Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
In klinischen Studien wurden 438 Patienten mit Ducressa behandelt. Dabei traten keine schwerwiegenden Nebenwirkungen auf. Die am häufigsten berichteten nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen sind Augenreizung, okuläre Hypertension und Kopfschmerzen.
Tabellarische Liste der Nebenwirkungen
Im Rahmen der klinischen Prüfungen mit Ducressa bei Patienten nach Kataraktoperationen wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet (wobei innerhalb der jeweiligen Häufigkeitsgruppe die Nebenwirkungen in abnehmender Häufigkeit aufgeführt sind).
Die Häufigkeit der unten angegebenen möglichen Nebenwirkungen ist folgendermassen definiert:
„sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (≥1/100, <1/10), „gelegentlich“ (≥1/1000, <1/100), „selten“ (≥1/10‘000, <1/1000), „sehr selten“ (<1/10‘000), „nicht bekannt“ (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
 
Ducressa (Levofloxacin/Dexamethason-Kombination)

Systemorganklasse                       Häufigkeit            Nebenwirkung
Erkrankungen des Nervensystems          Gelegentlich          Kopfschmerzen, Dysgeusie.
Augenerkrankungen                       Gelegentlich          Augenreizung, abnormale Empfindung im
                                                              Auge, okuläre Hypertension.
Erkrankungen der Haut und des           Gelegentlich          Juckreiz.
Unterhautzellgewebes                                          
Untersuchungen                          Gelegentlich          Erhöhter Augeninnendruck.(*)
(*) > 6 mmHg bedeutet eine
signifikante Erhöhung des
Augeninnendrucks

Nebenwirkungen, die mit einem der ophthalmologischen Wirkstoffe (Levofloxacin oder Dexamethason) beobachtet wurden und möglicherweise auch mit Ducressa auftreten können, sind nachstehend aufgeführt:
Levofloxacin

Systemorganklasse     Häufigkeit                                                Nebenwirkung
Erkrankungen des      Selten:                                                   Extraokuläre allergi
Immunsystems                                                                    sche Reaktionen,
                                                                                einschliesslich
                                                                                Hautausschlag.
Sehr selten:          Anaphylaxie.
Erkrankungen des      Gelegentlich:                                             Kopfschmerzen.
Nervensystems                                                                   
Augenerkrankungen     Häufig:                                                   Brennen am Auge,
                                                                                verminderte Sehkraft
                                                                                 und Schleimfäden.
Gelegentlich:         Verkleben der Lider, Chemosis, konjunktivale
                      Papillenreaktion, Lidödem, Augenbeschwerden,
                      Augenjucken, Augenschmerzen, Bindehauthyperämie,
                      Bindehautfollikel, Augentrockenheit, Liderythem und
                      Photophobie.
Erkrankungen der      Gelegentlich:                                             Rhinitis.
Atemwege, des                                                                   
Brustraums und                                                                  
Mediastinums                                                                    
Sehr selten:          Larynxödem.

 
Dexamethason

Systemorganklasse     Häufigkeit                        Nebenwirkung
Augenerkrankungen     Sehr häufig                       Erhöhung des Augeninnendrucks.*
Häufig                Beschwerden*, Reizung*,
                      Brennen*, Stechen*, Jucken* und
                      verschwommenes Sehen.*
Gelegentlich          Allergische und Überempfindlichk
                      eitsreaktionen, verzögerte
                      Wundheilung, Hinterkapselkatarak
                      t*, opportunistische
                      Infektionen, Glaukom.*
                      Sehr selten                       Konjunktivitis, Mydriasis, Ptosis,
                                                        Kortikosteroid-induzierte Uveitis,
                                                        Hornhautverkalkungen, kristalline
                                                        Keratopathie, Veränderungen der
                                                        Hornhautdicke*, Hornhautödem,
                                                        Hornhautulzeration und Hornhautperforation.
Erkrankungen der      Sehr selten                       Gesichtsödem.
Haut und des Unterha                                    
utzellgewebes                                           
Endokrine Erkrankung  Nicht bekannt                     Cushing-Syndrom, Adrenale Suppression
en                                                      
* siehe  "Beschreibu
ng ausgewählter
Nebenwirkungen"

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Erhöhung des Augeninnendrucks
Erhöhung des intraokulären Drucks (IOD) und Glaukom können auftreten. Eine längere Anwendung von Kortikosteroiden kann zu erhöhtem intraokulärem Druck/Glaukom führen (insbesondere bei Patienten mit einem zuvor aufgetretenen hohen steroidinduzierten IOD oder mit bereits bestehendem hohen IOD oder Glaukom). Kinder und ältere Patienten können besonders anfällig für einen steroidinduzierten IOD-Anstieg sein (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Diabetiker sind ebenfalls anfälliger für subkapsulären Grauen Star nach längerer topischer Steroidenanwendung.
Nebenwirkungen nach dem Eingriff
In klinischen Studien wurden Augenerkrankungen (z. B. Hornhautödem, Augenreizung, abnormale Empfindung im Auge, verstärkte Tränensekretion, Asthenopie, Hornhauterkrankungen, trockenes Auge, Augenschmerzen, Augenbeschwerden, Uveitis, verschwommenes Sehen, visuelle Helligkeit, Bindehautentzündung) sowie Übelkeit berichtet. Diese Reaktionen sind in der Regel leicht und nur vorübergehend und werden mit der Kataraktoperation selbst in Verbindung gebracht.
Mögliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Hornhaut
Bei Erkrankungen, die eine Verdünnung der Hornhaut verursachen, kann die topische Anwendung von Steroiden in bestimmten Fällen zu einer Hornhautperforation führen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
In sehr seltenen Fällen wurden bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen Fälle von Kalkablagerungen in der Hornhaut berichtet.
Weitere Nebenwirkungen, die bei längerer Anwendung des Wirkstoffs Levofloxacin beobachtet wurden und möglicherweise auch bei Ducressa auftreten können
Fluorchinolone wurden mit invalidisierenden und möglicherweise irreversiblen unerwünschten Wirkungen in Verbindung gebracht, die bei einem Patienten ein einzelnes Organ oder auch mehrere Organe gleichzeitig betreffen können. Zu den unerwünschten Wirkungen von Fluorchinolonen zählen Tendinitis, Sehnenriss, Arthralgien, Myalgien, periphere Neuropathie und Wirkungen auf das zentrale Nervensystem (Halluzinationen, Angstzustände, Depression, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen und Verwirrtheit). Diese Reaktionen können Stunden oder Wochen nach der Einnahme von Fluorchinolone auftreten. Zu diesen unerwünschten Wirkungen kam es bei Patienten aller Altersgruppen bzw. ohne Risikofaktoren. Bei den ersten Anzeichen oder Symptomen einer schweren unerwünschten Wirkung ist die Behandlung mit Ducressa sofort zu unterbrechen. Weiterhin ist der Einsatz von Fluorchinolonen wie Ducressa bei Patienten,bei denen diese schweren unerwünschten Wirkungen bereits aufgetreten sind, zu vermeiden.
 
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.