• -Chez les patients obèses, y compris les patients présentant une obésité morbide (indice de masse corporelle ≥40 kg/m2), la dose de sugammadex devrait être basée sur le poids corporel réel. Les doses recommandées sont les mêmes que pour la population adulte.
• +Chez les patients obèses, y compris les patients présentant une obésité morbide (indice de masse corporelle ≥40 kg/m2), la dose de sugammadex devrait être basée sur le poids corporel réel. Les doses recommandées sont les mêmes que pour la population adulte.
• -L'utilisation chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère – y compris les patients nécessitant un traitement par dialyse (ClCr <30 ml/min) – n'est pas recommandée (voir "Mises en garde et précautions" ).
• +L'utilisation chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère – y compris les patients nécessitant un traitement par dialyse (ClCr <30 ml/min) – n'est pas recommandée (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -Les données sur l'utilisation du sugammadex chez l'enfant en bas âge (de 30 jours à 2 ans) sont très limitées; son utilisation chez le nouveau-né (moins de 30 jours) n'a pas été étudiée. L'utilisation du sugammadex chez les nouveau-nés ainsi que chez les enfants en bas âge n'est donc pas recommandée en l'absence de données supplémentaires disponibles.
• +L'utilisation du sugammadex chez les nouveau-nés ainsi que chez les enfants en bas âge n'est pas autorisée.
• -Tableau 1: Nouvelle administration de rocuronium ou de vécuronium après la décurarisation en routine du bloc neuromusculaire chez les patients dont la fonction rénale est normale (sugammadex allant jusqu'à 4 mg/kg)
• -Délai d'attente minimal Curarisant et dose à administrer
• +Tableau 1: Nouvelle administration de rocuronium ou de vécuronium après la décurarisation en routine du bloc neuromusculaire chez les patients dont la fonction rénale est normale (sugammadex allant jusqu'à 4 mg/kg)
• + Délai d'attente minimal Curarisant et dose à administrer
• - 
• -Dans certaines conditions associées à un prolongement du temps de circulation, par exemple maladies cardiovasculaires, sénescence (voir "Posologie/Mode d'emploi) ou état œdémateux (p.ex. insuffisance hépatique sévère), le temps de récupération est prolongé.
• +Dans certaines conditions associées à un prolongement du temps de circulation, par exemple maladies cardiovasculaires, sénescence (voir "Posologie/Mode d'emploi" ) ou état œdémateux (p.ex. insuffisance hépatique sévère), le temps de récupération est prolongé.
• -Classe de systèmes Effets indésirables Sugammadex Placebo
• + Classe de systèmes Effets indésirables Sugammadex Placebo
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• -Affections du système nerveux
• -Occasionnels: sensation vertigineuse.
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Occasionnels: anémie.
• +Rares: hématies anormales.
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Rares: appétit diminué, hypokaliémie.
• +Affections du système nerveux
• +Occasionnels: sensation vertigineuse.
• -Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Occasionnels: anémie.
• -Rares: hématies anormales.
• -Affections du rein et des voies urinaires
• -Rares: incontinence urinaire, rétention urinaire.
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition
• -Rares: appétit diminué, hypokaliémie.
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Rares: incontinence urinaire, rétention urinaire.
• +Investigations
• +Occasionnels: albumine urinaire présente, bêta-2-microglobuline urinaire augmentée, N-acétyl-β-D-glucosaminidase augmentée, intervalle QT prolongé à l'électrocardiogramme, bilirubine sanguine augmentée, hématocrite diminué, hémoglobine diminuée, numération plaquettaire diminuée.
• +Rares: temps de céphaline activée allongé, bêta-2-microglobuline augmentée, créatinine sanguine augmentée, glucose sanguin augmenté, pression artérielle diminuée, intervalle QT anormal sur électrocardiogramme, haptoglobine diminuée, fréquence cardiaque diminuée, INR (international normalised ratio) augmenté, prothrombine augmentée, globules rouges diminués.
• -Investigations
• -Occasionnels: albumine urinaire présente, bêta-2-microglobuline urinaire augmentée, N-acétyl-β-D-glucosaminidase augmentée, intervalle QT prolongé à l'électrocardiogramme, bilirubine sanguine augmentée, hématocrite diminué, hémoglobine diminuée, numération plaquettaire diminuée.
• -Rares: temps de céphaline activée allongé, bêta-2-microglobuline augmentée, créatinine sanguine augmentée, glucose sanguin augmenté, pression artérielle diminuée, intervalle QT anormal sur électrocardiogramme, haptoglobine diminuée, fréquence cardiaque diminuée, INR (international normalised ratio) augmenté, prothrombine augmentée, globules rouges diminués.
