• -Natriumacetat-Trihydrat (E 262), Natriumchlorid, Eisessig zur pH-Wert-Einstellung (E 260), Wasser für Injektionszwecke.
• +Natriumacetat-Trihydrat (E 262), Natriumchlorid, Eisessig zur pH-Wert-Einstellung (E 260), Wasser für Injektionszwecke.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Injektionslösung in einer Fertigspritze (Injektion)
• +Klare, farblose bis blass gelblich-braune Lösung.
• +Jeder ml Lösung enthält 10 mg Rocuroniumbromid.
• +Jede 5-ml-Fertigspritze enthält 50 mg Rocuroniumbromid.
• -Inhalationsanästhetika potenzieren die neuromuskulär blockierende Wirkung von Rocuronium Aguettant. Diese Potenzierung wird während der Anästhesie erst dann klinisch relevant, wenn die Inhalationsanästhetika die für eine Wechselwirkung erforderlichen Gewebekonzentrationen erreicht haben. Daher sollten bei chirurgischen Eingriffen mit einer Dauer von mehr als 1 Stunde unter Inhalationsanästhesie die Erhaltungsdosen von Rocuronium Aguettant verringert und in längeren Abständen verabreicht werden (siehe «Wechselwirkungen»).
• +Inhalationsanästhetika potenzieren die neuromuskulär blockierende Wirkung von Rocuronium Aguettant. Diese Potenzierung wird während der Anästhesie erst dann klinisch relevant, wenn die Inhalationsanästhetika die für eine Wechselwirkung erforderlichen Gewebekonzentrationen erreicht haben. Daher sollten bei chirurgischen Eingriffen mit einer Dauer von mehr als 1 Stunde unter Inhalationsanästhesie die Erhaltungsdosen von Rocuronium Aguettant verringert und in längeren Abständen verabreicht werden (siehe "Wechselwirkungen" ).
• -·Endotracheale Intubation
• +-Endotracheale Intubation
• -Die Standarddosis zur Intubation bei Routineeinleitung beträgt 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid und ermöglicht bei 75–80 % der Patienten innerhalb von 60 Sekunden adäquate Intubationsbedingungen.
• -Für die endotracheale Intubation bei Blitzeinleitung wird eine Dosis von 1 mg/kg Rocuroniumbromid empfohlen. Mit dieser Dosis können bei fast allen Patienten innerhalb von 60 Sekunden adäquate Intubationsbedingungen erreicht werden. Bei einer Dosis von 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid zur Blitzeinleitung sollte die Intubation erst 80–90 Sekunden nach der Verabreichung erfolgen.
• +Die Standarddosis zur Intubation bei Routineeinleitung beträgt 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid und ermöglicht bei 75–80 % der Patienten innerhalb von 60 Sekunden adäquate Intubationsbedingungen.
• +Für die endotracheale Intubation bei Blitzeinleitung wird eine Dosis von 1 mg/kg Rocuroniumbromid empfohlen. Mit dieser Dosis können bei fast allen Patienten innerhalb von 60 Sekunden adäquate Intubationsbedingungen erreicht werden. Bei einer Dosis von 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid zur Blitzeinleitung sollte die Intubation erst 80–90 Sekunden nach der Verabreichung erfolgen.
• -Bei Kindern (≥2 Jahre) mit einem Gewicht von mehr als 10 kg ist die empfohlene Intubationsdosis während einer Routineanästhesie ähnlich wie bei Erwachsenen.
• -Rocuronium Aguettant darf Kindern unter 2 Jahren nicht verabreicht werden, da die Teilstriche der Fertigspritze in dieser Altersgruppe keine präzise Dosierung ermöglichen (siehe «Hinweise für die Handhabung»). Es stehen jedoch auch andere Rocuronium-Formulierungen zur Verfügung.
• +Bei Kindern (≥2 Jahre) mit einem Gewicht von mehr als 10 kg ist die empfohlene Intubationsdosis während einer Routineanästhesie ähnlich wie bei Erwachsenen.
• +Rocuronium Aguettant darf Kindern unter 2 Jahren nicht verabreicht werden, da die Teilstriche der Fertigspritze in dieser Altersgruppe keine präzise Dosierung ermöglichen (siehe "Hinweise für die Handhabung" ). Es stehen jedoch auch andere Rocuronium-Formulierungen zur Verfügung.
• -Bei geriatrischen Patienten sowie bei Patienten mit Leber- und/oder Gallenwegserkrankungen und/oder Niereninsuffizienz beträgt die Standarddosis zur Intubation bei Routineeinleitung 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid. Bei Patienten mit erwarteter verlängerter Wirkungsdauer kann zur Blitzeinleitung eine Dosis von 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid erwogen werden. Wenn eine Dosis von 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid zur Blitzeinleitung verwendet wird, wird empfohlen, den Patienten erst 80 bis 90 Sekunden nach der Verabreichung von Rocuroniumbromid zu intubieren.
• -·Höhere Dosen
• -Falls eine höhere Dosis gerechtfertigt ist: Bei Initialdosen bis 2 mg/kg Rocuroniumbromid traten keine kardiovaskulären Nebenwirkungen auf. Eine höhere Dosis verkürzt die Anschlagzeit und verlängert die Wirkungsdauer (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -·Erhaltungsdosis
• +Bei geriatrischen Patienten sowie bei Patienten mit Leber- und/oder Gallenwegserkrankungen und/oder Niereninsuffizienz beträgt die Standarddosis zur Intubation bei Routineeinleitung 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid. Bei Patienten mit erwarteter verlängerter Wirkungsdauer kann zur Blitzeinleitung eine Dosis von 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid erwogen werden. Wenn eine Dosis von 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid zur Blitzeinleitung verwendet wird, wird empfohlen, den Patienten erst 80 bis 90 Sekunden nach der Verabreichung von Rocuroniumbromid zu intubieren.
