• -Vor Beginn der Behandlung mit Itovebi sollten Messungen der Nüchternglukosewerte (NPZ und NBZ) und HbA1c-Werte durchgeführt und die Nüchternglukosewerte bei allen Patientinnen optimiert werden. Die Patientinnen sind ausserdem anzuweisen, auf die Anzeichen und Symptome einer Hyperglykämie (z.B. übermässiger Durst, häufigeres Wasserlassen, verschwommenes Sehen, Verwirrtheit, Atmungsschwierigkeiten oder gesteigerter Appetit mit Gewichtsabnahme) zu achten und sich bei Auftreten dieser Symptome sofort an eine medizinische Fachperson zu wenden.
• +Bei den Patientinnen sind vor der Behandlung mit Itovebi und in regelmässigen Abständen während der Behandlung die Nüchternglukose- (NPZ oder NBZ) und HbA1C-Werte zu testen (siehe Tabelle 5). Die Patientinnen sind ausserdem anzuweisen, auf die Anzeichen und Symptome einer Hyperglykämie (z.B. übermässiger Durst, häufigeres Wasserlassen, verschwommenes Sehen, Verwirrtheit, Atmungsschwierigkeiten oder gesteigerter Appetit mit Gewichtsabnahme) zu achten und sich bei Auftreten dieser Symptome sofort an eine medizinische Fachperson zu wenden.
• -Nach Beginn der Behandlung mit Itovebi sollten die Nüchternglukosewerte in der ersten Woche (Tag 1 bis 7) einmal alle 3 Tage, danach in den nächsten 3 Wochen (Tag 8 bis 28) einmal wöchentlich sowie in den darauffolgenden 8 Wochen einmal alle 2 Wochen und danach alle 4 Wochen und nach klinischer Indikation überprüft werden, gegebenenfalls von den Patientinnen selbst. Der HbA1c sollte alle 3 Monate und nach klinischer Indikation gemäss den Anweisungen einer medizinischen Fachperson bestimmt werden.
• -Bei Patientinnen mit Hyperglykämie-Risikofaktoren, zum Beispiel unter anderem (Prä-)Diabetes, HbA1c ≥5,7 %, BMI ≥30 kg/m2, Alter ≥45 Jahre, Schwangerschaftsdiabetes in der Anamnese und Diabetes mellitus in der Familienanamnese, sollten die Nüchternglukosewerte gemäss klinischer Indikation häufiger überprüft werden, gegebenenfalls von den Patientinnen selbst zu Hause. Je nach Bedarf ist eine Behandlung mit Antihyperglykämika einzuleiten oder anzupassen (siehe "Dosierung/Anwendung" ). In der Studie INAVO120 wurde für Patienten mit Hyperglykämie- Risikofaktoren eine Metformin-Prophylaxe empfohlen.
• -Die Sicherheit von Itovebi bei Patientinnen mit Typ 1 Diabetes mellitus oder Typ 2 Diabetes mellitus, welche eine andauernde anti-hyperglykämische Therapie benötigen, ist nicht untersucht worden. Bei Patientinnen mit gut eingestelltem Typ 2 Diabetes mellitus in der Anamnese kann bei entsprechender klinischer Indikation eine intensivierte antihyperglykämische Behandlung und eine engmaschige Überwachung der Nüchternglukosewerte erforderlich sein. Itovebi sollte erst angewendet werden, wenn der Nüchternblutzuckerspiegel optimiert ist. Vor Beginn der Behandlung mit Itovebi sollte eine in der Behandlung von Hyperglykämie erfahrene medizinische Fachperson konsultiert werden.
• -Für Patientinnen mit einem Nüchternblutzucker von 126–140 mg/dl und einem HbA1c-Wert zwischen 6 und 7 % liegen nur begrenzte Evidenzdaten vor. Tritt bei einer Patientin nach Beginn der Behandlung mit Itovebi eine Hyperglykämie auf, sollten die Nüchternglukosewerte, gemäss klinischer Indikation, genauer überwacht werden. Während der Behandlung mit Antihyperglykämika sind die Nüchternglukosewerte 8 Wochen lang mindestens einmal wöchentlich zu überprüfen, danach einmal alle 2 Wochen und soweit klinisch indiziert. Bei Patientinnen mit vorliegender Hyperglykämie ist eine Überwachung der Nüchternglukosewerte zu Hause zu erwägen.