• +Des réactions d'hypersensibilité ont été observées après la mise sur le marché, tant pour le sugammadex que pour le complexe sugammadex-rocuronium.
• -Le sugammadex peut être éliminé par hémodialyse avec filtre à haut flux, mais non avec filtre à bas flux. D'après les études cliniques sur le sugammadex 4,0 mg/kg, la concentration plasmatique de sugammadex est réduite de 60 à 70% par une dialyse de 3 à 6 heures avec filtre à haut flux.
• +Le sugammadex peut être éliminé par hémodialyse avec filtre à haut flux, mais non avec filtre à bas flux. D'après les études cliniques sur le sugammadex 4,0 mg/kg, la concentration plasmatique de sugammadex est réduite de 60 à 70% par une dialyse de 3 à 6 heures avec filtre à haut flux.
• -Curare Schéma thérapeutique
• + Curare Schéma thérapeutique
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• -Curare Schéma thérapeutique
• + Curare Schéma thérapeutique
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• -Curare Schéma thérapeutique
• + Curare Schéma thérapeutique
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• -Le délai de récupération d'un bloc neuromusculaire induit par la succinylcholine (1,0 mg/kg) a été comparé au délai de récupération par le sugammadex à 16 mg/kg 3 minutes après un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium (1,2 mg/kg).
• +Le délai de récupération d'un bloc neuromusculaire induit par la succinylcholine (1,0 mg/kg) a été comparé au délai de récupération par le sugammadex à 16 mg/kg 3 minutes après un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium (1,2 mg/kg).
• -Curare Schéma thérapeutique
• + Curare Schéma thérapeutique
• - 
• -Dans une analyse de résultats compilés, les délais de récupération suivants, dans le cas d'une administration de 16 mg/kg de sugammadex après administration de 1,2 mg/kg de bromure de rocuronium, ont été rapportés:
• +Dans une analyse de résultats compilés, les délais de récupération suivants, dans le cas d'une administration de 16 mg/kg de sugammadex après administration de 1,2 mg/kg de bromure de rocuronium, ont été rapportés:
• - T4/T1 de 0,9 T4/T1 de 0,8 T4/T1 de 0,7
• + T4/T1 de 0,9 T4/T1 de 0,8 T4/T1 de 0,7
• - 
• -L'efficacité et la sécurité du sugammadex ont été comparées chez des patients chirurgicaux avec et sans insuffisance rénale sévère dans le cadre de deux études ouvertes. Dans l'une de ces études, le sugammadex (4 mg/kg, n=68) a été administré après l'induction d'un bloc neuromusculaire par rocuronium (1 à 2 réponses au compte post-tétanique). Dans l'autre étude, le sugammadex (2 mg/kg, n=30) a été administré après rétablissement de T2. La durée de récupération a été plus longue chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère que chez les patients sans insuffisance rénale (rapport T4/T1 de 0,9: en médiane 3,25 minutes vs 1,52 minute dans la première étude et 2,00 minutes vs 1,39 minute dans la deuxième étude, voir "Mises en garde et précautions" ). Dans ces études, aucune curarisation résiduelle et aucune recurarisation n'a été rapportée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
• +L'efficacité et la sécurité du sugammadex ont été comparées chez des patients chirurgicaux avec et sans insuffisance rénale sévère dans le cadre de deux études ouvertes. Dans l'une de ces études, le sugammadex (4 mg/kg, n=68) a été administré après l'induction d'un bloc neuromusculaire par rocuronium (1 à 2 réponses au compte post-tétanique). Dans l'autre étude, le sugammadex (2 mg/kg, n=30) a été administré après rétablissement de T2. La durée de récupération a été plus longue chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère que chez les patients sans insuffisance rénale (rapport T4/T1 de 0,9: en médiane 3,25 minutes vs 1,52 minute dans la première étude et 2,00 minutes vs 1,39 minute dans la deuxième étude, voir "Mises en garde et précautions" ). Dans ces études, aucune curarisation résiduelle et aucune recurarisation n'a été rapportée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
• -Des études in vitro sur des échantillons de plasma sanguin et de sang de sujets masculins ont montré que ni le sugammadex, ni les complexes de sugammadex et de rocuronium ne se lient aux protéines plasmatiques ou aux érythrocytes. Le sugammadex administré en bolus i.v. présente une cinétique linéaire aux doses de 1 à 16 mg/kg.