• +-Höhere Dosen
• +Falls eine höhere Dosis gerechtfertigt ist: Bei Initialdosen bis 2 mg/kg Rocuroniumbromid traten keine kardiovaskulären Nebenwirkungen auf. Eine höhere Dosis verkürzt die Anschlagzeit und verlängert die Wirkungsdauer (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• +-Erhaltungsdosis
• -Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 0,15 mg/kg Rocuroniumbromid; bei länger dauernder Inhalationsanästhesie 0,075–0,1 mg/kg. Erhaltungsdosen sollten vorzugsweise gegeben werden, wenn die Zuckungsamplitude wieder 25 % der Kontrollzuckungsamplitude erreicht hat oder 2 bis 3 Reizantworten auf eine Train-of-Four-Simulation (TOF) vorhanden sind.
• +Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 0,15 mg/kg Rocuroniumbromid; bei länger dauernder Inhalationsanästhesie 0,075–0,1 mg/kg. Erhaltungsdosen sollten vorzugsweise gegeben werden, wenn die Zuckungsamplitude wieder 25 % der Kontrollzuckungsamplitude erreicht hat oder 2 bis 3 Reizantworten auf eine Train-of-Four-Simulation (TOF) vorhanden sind.
• -·Übergewichtige oder adipöse Patienten
• -Bei übergewichtigen oder adipösen Patienten (definiert als ein Körpergewicht von 30 % oder mehr des Idealgewichts) sollten die Dosen reduziert und auf der Grundlage des Idealgewichts berechnet werden.
• +-Übergewichtige oder adipöse Patienten
• +Bei übergewichtigen oder adipösen Patienten (definiert als ein Körpergewicht von 30 % oder mehr des Idealgewichts) sollten die Dosen reduziert und auf der Grundlage des Idealgewichts berechnet werden.
• -·Endotracheale Intubation
• +-Endotracheale Intubation
• -·Spezialpopulationen
• +-Spezialpopulationen
• -Rocuronium Aguettant wird intravenös als Bolus verabreicht (siehe «Sonstige Hinweise»).
• +Rocuronium Aguettant wird intravenös als Bolus verabreicht (siehe "Sonstige Hinweise" ).
• -Weitere Faktoren, die nach der Extubation in der postoperativen Phase eine Restblockade verursachen können (wie bestimmte Arzneimittelwechselwirkungen oder der Zustand des Patienten), müssen ebenfalls berücksichtigt werden. Bei wahrscheinlicher Restblockade kann der Einsatz von Sugammadex oder einem anderen Antagonisten (z.B. Acetylcholinesterasehemmer) erwogen werden, auch wenn dies nicht zur Routine gehört (siehe «Überdosierung» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Weitere Faktoren, die nach der Extubation in der postoperativen Phase eine Restblockade verursachen können (wie bestimmte Arzneimittelwechselwirkungen oder der Zustand des Patienten), müssen ebenfalls berücksichtigt werden. Bei wahrscheinlicher Restblockade kann der Einsatz von Sugammadex oder einem anderen Antagonisten (z.B. Acetylcholinesterasehemmer) erwogen werden, auch wenn dies nicht zur Routine gehört (siehe "Überdosierung" und "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• -Nach der Verabreichung von neuromuskulären Blockern können anaphylaktische Reaktionen auftreten (siehe «Nebenwirkungen»). Für die Behandlung solcher Reaktionen sind stets Vorkehrungen zu treffen. Bei Patienten mit vorherigen anaphylaktischen Reaktionen auf neuromuskuläre Blocker ist wegen möglicher Kreuzallergien mit diesen Wirkstoffen besondere Vorsicht geboten. Da bekannt ist, dass neuromuskuläre Blocker sowohl lokal an der Injektionsstelle als auch systemisch die Freisetzung von Histamin auslösen können, müssen das Auftreten von Pruritus und Erythem an der Injektionsstelle sowie systemische histaminoide (anaphylaktoide) Reaktionen stets berücksichtigt werden.
• +Nach der Verabreichung von neuromuskulären Blockern können anaphylaktische Reaktionen auftreten (siehe "Nebenwirkungen" ). Für die Behandlung solcher Reaktionen sind stets Vorkehrungen zu treffen. Bei Patienten mit vorherigen anaphylaktischen Reaktionen auf neuromuskuläre Blocker ist wegen möglicher Kreuzallergien mit diesen Wirkstoffen besondere Vorsicht geboten. Da bekannt ist, dass neuromuskuläre Blocker sowohl lokal an der Injektionsstelle als auch systemisch die Freisetzung von Histamin auslösen können, müssen das Auftreten von Pruritus und Erythem an der Injektionsstelle sowie systemische histaminoide (anaphylaktoide) Reaktionen stets berücksichtigt werden.
• -Bei Intubation mit Suxamethonium darf Rocuroniumbromid erst gegeben werden, wenn sich der Patient von der durch Suxamethonium hervorgerufenen neuromuskulären Blockade klinisch erholt hat (siehe «Wechselwirkungen»).
• +Bei Intubation mit Suxamethonium darf Rocuroniumbromid erst gegeben werden, wenn sich der Patient von der durch Suxamethonium hervorgerufenen neuromuskulären Blockade klinisch erholt hat (siehe "Wechselwirkungen" ).
