• -Natriumacetat-Trihydrat (E 262), Natriumchlorid, Eisessig zur pH-Wert-Einstellung (E 260), Wasser für Injektionszwecke.
• +Natriumacetat-Trihydrat (E 262), Natriumchlorid, Eisessig zur pH-Wert-Einstellung (E 260), Wasser für Injektionszwecke.
• -Jeder ml Lösung enthält 10 mg Rocuroniumbromid.
• +Jeder ml Lösung enthält 10 mg Rocuroniumbromid.
• -Inhalationsanästhetika potenzieren die neuromuskulär blockierende Wirkung von Rocuronium Aguettant. Diese Potenzierung wird während der Anästhesie erst dann klinisch relevant, wenn die Inhalationsanästhetika die für eine Wechselwirkung erforderlichen Gewebekonzentrationen erreicht haben. Daher sollten bei chirurgischen Eingriffen mit einer Dauer von mehr als 1 Stunde unter Inhalationsanästhesie die Erhaltungsdosen von Rocuronium Aguettant verringert und in längeren Abständen verabreicht werden (siehe "Wechselwirkungen" ).
• +Inhalationsanästhetika potenzieren die neuromuskulär blockierende Wirkung von Rocuronium Aguettant. Diese Potenzierung wird während der Anästhesie erst dann klinisch relevant, wenn die Inhalationsanästhetika die für eine Wechselwirkung erforderlichen Gewebekonzentrationen erreicht haben. Daher sollten bei chirurgischen Eingriffen mit einer Dauer von mehr als 1 Stunde unter Inhalationsanästhesie die Erhaltungsdosen von Rocuronium Aguettant verringert und in längeren Abständen verabreicht werden (siehe „Wechselwirkungen“).
• -Die Standarddosis zur Intubation bei Routineeinleitung beträgt 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid und ermöglicht bei 75–80 % der Patienten innerhalb von 60 Sekunden adäquate Intubationsbedingungen.
• -Für die endotracheale Intubation bei Blitzeinleitung wird eine Dosis von 1 mg/kg Rocuroniumbromid empfohlen. Mit dieser Dosis können bei fast allen Patienten innerhalb von 60 Sekunden adäquate Intubationsbedingungen erreicht werden. Bei einer Dosis von 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid zur Blitzeinleitung sollte die Intubation erst 80–90 Sekunden nach der Verabreichung erfolgen.
• +Die Standarddosis zur Intubation bei Routineeinleitung beträgt 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid und ermöglicht bei 75–80 % der Patienten innerhalb von 60 Sekunden adäquate Intubationsbedingungen.
• +Für die endotracheale Intubation bei Blitzeinleitung wird eine Dosis von 1 mg/kg Rocuroniumbromid empfohlen. Mit dieser Dosis können bei fast allen Patienten innerhalb von 60 Sekunden adäquate Intubationsbedingungen erreicht werden. Bei einer Dosis von 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid zur Blitzeinleitung sollte die Intubation erst 80–90 Sekunden nach der Verabreichung erfolgen.
• -Bei Kindern (≥2 Jahre) mit einem Gewicht von mehr als 10 kg ist die empfohlene Intubationsdosis während einer Routineanästhesie ähnlich wie bei Erwachsenen.
• -Rocuronium Aguettant darf Kindern unter 2 Jahren nicht verabreicht werden, da die Teilstriche der Fertigspritze in dieser Altersgruppe keine präzise Dosierung ermöglichen (siehe "Hinweise für die Handhabung" ). Es stehen jedoch auch andere Rocuronium-Formulierungen zur Verfügung.
• +Bei Kindern (≥ 2 Jahre) mit einem Gewicht von mehr als 10 kg ist die empfohlene Intubationsdosis während einer Routineanästhesie ähnlich wie bei Erwachsenen.
• +Rocuronium Aguettant darf Kindern unter 2 Jahren nicht verabreicht werden, da die Teilstriche der Fertigspritze in dieser Altersgruppe keine präzise Dosierung ermöglichen (siehe „Hinweise für die Handhabung“). Es stehen jedoch auch andere Rocuronium-Formulierungen zur Verfügung.
• -Bei geriatrischen Patienten sowie bei Patienten mit Leber- und/oder Gallenwegserkrankungen und/oder Niereninsuffizienz beträgt die Standarddosis zur Intubation bei Routineeinleitung 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid. Bei Patienten mit erwarteter verlängerter Wirkungsdauer kann zur Blitzeinleitung eine Dosis von 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid erwogen werden. Wenn eine Dosis von 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid zur Blitzeinleitung verwendet wird, wird empfohlen, den Patienten erst 80 bis 90 Sekunden nach der Verabreichung von Rocuroniumbromid zu intubieren.
• +Bei geriatrischen Patienten sowie bei Patienten mit Leber- und/oder Gallenwegserkrankungen und/oder Niereninsuffizienz beträgt die Standarddosis zur Intubation bei Routineeinleitung 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid. Bei Patienten mit erwarteter verlängerter Wirkungsdauer kann zur Blitzeinleitung eine Dosis von 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid erwogen werden. Wenn eine Dosis von 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid zur Blitzeinleitung verwendet wird, wird empfohlen, den Patienten erst 80 bis 90 Sekunden nach der Verabreichung von Rocuroniumbromid zu intubieren.
