Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Sicherheitsdaten aus einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie (341 Schwangerschaftsverläufe) sowie aus einer prospektiven Beobachtungsstudie (793 Schwangerschaftsverläufe), in denen Boostrix (die dTpa-Komponente von Boostrix Polio) schwangeren Frauen im dritten Trimenon verabreicht wurde, zeigten keine mit den Impfungen in Zusammenhang stehenden, nachteiligen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus bzw. neugeborenen Kindes.
Es sind keine Daten zur Sicherheit aus prospektiven klinischen Studien zur Verabreichung von Boostrix Polio oder Boostrix während des ersten und zweiten Trimenons der Schwangerschaft verfügbar.
Post-Marketing Daten bei Schwangeren, die während des zweiten und dritten Trimenons mit Boostrix Polio oder Boostrix geimpft wurden, haben keine mit der Impfung in Zusammenhang stehenden unerwünschten Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus bzw. des Neugeborenen ergeben.
Wie bei anderen inaktivierten Impfstoffen ist eine Schädigung des Fetus nach einer Impfung mit Boostrix Polio in keinem Trimenon der Schwangerschaft zu erwarten.
Zu Daten zur Immunogenität und zur Vorbeugung einer Pertussis-Erkrankung bei Säuglingen von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Boostrix geimpft wurden, siehe Abschnitt «Pharmakodynamik».
Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen auf Gestation, embryo-fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe «Präklinische Daten»).
Stillzeit
Die Sicherheit der Anwendung von Boostrix Polio während der Stillzeit wurde nicht untersucht.
Es ist nicht bekannt, ob Boostrix Polio in die Muttermilch übergeht.
Der Verabreichung von Boostrix Polio während der Stillzeit sollte eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorausgehen.