• -Sugammadex kann eingesetzt werden, um verschiedene Grade von neuromuskulären Blockaden aufzuheben, die durch Rocuronium oder Vecuronium induziert wurden.
• +Sugammadex kann eingesetzt werden, um verschiedene Grade von neuromuskulären Blockaden aufzuheben, die durch Rocuronium oder Vecuronium induziert wurden.
• -Die empfohlene Dosis zur Aufhebung einer durch Rocuronium oder Vecuronium induzierten neuromuskulären Blockade beträgt 4,0 mg/kg Körpergewicht bei 1-2 Post-Tetanic Counts (PTC). Die mediane Zeit bis zum Wiedererlangen der T4/T1 Ratio von 0,9 beträgt ca. 3 Minuten (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• -Eine Dosis von 2,0 mg/kg wird empfohlen, falls eine Spontanerholung bis zum Wiedererlangen von zwei Reizantworten (T2) stattgefunden hat. Die mediane Dauer bis zum Wiedererlangen der T4/T1 Ratio von 0,9 beträgt ca. 2 Minuten (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• +Die empfohlene Dosis zur Aufhebung einer durch Rocuronium oder Vecuronium induzierten neuromuskulären Blockade beträgt 4,0 mg/kg Körpergewicht bei 1-2 Post-Tetanic Counts (PTC). Die mediane Zeit bis zum Wiedererlangen der T4/T1 Ratio von 0,9 beträgt ca. 3 Minuten (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• +Eine Dosis von 2,0 mg/kg wird empfohlen, falls eine Spontanerholung bis zum Wiedererlangen von zwei Reizantworten (T2) stattgefunden hat. Die mediane Dauer bis zum Wiedererlangen der T4/T1 Ratio von 0,9 beträgt ca. 2 Minuten (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• -Falls nach der Verabreichung von Rocuronium eine klinische Notwendigkeit zur sofortigen Aufhebung der neuromuskulären Blockade besteht, wird eine Dosis von 16,0 mg/kg Sugammadex empfohlen.
• -Nach Verabreichung von 16,0 mg/kg Sugammadex, 3 Minuten nach einer Bolusinjektion von 1,2 mg/kg Rocuroniumbromid, beträgt die mediane Dauer bis zum Wiedererlangen der T4/T1 Ratio von 0,9 ungefähr 1,5 Minuten (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• +Falls nach der Verabreichung von Rocuronium eine klinische Notwendigkeit zur sofortigen Aufhebung der neuromuskulären Blockade besteht, wird eine Dosis von 16,0 mg/kg Sugammadex empfohlen.
• +Nach Verabreichung von 16,0 mg/kg Sugammadex, 3 Minuten nach einer Bolusinjektion von 1,2 mg/kg Rocuroniumbromid, beträgt die mediane Dauer bis zum Wiedererlangen der T4/T1 Ratio von 0,9 ungefähr 1,5 Minuten (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• -Für den seltenen Fall eines postoperativen Wiederauftretens einer neuromuskulären Blockade (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ) nach einer initialen Gabe von 2 mg/kg oder 4 mg/kg Sugammadex, wird eine erneute Gabe von 4 mg/kg empfohlen. Es kann erforderlich sein, den Patienten künstlich zu beatmen. Nach einer zweiten Gabe von Sugammadex sollte der Patient eng überwacht werden, um eine dauerhafte Rückkehr der neuromuskulären Funktion sicherzustellen.
• +Für den seltenen Fall eines postoperativen Wiederauftretens einer neuromuskulären Blockade (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ) nach einer initialen Gabe von 2 mg/kg oder 4 mg/kg Sugammadex, wird eine erneute Gabe von 4 mg/kg empfohlen. Es kann erforderlich sein, den Patienten künstlich zu beatmen. Nach einer zweiten Gabe von Sugammadex sollte der Patient eng überwacht werden, um eine dauerhafte Rückkehr der neuromuskulären Funktion sicherzustellen.
• -Kinder und Jugendliche (ab 2 Jahren):
• +Kinder und Jugendliche (ab 2 Jahren):
• -Routinemässige Aufhebung:
• +Routinemässige Aufhebung:
• -Sofortige Aufhebung:
• +Sofortige Aufhebung:
• -Die Erfahrung über die Anwendung von Sugammadex bei Kleinkindern (30 Tage bis 2 Jahre) ist sehr beschränkt. Eine Anwendung bei Neugeborenen (jünger als 30 Tage) wurde nicht untersucht. Die Anwendung von Sugammadex bei Neugeborenen und Kleinkindern wird daher nicht empfohlen, bis weitere Daten verfügbar sind.