• -Falls eine höhere Dosis gerechtfertigt ist: Bei Initialdosen bis 2 mg/kg Rocuroniumbromid traten keine kardiovaskulären Nebenwirkungen auf. Eine höhere Dosis verkürzt die Anschlagzeit und verlängert die Wirkungsdauer (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• +Falls eine höhere Dosis gerechtfertigt ist: Bei Initialdosen bis 2 mg/kg Rocuroniumbromid traten keine kardiovaskulären Nebenwirkungen auf. Eine höhere Dosis verkürzt die Anschlagzeit und verlängert die Wirkungsdauer (siehe „Eigenschaften/Wirkungen“).
• -Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 0,15 mg/kg Rocuroniumbromid; bei länger dauernder Inhalationsanästhesie 0,075–0,1 mg/kg. Erhaltungsdosen sollten vorzugsweise gegeben werden, wenn die Zuckungsamplitude wieder 25 % der Kontrollzuckungsamplitude erreicht hat oder 2 bis 3 Reizantworten auf eine Train-of-Four-Simulation (TOF) vorhanden sind.
• +Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 0,15 mg/kg Rocuroniumbromid; bei länger dauernder Inhalationsanästhesie 0,075–0,1 mg/kg. Erhaltungsdosen sollten vorzugsweise gegeben werden, wenn die Zuckungsamplitude wieder 25 % der Kontrollzuckungsamplitude erreicht hat oder 2 bis 3 Reizantworten auf eine Trainof-Four-Simulation (TOF) vorhanden sind.
• -Bei Kindern (≥12 Jahre) mit einem Körpergewicht über 35 kg sind die empfohlene Intubationsdosis während einer Routineanästhesie sowie die Erhaltungsdosis vergleichbar mit denen bei Erwachsenen.
• +Bei Kindern (≥ 12 Jahre) mit einem Körpergewicht über 35 kg sind die empfohlene Intubationsdosis während einer Routineanästhesie sowie die Erhaltungsdosis vergleichbar mit denen bei Erwachsenen.
• -Bei übergewichtigen oder adipösen Patienten (definiert als ein Körpergewicht von 30 % oder mehr des Idealgewichts) sollten die Dosen reduziert und auf der Grundlage des Idealgewichts berechnet werden.
• +Bei übergewichtigen oder adipösen Patienten (definiert als ein Körpergewicht von 30 % oder mehr des Idealgewichts) sollten die Dosen reduziert und auf der Grundlage des Idealgewichts berechnet werden.
• -Rocuronium Aguettant wird intravenös als Bolus verabreicht (siehe "Sonstige Hinweise" ).
• +Rocuronium Aguettant wird intravenös als Bolus verabreicht (siehe „Sonstige Hinweise“).
• -Bei Intubationsschwierigkeiten, die eine sofortige Aufhebung der durch Rocuronium induzierten neuromuskulären Blockade sollte die Verwendung von Sugammadex erwogen werden.
• +Bei Intubationsschwierigkeiten, die eine sofortige Aufhebung der durch Rocuronium induzierten neuromuskulären Blockade sollte die Verwendung von Sugammadex erwogen werden.
• -Weitere Faktoren, die nach der Extubation in der postoperativen Phase eine Restblockade verursachen können (wie bestimmte Arzneimittelwechselwirkungen oder der Zustand des Patienten), müssen ebenfalls berücksichtigt werden. Bei wahrscheinlicher Restblockade kann der Einsatz von Sugammadex oder einem anderen Antagonisten (z.B. Acetylcholinesterasehemmer) erwogen werden, auch wenn dies nicht zur Routine gehört (siehe "Überdosierung" und "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• +Weitere Faktoren, die nach der Extubation in der postoperativen Phase eine Restblockade verursachen können (wie bestimmte Arzneimittelwechselwirkungen oder der Zustand des Patienten), müssen ebenfalls berücksichtigt werden. Bei wahrscheinlicher Restblockade kann der Einsatz von Sugammadex oder einem anderen Antagonisten (z. B. Acetylcholinesterasehemmer) erwogen werden, auch wenn dies nicht zur Routine gehört (siehe „Überdosierung“ und „Eigenschaften/Wirkungen“).
• -Nach der Verabreichung von neuromuskulären Blockern können anaphylaktische Reaktionen auftreten (siehe "Nebenwirkungen" ). Für die Behandlung solcher Reaktionen sind stets Vorkehrungen zu treffen. Bei Patienten mit vorherigen anaphylaktischen Reaktionen auf neuromuskuläre Blocker ist wegen möglicher Kreuzallergien mit diesen Wirkstoffen besondere Vorsicht geboten. Da bekannt ist, dass neuromuskuläre Blocker sowohl lokal an der Injektionsstelle als auch systemisch die Freisetzung von Histamin auslösen können, müssen das Auftreten von Pruritus und Erythem an der Injektionsstelle sowie systemische histaminoide (anaphylaktoide) Reaktionen stets berücksichtigt werden.
• +Nach der Verabreichung von neuromuskulären Blockern können anaphylaktische Reaktionen auftreten (siehe „Nebenwirkungen“). Für die Behandlung solcher Reaktionen sind stets Vorkehrungen zu treffen. Bei Patienten mit vorherigen anaphylaktischen Reaktionen auf neuromuskuläre Blocker ist wegen möglicher Kreuzallergien mit diesen Wirkstoffen besondere Vorsicht geboten. Da bekannt ist, dass neuromuskuläre Blocker sowohl lokal an der Injektionsstelle als auch systemisch die Freisetzung von Histamin auslösen können, müssen das Auftreten von Pruritus und Erythem an der Injektionsstelle sowie systemische histaminoide (anaphylaktoide) Reaktionen stets berücksichtigt werden.