• +Des études in vitro sur des échantillons de plasma sanguin et de sang de sujets masculins ont montré que ni le sugammadex, ni les complexes de sugammadex et de rocuronium ne se lient aux protéines plasmatiques ou aux érythrocytes. Le sugammadex administré en bolus i.v. présente une cinétique linéaire aux doses de 1 à 16 mg/kg.
• -Chez des patients adultes anesthésiés présentant une fonction rénale normale, la demi-vie d'élimination (t1/2) du sugammadex est d'environ 2 heures et la clairance plasmatique estimée est d'environ 88 ml/min. Une étude d'équilibre de masse a démontré que >90% de la dose est éliminée dans les 24 heures. 96% de la dose sont éliminés dans les urines, dont au moins 95% sous forme inchangée. Moins de 0,02% de la dose est excrété dans les fèces ou par l'air expiré. L'administration du sugammadex à des volontaires a entraîné une augmentation de l'élimination rénale du rocuronium sous forme complexée.
• +Chez des patients adultes anesthésiés présentant une fonction rénale normale, la demi-vie d'élimination (t1/2) du sugammadex est d'environ 2 heures et la clairance plasmatique estimée est d'environ 88 ml/min. Une étude d'équilibre de masse a démontré que >90% de la dose est éliminée dans les 24 heures. 96% de la dose sont éliminés dans les urines, dont au moins 95% sous forme inchangée. Moins de 0,02% de la dose est excrété dans les fèces ou par l'air expiré. L'administration du sugammadex à des volontaires a entraîné une augmentation de l'élimination rénale du rocuronium sous forme complexée.
• -Lors d'une étude pharmacocinétique dans laquelle des patients présentant une insuffisance rénale sévère ont été comparés à des patients présentant une fonction rénale normale, les taux plasmatiques de sugammadex étaient semblables pendant la première heure suivant l'administration, puis ont diminué plus rapidement dans le groupe témoin. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, l'exposition était dans l'ensemble prolongée, ce qui a conduit à une exposition 17 fois plus élevée. Chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale sévère, de faibles concentrations de sugammadex sont détectables pendant au moins 48 heures après l'administration.
• +Lors d'une étude pharmacocinétique dans laquelle des patients présentant une insuffisance rénale sévère ont été comparés à des patients présentant une fonction rénale normale, les taux plasmatiques de sugammadex étaient semblables pendant la première heure suivant l'administration, puis ont diminué plus rapidement dans le groupe témoin. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, l'exposition était dans l'ensemble prolongée, ce qui a conduit à une exposition 17 fois plus élevée. Chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale sévère, de faibles concentrations de sugammadex sont détectables pendant au moins 48 heures après l'administration.
• -Les paramètres pharmacocinétiques du sugammadex ont été estimés chez des patients pédiatriques âgés de 2 à <17 ans, répartis dans 3 groupes d'âge (de 2 à <6, de 6 à <12 et de 12 à <17 ans), avec des doses intraveineuses de 2 ou 4 mg/kg de sugammadex administrées pour la décurarisation d'un bloc neuromusculaire modéré à profond. La clairance et le volume de distribution augmentent avec l'âge chez les patients pédiatriques.
• -Chez les patients âgés de 2 à <17 ans, l'exposition au sugammadex (ASC0-inf et Cmax) a augmenté de manière dose-dépendante et linéaire après l'administration de 2 et 4 mg/kg. Chez les patients âgés de 2 à <6 ans, l'exposition au sugammadex après administration de 2 ou 4 mg/kg était inférieure d'environ 40% à celle des patients pédiatriques plus âgés (de 6 à <17 ans) et des adultes; toutefois, cette différence n'était pas cliniquement significative (voir "Propriétés/Effets" ).
• +Les paramètres pharmacocinétiques du sugammadex ont été estimés chez des patients pédiatriques âgés de 2 à <17 ans, répartis dans 3 groupes d'âge (de 2 à <6, de 6 à <12 et de 12 à <17 ans), avec des doses intraveineuses de 2 ou 4 mg/kg de sugammadex administrées pour la décurarisation d'un bloc neuromusculaire modéré à profond. La clairance et le volume de distribution augmentent avec l'âge chez les patients pédiatriques.
• +Chez les patients âgés de 2 à <17 ans, l'exposition au sugammadex (ASC0-inf et Cmax) a augmenté de manière dose-dépendante et linéaire après l'administration de 2 et 4 mg/kg. Chez les patients âgés de 2 à <6 ans, l'exposition au sugammadex après administration de 2 ou 4 mg/kg était inférieure d'environ 40% à celle des patients pédiatriques plus âgés (de 6 à <17 ans) et des adultes; toutefois, cette différence n'était pas cliniquement significative (voir "Propriétés/Effets" ).