• -Da Rocuroniumbromid über Urin und Galle ausgeschieden wird, ist bei Patienten mit klinisch relevanten Leber-/Gallenwegserkrankungen und/oder Niereninsuffizienz Vorsicht geboten. Bei diesen Patienten wurde eine Verlängerung der Wirkungsdauer bei Dosen von 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid beobachtet (siehe «Dosierung und Art der Anwendung»).
• +Da Rocuroniumbromid über Urin und Galle ausgeschieden wird, ist bei Patienten mit klinisch relevanten Leber-/Gallenwegserkrankungen und/oder Niereninsuffizienz Vorsicht geboten. Bei diesen Patienten wurde eine Verlängerung der Wirkungsdauer bei Dosen von 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid beobachtet (siehe "Dosierung und Art der Anwendung" ).
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigspritze, das heisst, es ist im Wesentlichen «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigspritze, das heisst, es ist im Wesentlichen "natriumfrei" .
• -·Halogenierte Inhalationsanästhetika verstärken die neuromuskuläre Blockade von Rocuroniumbromid. Dieser Effekt tritt nur bei Erhaltungsdosen auf (siehe «Dosierung und Art der Anwendung»). Auch die Aufhebung der neuromuskulären Blockade durch Acetylcholinesterasehemmer kann beeinträchtigt sein.
• -·Nach Intubation unter Verwendung von Suxamethonium (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• +-Halogenierte Inhalationsanästhetika verstärken die neuromuskuläre Blockade von Rocuroniumbromid. Dieser Effekt tritt nur bei Erhaltungsdosen auf (siehe "Dosierung und Art der Anwendung" ). Auch die Aufhebung der neuromuskulären Blockade durch Acetylcholinesterasehemmer kann beeinträchtigt sein.
• +-Nach Intubation unter Verwendung von Suxamethonium (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" )
• -·Antibiotika: Aminoglykoside und Polypeptid-Antibiotika, Lincosamide sowie Acylaminopenicilline
• -·Diuretika, Chinidin und sein Isomer Chinin, Magnesiumsalze, Calciumantagonisten, Lithiumsalze, Lokalanästhetika (intravenöses Lidocain, epidurales Bupivacain) sowie akute Verabreichung von Phenytoin oder β-Blockern.
• -·Nach postoperativer Verabreichung folgender Substanzen wurde eine Recurarisierung beobachtet: Aminoglykoside, Lincosamide, Polypeptid-Antibiotika, Acylaminopenicilline, Chinidin, Chinin und Magnesiumsalze (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +-Antibiotika: Aminoglykoside und Polypeptid-Antibiotika, Lincosamide sowie Acylaminopenicilline
• +-Diuretika, Chinidin und sein Isomer Chinin, Magnesiumsalze, Calciumantagonisten, Lithiumsalze, Lokalanästhetika (intravenöses Lidocain, epidurales Bupivacain) sowie akute Verabreichung von Phenytoin oder β-Blockern.
• +-Nach postoperativer Verabreichung folgender Substanzen wurde eine Recurarisierung beobachtet: Aminoglykoside, Lincosamide, Polypeptid-Antibiotika, Acylaminopenicilline, Chinidin, Chinin und Magnesiumsalze (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -·Vorangegangene Langzeittherapie mit Kortikosteroiden, Phenytoin oder Carbamazepin
• -·Protease-Inhibitoren (Gabexat, Ulinastatin).
• -·Kalziumchlorid, Kaliumchlorid
• +-Vorangegangene Langzeittherapie mit Kortikosteroiden, Phenytoin oder Carbamazepin
• +-Protease-Inhibitoren (Gabexat, Ulinastatin).
• +-Kalziumchlorid, Kaliumchlorid
• -·Die gleichzeitige Verabreichung anderer nicht-depolarisierender neuromuskulärer Blocker zusammen mit Rocuroniumbromid kann je nach Verabreichungsreihenfolge und verwendetem neuromuskulären Blocker zu einer Verstärkung oder Abschwächung der neuromuskulären Blockade führen.
• -·Nach Verabreichung von Rocuroniumbromid kann Suxamethonium die neuromuskuläre Blockade verstärken oder abschwächen.
• +-Die gleichzeitige Verabreichung anderer nicht-depolarisierender neuromuskulärer Blocker zusammen mit Rocuroniumbromid kann je nach Verabreichungsreihenfolge und verwendetem neuromuskulären Blocker zu einer Verstärkung oder Abschwächung der neuromuskulären Blockade führen.
• +-Nach Verabreichung von Rocuroniumbromid kann Suxamethonium die neuromuskuläre Blockade verstärken oder abschwächen.
• -·Die gleichzeitige Verabreichung von Rocuroniumbromid und Lidocain kann den Wirkungseintritt von Lidocain verkürzen.
• +-Die gleichzeitige Verabreichung von Rocuroniumbromid und Lidocain kann den Wirkungseintritt von Lidocain verkürzen.
• -·Es wurden keine offiziellen Wechselwirkungsstudien durchgeführt. Die oben für Erwachsene beschriebenen Wechselwirkungen sowie die besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmassssnahmen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») sind auch bei pädiatrischen Patienten zu berücksichtigen.
• +-Es wurden keine offiziellen Wechselwirkungsstudien durchgeführt. Die oben für Erwachsene beschriebenen Wechselwirkungen sowie die besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmassssnahmen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ) sind auch bei pädiatrischen Patienten zu berücksichtigen.
• -Bei Patientinnen, die aufgrund einer Präeklampsie Magnesiumsalze erhalten, kann es unmöglich oder schwierig sein, die durch Muskelrelaxanzien induzierte neuromuskuläre Blockade aufzuheben, da Magnesiumsalze die neuromuskuläre Blockade verstärken. Bei diesen Patientinnen sollte daher die Dosis von Rocuronium Aguettant reduziert und entsprechend der Muskelreaktion angepasst werden.