• -Bei Intubation mit Suxamethonium darf Rocuroniumbromid erst gegeben werden, wenn sich der Patient von der durch Suxamethonium hervorgerufenen neuromuskulären Blockade klinisch erholt hat (siehe "Wechselwirkungen" ).
• +Bei Intubation mit Suxamethonium darf Rocuroniumbromid erst gegeben werden, wenn sich der Patient von der durch Suxamethonium hervorgerufenen neuromuskulären Blockade klinisch erholt hat (siehe „Wechselwirkungen“).
• -Da Rocuroniumbromid über Urin und Galle ausgeschieden wird, ist bei Patienten mit klinisch relevanten Leber-/Gallenwegserkrankungen und/oder Niereninsuffizienz Vorsicht geboten. Bei diesen Patienten wurde eine Verlängerung der Wirkungsdauer bei Dosen von 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid beobachtet (siehe "Dosierung und Art der Anwendung" ).
• +Da Rocuroniumbromid über Urin und Galle ausgeschieden wird, ist bei Patienten mit klinisch relevanten Leber-/Gallenwegserkrankungen und/oder Niereninsuffizienz Vorsicht geboten. Bei diesen Patienten wurde eine Verlängerung der Wirkungsdauer bei Dosen von 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid beobachtet (siehe „Dosierung und Art der Anwendung“).
• -Bei einer verlängerten Kreislaufzeit, z.B. bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen, höherem Alter oder Ödemen mit erhöhtem Verteilungsvolumen, kann sich der Wirkungseintritt verzögern. Eine verringerte Plasma-Clearance kann die Wirkungsdauer verlängern.
• +Bei einer verlängerten Kreislaufzeit, z. B. bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen, höherem Alter oder Ödemen mit erhöhtem Verteilungsvolumen, kann sich der Wirkungseintritt verzögern. Eine verringerte Plasma-Clearance kann die Wirkungsdauer verlängern.
• -Bei Übergewicht oder Adipositas (≥30 % über Idealgewicht) ist die Dosierung nach Idealgewicht zu berechnen.
• +Bei Übergewicht oder Adipositas (≥ 30 % über Idealgewicht) ist die Dosierung nach Idealgewicht zu berechnen.
• -Bei Patienten mit Verbrennungen ist eine Resistenz gegen nicht-depolarisierende Muskelrelaxanzien bekannt. Es wird daher empfohlen, die Dosierung entsprechend der Reaktion anzupassen.
• +Bei Patienten mit Verbrennungen ist eine Resistenz gegen nichtdepolarisierende Muskelrelaxanzien bekannt. Es wird daher empfohlen, die Dosierung entsprechend der Reaktion anzupassen.
• -Hypokaliämie (z.B. nach schwerem Erbrechen, Durchfall oder diuretischer Behandlung), Hypermagnesiämie, Hypokalzämie (nach massiven Transfusionen), Hypoproteinämie, Dehydrierung, Azidose, Hyperkapnie, Kachexie.
• +Hypokaliämie (z. B. nach schwerem Erbrechen, Durchfall oder diuretischer Behandlung), Hypermagnesiämie, Hypokalzämie (nach massiven Transfusionen), Hypoproteinämie, Dehydrierung, Azidose, Hyperkapnie, Kachexie.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigspritze, das heisst, es ist im Wesentlichen "natriumfrei" .
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigspritze, das heisst, es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.
• --Halogenierte Inhalationsanästhetika verstärken die neuromuskuläre Blockade von Rocuroniumbromid. Dieser Effekt tritt nur bei Erhaltungsdosen auf (siehe "Dosierung und Art der Anwendung" ). Auch die Aufhebung der neuromuskulären Blockade durch Acetylcholinesterasehemmer kann beeinträchtigt sein.
• --Nach Intubation unter Verwendung von Suxamethonium (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" )
• +-Halogenierte Inhalationsanästhetika verstärken die neuromuskuläre Blockade von Rocuroniumbromid. Dieser Effekt tritt nur bei Erhaltungsdosen auf (siehe „Dosierung und Art der Anwendung“). Auch die Aufhebung der neuromuskulären Blockade durch Acetylcholinesterasehemmer kann beeinträchtigt sein.
• +-Nach Intubation unter Verwendung von Suxamethonium (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“)
• --Nach postoperativer Verabreichung folgender Substanzen wurde eine Recurarisierung beobachtet: Aminoglykoside, Lincosamide, Polypeptid-Antibiotika, Acylaminopenicilline, Chinidin, Chinin und Magnesiumsalze (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +-Nach postoperativer Verabreichung folgender Substanzen wurde eine Recurarisierung beobachtet: Aminoglykoside, Lincosamide, Polypeptid-Antibiotika, Acylaminopenicilline, Chinidin, Chinin und Magnesiumsalze (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• --Es wurden keine offiziellen Wechselwirkungsstudien durchgeführt. Die oben für Erwachsene beschriebenen Wechselwirkungen sowie die besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmassssnahmen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ) sind auch bei pädiatrischen Patienten zu berücksichtigen.
• +-Es wurden keine offiziellen Wechselwirkungsstudien durchgeführt. Die oben für Erwachsene beschriebenen Wechselwirkungen sowie die besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmassssnahmen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“) sind auch bei pädiatrischen Patienten zu berücksichtigen.
