• -Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E 219) (2,3 mg/ml), Natriumethyl-4-hydroxybenzoat (E 215) (0,23 mg/ml), Sucralose (E 955), Hydroxyethylcellulose (E 1525) [enthält Natriumdihydrogenphosphat (E 339) und Dinatriumhydrogenphosphat(E 339)], Kaliumcitrat (E 332), Citronensäure-Monohydrat (E 330), Kirscharoma [enthält Glucose (0,627 mg/ml), Ethylbenzoat, Maltodextrin, Schwefeldioxid (E 220) (0,000009 mg/ml)], Wasser für Injektionszwecke.
• +Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E 219) (2,3 mg/ml), Natriumethyl-4-hydroxybenzoat (E 215) (0,23 mg/ml), Sucralose (E 955), Hydroxyethylcellulose (E 1525) [enthält Natriumdihydrogenphosphat (E 339) und Dinatriumhydrogenphosphat(E 339)], Kaliumcitrat (E 332), Citronensäure-Monohydrat (E 330), Kirscharoma [enthält Glucose (0,627 mg/ml), Ethylbenzoat, Maltodextrin, Schwefeldioxid (E 220) (0,000009 mg/ml)], Wasser für Injektionszwecke.
• -Pädiatrische (Kinder ab 2 Jahren), jugendliche und erwachsene Populationen.
• +Pädiatrische (Kinder ab 2 Jahren), jugendliche und erwachsene Populationen
• - Ohne gleichzeitige Mit gleichzeitiger
• + Ohne gleichzeitige Mit gleichzeitiger
• - Stiripentol Stiripentol (nur
• + Stiripentol* Stiripentol (nur
• -Tag 0 (Anfangsdosis) 0,1 mg/kg zweimal 26 mg (13 mg zweimal 0,1 mg/kg zweimal 17 mg (8,6 mg
• -+ täglich täglich d.h. 6,0 täglich zweimal täglich
• - ml zweimal täglich) d.h. 4,0 ml zweimal
• +Tag 0 (Anfangsdosis) 0,1 mg/kg zweimal 0,1 mg/kg zweimal
• ++ täglich täglich
• +Tag 7 0,2 mg/kg zweimal 26 mg (13 mg zweimal Erhaltungsdosis 0,2 17 mg (8,6 mg
• + täglich täglich d.h. 6,0 mg/kg zweimal zweimal täglich
• + ml zweimal täglich) täglich d.h. 4,0 ml zweimal
• -Tag 7 0,2 mg/kg zweimal Erhaltungsdosis 0,2
• - täglich mg/kg zweimal
• - täglich
• -Tag 14 ** 0,35 mg/kg zweimal Nicht zutreffend
• - täglich
• +Tag 14 ** 0,35 mg/kg zweimal Nicht zutreffend
• + täglich
• - 
• -*Bei Patienten, die nicht gleichzeitig Stiripentol anwenden und eine schnellere Titration benötigen, kann die Dosis alle 4 Tage erhöht werden.
• +* Bei Patienten, die nicht gleichzeitig Stiripentol anwenden und eine schnellere Titration benötigen, kann die Dosis alle 4 Tage erhöht werden.
• -++Das Dosisvolumen bis zur empfohlenen Höchstdosis ist gemäss folgender Formel zu berechnen:
• -Die berechnete Dosis sollte auf die nächste Graduierungsstufe gerundet werden.
• -Wenn die berechnete Dosis 3,0 ml oder weniger beträgt, ist die grün bedruckte 3-ml-Spritze zu verwenden.
• -Wenn die berechnete Dosis mehr als 3,0 ml beträgt, ist die lilafarben bedruckte 6-ml-Spritze zu verwenden.
• +Die berechnete Dosis ist stets auf den nächstgelegenen Skalierungsstrich abhängig von der verwendeten Spritze auf- oder abzurunden, wobei die standardmässigen Rundungskonventionen einzuhalten sind. Zum Beispiel: Für einen Patienten, der eine Dosis von 2,15 ml benötigt, muss das zu verabreichende Volumen auf 2,2 ml aufgerundet werden, da mit der 3-ml-Spritze nur 2,1 ml oder 2,2 ml abgemessen werden können. Gleichermassen müsste ein Volumen von 1,13 ml auf ein zu verabreichendes Volumen von 1,1 ml abgerundet werden. Für einen Patienten, der eine Dosis von 3,15 ml benötigt, muss das zu verabreichende Volumen auf 3,2 ml aufgerundet werden, da mit der 6-ml-Spritze nur 3,0 ml oder 3,2 ml abgemessen werden können. Gleichermassen müsste ein Volumen von 4,25 ml auf ein zu verabreichendes Volumen von 4,2 ml abgerundet werden.