• +Bei Patientinnen, die aufgrund einer Präeklampsie Magnesiumsalze erhalten, kann es unmöglich oder schwierig sein, die durch Muskelrelaxanzien induzierte neuromuskuläre Blockade aufzuheben, da Magnesiumsalze die neuromuskuläre Blockade verstärken. Bei diesen Patientinnen sollte daher die Dosis von Rocuronium Aguettant reduziert und entsprechend der Muskelreaktion angepasst werden.
• -MedDRA-Systemorganklasse Bevorzugter MedDRA-Begriff1
• -Gelegentlich/selten2 (<1/100 bis ≥1/10 000) Sehr selten2 (<1/10 000) Häufigkeit unbekannt 2 (kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeit Anaphylaktische Reaktion Anaphylaktoide Reaktion Anaphylaktischer Schock Anaphylaktoider Schock
• -Erkrankungen des Nervensystems Schlaffe Lähmung
• -Augenerkrankungen Mydriase3 Starre Pupillen3
• -Herzerkrankungen Tachykardie Kounis-Syndrom
• -Gefässerkrankungen Hypotonie Kreislaufschock und -kollaps Hitzewallungen
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Bronchospasmus
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Angioödem Urtikaria Hautausschlag Erythematöser Ausschlag
• -Muskuloskelettale und systemische Erkrankungen Muskelschwäche
• -Allgemeine Beschwerden und Reaktionen an der Injektionsstelle Unwirksamkeit des Arzneimittels Verminderte Wirkung des Arzneimittels/vermindertes therapeutisches Ansprechen Verstärkte Wirkung des Arzneimittels/verstärktes therapeutisches Ansprechen Schmerzen an der Injektionsstelle Reaktion an der Injektionsstelle Gesichtsödem Maligne Hyperthermie
• -Verletzungen, Vergiftungen und Komplikationen im Zusammenhang mit den Verfahren Verlängerte neuromuskuläre Blockade Verzögerte Erholung von der Narkose Atemwegskomplikationen bei der Anästhesie
• +MedDRA-Systemorgankl Bevorzugter MedDRA-Begriff1
• +asse
• +Gelegentlich/selten2 Sehr selten2(<1/10 000) Häufigkeit unbekannt
• +(<1/100 bis ≥1/10 2(kann aufgrund der
• +000) verfügbaren Daten
• + nicht abgeschätzt
• + werden)
• +Erkrankungen des ÜberempfindlichkeitAnap
• +Immunsystems hylaktische ReaktionAna
• + phylaktoide ReaktionAna
• + phylaktischer SchockAna
• + phylaktoider Schock
• +Erkrankungen des Schlaffe Lähmung
• +Nervensystems
• +Augenerkrankungen Mydriase3Starre
• + Pupillen3
• +Herzerkrankungen Tachykardie Kounis-Syndrom
• +Gefässerkrankungen Hypotonie Kreislaufschock und
• + -kollapsHitzewallungen
• +Erkrankungen der Bronchospasmus
• +Atemwege, des
• +Brustraums und
• +Mediastinums
• +Erkrankungen der AngioödemUrtikariaHauta
• +Haut und des Unterha usschlagErythematöser
• +utgewebes Ausschlag
• +Muskuloskelettale Muskelschwäche
• +und systemische
• +Erkrankungen
• +Allgemeine Beschwerd Unwirksamkeit des Arzneimittels GesichtsödemMaligne
• +en und Reaktionen Verminderte Wirkung des Hyperthermie
• +an der Injektionsste Arzneimittels/vermindertes
• +lle therapeutisches AnsprechenVerst
• + ärkte Wirkung des Arzneimittels
• + /verstärktes therapeutisches
• + AnsprechenSchmerzen an der
• + InjektionsstelleReaktion an
• + der Injektionsstelle
• +Verletzungen, Verlängerte neuromuskuläre Atemwegskomplikationen
• +Vergiftungen und BlockadeVerzögerte Erholung bei der Anästhesie
• +Komplikationen im von der Narkose
• +Zusammenhang mit
• +den Verfahren
• + 
• -Sehr selten wurden schwere anaphylaktische Reaktionen auf neuromuskuläre Blocker, einschliesslich Rocuroniumbromid, berichtet. Diese anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen umfassen Symptome wie Bronchospasmus, kardiovaskuläre Veränderungen (z.B. Hypotonie, Tachykardie, Kreislaufkollaps/-schock) und Hautveränderungen (z.B. Angioödem, Urtikaria). In einigen Fällen verliefen diese Reaktionen tödlich. Aufgrund ihrer möglichen Schwere sind solche Reaktionen stets zu berücksichtigen und erfordern geeignete Vorsichtsmassnahmen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Sehr selten wurden schwere anaphylaktische Reaktionen auf neuromuskuläre Blocker, einschliesslich Rocuroniumbromid, berichtet. Diese anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen umfassen Symptome wie Bronchospasmus, kardiovaskuläre Veränderungen (z.B. Hypotonie, Tachykardie, Kreislaufkollaps/-schock) und Hautveränderungen (z.B. Angioödem, Urtikaria). In einigen Fällen verliefen diese Reaktionen tödlich. Aufgrund ihrer möglichen Schwere sind solche Reaktionen stets zu berücksichtigen und erfordern geeignete Vorsichtsmassnahmen (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Da bekannt ist, dass neuromuskuläre Blocker sowohl lokal an der Injektionsstelle als auch systemisch die Freisetzung von Histamin auslösen können, müssen das Auftreten von Pruritus und Erythem an der Injektionsstelle sowie systemische histaminoide (anaphylaktoide) Reaktionen bei der Verabreichung dieser Arzneimittel stets in Betracht gezogen werden (siehe auch «Anaphylaktische Reaktionen» oben).