• -Bei Patientinnen, die aufgrund einer Präeklampsie Magnesiumsalze erhalten, kann es unmöglich oder schwierig sein, die durch Muskelrelaxanzien induzierte neuromuskuläre Blockade aufzuheben, da Magnesiumsalze die neuromuskuläre Blockade verstärken. Bei diesen Patientinnen sollte daher die Dosis von Rocuronium Aguettant reduziert und entsprechend der Muskelreaktion angepasst werden.
• +Bei Patientinnen, die aufgrund einer Präeklampsie Magnesiumsalze erhalten, kann es unmöglich oder schwierig sein, die durch Muskelrelaxanzien induzierte neuromuskuläre Blockade aufzuheben, da Magnesiumsalze die neuromuskuläre Blockade verstärken. Bei diesen Patientinnen sollte daher die Dosis von Rocuronium Aguettant reduziert und entsprechend der Muskelreaktion angepasst werden.
• -Zu den häufigsten unerwünschten Wirkungen gehören Schmerzen/Reaktionen an der Injektionsstelle, Veränderungen der Vitalzeichen und eine verlängerte neuromuskuläre Blockade. Die während der Post-Market-Surveillance am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen sind anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen sowie die damit verbundenen Symptome.
• +Zu den häufigsten unerwünschten Wirkungen gehören Schmerzen/Reaktionen an der Injektionsstelle, Veränderungen der Vitalzeichen und eine verlängerte neuromuskuläre Blockade. Die während der Post-Market-Surveillance am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen sind anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen sowie die damit verbundenen Symptome.
• -MedDRA-Systemorgankl Bevorzugter MedDRA-Begriff1
• + MedDRA-Systemorgankl Bevorzugter MedDRA-Begriff1
• -Gelegentlich/selten2 Sehr selten2 (<1/10 000) Häufigkeit unbekannt 2
• - (<1/100 bis ≥1/10 (kann aufgrund der
• +Gelegentlich/selten2 Sehr selten2 (˂1/10 000) Häufigkeit unbekannt 2
• + (˂1/100 bis ≥1/10 (kann aufgrund der
• - -kollaps Hitzewallungen
• + -kollaps Hitzewallunge
• + n
• -Erkrankungen der Angioödem Urtikaria
• -Haut und des Unterha Hautausschlag Erythemat
• -utgewebes öser Ausschlag
• +Erkrankungen der Angioödem Urtikaria
• +Haut und des Unterha Hautausschlag
• +utgewebes Erythematöser Ausschlag
• - 
• -Sehr selten wurden schwere anaphylaktische Reaktionen auf neuromuskuläre Blocker, einschliesslich Rocuroniumbromid, berichtet. Diese anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen umfassen Symptome wie Bronchospasmus, kardiovaskuläre Veränderungen (z.B. Hypotonie, Tachykardie, Kreislaufkollaps/-schock) und Hautveränderungen (z.B. Angioödem, Urtikaria). In einigen Fällen verliefen diese Reaktionen tödlich. Aufgrund ihrer möglichen Schwere sind solche Reaktionen stets zu berücksichtigen und erfordern geeignete Vorsichtsmassnahmen (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -
• +Sehr selten wurden schwere anaphylaktische Reaktionen auf neuromuskuläre Blocker, einschliesslich Rocuroniumbromid, berichtet. Diese anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen umfassen Symptome wie Bronchospasmus, kardiovaskuläre Veränderungen (z. B. Hypotonie, Tachykardie, Kreislaufkollaps/-schock) und Hautveränderungen (z. B. Angioödem, Urtikaria). In einigen Fällen verliefen diese Reaktionen tödlich. Aufgrund ihrer möglichen Schwere sind solche Reaktionen stets zu berücksichtigen und erfordern geeignete Vorsichtsmassnahmen (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +In Berichten nach der Markteinführung wurden Überempfindlichkeitsreaktionen sowohl gegen Rocuronium als auch gegen den Rocuronium-Sugammadex-Komplex beobachtet.
• +
• -Da bekannt ist, dass neuromuskuläre Blocker sowohl lokal an der Injektionsstelle als auch systemisch die Freisetzung von Histamin auslösen können, müssen das Auftreten von Pruritus und Erythem an der Injektionsstelle sowie systemische histaminoide (anaphylaktoide) Reaktionen bei der Verabreichung dieser Arzneimittel stets in Betracht gezogen werden (siehe auch "Anaphylaktische Reaktionen" oben).
• +Da bekannt ist, dass neuromuskuläre Blocker sowohl lokal an der Injektionsstelle als auch systemisch die Freisetzung von Histamin auslösen können, müssen das Auftreten von Pruritus und Erythem an der Injektionsstelle sowie systemische histaminoide (anaphylaktoide) Reaktionen bei der Verabreichung dieser Arzneimittel stets in Betracht gezogen werden (siehe auch „Anaphylaktische Reaktionen“ oben).
• -Bei der Blitzeinleitung wurden Schmerzen bei der Injektion gemeldet, besonders vor vollständigem Bewusstseinsverlust des Patienten und bei Verwendung von Propofol bei der Einleitung. In klinischen Studien traten Injektionsschmerzen bei 16 % der Patienten unter Blitzeinleitung mit Propofol und bei < 0,5 % der Patienten unter Blitzeinleitung mit Fentanyl und Thiopental auf.