• +Die Anwendung von Sugammadex bei Neugeborenen und Kleinkindern ist nicht zugelassen.
• -Minimale Wartezeit Neuromuskulärer Blocker und zu verabreichende Dosis
• + Minimale Wartezeit Neuromuskulärer Blocker und zu verabreichende Dosis
• - 
• -Systemorganklasse Unerwünschte Wirkung Sugammadex Placebo
• + Systemorganklasse Unerwünschte Wirkung Sugammadex Placebo
• - 
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Gelegentlich: Schwindelgefühl.
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Gelegentlich: Anämie.
• +Selten: Erythrozytenanomalie.
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Selten: verminderter Appetit, Hypokaliämie.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Gelegentlich: Schwindelgefühl.
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Gelegentlich: Anämie.
• -Selten: Erythrozytenanomalie.
• -Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Selten: Harninkontinenz, Harnretention.
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Selten: verminderter Appetit, Hypokaliämie.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Selten: Harninkontinenz, Harnretention.
• +Untersuchungen
• +Gelegentlich: Albumin im Urin nachweisbar, Beta-2-Mikroglobulin im Urin erhöht, Beta-N-Acetyl-D-Glucosaminidase erhöht, Elektrokardiogramm QT verlängert, Bilirubin im Blut erhöht, Hämatokrit erniedrigt, Hämoglobin erniedrigt, Thrombozytenzahl vermindert.
• +Selten: aktivierte partielle Thromboplastinzeit verlängert, Beta 2-Mikroglobulin erhöht, Kreatinin im Blut erhöht, Glukose im Blut erhöht, Blutdruck erniedrigt, Elektrokardiogramm QT-Intervall anomal, Haptoglobin erniedrigt, Herzfrequenz erniedrigt, International Normalised Ratio (INR) erhöht, Prothrombinspiegel erhöht, Erythrozytenzahl erniedrigt.
• -Untersuchungen
• -Gelegentlich: Albumin im Urin nachweisbar, Beta-2-Mikroglobulin im Urin erhöht, Beta-N-Acetyl-D-Glucosaminidase erhöht, Elektrokardiogramm QT verlängert, Bilirubin im Blut erhöht, Hämatokrit erniedrigt, Hämoglobin erniedrigt, Thrombozytenzahl vermindert.
• -Selten: aktivierte partielle Thromboplastinzeit verlängert, Beta 2-Mikroglobulin erhöht, Kreatinin im Blut erhöht, Glukose im Blut erhöht, Blutdruck erniedrigt, Elektrokardiogramm QT-Intervall anomal, Haptoglobin erniedrigt, Herzfrequenz erniedrigt, International Normalised Ratio (INR) erhöht, Prothrombinspiegel erhöht, Erythrozytenzahl erniedrigt.
• +In Berichten nach der Markteinführung wurden Überempfindlichkeitsreaktionen sowohl für Sugammadex als auch für den Sugammadex-Rocuronium-Komplex beobachtet.