• -Je nach Schwere der Hyperglykämie kann eine Unterbrechung der Anwendung, eine Reduzierung der Dosis oder ein Absetzen von Itovebi wie in Tabelle 2 beschrieben erforderlich sein (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• +Tabelle 5: Empfohlener Zeitplan für die Überwachung von Nüchternglukose- und HBA1c-Werten
• + Empfohlener Zeitplan für die Zusätzliche Massnahmen für Patientinnen
• + Überwachung von Nüchternglukose- mit Hyperglykämie-Risikofaktorena, die
• + und HbA1c-Werten bei allen mit mit Itovebi behandelt werden
• + Itovebi behandelten Patientinnen
• +Beim Screening, vor Bei allen Patientinnen sind der
• +Beginn der Behandlun Nüchternglukose- (NPZ oder NBZ) und
• +g mit Itovebi der HbA1C-Wert zu bestimmen und ihr
• + Nüchternglukosespiegel ist zu
• + optimieren.
• +Nach Beginn der Eine Überwachung oder Selbstüberwach -Eine Überwachung oder Selbstüberwachung
• +Behandlung mit ung der Nüchternglukosewerte sollte der Nüchternglukosewerte sollte je
• +Itovebi erfolgen -einmal alle 3 Tage in der nach klinischer Indikation häufiger
• + ersten Woche (Tag 1 bis 7), dann erfolgen. -Je nach Bedarf ist eine
• + -einmal wöchentlich in den nächsten Behandlung mit Antihyperglykämika
• + 3 Wochen (Tag 8 bis 28), dann einzuleiten oder anzupassenb (siehe
• + -einmal alle 2 Wochen in den "Dosierung/Anwendung" ). -Bei
• + nächsten 8 Wochen, dann -einmal Patientinnen mit gleichzeitiger
• + alle 4 Wochen und je nach Anwendung von Kortikosteroiden,
• + klinischer Indikation. Der interkurrenten Infektionen oder anderen
• + HbA1C-Wert sollte alle 3 Monate und Erkrankungen, die ein intensiveres
• + je nach klinischer Indikation Blutzuckermanagement erfordern, sind
• + bestimmt werden. häufigere Nüchternglukosekontrollen
• + erforderlich, um eine Verschlechterung
• + des gestörten Glukosestoffwechsels und
• + mögliche Komplikationen, einschliesslich
• + diabetischer Ketoazidose, zu
• + verhindern. Bei diesen Patientinnen
• + wird die Überwachung von Ketonen
• + (vorzugsweise im Blut) empfohlen.
• +Wenn nach Beginn Der Nüchternglukosespiegel sollte
• +der Behandlung mit je nach klinischer Indikation
• +Itovebi eine Hypergl engmaschiger überwacht werden.
• +ykämie auftritt Während einer antihyperglykämischen
• + Behandlung ist der Nüchternglukosesp
• + iegel weiterhin 8 Wochen lang
• + mindestens einmal wöchentlich zu
• + überprüfen, danach einmal alle 2
• + Wochen und je nach klinischer
• + Indikation. Bei Patientinnen mit
• + vorliegender Hyperglykämie ist eine
• + Überwachung der Nüchternglukosewerte
• + zu Hause zu erwägen. Je nach
• + Schwere der Hyperglykämie kann eine
• + Unterbrechung der Anwendung, eine
• + Reduzierung der Dosis oder ein
• + Absetzen von Itovebi wie in Tabelle
• + 2 beschrieben erforderlich sein
• + (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• +a Zu den Hyperglykäm
• +ie-Risikofaktoren
• +gehören unter
• +anderem (Prä-)Diabet
• +es, HbA1C ≥5,7 %,
• +BMI ≥30 kg/m2,
• +Alter ≥45 Jahre,
• +Schwangerschaftsdiab
• +etes in der Anamnese
• + und Diabetes
• +mellitus in der
• +Familienanamnese. b
• +In der Studie
• +INAVO120 wurde für
• +Patienten mit
• +Hyperglykämie-Risiko
• +faktoren eine
• +Metformin-Prophylaxe
• + empfohlen.
• +
• +Die Sicherheit von Itovebi bei Patientinnen mit Typ 1 Diabetes mellitus oder Typ 2 Diabetes mellitus, welche eine andauernde antihyperglykämische Therapie benötigen, ist nicht untersucht worden. Bei Patientinnen mit gut eingestelltem Typ 2 Diabetes mellitus in der Anamnese kann bei entsprechender klinischer Indikation eine intensivierte antihyperglykämische Behandlung und eine engmaschige Überwachung der Nüchternglukosewerte erforderlich sein. Itovebi sollte erst angewendet werden, wenn der Nüchternblutzuckerspiegel optimiert ist. Vor Beginn der Behandlung mit Itovebi sollte eine in der Behandlung von Hyperglykämie erfahrene medizinische Fachperson konsultiert werden.