• +Bei der Blitzeinleitung wurden Schmerzen bei der Injektion gemeldet, besonders vor vollständigem Bewusstseinsverlust des Patienten und bei Verwendung von Propofol bei der Einleitung. In klinischen Studien traten Injektionsschmerzen bei 16 % der Patienten unter Blitzeinleitung mit Propofol und bei < 0,5 % der Patienten unter Blitzeinleitung mit Fentanyl und Thiopental auf.
• -Eine Metaanalyse von 11 klinischen Studien mit pädiatrischen Patienten (n = 704), die Rocuroniumbromid (bis 1 mg/kg) erhielten, zeigte eine Tachykardie als Nebenwirkung mit einer Häufigkeit von 1,4 %.
• +Eine Metaanalyse von 11 klinischen Studien mit pädiatrischen Patienten (n = 704), die Rocuroniumbromid (bis 1 mg/kg) erhielten, zeigte eine Tachykardie als Nebenwirkung mit einer Häufigkeit von 1,4 %.
• -(2) Ein Acetylcholinesterasehemmer (z.B. Neostigmin, Edrophonium oder Pyridostigmin) oder Sugammadex kann zu Beginn der Spontanerholung eingesetzt und muss in angemessener Dosierung verabreicht werden. Die Gabe erfolgt nach neuromuskulärer Überwachung, insbesondere bei 4 eindeutigen Reaktionen des Daumenadduktors auf die Tof-Stimulation.
• +(2) Ein Acetylcholinesterasehemmer (z. B. Neostigmin, Edrophonium oder Pyridostigmin) oder Sugammadex kann zu Beginn der Spontanerholung eingesetzt und muss in angemessener Dosierung verabreicht werden. Die Gabe erfolgt nach neuromuskulärer Überwachung, insbesondere bei 4 eindeutigen Reaktionen des Daumenadduktors auf die Tof-Stimulation.
• -In tierexperimentiellen Studien zeigte sich eine ausgeprägte Beeinträchtigung der Herz-Kreislauf-Funktion bis hin zum Herzversagen erst bei einer kumulativen Dosis von 750 × DE90 (135 mg/kg Rocuroniumbromid).
• +In tierexperimentiellen Studien zeigte sich eine ausgeprägte Beeinträchtigung der Herz-Kreislauf-Funktion bis hin zum Herzversagen erst bei einer kumulativen Dosis von 750 × DE90 (135 mg/kg Rocuroniumbromid).
• -M03A C09
• +M03A C09
• -Rocuronium Aguettant (Rocuroniumbromid) ist ein schnell wirkender, nicht-depolarisierender, neuromuskulärer Blocker. Es besitzt alle charakteristischen pharmakologischen Eigenschaften dieser Wirkstoffklasse (Curare). Es hat eine kompetitive Wirkung im Bereich der cholinergen Nikotinrezeptoren an der motorischen Endplatte. Diese Wirkung wird durch Acetylcholinesterasehemmer wie Neostigmin, Edrophonium oder Pyridostigmin aufgehoben.
• +Rocuronium Aguettant (Rocuroniumbromid) ist ein schnell wirkender, nichtdepolarisierender, neuromuskulärer Blocker. Es besitzt alle charakteristischen pharmakologischen Eigenschaften dieser Wirkstoffklasse (Curare). Es hat eine kompetitive Wirkung im Bereich der cholinergen Nikotinrezeptoren an der motorischen Endplatte. Diese Wirkung wird durch Acetylcholinesterasehemmer wie Neostigmin, Edrophonium oder Pyridostigmin aufgehoben.
• -Die ED90 (erforderliche Dosis, um eine Reizantwort des Daumens nach Stimulation des Nervus ulnaris zu 90 % zu unterdrücken) liegt während einer intravenösen Anästhesie bei etwa 0,3 mg/kg Rocuroniumbromid. Bei Neugeborenen und Säuglingen ist die EE95 niedriger als bei Kindern und Erwachsenen (0,25; 0,35 bzw. 0,40 mg/kg).
• -Die klinische Wirkungsdauer – definiert als der Zeitraum zwischen Verabreichung und Erreichen einer 25%-igen Spontanerholung der Kontrollzuckungsamplitude – beträgt bei einer Dosis von 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid 30 bis 40 Minuten. Die Gesamtdauer der Wirkung – definiert als der Zeitraum der Spontanerholung auf 90 % der Kontrollmuskelamplitude – beträgt 50 Minuten.
• -Nach Gabe eines Bolus von 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid beträgt die mittlere Zeit bis zur Spontanerholung von 25 % auf 75 % der Kontrollmuskelamplitude 14 Minuten.
• -Bei niedrigeren Rocuroniumbromid-Dosen zwischen 0,3 und 0,45 mg/kg (1 – 1,5 x DE90) ist die Zeit bis zum Wirkungseintritt länger und die Wirkungsdauer kürzer. Bei einer höheren Dosis (2 mg/kg) beträgt die Wirkungsdauer 110 Minuten.
• +Die ED90 (erforderliche Dosis, um eine Reizantwort des Daumens nach Stimulation des Nervus ulnaris zu 90 % zu unterdrücken) liegt während einer intravenösen Anästhesie bei etwa 0,3 mg/kg Rocuroniumbromid. Bei Neugeborenen und Säuglingen ist die EE95 niedriger als bei Kindern und Erwachsenen (0,25; 0,35 bzw. 0,40 mg/kg).
