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| Suchresultat - FI zu TALVEY® |
| Fachinformation zu TALVEY®: | Janssen-Cilag AG |
ZusammensetzungWirkstoffe Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro EinheitTALVEY ist eine farblose bis hellgelbe Injektionslösung. Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenTALVEY ist als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom indiziert, die zuvor mindestens drei Therapielinien erhalten haben, darunter einen Proteasom-Inhibitor, einen immunmodulatorischen Wirkstoff und einen monoklonalen Anti-CD38-Antikörper, und welche eine Progredienz zur letzten Therapielinie gezeigt haben. Dosierung/AnwendungDie Anwendung von TALVEY soll nur unter der Anleitung von ärztlichem Personal mit Erfahrung in der Behandlung von malignen hämatologischen Erkrankungen, des Zytokinfreisetzungssyndroms (CRS) und von neurologischen Toxizitäten inklusive Immuneffektorzell-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom (ICANS) durchgeführt werden. Dosierungsschema Tag Dosisa
Titrationsphase Tag 1 Titrationsdosis 1 0.01 mg/kg
Tag 4b Titrationsdosis 2 0.06 mg/kg
Tag 7b Erste Behandlungsdos 0.4 mg/kg
is
Wöchentliches Dosierungsschema Eine Woche nach der Nachfolgende Behandl 0.4 mg/kg einmal
ersten Behandlungsdo ungsdosen wöchentlich
sis und danach
wöchentlichc
a Basierend auf dem tatsächlichen
Körpergewicht. b Die Dosis kann 2
bis 4 Tage nach der vorangegangene
n Dosis und, um ein Abklingen der
unerwünschten Wirkungen zu
ermöglichen, bis zu 7 Tage nach
der vorangegangenen Dosis
verabreicht werden. c Einhalten
eines Mindestabstands von 6 Tagen
zwischen den wöchentlichen Dosen.
Dosierungsschema Tag Dosisa
Titrationsphase Tag 1 Titrationsdosis 1 0.01 mg/kg
Tag 4b Titrationsdosis 2 0.06 mg/kg
Tag 7b Titrationsdosis 3 0.4 mg/kg
Tag 10c Erste Behandlungsdos 0.8 mg/kg
is
Zweiwöchentliches (alle 2 Wochen) Zwei Wochen nach Nachfolgende Behandl 0.8 mg/kg alle 2
Dosierungsschema der ersten Behandlun ungsdosen Wochen
gsdosis und danach
alle zwei Wochend
a Basierend auf dem tatsächlichen
Körpergewicht. b Die Dosis kann 2
bis 4 Tage nach der vorangegangene
n Dosis und, um ein Abklingen der
unerwünschten Wirkungen zu
ermöglichen, bis zu 7 Tage nach
der vorangegangenen Dosis
verabreicht werden. c Die Dosis
kann 2 bis 7 Tage nach
Titrationsdosis 3 verabreicht
werden. d Einhalten eines
Mindestabstands von 12 Tagen
zwischen den zweiwöchentlichen
(alle 2 Wochen) Dosen.
Letzte verabreichte Dosis Zeit seit der letzten verabreichten TALVEY Empfehlung*
Dosis
0.01 mg/kg Mehr als 7 Tage Wiederaufnahme der
Titrationsphase von
TALVEY bei Titration
sdosis 1 (0.01
mg/kg).
0.06 mg/kg 8 bis 28 Tage Wiederholen von
Titrationsdosis 2
(0.06 mg/kg) und
weiterfahren mit
der TALVEY Titration
sphase.
Mehr als 28 Tage Wiederaufnahme der Titrationsphase
von TALVEY bei Titrationsdosis 1
(0.01 mg/kg).
0.4 mg/kg 8 bis 28 Tage Weiterfahren mit
dem TALVEY Dosierung
sschema mit der
Behandlungsdosis
(0.4 mg/kg wöchentli
ch)
29 bis 56 Tage Wiederaufnahme der Titrationsphase
von TALVEY bei Titrationsdosis 2
(0.06 mg/kg).
Mehr als 56 Tage Erwägung eines dauerhaften Absetzens
und Neubewertung des Nutzen-Risiko
Verhältnisses einer Wiederaufnahme
von TALVEY. Im Falle einer
Wiederaufnahme von TALVEY, mit der
Titrationsphase bei Titrationsdosis 1
(0.01 mg/kg) beginnen.
* Verabreichen einer Prämedikation
vor der Wiederaufnahme der Behandlung
mit TALVEY. Nach der Wiederaufnahme
der Behandlung mit TALVEY das
wöchentliche Dosierungsschema
entsprechend fortsetzen (siehe
Dosierung/Anwendung - Übliche
Dosierung).
Letzte verabreichte Dosis Zeit seit der letzten verabreichten TALVEY Empfehlung*
Dosis
0.01 mg/kg Mehr als 7 Tage Wiederaufnahme der
Titrationsphase von
TALVEY bei Titration
sdosis 1 (0.01
mg/kg).
0.06 mg/kg 8 bis 28 Tage Wiederholen von
Titrationsdosis 2
(0.06 mg/kg) und
Weiterfahren mit
der TALVEY Titration
sphase.
Mehr als 28 Tage Wiederaufnahme der Titrationsphase
von TALVEY bei Titrationsdosis 1
(0.01 mg/kg).
0.4 mg/kg 8 bis 28 Tage Wiederholen von
Titrationsdosis 3
(0.4 mg/kg) und
Weiterfahren mit
der TALVEY Titration
sphase.
29 bis 56 Tage Wiederaufnahme der Titrationsphase
von TALVEY bei Titrationsdosis 2
(0.06 mg/kg).