• +Da bekannt ist, dass neuromuskuläre Blocker sowohl lokal an der Injektionsstelle als auch systemisch die Freisetzung von Histamin auslösen können, müssen das Auftreten von Pruritus und Erythem an der Injektionsstelle sowie systemische histaminoide (anaphylaktoide) Reaktionen bei der Verabreichung dieser Arzneimittel stets in Betracht gezogen werden (siehe auch "Anaphylaktische Reaktionen" oben).
• -Bei der Blitzeinleitung wurden Schmerzen bei der Injektion gemeldet, besonders vor vollständigem Bewusstseinsverlust des Patienten und bei Verwendung von Propofol bei der Einleitung. In klinischen Studien traten Injektionsschmerzen bei 16 % der Patienten unter Blitzeinleitung mit Propofol und bei < 0,5 % der Patienten unter Blitzeinleitung mit Fentanyl und Thiopental auf.
• +Bei der Blitzeinleitung wurden Schmerzen bei der Injektion gemeldet, besonders vor vollständigem Bewusstseinsverlust des Patienten und bei Verwendung von Propofol bei der Einleitung. In klinischen Studien traten Injektionsschmerzen bei 16 % der Patienten unter Blitzeinleitung mit Propofol und bei < 0,5 % der Patienten unter Blitzeinleitung mit Fentanyl und Thiopental auf.
• -Eine Metaanalyse von 11 klinischen Studien mit pädiatrischen Patienten (n = 704), die Rocuroniumbromid (bis 1 mg/kg) erhielten, zeigte eine Tachykardie als Nebenwirkung mit einer Häufigkeit von 1,4 %.
• +Eine Metaanalyse von 11 klinischen Studien mit pädiatrischen Patienten (n = 704), die Rocuroniumbromid (bis 1 mg/kg) erhielten, zeigte eine Tachykardie als Nebenwirkung mit einer Häufigkeit von 1,4 %.
• -In tierexperimentiellen Studien zeigte sich eine ausgeprägte Beeinträchtigung der Herz-Kreislauf-Funktion bis hin zum Herzversagen erst bei einer kumulativen Dosis von 750 × DE90 (135 mg/kg Rocuroniumbromid).
• +In tierexperimentiellen Studien zeigte sich eine ausgeprägte Beeinträchtigung der Herz-Kreislauf-Funktion bis hin zum Herzversagen erst bei einer kumulativen Dosis von 750 × DE90 (135 mg/kg Rocuroniumbromid).
• -M03A C09
• +M03A C09
• -Die ED90 (erforderliche Dosis, um eine Reizantwort des Daumens nach Stimulation des Nervus ulnaris zu 90 % zu unterdrücken) liegt während einer intravenösen Anästhesie bei etwa 0,3 mg/kg Rocuroniumbromid. Bei Neugeborenen und Säuglingen ist die EE95 niedriger als bei Kindern und Erwachsenen (0,25; 0,35 bzw. 0,40 mg/kg).
• -Die klinische Wirkungsdauer – definiert als der Zeitraum zwischen Verabreichung und Erreichen einer 25%-igen Spontanerholung der Kontrollzuckungsamplitude – beträgt bei einer Dosis von 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid 30 bis 40 Minuten. Die Gesamtdauer der Wirkung – definiert als der Zeitraum der Spontanerholung auf 90 % der Kontrollmuskelamplitude – beträgt 50 Minuten.
• -Nach Gabe eines Bolus von 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid beträgt die mittlere Zeit bis zur Spontanerholung von 25 % auf 75 % der Kontrollmuskelamplitude 14 Minuten.
• -Bei niedrigeren Rocuroniumbromid-Dosen zwischen 0,3 und 0,45 mg/kg (1 – 1,5 x DE90) ist die Zeit bis zum Wirkungseintritt länger und die Wirkungsdauer kürzer. Bei einer höheren Dosis (2 mg/kg) beträgt die Wirkungsdauer 110 Minuten.
• +Die ED90 (erforderliche Dosis, um eine Reizantwort des Daumens nach Stimulation des Nervus ulnaris zu 90 % zu unterdrücken) liegt während einer intravenösen Anästhesie bei etwa 0,3 mg/kg Rocuroniumbromid. Bei Neugeborenen und Säuglingen ist die EE95 niedriger als bei Kindern und Erwachsenen (0,25; 0,35 bzw. 0,40 mg/kg).
• +Die klinische Wirkungsdauer – definiert als der Zeitraum zwischen Verabreichung und Erreichen einer 25%-igen Spontanerholung der Kontrollzuckungsamplitude – beträgt bei einer Dosis von 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid 30 bis 40 Minuten. Die Gesamtdauer der Wirkung – definiert als der Zeitraum der Spontanerholung auf 90 % der Kontrollmuskelamplitude – beträgt 50 Minuten.
• +Nach Gabe eines Bolus von 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid beträgt die mittlere Zeit bis zur Spontanerholung von 25 % auf 75 % der Kontrollmuskelamplitude 14 Minuten.
• +Bei niedrigeren Rocuroniumbromid-Dosen zwischen 0,3 und 0,45 mg/kg (1 – 1,5 x DE90) ist die Zeit bis zum Wirkungseintritt länger und die Wirkungsdauer kürzer. Bei einer höheren Dosis (2 mg/kg) beträgt die Wirkungsdauer 110 Minuten.