• +Wenn die berechnete Dosis 3,0 ml oder weniger beträgt, ist die grün bedruckte 3-ml-Spritze zu verwenden. (mit Skalierungsstrichen in 0,1-ml-Schritten).
• +Wenn die berechnete Dosis mehr als 3,0 ml beträgt, ist die lilafarben bedruckte 6-ml-Spritze zu verwenden. (mit Skalierungsstrichen in 0,2-ml-Schritten).
• - Dosierung ohne Dosierung mit
• + Dosierung ohne Dosierung mit
• -3-5 kg 0.2-0.3 ml 0.3-0.5 ml 0.5-0.8 ml 0.2-0.3 ml 0.3-0.5 ml
• -5-7 kg 0.3-0.4 ml 0.5-0.7 ml 0.8-1.2 ml 0.3-0.4 ml 0.5-0.7 ml
• -7-10 kg 0.4-0.5 ml 0.7-1 ml 1.2-1.6 ml 0.4-0.5 ml 0.7-1 ml
• -10-15 kg 0.5-0.7 ml 1-1.4 ml 1.6-2.4 ml 0.5-0.7 ml 1-1.4 ml
• -15-20 kg 0.7-1 ml 1.4-1.9 ml 2.4-3.2 ml 0.7-1 ml 1.4-1.9 ml
• -20-30 kg 1-1.4 ml 1.9-2.8 ml 3.2-4.8 ml 1-1.4 ml 1.9-2.8 ml
• -30-38 kg 1.4-1.8 ml 2.8-3.5 ml 4.8-6 ml (Höchstdosi 1.4-1.8 ml 2.8-3.5 ml
• +3-5 kg 0.1-0.2 ml 0.3-0.5 ml 0.5-0.8 ml 0.1-0.2 ml 0.3-0.5 ml
• +5-7 kg 0.2-0.3 ml 0.5-0.6 ml 0.8-1.1 ml 0.2-0.3 ml 0.5-0.6 ml
• +7-10 kg 0.3-0.5 ml 0.6-0.9 ml 1.1-1.6 ml 0.3-0.5 ml 0.6-0.9 ml
• +10-15 kg 0.5-0.7 ml 0.9-1.4 ml 1.6-2.4 ml 0.5-0.7 ml 0.9-1.4 ml
• +15-20 kg 0.7-0.9 ml 1.4-1.8 ml 2.4-3.2 ml 0.7-0.9 ml 1.4-1.8 ml
• +20-30 kg 0.9-1.4 ml 1.8-2.7 ml 3.2-4.8 ml 0.9-1.4 ml 1.8-2.7 ml
• +30-38 kg 1.4-1.7 ml 2.7-3.4 ml 4.8-6 ml (Höchstdosi 1.4-1.7 ml 2.7-3.4 ml
• -38-43 kg 1.8-2 ml 3.5-4 ml 6 ml (Höchstdosis) 1.8-2 ml 3.5-4 ml (Höchstdosi
• +38-43 kg 1.7-2 ml 3.4-4 ml 6 ml (Höchstdosis) 1.7-2 ml 3.4-4 ml (Höchstdosi
• - 
• -Da Fälle von Herzklappenvitien und pulmonaler arterieller Hypertonie gemeldet wurden, die möglicherweise durch die Anwendung von höher dosiertem Fenfluramin zur Behandlung von Adipositas bei Erwachsenen verursacht wurden, muss die Herzfunktion mittels Echokardiografie überwacht werden. Patienten mit Herzklappenvitien oder pulmonaler arterieller Hypertonie waren von den kontrollierten klinischen Studien zur Untersuchung von Fenfluramin für die Behandlung des Dravet-Syndroms und des Lennox-Gastaut-Syndroms ausgeschlossen. In diesen Studien wurden weder pulmonale arterielle Hypertonie, noch Herzklappenvitien beobachtet. Daten nach der Markteinführung zeigen jedoch, dass sie auch bei Dosierungen auftreten können, die zur Behandlung des Dravet-Syndroms und des Lennox-Gastaut-Syndroms angewendet werden (siehe Abschnitt "Unterwünscht Wirkungen" ).