• -Pädiatrische Population:
• +Pädiatrische Population:
• -Neuromuskulärer Blocker Behandlungsschema
• + Neuromuskulärer Blocker Behandlungsschema
• - 
• -Neuromuskulärer Blocker Behandlungsschema
• + Neuromuskulärer Blocker Behandlungsschema
• - 
• -Neuromuskulärer Blocker Behandlungsschema
• + Neuromuskulärer Blocker Behandlungsschema
• - 
• -Neuromuskulärer Blocker Behandlungsschema
• + Neuromuskulärer Blocker Behandlungsschema
• - 
• - T4/T1 von 0,9 T4/T1 von 0,8 T4/T1 von 0,7
• + T4/T1 von 0,9 T4/T1 von 0,8 T4/T1 von 0,7
• - 
• -Niereninsuffizenz
• +Niereninsuffizienz
• -In einer Studie mit 288 Patienten im Alter von 2 bis <17 Jahren wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Sugammadex im Vergleich zu Neostigmin zur Aufhebung einer durch Rocuronium oder Vecuronium induzierten neuromuskulären Blockade untersucht. Die Erholung von einer moderaten Blockade bis zu einem TOF-Ratio von ≥0,9 war in der der Gruppe mit Sugammadex 2 mg/kg signifikant schneller als in der Neostigmin-Gruppe (geometrischer Mittelwert: 1,6 Minuten für Sugammadex 2 mg/kg und 7,5 Minuten für Neostigmin, Verhältnis der geometrischen Mittelwerte: 0,22, 95% KI (0,16; 0,32), p<0,0001). Sugammadex 4 mg/kg erreichte eine Aufhebung einer tiefen Blockade innerhalb von 2,0 Minuten (geometrischer Mittelwert), was ähnlich zu den bei Erwachsenen beobachteten Resultaten ist. Diese Effekte waren über alle untersuchten Alterskohorten (2 bis <6; 6 bis <12; 12 bis <17 Jahre) und sowohl für Rocuronium als auch für Vecuronium konsistent (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• +In einer Studie mit 288 Patienten im Alter von 2 bis <17 Jahren wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Sugammadex im Vergleich zu Neostigmin zur Aufhebung einer durch Rocuronium oder Vecuronium induzierten neuromuskulären Blockade untersucht. Die Erholung von einer moderaten Blockade bis zu einem TOF-Ratio von ≥0,9 war in der Gruppe mit Sugammadex 2 mg/kg signifikant schneller als in der Neostigmin-Gruppe (geometrischer Mittelwert: 1,6 Minuten für Sugammadex 2 mg/kg und 7,5 Minuten für Neostigmin, Verhältnis der geometrischen Mittelwerte: 0,22, 95% KI (0,16; 0,32), p<0,0001). Sugammadex 4 mg/kg erreichte eine Aufhebung einer tiefen Blockade innerhalb von 2,0 Minuten (geometrischer Mittelwert), was ähnlich zu den bei Erwachsenen beobachteten Resultaten ist. Diese Effekte waren über alle untersuchten Alterskohorten (2 bis <6; 6 bis <12; 12 bis <17 Jahre) und sowohl für Rocuronium als auch für Vecuronium konsistent (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• -Die Sugammadex-Exposition (AUC0-inf und Cmax) nahm bei Patienten im Alter von 2 bis <17 Jahren nach Verabreichung von 2 und 4 mg/kg dosisabhängig und linear zu. Die Sugammadex-Exposition war bei Patienten im Alter von 2 bis <6 Jahren nach Verabreichung von 2 oder 4 mg/kg Sugammadex etwa 40% geringer als bei älteren pädiatrischen Patienten (6 bis <17 Jahre) und Erwachsenen; dieser Unterschied war jedoch nicht klinisch relevant (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• +Die Sugammadex-Exposition (AUC0-inf und Cmax) nahm bei Patienten im Alter von 2 bis <17 Jahren nach Verabreichung von 2 und 4 mg/kg dosisabhängig und linear zu. Die Sugammadex-Exposition war bei Patienten im Alter von 2 bis <6 Jahren nach Verabreichung von 2 oder 4 mg/kg Sugammadex etwa 40% geringer als bei älteren pädiatrischen Patienten (6 bis <17 Jahre) und Erwachsenen; dieser Unterschied war jedoch nicht klinisch relevant (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• -Tabelle 8: Pharmakokinetische Parameter
• -Ausgewählte Patiente Durchschnittliche
• -ncharakteristika erwartete PK Paramet
• +Tabelle 8: Zusammenfassung der pharmakokinetischen Parameter von Sugammadex, stratifiziert nach Alter und Nierenfunktion
• + Ausgewählte Patiente Durchschnittliche
• +ncharakteristika erwartete PK-Paramet
• - 
• -Angebrochene Durchstechflaschen / Haltbarkeit in Polypropylen-Injektionsspritzen
• +Angebrochene Durchstechflaschen/Haltbarkeit in Polypropylen-Injektionsspritzen
• -In der Originalverpackung, nicht über 30°C und ausser Reichweite von Kindern lagern. Nicht einfrieren. Die Ampullen können bis zu 10 Tage ausserhalb der Faltschachtel aufbewahrt werden.
• +In der Originalverpackung, nicht über 30°C und ausser Reichweite von Kindern lagern. Nicht einfrieren. Die Durchstechflaschen können bis zu 10 Tage ausserhalb der Faltschachtel aufbewahrt werden.
• -April 2022
• +Februar 2026