• -Die intravenöse Gabe von 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid (entsprechend 2 × ED90 unter intravenöser Anästhesie) ermöglicht bei nahezu allen Patienten innerhalb von 60 Sekunden adäquate Intubationsbedingungen, die in 80 % der Fälle als ausgezeichnet bewertet werden. Eine für sämtliche Operationsarten geeignete vollständige Muskelrelaxation ist nach 2 Minuten erreicht. Die Gabe von 0,45 mg/kg Rocuroniumbromid führt nach 90 Sekunden zu akzeptablen Intubationsbedingungen.
• +Die intravenöse Gabe von 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid (entsprechend 2 × ED90 unter intravenöser Anästhesie) ermöglicht bei nahezu allen Patienten innerhalb von 60 Sekunden adäquate Intubationsbedingungen, die in 80 % der Fälle als ausgezeichnet bewertet werden. Eine für sämtliche Operationsarten geeignete vollständige Muskelrelaxation ist nach 2 Minuten erreicht. Die Gabe von 0,45 mg/kg Rocuroniumbromid führt nach 90 Sekunden zu akzeptablen Intubationsbedingungen.
• -Bei Blitzeinleitung mit Propofol bzw. Fentanyl/Thiopental werden nach Gabe von 1,0 mg/kg Rocuroniumbromid bei 93 % bzw. 96 % der Patienten innerhalb von 60 Sekunden adäquate Intubationsbedingungen erzielt.
• -In diesen Gruppen wurden die Intubationsbedingungen in 70 % der Fälle als ausgezeichnet bewertet.
• +Bei Blitzeinleitung mit Propofol bzw. Fentanyl/Thiopental werden nach Gabe von 1,0 mg/kg Rocuroniumbromid bei 93 % bzw. 96 % der Patienten innerhalb von 60 Sekunden adäquate Intubationsbedingungen erzielt.
• +In diesen Gruppen wurden die Intubationsbedingungen in 70 % der Fälle als ausgezeichnet bewertet.
• -Bei Blitzeinleitung einer Anästhesie unter Propofol oder Fentanyl/Thiopental werden nach Verabreichung einer Dosis von 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid bei 81 % bzw. 75 % der Patienten innerhalb von 60 Sekunden adäquate Intubationsbedingungen erreicht.
• +Bei Blitzeinleitung einer Anästhesie unter Propofol oder Fentanyl/Thiopental werden nach Verabreichung einer Dosis von 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid bei 81 % bzw. 75 % der Patienten innerhalb von 60 Sekunden adäquate Intubationsbedingungen erreicht.
• -Die mittlere Anschlagzeit nach Gabe einer Intubationsdosis von 0,6 mg/kg ist bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern etwas kürzer als bei Erwachsenen. Ein Vergleich zwischen den verschiedenen pädiatrischen Gruppen ergab, dass die mittlere Anschlagzeit bei Neugeborenen und Jugendlichen (1 Minute) etwas länger ist als bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern (0,4, 0,6 bzw. 0,8 Minuten).
• +Die mittlere Anschlagzeit nach Gabe einer Intubationsdosis von 0,6 mg/kg ist bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern etwas kürzer als bei Erwachsenen. Ein Vergleich zwischen den verschiedenen pädiatrischen Gruppen ergab, dass die mittlere Anschlagzeit bei Neugeborenen und Jugendlichen (1 Minute) etwas länger ist als bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern (0,4, 0,6 bzw. 0,8 Minuten).
• -Mittlere Werte (Standardabweichung) für Anschlagzeit und klinische Wirkungsdauer nach einer initialen Intubationsdosis* von 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid während einer Anästhesie (Erhaltungsphase) mit Sevofluran/Lachgas bzw. Isofluran/Lachgas (pädiatrische Patienten)
• - Zeit bis zur maximalen Blockade** (Min.) Zeit bis zum Wiederauftreten von T3** (Min.)
• -Neugeborene (0 – 27 Tage) n = 10 0,98 (0,62) 56,69 (37,04) n = 9
• -Säuglinge (28 Tage – 2 Monate) n = 11 0,44 (0,19) n = 10 60,71 (16,52)
• -Kleinkinder (3 – 23 Monate) n = 28 0,59 (0,27) 45,46 (12,94) n = 27
• -Kinder (2 – 11 Jahre) n = 34 0,84 (0,29) 37,58 (11,82)
• -Jugendliche (12 – 17 Jahre) n = 31 0,98 (0,38) 42,90 (15,83) n = 30
• +Mittlere Werte (Standardabweichung) für Anschlagzeit und klinische Wirkungsdauer nach einer initialen Intubationsdosis* von 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid während einer Anästhesie (Erhaltungsphase) mit Sevofluran/Lachgas bzw. Isofluran/Lachgas (pädiatrische Patienten)
• + Zeit bis zur maximalen Zeit bis zum Wiederauftreten von
• + Blockade**(Min.) T3** (Min.)
• +Neugeborene (0 – 27 Tage)n = 0,98 (0,62) 56,69 (37,04)n = 9
• +10
• +Säuglinge (28 Tage – 2 0,44 (0,19)n = 10 60,71 (16,52)
• +Monate)n = 11
• +Kleinkinder (3 – 23 Monate)n 0,59 (0,27) 45,46 (12,94)n = 27
• += 28
• +Kinder (2 – 11 Jahre)n = 34 0,84 (0,29) 37,58 (11,82)
• +Jugendliche (12 – 17 Jahre)n 0,98 (0,38) 42,90 (15,83)n = 30
• += 31
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• -Unter Enfluran- oder Isofluran-Anästhesie beträgt die Wirkungsdauer von Erhaltungsdosen von 0,15 mg/kg Rocuroniumbromid bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen etwa 20 Minuten und ist damit länger als bei Patienten ohne Einschränkung der Ausscheidungsorgane unter intravenöser Anästhesie (etwa 13 Minuten) (siehe «Dosierung und Art der Anwendung»). Bei wiederholter Gabe empfohlener Erhaltungsdosen trat kein kumulativer Effekt (progressive Verlängerung der Wirkungsdauer) auf.