• +Die klinische Wirkungsdauer – definiert als der Zeitraum zwischen Verabreichung und Erreichen einer 25%igen Spontanerholung der Kontrollzuckungsamplitude – beträgt bei einer Dosis von 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid 30 bis 40 Minuten. Die Gesamtdauer der Wirkung – definiert als der Zeitraum der Spontanerholung auf 90 % der Kontrollmuskelamplitude – beträgt 50 Minuten.
• +Nach Gabe eines Bolus von 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid beträgt die mittlere Zeit bis zur Spontanerholung von 25 % auf 75 % der Kontrollmuskelamplitude 14 Minuten.
• +Bei niedrigeren Rocuroniumbromid-Dosen zwischen 0,3 und 0,45 mg/kg (1 – 1,5 x DE90) ist die Zeit bis zum Wirkungseintritt länger und die Wirkungsdauer kürzer. Bei einer höheren Dosis (2 mg/kg) beträgt die Wirkungsdauer 110 Minuten.
• -Die intravenöse Gabe von 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid (entsprechend 2 × ED90 unter intravenöser Anästhesie) ermöglicht bei nahezu allen Patienten innerhalb von 60 Sekunden adäquate Intubationsbedingungen, die in 80 % der Fälle als ausgezeichnet bewertet werden. Eine für sämtliche Operationsarten geeignete vollständige Muskelrelaxation ist nach 2 Minuten erreicht. Die Gabe von 0,45 mg/kg Rocuroniumbromid führt nach 90 Sekunden zu akzeptablen Intubationsbedingungen.
• +Die intravenöse Gabe von 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid (entsprechend 2 × ED90 unter intravenöser Anästhesie) ermöglicht bei nahezu allen Patienten innerhalb von 60 Sekunden adäquate Intubationsbedingungen, die in 80 % der Fälle als ausgezeichnet bewertet werden. Eine für sämtliche Operationsarten geeignete vollständige Muskelrelaxation ist nach 2 Minuten erreicht. Die Gabe von 0,45 mg/kg Rocuroniumbromid führt nach 90 Sekunden zu akzeptablen Intubationsbedingungen.
• -Bei Blitzeinleitung mit Propofol bzw. Fentanyl/Thiopental werden nach Gabe von 1,0 mg/kg Rocuroniumbromid bei 93 % bzw. 96 % der Patienten innerhalb von 60 Sekunden adäquate Intubationsbedingungen erzielt.
• -In diesen Gruppen wurden die Intubationsbedingungen in 70 % der Fälle als ausgezeichnet bewertet.
• +Bei Blitzeinleitung mit Propofol bzw. Fentanyl/Thiopental werden nach Gabe von 1,0 mg/kg Rocuroniumbromid bei 93 % bzw. 96 % der Patienten innerhalb von 60 Sekunden adäquate Intubationsbedingungen erzielt.
• +In diesen Gruppen wurden die Intubationsbedingungen in 70 % der Fälle als ausgezeichnet bewertet.
• -Bei Blitzeinleitung einer Anästhesie unter Propofol oder Fentanyl/Thiopental werden nach Verabreichung einer Dosis von 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid bei 81 % bzw. 75 % der Patienten innerhalb von 60 Sekunden adäquate Intubationsbedingungen erreicht.
• +Bei Blitzeinleitung einer Anästhesie unter Propofol oder Fentanyl/Thiopental werden nach Verabreichung einer Dosis von 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid bei 81 % bzw. 75 % der Patienten innerhalb von 60 Sekunden adäquate Intubationsbedingungen erreicht.
• -Die mittlere Anschlagzeit nach Gabe einer Intubationsdosis von 0,6 mg/kg ist bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern etwas kürzer als bei Erwachsenen. Ein Vergleich zwischen den verschiedenen pädiatrischen Gruppen ergab, dass die mittlere Anschlagzeit bei Neugeborenen und Jugendlichen (1 Minute) etwas länger ist als bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern (0,4, 0,6 bzw. 0,8 Minuten).
• +Die mittlere Anschlagzeit nach Gabe einer Intubationsdosis von 0,6 mg/kg ist bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern etwas kürzer als bei Erwachsenen. Ein Vergleich zwischen den verschiedenen pädiatrischen Gruppen ergab, dass die mittlere Anschlagzeit bei Neugeborenen und Jugendlichen (1 Minute) etwas länger ist als bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern (0,4, 0,6 bzw. 0,8 Minuten).
• -Mittlere Werte (Standardabweichung) für Anschlagzeit und klinische Wirkungsdauer nach einer initialen Intubationsdosis* von 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid während einer Anästhesie (Erhaltungsphase) mit Sevofluran/Lachgas bzw. Isofluran/Lachgas (pädiatrische Patienten)
• - Zeit bis zur maximalen Zeit bis zum Wiederauftreten von
• +Mittlere Werte (Standardabweichung) für Anschlagzeit und klinische Wirkungsdauer nach einer initialen Intubationsdosis von 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid während einer Anästhesie (Erhaltungsphase) mit Sevofluran/Lachgas bzw. Isofluran/Lachgas (pädiatrische Patienten)
• + Zeit bis zur maximalen Zeit bis zum Wiederauftreten von
• - 
• -Unter Enfluran- oder Isofluran-Anästhesie beträgt die Wirkungsdauer von Erhaltungsdosen von 0,15 mg/kg Rocuroniumbromid bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen etwa 20 Minuten und ist damit länger als bei Patienten ohne Einschränkung der Ausscheidungsorgane unter intravenöser Anästhesie (etwa 13 Minuten) (siehe "Dosierung und Art der Anwendung" ). Bei wiederholter Gabe empfohlener Erhaltungsdosen trat kein kumulativer Effekt (progressive Verlängerung der Wirkungsdauer) auf.