• -Tableau 8: Paramètres pharmacocinétiques
• -Caractéristiques Paramètres pharmacoc
• +Tableau 8: Résumé des paramètres pharmacocinétiques du sugammadex, stratifiés par âge et fonction rénale
• + Caractéristiques Paramètres pharmacoc
• - 
• -Dans une étude clinique chez des patients présentant une obésité morbide, 2 mg/kg et 4 mg/kg de sugammadex ont été administré selon le poids corporel réel (n=76) ou selon le poids corporel idéal (n=74). L'exposition au sugammadex a augmenté de manière dose-dépendante et linéaire après l'administration selon le poids corporel réel ou le poids corporel idéal. Aucune différence cliniquement significative n'a été observée dans les paramètres pharmacocinétiques entre les patients présentant une obésité morbide et la population générale.
• +Dans une étude clinique chez des patients présentant une obésité morbide, 2 mg/kg et 4 mg/kg de sugammadex ont été administrés selon le poids corporel réel (n=76) ou selon le poids corporel idéal (n=74). L'exposition au sugammadex a augmenté de manière dose-dépendante et linéaire après l'administration selon le poids corporel réel ou le poids corporel idéal. Aucune différence cliniquement significative n'a été observée dans les paramètres pharmacocinétiques entre les patients présentant une obésité morbide et la population générale.
• -Chez le rat, le sugammadex à la dose de 500 mg/kg/jour – correspondant à une exposition systémique de 6 à 50 fois environ supérieure à celle atteinte chez l'homme avec la dose recommandée – n'a pas affecté la fertilité des mâles ou des femelles. En plus, aucune anomalie morphologique des organes de reproduction des mâles ou des femelles n'a été constatée dans une étude de toxicité de 4 semaines chez des rats et des chiens. Le sugammadex n'était pas tératogène chez le rat et le lapin.
• +Chez le rat, le sugammadex à la dose de 500 mg/kg/jour – correspondant à une exposition systémique de 6 à 50 fois environ supérieure à celle atteinte chez l'homme avec la dose recommandée – n'a pas affecté la fertilité des mâles ou des femelles. En plus, aucune anomalie morphologique des organes de reproduction des mâles ou des femelles n'a été constatée dans une étude de toxicité de 4 semaines chez des rats et des chiens. Le sugammadex n'était pas tératogène chez le rat et le lapin.
• -Lors d'administrations répétées chez le rat juvénile, une coloration blanchâtre des incisives a été notée ainsi qu'une perturbation de la formation de l'émail; cependant il s'agissait de niveaux d'exposition correspondant à 48-480 fois la dose clinique de 4 mg/kg utilisée chez l'être humain.
• +Lors d'administrations répétées chez le rat juvénile, une coloration blanchâtre des incisives a été notée ainsi qu'une perturbation de la formation de l'émail; cependant il s'agissait de niveaux d'exposition correspondant à 48-480 fois la dose clinique de 4 mg/kg utilisée chez l'être humain.
• -La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 48 heures à une température comprise entre 2°C et 25°C. Toutefois, pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l'emploi devrait être utilisée immédiatement après la dilution. Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la solution diluée ne devrait normalement pas être conservée plus de 24 heures entre 2°C et 8°C.
• +La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 48 heures à une température comprise entre 2°C et 25°C. Toutefois, pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l'emploi devrait être utilisée immédiatement après la dilution. Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la solution diluée ne devrait normalement pas être conservée plus de 24 heures entre 2°C et 8°C.
• -Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 30°C et hors de la portée des enfants. Ne pas congeler. Les flacons peuvent être conservés hors de leur emballage jusqu'à 10 jours.
• +Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 30°C et hors de la portée des enfants. Ne pas congeler. Les flacons peuvent être conservés hors de leur emballage jusqu'à 10 jours.
• -Chez les patients pédiatriques, Sugammadex Sandoz peut être dilué à l'aide d'une solution de NaCl à 0,9% à une concentration de 10 mg/ml (voir "Posologie/Mode d'emploi" ).
• +Chez les patients pédiatriques, Sugammadex Sandoz peut être dilué à l'aide d'une solution de NaCl à 0,9% à une concentration de 10 mg/ml (voir "Posologie/Mode d'emploi" ).
• -Avril 2022
• +Février 2026