z. B. Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Rifabutin, Rifampicin oder Johanniskraut-Präparate, können zu einer erhöhten Testosteron-Clearance und dadurch unter Umständen zu einer reduzierten Wirksamkeit führen.
• -Enzyminhibitoren: Umgekehrt kann bei gleichzeitiger Gabe starker Inhibitoren der CYP450-Enzyme (z. B. Azol-Antimykotika, Makrolide, Ritonavir, Cobicistat) der Metabolismus von Testosteron reduziert sein, was zu einer Verstärkung der erwünschten und unerwünschten Wirkungen führen kann.
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• +Enzyminduktoren: Arzneimittel, welche die mikrosomalen Enzyme induzieren, wie z.B. Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Rifabutin, Rifampicin oder Johanniskraut-Präparate, können zu einer erhöhten Testosteron-Clearance und dadurch unter Umständen zu einer reduzierten Wirksamkeit führen.
• +Enzyminhibitoren: Umgekehrt kann bei gleichzeitiger Gabe starker Inhibitoren der CYP450-Enzyme (z.B. Azol-Antimykotika, Makrolide, Ritonavir, Cobicistat) der Metabolismus von Testosteron reduziert sein, was zu einer Verstärkung der erwünschten und unerwünschten Wirkungen führen kann.
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• -Für NOAKs (Neue Orale Antikoagulantien, wie z. B. direkte Hemmer von Faktor X) liegen keine entsprechenden Daten vor. Die gleichzeitige Anwendung zusammen mit Testosteron sollte daher mit Vorsicht erfolgen.
• +Für NOAKs (Neue Orale Antikoagulantien, wie z.B. direkte Hemmer von Faktor X) liegen keine entsprechenden Daten vor. Die gleichzeitige Anwendung zusammen mit Testosteron sollte daher mit Vorsicht erfolgen.
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• -Testosteron kann virilisierende Wirkungen auf den Foetus haben. Schwangere Frauen müssen daher jeden Kontakt mit dem Testosteron-Gel vermeiden. Dies gilt sowohl für die Anwendungsfläche auf der Haut des Mannes als auch für Bettwäsche und Kleidungsstücke des Anwenders wie Unterwäsche oder T-Shirts. Falls eine Schwangere in Kontakt mit dem Gel kommt, müssen die betreffenden Hautpartien so schnell wie möglich mit Wasser und Seife gewaschen werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
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• +Testosteron kann virilisierende Wirkungen auf den Foetus haben. Schwangere Frauen müssen daher jeden Kontakt mit dem Testosteron-Gel vermeiden. Dies gilt sowohl für die Anwendungsfläche auf der Haut des Mannes als auch für Bettwäsche und Kleidungsstücke des Anwenders wie Unterwäsche oder T-Shirts. Falls eine Schwangere in Kontakt mit dem Gel kommt, müssen die betreffenden Hautpartien so schnell wie möglich mit Wasser und Seife gewaschen werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
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• -Soweit bekannt ist, hat Testosteron keinen negativen Einfluss auf die Aufmerksamkeit und Konzentrationsfähigkeit. Es ist jedoch zu beachten, dass Testogel Dosiergel zu unerwünschten Wirkungen wie Benommenheit führen kann, welche unter Umständen (v. a. zu Beginn der Behandlung) die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen können.
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• +Soweit bekannt ist, hat Testosteron keinen negativen Einfluss auf die Aufmerksamkeit und Konzentrationsfähigkeit. Es ist jedoch zu beachten, dass Testogel Dosiergel zu unerwünschten Wirkungen wie Benommenheit führen kann, welche unter Umständen (v. a. zu Beginn der Behandlung) die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen können.
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• -"Sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1000, <1/100), "selten" (≥1/10.000, <1/1000), "sehr selten" (<1/10.000), "nicht bekannt" (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
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• +"Sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1000, <1/100), "selten" (≥1/10.000, <1/1000), "sehr selten" (<1/10.000), "nicht bekannt" (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
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• -Gelegentlich:  Hitzewallungen, Phlebitis
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• +Gelegentlich: Hitzewallungen, Phlebitis
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• -Unter einer anderen Darreichungsform bzw. Dosisstärke (Testogel 50 mg) wurden darüber hinaus an der Applikationsstelle auch Hauttrockenheit, Erythem und verfärbtes Haar sowie Parästhesien und Hypästhesien beobachtet.
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• +Unter einer anderen Darreichungsform bzw. Dosisstärke (Testogel 50 mg) wurden darüber hinaus an der Applikationsstelle auch Hauttrockenheit, Erythem und verfärbtes Haar sowie Parästhesien und Hypästhesien beobachtet.
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• -In einigen Zielorganen tritt die Wirkung des Testosterons erst nach peripherer Umwandlung in Estradiol ein, das dann an die Estrogenrezeptoren in den Zielzellkernen bindet, z. B. in den Hypophysen-, Fett-, Gehirn- und Knochenzellen sowie in den Leydig-Zellen der Hoden.
• +In einigen Zielorganen tritt die Wirkung des Testosterons erst nach peripherer Umwandlung in Estradiol ein, das dann an die Estrogenrezeptoren in den Zielzellkernen bindet, z.B. in den Hypophysen-, Fett-, Gehirn- und Knochenzellen sowie in den Leydig-Zellen der Hoden.