• +Unter Enfluran- oder Isofluran-Anästhesie beträgt die Wirkungsdauer von Erhaltungsdosen von 0,15 mg/kg Rocuroniumbromid bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen etwa 20 Minuten und ist damit länger als bei Patienten ohne Einschränkung der Ausscheidungsorgane unter intravenöser Anästhesie (etwa 13 Minuten) (siehe „Dosierung und Art der Anwendung“). Bei wiederholter Gabe empfohlener Erhaltungsdosen trat kein kumulativer Effekt (progressive Verlängerung der Wirkungsdauer) auf.
• -Bei Patienten, die sich einer herzchirurgischen Intervention unterziehen, traten zu Beginn der maximalen Blockade nach Verabreichung von 0,6–0,9 mg/kg Rocuroniumbromid als häufigste kardiovaskuläre Veränderungen ein leichter, klinisch nicht relevanter Anstieg der Herzfrequenz von maximal 9 % sowie eine Erhöhung des mittleren arteriellen Blutdrucks von maximal 16 % gegenüber den Ausgangswerten auf.
• +Bei Patienten, die sich einer herzchirurgischen Intervention unterziehen, traten zu Beginn der maximalen Blockade nach Verabreichung von 0,6–0,9 mg/kg Rocuroniumbromid als häufigste kardiovaskuläre Veränderungen ein leichter, klinisch nicht relevanter Anstieg der Herzfrequenz von maximal 9 % sowie eine Erhöhung des mittleren arteriellen Blutdrucks von maximal 16 % gegenüber den Ausgangswerten auf.
• -Nach intravenöser Gabe eines einzelnen Bolus Rocuroniumbromid verläuft der zeitliche Verlauf der Plasmakonzentration vin drei exponentiellen Phasen. Beim Erwachsenen beträgt die mittlere Eliminationshalbwertszeit (95 %-Konfidenzintervall) 73 Minuten (66–80), das (scheinbare) Verteilungsvolumen im Steady State 203 ml/kg (193–214) und die Plasma-Clearance 3,7 ml/kg/min (3,5–3,9).
• +Nach intravenöser Gabe eines einzelnen Bolus Rocuroniumbromid verläuft der zeitliche Verlauf der Plasmakonzentration vin drei exponentiellen Phasen. Beim Erwachsenen beträgt die mittlere Eliminationshalbwertszeit (95 %-Konfidenzintervall) 73 Minuten (66–80), das (scheinbare) Verteilungsvolumen im Steady State 203 ml/kg (193–214) und die Plasma-Clearance 3,7 ml/kg/min (3,5–3,9).
• -Rocuroniumbromid wird über die Gallenwege und den Urin ausgeschieden. Etwa 40 % werden innerhalb von 12 bis 24 Stunden über den Urin ausgeschieden. Nach der Verabreichung einer Dosis von radioaktiv markiertem Rocuroniumbromid werden nach 9 Tagen durchschnittlich 47 % der radioaktiv markierten Substanz im Urin und 43 % im Stuhl ausgeschieden. Etwa 50 % wurde als Rocuronium nachgewiesen.
• +Rocuroniumbromid wird über die Gallenwege und den Urin ausgeschieden. Etwa 40 % werden innerhalb von 12 bis 24 Stunden über den Urin ausgeschieden. Nach der Verabreichung einer Dosis von radioaktiv markiertem Rocuroniumbromid werden nach 9 Tagen durchschnittlich 47 % der radioaktiv markierten Substanz im Urin und 43 % im Stuhl ausgeschieden. Etwa 50 % wurde als Rocuronium nachgewiesen.
• -Kontrollierte Studien zeigten bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit Niereninsuffizienz eine verringerte Plasma-Clearance, die in den meisten Untersuchungen jedoch nicht das Niveau statistischer Signifikanz erreichte. Bei Patienten mit Leberinsuffizienz war die mittlere Eliminationshalbwertszeit um 30 Minuten länger und die mittlere Plasma-Clearance um 1 ml/kg/min reduziert (siehe "Dosierung und Art der Anwendung" ).
• +Kontrollierte Studien zeigten bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit Niereninsuffizienz eine verringerte Plasma-Clearance, die in den meisten Untersuchungen jedoch nicht das Niveau statistischer Signifikanz erreichte. Bei Patienten mit Leberinsuffizienz war die mittlere Eliminationshalbwertszeit um 30 Minuten länger und die mittlere Plasma-Clearance um 1 ml/kg/min reduziert (siehe „Dosierung und Art der Anwendung“).
• -Nach kontinuierlicher Infusion über 20 Stunden oder länger zur Unterstützung der mechanischen Beatmung waren die mittlere Eliminationshalbwertszeit und das mittlere (scheinbare) Verteilungsvolumen im Steady State erhöht. Klinische Studien zeigten eine erhebliche interindividuelle Variabilität, abhängig von Art und Schwere des Organversagens (ein oder mehrere Organe) sowie vom Allgemeinzustand des Patienten. Bei Patienten mit Multiorganversagen betrug die mittlere Eliminationshalbwertszeit (± Standardabweichung) 21,5 (± 3,3) Stunden, das (scheinbare) Verteilungsvolumen im Steady State 1,5 (± 0,8) l/kg und die Plasma-Clearance 2,1 (± 0,8) ml/kg/min.