• +Da Fälle von Herzklappenvitien und pulmonaler arterieller Hypertonie gemeldet wurden, die möglicherweise durch die Anwendung von höher dosiertem Fenfluramin zur Behandlung von Adipositas bei Erwachsenen verursacht wurden, muss die Herzfunktion mittels Echokardiografie überwacht werden. Patienten mit Herzklappenvitien oder pulmonaler arterieller Hypertonie waren von den kontrollierten klinischen Studien zur Untersuchung von Fenfluramin für die Behandlung des Dravet-Syndroms und des Lennox-Gastaut-Syndroms ausgeschlossen. In diesen Studien wurden weder pulmonale arterielle Hypertonie, noch Herzklappenvitien beobachtet. Daten nach der Markteinführung zeigen jedoch, dass sie auch bei Dosierungen auftreten können, die zur Behandlung des Dravet-Syndroms und des Lennox-Gastaut-Syndroms angewendet werden (siehe Abschnitt "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tageshöchstdosis von 12 ml, das heisst, es ist nahezu "natriumfrei" .
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tageshöchstdosis von 12 ml, das heisst, es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Pharmakodynamische Interaktionen mit anderen Depressiva des zentralen Nervensystems erhöhen das Risiko einer Verschlimmerung der Depression des zentralen Nervensystems. Beispiele für solche Depressiva sind andere serotonerge Wirkstoffe (einschliesslich SSRI, SNRI, trizyklische Antidepressiva oder Triptane); Wirkstoffe, die den Metabolismus von Serotonin beeinträchtigen, wie z.B. MAOI; oder Antipsychotika, die das serotonerge Neurotransmitter-System beeinflussen können (siehe Abschnitte "Kontraindikationen"  und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Pharmakodynamische Interaktionen mit anderen Depressiva des zentralen Nervensystems erhöhen das Risiko einer Verschlimmerung der Depression des zentralen Nervensystems. Beispiele für solche Depressiva sind andere serotonerge Wirkstoffe (einschliesslich SSRI, SNRI, trizyklische Antidepressiva oder Triptane); Wirkstoffe, die den Metabolismus von Serotonin beeinträchtigen, wie z.B. MAOI; oder Antipsychotika, die das serotonerge Neurotransmitter-System beeinflussen können (siehe Abschnitte "Kontraindikationen" und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -MedDRA-System Organklasse Sehr häufig Häufig Nicht bekannt
• + MedDRA-System Organklasse Sehr häufig Häufig Nicht bekannt
• - 
• --Kombinierte Fenfluramin-Gruppe: 18,6 % (77/414)
• --Placebo: 13,9 % (32/230)
• +-Kombinierte Fenfluramin-Gruppe: 18,6 % (77/414)
• +-Placebo: 13,9 % (32/230)
• --Kombinierte Fenfluramin-Gruppe: 0,7 % (3/414)
• --Placebo: 0 % (0/230)
• +-Kombinierte Fenfluramin-Gruppe: 0,7 % (3/414)
• +-Placebo: 0 % (0/230)
• --Kombinierte Fenfluramin-Gruppe; 2,4 % (10/414)
• --Placebo: 0,9 % (2/230)
• +-Kombinierte Fenfluramin-Gruppe; 2,4 % (10/414)
• +-Placebo: 0,9 % (2/230)
• - Studie 1 Studie 3
• + Studie 1 Studie 3
• - 
• - Studie 2
• + Studie 2
• - 
• - -Placebo(N = 87) -Fintepla 0,7
• + -Placebo(N = 87) -Fintepla 0,7
• - 
• -A-P = Aktivgruppe-Placebogruppe; CGI I = Clinical Global Impression – Improvement; CI = Konfidenzintervall; Häufigkeit von Sturzanfällen über 28 Tage; HL = Hodges-Lehmann; SE = Standardabweichung (Standard Error);
• +A-P = Aktivgruppe-Placebogruppe; CGI I = Clinical Global Impression – Improvement; CI = Konfidenzintervall; Häufigkeit von Sturzanfällen über 28 Tage; HL = Hodges-Lehmann; SE = Standardabweichung (Standard Error);
• -In Studie 4, Teil 1, war die mediane prozentuale Veränderung der Häufigkeit von Sturzanfällen über 28 Tage gegenüber Baseline (Reduzierung) in der Gruppe mit 0,7 mg/kg/Tag Fenfluramin im
• +In Studie 4, Teil 1, war die mediane prozentuale Veränderung der Häufigkeit von Sturzanfällen über 28 Tage gegenüber Baseline (Reduzierung) in der Gruppe mit 0,7 mg/kg/Tag Fenfluramin im
• - Studie 4 Teil 1
• + Studie 4 Teil 1
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