• +Unter Enfluran- oder Isofluran-Anästhesie beträgt die Wirkungsdauer von Erhaltungsdosen von 0,15 mg/kg Rocuroniumbromid bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen etwa 20 Minuten und ist damit länger als bei Patienten ohne Einschränkung der Ausscheidungsorgane unter intravenöser Anästhesie (etwa 13 Minuten) (siehe "Dosierung und Art der Anwendung" ). Bei wiederholter Gabe empfohlener Erhaltungsdosen trat kein kumulativer Effekt (progressive Verlängerung der Wirkungsdauer) auf.
• -Bei Patienten, die sich einer herzchirurgischen Intervention unterziehen, traten zu Beginn der maximalen Blockade nach Verabreichung von 0,6–0,9 mg/kg Rocuroniumbromid als häufigste kardiovaskuläre Veränderungen ein leichter, klinisch nicht relevanter Anstieg der Herzfrequenz von maximal 9 % sowie eine Erhöhung des mittleren arteriellen Blutdrucks von maximal 16 % gegenüber den Ausgangswerten auf.
• +Bei Patienten, die sich einer herzchirurgischen Intervention unterziehen, traten zu Beginn der maximalen Blockade nach Verabreichung von 0,6–0,9 mg/kg Rocuroniumbromid als häufigste kardiovaskuläre Veränderungen ein leichter, klinisch nicht relevanter Anstieg der Herzfrequenz von maximal 9 % sowie eine Erhöhung des mittleren arteriellen Blutdrucks von maximal 16 % gegenüber den Ausgangswerten auf.
• -Nach intravenöser Gabe eines einzelnen Bolus Rocuroniumbromid verläuft der zeitliche Verlauf der Plasmakonzentration vin drei exponentiellen Phasen. Beim Erwachsenen beträgt die mittlere Eliminationshalbwertszeit (95 %-Konfidenzintervall) 73 Minuten (66–80), das (scheinbare) Verteilungsvolumen im Steady State 203 ml/kg (193–214) und die Plasma-Clearance 3,7 ml/kg/min (3,5–3,9).
• +Nach intravenöser Gabe eines einzelnen Bolus Rocuroniumbromid verläuft der zeitliche Verlauf der Plasmakonzentration vin drei exponentiellen Phasen. Beim Erwachsenen beträgt die mittlere Eliminationshalbwertszeit (95 %-Konfidenzintervall) 73 Minuten (66–80), das (scheinbare) Verteilungsvolumen im Steady State 203 ml/kg (193–214) und die Plasma-Clearance 3,7 ml/kg/min (3,5–3,9).
• -Rocuroniumbromid wird über die Gallenwege und den Urin ausgeschieden. Etwa 40 % werden innerhalb von 12 bis 24 Stunden über den Urin ausgeschieden. Nach der Verabreichung einer Dosis von radioaktiv markiertem Rocuroniumbromid werden nach 9 Tagen durchschnittlich 47 % der radioaktiv markierten Substanz im Urin und 43 % im Stuhl ausgeschieden. Etwa 50 % wurde als Rocuronium nachgewiesen.
• +Rocuroniumbromid wird über die Gallenwege und den Urin ausgeschieden. Etwa 40 % werden innerhalb von 12 bis 24 Stunden über den Urin ausgeschieden. Nach der Verabreichung einer Dosis von radioaktiv markiertem Rocuroniumbromid werden nach 9 Tagen durchschnittlich 47 % der radioaktiv markierten Substanz im Urin und 43 % im Stuhl ausgeschieden. Etwa 50 % wurde als Rocuronium nachgewiesen.
• -Kontrollierte Studien zeigten bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit Niereninsuffizienz eine verringerte Plasma-Clearance, die in den meisten Untersuchungen jedoch nicht das Niveau statistischer Signifikanz erreichte. Bei Patienten mit Leberinsuffizienz war die mittlere Eliminationshalbwertszeit um 30 Minuten länger und die mittlere Plasma-Clearance um 1 ml/kg/min reduziert (siehe «Dosierung und Art der Anwendung»).
• +Kontrollierte Studien zeigten bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit Niereninsuffizienz eine verringerte Plasma-Clearance, die in den meisten Untersuchungen jedoch nicht das Niveau statistischer Signifikanz erreichte. Bei Patienten mit Leberinsuffizienz war die mittlere Eliminationshalbwertszeit um 30 Minuten länger und die mittlere Plasma-Clearance um 1 ml/kg/min reduziert (siehe "Dosierung und Art der Anwendung" ).
• -Nach kontinuierlicher Infusion über 20 Stunden oder länger zur Unterstützung der mechanischen Beatmung waren die mittlere Eliminationshalbwertszeit und das mittlere (scheinbare) Verteilungsvolumen im Steady State erhöht. Klinische Studien zeigten eine erhebliche interindividuelle Variabilität, abhängig von Art und Schwere des Organversagens (ein oder mehrere Organe) sowie vom Allgemeinzustand des Patienten. Bei Patienten mit Multiorganversagen betrug die mittlere Eliminationshalbwertszeit (± Standardabweichung) 21,5 (± 3,3) Stunden, das (scheinbare) Verteilungsvolumen im Steady State 1,5 (± 0,8) l/kg und die Plasma-Clearance 2,1 (± 0,8) ml/kg/min.