• +Nach kontinuierlicher Infusion über 20 Stunden oder länger zur Unterstützung der mechanischen Beatmung waren die mittlere Eliminationshalbwertszeit und das mittlere (scheinbare) Verteilungsvolumen im Steady State erhöht. Klinische Studien zeigten eine erhebliche interindividuelle Variabilität, abhängig von Art und Schwere des Organversagens (ein oder mehrere Organe) sowie vom Allgemeinzustand des Patienten. Bei Patienten mit Multiorganversagen betrug die mittlere Eliminationshalbwertszeit (± Standardabweichung) 21,5 (± 3,3) Stunden, das (scheinbare) Verteilungsvolumen im Steady State 1,5 (± 0,8) l/kg und die Plasma-Clearance 2,1 (± 0,8) ml/kg/min.
• -Rocuroniumbromid ist physikalisch inkompatibel mit Lösungen, die folgende Arzneimittel enthalten: Amphotericin, Amoxicillin, Azathioprin, Cefazolin, Cloxacillin, Dexamethason, Diazepam, Enoximon, Erythromycin, Famotidin, Furosemid, Hydrocortison-Natriumsuccinat, Insulin, Methohexital, Methylprednisolon, Prednisolon-Natriumsuccinat, Thiopental, Trimethoprim und Vancomycin. Rocuroniumbromid ist ebenfalls unverträglich mit Intralipid. Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, ausser mit den unter "Hinweise zur Handhabung" aufgeführten.
• -Wenn Rocuronium Aguettant über dieselbe Infusionsleitung wie andere Arzneimittel verabreicht wird, muss darauf geachtet werden, dass diese Infusionsleitung zwischen der Verabreichung von Rocuronium Aguettant und der Verabreichung von Arzneimitteln, für die eine Unverträglichkeit mit Rocuronium Aguettant nachgewiesen wurde oder deren Verträglichkeit mit Rocuronium Aguettant nicht nachgewiesen wurde, gründlich gespült wird (z.B. mit 0,9% NaCl).
• +Rocuroniumbromid ist physikalisch inkompatibel mit Lösungen, die folgende Arzneimittel enthalten: Amphotericin, Amoxicillin, Azathioprin, Cefazolin, Cloxacillin, Dexamethason, Diazepam, Enoximon, Erythromycin, Famotidin, Furosemid, Hydrocortison-Natriumsuccinat, Insulin, Methohexital, Methylprednisolon, Prednisolon-Natriumsuccinat, Thiopental, Trimethoprim und Vancomycin. Rocuroniumbromid ist ebenfalls unverträglich mit Intralipid. Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, ausser mit den unter „Hinweise zur Handhabung“ aufgeführten.
• +Wenn Rocuronium Aguettant über dieselbe Infusionsleitung wie andere Arzneimittel verabreicht wird, muss darauf geachtet werden, dass diese Infusionsleitung zwischen der Verabreichung von Rocuronium Aguettant und der Verabreichung von Arzneimitteln, für die eine Unverträglichkeit mit Rocuronium Aguettant nachgewiesen wurde oder deren Verträglichkeit mit Rocuronium Aguettant nicht nachgewiesen wurde, gründlich gespült wird (z. B. mit 0,9% NaCl).
• -Dieses Arzneimittel darf nicht nach dem auf der Verpackung nach "EXP" angegebenen Datum verwendet werden.
• +Dieses Arzneimittel darf nicht nach dem auf der Verpackung nach „EXP“ angegebenen Datum verwendet werden.
• -Die Fertigspritze ist nicht für die präzise Verabreichung des Produkts an Kinder unter 2 Jahren geeignet (siehe "Dosierung und Art der Anwendung" ).
• +Die Fertigspritze ist nicht für die präzise Verabreichung des Produkts an Kinder unter 2 Jahren geeignet (siehe „Dosierung und Art der Anwendung“).
• - 2) Drücken Sie den Kolben, um den Stopfen zu lösen. Die Sterilisation kann
• + 2) Drücken Sie den Kolben, um den Stopfen zu lösen. Die Sterilisation kann
• - 
• -5-ml-Injektionslösung in einer Fertigspritze (Polypropylen), ohne Nadel, mit einem Kolbenstopfen (Chlorbutyl) und mit einem transparenten, selbstklebenden Etikett versehen, das eine Graduierung (in 0,2-ml-Schritten von 0 bis 5 ml) aufweist. Eine Schutzkappe aus (Polypropylen) sichert die Spritzenspitze.
• +5ml-Injektionslösung in einer Fertigspritze (Polypropylen), ohne Nadel, mit einem Kolbenstopfen (Chlorbutyl) und mit einem transparenten, selbstklebenden Etikett versehen, das eine Graduierung (in 0,2-ml-Schritten von 0 bis 5 ml) aufweist. Eine Schutzkappe aus (Polypropylen) sichert die Spritzenspitze.
• -Erhältlich in Packungen mit 10 Fertigspritzen. (B)
• +Erhältlich in Packungen mit 10 Fertigspritzen. (B)
• -Januar 2024
• +März 2026