• +Für Patientinnen mit einem Nüchternblutzucker von 126–140 mg/dl und einem HbA1c-Wert zwischen 6 und 7 % liegen nur begrenzte Evidenzdaten vor.
• -Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• -In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Inavolisib in klinisch relevanten Konzentrationen offenbar nicht das Potential hat, einen der getesteten Transporter (P-Glykoprotein [P-gp], Brustkrebs-Resistenzprotein [BCRP], OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2K, OAT1 oder OAT3) zu hemmen.
• +In vitro-Studien haben gezeigt, dass Inavolisib in klinisch relevanten Konzentrationen offenbar nicht das Potential hat, einen der getesteten Transporter (P-Glykoprotein [P-gp], Brustkrebs-Resistenzprotein [BCRP], OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2K, OAT1 oder OAT3) zu hemmen.
• -Frauen im gebärfähigen Alter sollten angeraten werden, vor Beginn der Behandlung mit Itovebi ein Schwangerschaftstest durchzuführen.
• +Frauen im gebärfähigen Alter sollten angeraten werden, vor Beginn der Behandlung mit Itovebi einen Schwangerschaftstest durchzuführen.
• -Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Inavolisib bei Schwangeren vor. Basierend auf Beobachtungen bei Tieren und dem Wirkungsmechanismus kann Inavolisib bei Verabreichung an Schwangere den Fötus schädigen. In tierexperimentelle Studien erwies sich Inavolisib reproduktionstoxisch (siehe "Präklinische Daten" ). Die Anwendung von Inavolisib als Monotherapie oder in Kombination mit Palbociclib wird während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen. Wenn eine Patientin während der Therapie schwanger wird, sollte die Patientin auf das potentielle Risiko für den Fötus hingewiesen werden.
• +Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Inavolisib bei Schwangeren vor. Basierend auf Beobachtungen bei Tieren und dem Wirkungsmechanismus kann Inavolisib bei Verabreichung an Schwangere den Fötus schädigen. In tierexperimentellen Studien erwies sich Inavolisib reproduktionstoxisch (siehe "Präklinische Daten" ). Die Anwendung von Inavolisib als Monotherapie oder in Kombination mit Palbociclib wird während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen. Wenn eine Patientin während der Therapie schwanger wird, sollte die Patientin auf das potentielle Risiko für den Fötus hingewiesen werden.
• -Die bei der Anwendung von Itovebi beobachteten unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und den üblichen Häufigkeiten wie folgt geordnet: "Sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, < 1/10), "gelegentlich" (≥1/1000, < 1/100), "selten" (≥1/10'000, < 1/1000), "sehr selten" (< 1/10'000), "nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden), siehe Tabelle 5:
• -Tabelle 5: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
• +Die bei der Anwendung von Itovebi beobachteten unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und den üblichen Häufigkeiten wie folgt geordnet: "Sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, < 1/10), "gelegentlich" (≥1/1000, < 1/100), "selten" (≥1/10'000, < 1/1000), "sehr selten" (< 1/10'000), "nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden), siehe Tabelle 6:
• +Tabelle 6: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
• -Die folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurden ausgehend von den Erfahrungen mit Itovebi in der Postmarketingphase (Tabelle 6) auf der Basis von Einzelfallberichten und in der Fachliteratur beschriebenen Fällen berichtet.
• -Tabelle 6: Ausgehend von den Erfahrungen in der Postmarketingphase berichtete unerwünschte Arzneimittelwirkungen
• +Die folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurden ausgehend von den Erfahrungen mit Itovebi in der Postmarketingphase (Tabelle 7) auf der Basis von Einzelfallberichten und in der Fachliteratur beschriebenen Fällen berichtet.
• +Tabelle 7: Ausgehend von den Erfahrungen in der Postmarketingphase berichtete unerwünschte Arzneimittelwirkungen
• -Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 7 zusammengefasst.
• +Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 8 zusammengefasst.
• -Tabelle 7: Wirksamkeitsergebnisse bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs in der Studie INAVO120
• +Tabelle 8: Wirksamkeitsergebnisse bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs in der Studie INAVO120
• -Mai 2026.
• +Juni 2026.