• +Nach kontinuierlicher Infusion über 20 Stunden oder länger zur Unterstützung der mechanischen Beatmung waren die mittlere Eliminationshalbwertszeit und das mittlere (scheinbare) Verteilungsvolumen im Steady State erhöht. Klinische Studien zeigten eine erhebliche interindividuelle Variabilität, abhängig von Art und Schwere des Organversagens (ein oder mehrere Organe) sowie vom Allgemeinzustand des Patienten. Bei Patienten mit Multiorganversagen betrug die mittlere Eliminationshalbwertszeit (± Standardabweichung) 21,5 (± 3,3) Stunden, das (scheinbare) Verteilungsvolumen im Steady State 1,5 (± 0,8) l/kg und die Plasma-Clearance 2,1 (± 0,8) ml/kg/min.
• -Rocuroniumbromid ist physikalisch inkompatibel mit Lösungen, die folgende Arzneimittel enthalten: Amphotericin, Amoxicillin, Azathioprin, Cefazolin, Cloxacillin, Dexamethason, Diazepam, Enoximon, Erythromycin, Famotidin, Furosemid, Hydrocortison-Natriumsuccinat, Insulin, Methohexital, Methylprednisolon, Prednisolon-Natriumsuccinat, Thiopental, Trimethoprim und Vancomycin. Rocuroniumbromid ist ebenfalls unverträglich mit Intralipid. Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, ausser mit den unter «Hinweise zur Handhabung» aufgeführten.
• -Wenn Rocuronium Aguettant über dieselbe Infusionsleitung wie andere Arzneimittel verabreicht wird, muss darauf geachtet werden, dass diese Infusionsleitung zwischen der Verabreichung von Rocuronium Aguettant und der Verabreichung von Arzneimitteln, für die eine Unverträglichkeit mit Rocuronium Aguettant nachgewiesen wurde oder deren Verträglichkeit mit Rocuronium Aguettant nicht nachgewiesen wurde, gründlich gespült wird (z.B. mit 0,9% NaCl).
• +Rocuroniumbromid ist physikalisch inkompatibel mit Lösungen, die folgende Arzneimittel enthalten: Amphotericin, Amoxicillin, Azathioprin, Cefazolin, Cloxacillin, Dexamethason, Diazepam, Enoximon, Erythromycin, Famotidin, Furosemid, Hydrocortison-Natriumsuccinat, Insulin, Methohexital, Methylprednisolon, Prednisolon-Natriumsuccinat, Thiopental, Trimethoprim und Vancomycin. Rocuroniumbromid ist ebenfalls unverträglich mit Intralipid. Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, ausser mit den unter "Hinweise zur Handhabung" aufgeführten.
• +Wenn Rocuronium Aguettant über dieselbe Infusionsleitung wie andere Arzneimittel verabreicht wird, muss darauf geachtet werden, dass diese Infusionsleitung zwischen der Verabreichung von Rocuronium Aguettant und der Verabreichung von Arzneimitteln, für die eine Unverträglichkeit mit Rocuronium Aguettant nachgewiesen wurde oder deren Verträglichkeit mit Rocuronium Aguettant nicht nachgewiesen wurde, gründlich gespült wird (z.B. mit 0,9% NaCl).
• -Dieses Arzneimittel darf nicht nach dem auf der Verpackung nach «EXP» angegebenen Datum verwendet werden.
• +Dieses Arzneimittel darf nicht nach dem auf der Verpackung nach "EXP" angegebenen Datum verwendet werden.
• -Die Fertigspritze ist nicht für die präzise Verabreichung des Produkts an Kinder unter 2 Jahren geeignet (siehe «Dosierung und Art der Anwendung»).
• +Die Fertigspritze ist nicht für die präzise Verabreichung des Produkts an Kinder unter 2 Jahren geeignet (siehe "Dosierung und Art der Anwendung" ).
• - (image) 2) Drücken Sie den Kolben, um den Stopfen zu lösen. Die Sterilisation kann bewirken, dass der Kolben am Spritzenkörper haftet.
• - (image) 3) Drehen Sie die Kappe ab, um die Versiegelung zu durchbrechen und die Kappe zu entfernen. Die freiliegende Luer-Verbindung nicht berühren, um Kontamination zu vermeiden.
• - (image) 4) Stellen Sie sicher, dass die Versiegelung an der Spritzenspitze vollständig entfernt ist. Falls die Versiegelung nicht vollständig entfernt wurde, setzen Sie die Kappe wieder auf und drehen sie erneut ab.
• - (image) 5) Entfernen Sie die Luft, indem Sie den Kolben vorsichtig hineindrücken.
• + 2) Drücken Sie den Kolben, um den Stopfen zu lösen. Die Sterilisation kann
• + bewirken, dass der Kolben am Spritzenkörper haftet.
• + 3) Drehen Sie die Kappe ab, um die Versiegelung zu durchbrechen und die Kappe
• + zu entfernen. Die freiliegende Luer-Verbindung nicht berühren, um
• + Kontamination zu vermeiden.
• + 4) Stellen Sie sicher, dass die Versiegelung an der Spritzenspitze
• + vollständig entfernt ist. Falls die Versiegelung nicht vollständig entfernt
• + wurde, setzen Sie die Kappe wieder auf und drehen sie erneut ab.
• + 5) Entfernen Sie die Luft, indem Sie den Kolben vorsichtig hineindrücken.
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• -Erhältlich in Packungen mit 10 Fertigspritzen. (B)
• +Erhältlich in Packungen mit 10 Fertigspritzen. (B)