• -Die Wirksamkeit von Testogel Dosiergel zur Normalisierung der Testosteronspiegel bei erwachsenen Männern mit Hypogonadismus wurde in einer pivotalen, doppelblinden, Placebo-kontrollierten, 6:1 randomisierten Studie an n=274 Patienten untersucht. Voraussetzung für die Aufnahme in die Studie war ein Baseline-Testosteronspiegel <3 ng/ml. Die Patienten wiesen einen durchschnittlichen BMI von 31 kg/m2 auf. 15 % der Studienpopulation waren älter als 65 Jahre. Die Patienten wurden über 6 Monate behandelt. Ausgehend von einer Startdosis von 2,5 g Gel war basierend auf den individuellen Testosteronkonzentrationen eine Dosistitration im Bereich von 1,25 g bis 5,0 g möglich.
• -Primärendpunkt war der prozentuale Anteil an Respondern, definiert als Patienten mit einer Konzentration des Gesamttestosterons im Serum im physiologischen Bereich von 3-10 ng/ml an Tag 112. Die Wirksamkeit galt dann als belegt, falls die Ansprechrate bei ≥75 % lag.
• -Auswertbare Daten lagen an Tag 112 für 179 Patienten vor. Bei diesen lag die Ansprechrate bei 81,6 % (95 %-KI 75,1-87,0 %), so dass das Wirksamkeitskriterium klar erfüllt war.
• -Im Anschluss an die Studie konnten die Patienten über weitere 6 Monate mit Testogel Dosiergel behandelt werden. Dabei konnte die Wirksamkeit aufrechterhalten werden, mit einer Responderrate von 77.9 % am Studienende.
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• +Die Wirksamkeit von Testogel Dosiergel zur Normalisierung der Testosteronspiegel bei erwachsenen Männern mit Hypogonadismus wurde in einer pivotalen, doppelblinden, Placebo-kontrollierten, 6:1 randomisierten Studie an n=274 Patienten untersucht. Voraussetzung für die Aufnahme in die Studie war ein Baseline-Testosteronspiegel <3 ng/ml. Die Patienten wiesen einen durchschnittlichen BMI von 31 kg/m2 auf. 15 % der Studienpopulation waren älter als 65 Jahre. Die Patienten wurden über 6 Monate behandelt. Ausgehend von einer Startdosis von 2,5 g Gel war basierend auf den individuellen Testosteronkonzentrationen eine Dosistitration im Bereich von 1,25 g bis 5,0 g möglich.
• +Primärendpunkt war der prozentuale Anteil an Respondern, definiert als Patienten mit einer Konzentration des Gesamttestosterons im Serum im physiologischen Bereich von 3-10 ng/ml an Tag 112. Die Wirksamkeit galt dann als belegt, falls die Ansprechrate bei ≥75 % lag.
• +Auswertbare Daten lagen an Tag 112 für 179 Patienten vor. Bei diesen lag die Ansprechrate bei 81,6 % (95 %-KI 75,1-87,0 %), so dass das Wirksamkeitskriterium klar erfüllt war.
• +Im Anschluss an die Studie konnten die Patienten über weitere 6 Monate mit Testogel Dosiergel behandelt werden. Dabei konnte die Wirksamkeit aufrechterhalten werden, mit einer Responderrate von 77.9 % am Studienende.
• -Die perkutane Resorption von Testosteron nach Anwendung von Testogel Dosiergel liegt bei 1-8,5 %.
• +Die perkutane Resorption von Testosteron nach Anwendung von Testogel Dosiergel liegt bei 1-8,5 %.
• -Die Anwendung von 5 g Testogel Dosiergel hat einen durchschnittlichen Anstieg der Testosteronkonzentration im Serum um ca. 2,3 ng/ml (8 nmol/l) zur Folge.
• +Die Anwendung von 5 g Testogel Dosiergel hat einen durchschnittlichen Anstieg der Testosteronkonzentration im Serum um ca. 2,3 ng/ml (8 nmol/l) zur Folge.
• -Etwa 98 % des zirkulierenden Testosterons sind an Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG) oder in niedrigerer Affinität an Albumin gebunden. Die Menge an SHBG im Serum und die Gesamtkonzentration von Testosteron bestimmen die Verteilung von pharmakologisch aktiven und nicht aktiven Formen von Androgen. Ungefähr 30-40 % des Testosterons sind an SHBG gebunden, 2 % vom Ganzen bleiben ungebunden (frei) und der Rest ist an Albumin und andere Proteine gebunden.
• +Etwa 98 % des zirkulierenden Testosterons sind an Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG) oder in niedrigerer Affinität an Albumin gebunden. Die Menge an SHBG im Serum und die Gesamtkonzentration von Testosteron bestimmen die Verteilung von pharmakologisch aktiven und nicht aktiven Formen von Androgen. Ungefähr 30-40 % des Testosterons sind an SHBG gebunden, 2 % vom Ganzen bleiben ungebunden (frei) und der Rest ist an Albumin und andere Proteine gebunden.
• -Nach Applikation von radiomarkiertem Testosteron erscheinen etwa 90 % der Radioaktivität als Glukuron- oder Schwefelsäure-Konjugate im Urin, 6 % in den Faeces. Im Urin erscheinen auch Androsteron und Etiocholanolon. Testosteron unterliegt einem enterohepatischen Kreislauf.
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• +Nach Applikation von radiomarkiertem Testosteron erscheinen etwa 90 % der Radioaktivität als Glukuron- oder Schwefelsäure-Konjugate im Urin, 6 % in den Faeces. Im Urin erscheinen auch Androsteron und Etiocholanolon. Testosteron unterliegt einem enterohepatischen Kreislauf.
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• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei 15-30 °C lagern.
• +Bei 15-30 °C lagern.
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• -Oktober 2023
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• +März 2026