Mehr als 56 Tage Wiederaufnahme der Titrationsphase
von TALVEY bei Titrationsdosis 1
(0.01 mg/kg).
0.8 mg/kg 14 bis 28 Tage Weiterfahren mit
dem TALVEY Dosierung
sschema mit der
Behandlungsdosis
(0.8 mg/kg zweiwöche
ntlich)
29 bis 56 Tage Wiederaufnahme der Titrationsphase
von TALVEY bei Titrationsdosis 3
(0.4 mg/kg).
Mehr als 56 Tage Erwägung eines dauerhaften Absetzens
und Neubewertung des Nutzen-Risiko
Verhältnisses einer Wiederaufnahme
von TALVEY. Im Falle einer
Wiederaufnahme von TALVEY, mit der
Titrationsphase bei Titrationsdosis
1 (0.01 mg/kg) beginnen.
* Verabreichen einer Prämedikation vor
der Wiederaufnahme der Behandlung mit
TALVEY. Nach der Wiederaufnahme der
Behandlung mit TALVEY das
zweiwöchentliche (alle 2 Wochen)
Dosierungsschema entsprechend
fortsetzen (siehe Dosierung/Anwendung
- Übliche Dosierung).
Grada Symptome Massnahmen
Grad 1 Temperatur ≥38°Cb -Setzen Sie TALVEY bis zum Abklingen
des CRS ab. -Behandlung des CRS
gemäss konsensbasierten Leitlinien.
-Verabreichen Sie die Prämedikation
vor der nächsten Dosis von TALVEY.
Grad 2 Temperatur ≥38°Cb -Setzen Sie TALVEY bis zum Abklingen
mit entweder: des CRS ab. -Behandlung des CRS
Hypotonie, die auf gemäss konsensbasierten Leitlinien.
Flüssigkeitsgabe -Verabreichen Sie die Prämedikation
anspricht und keine vor der nächsten Dosis von TALVEY.
Vasopressoren -Wenn das CRS nicht auf den
erfordert oder Ausgangswert zurückgeht oder sich
Sauerstoffbedarf nicht innerhalb von 48 Stunden auf
über Low-Flow-Nasenk Grad ≤1 verbessert, sollen Patienten
anülec oder Blow-by nach Verabreichung der nachfolgenden
Dosis von TALVEY für mindestens 36
Stunden stationär überwacht werden
(siehe Dosierung/Anwendung -
Überwachung).
Grad 3 Temperatur ≥38°Cb Dauer < 48 Stunden: -Setzen Sie
mit entweder: TALVEY bis zum Abklingen des CRS ab.
Hypotonie, die -Behandlung des CRS gemäss
einen Vasopressor konsensbasierten Leitlinien.
mit oder ohne -Verabreichen Sie die Prämedikation
Vasopressin erforder vor der nächsten Dosis von TALVEY.
t oder, Sauerstoffbe -Patienten sollen nach Verabreichung
darf über High-Flow- der nachfolgenden Dosis von TALVEY
Nasenkanülec, für mindestens 36 Stunden stationär
Sauerstoffmaske, überwacht werden (siehe
Maske ohne Rückatmun Dosierung/Anwendung - Überwachung).
g oder Venturi-Maske Wiederkehrend oder Dauer ≥48 Stunden:
-Setzen Sie TALVEY permanent ab.
Grad 4 Temperatur ≥38°Cb -Setzen Sie TALVEY permanent ab.
mit entweder: -Behandlung des CRS gemäss
Hypotonie, die konsensbasierten Leitlinien.
mehrere Vasopressore
n (ausser Vasopressi
n) erfordert oder,
Sauerstoffbedarf
mit positivem Druck
(z.B. CPAP, BiPAP,
Intubation und
mechanische Beatmung
)
a Entsprechend der Einstufung von CRS
der American Society for
Transplantation and Cellular Therapy
(ASTCT) (Lee et al 2019). b Auf das
CRS zurückzuführen. Fieber muss nicht
immer gleichzeitig mit Hypotonie oder
Hypoxie auftreten, da es durch die
verabreichten Medikamente wie
Antipyretika oder Antizytokine
maskiert werden kann (z.B.
Kortikosteroide). c Eine
Low-Flow-Nasenkanüle entspricht ≤6
l/min, eine High-Flow-Nasenkanüle
entspricht > 6 l/min.
Grada Symptomeb Massnahmen
Grad 1 ICE Score 7-9c, oder -Setzen Sie TALVEY bis zum
getrübter Bewusstseinszust Abklingen des ICANS ab.e
andd: wacht spontan auf. -Neurologische Symptome
überwachen und die
Konsultation durch einen
Neurologen oder andere
Fachärzte für die weitere
Untersuchung und Massnahmen
in Betracht ziehen. -Die
Gabe nicht-sedierender
Antiepileptika (z.B.
Levetiracetam) zur
Vorbeugung von Krampfanfäll
en, in Betracht ziehen.
-Verabreichung einer
unterstützenden Therapie
gemäss konsensbasierten
Leitlinien.
Grad 2 ICE Score 3-6c, oder -Setzen Sie TALVEY bis zum
getrübter Bewusstseinszust Abklingen des ICANS ab.
andd: wacht auf Ansprache -10 mg Dexamethasonf alle
auf. 6 Stunden i.v. verabreichen
. Dexamethason bis zur
Besserung auf ≤ Grad 1
fortsetzen, dann ausschleic
hen. -Neurologische
Symptome überwachen und
die Konsultation durch
einen Neurologen oder
andere Fachärzte für die
weitere Untersuchung und
Massnahmen in Betracht
ziehen. -Die Gabe
nicht-sedierender
Antiepileptika (z.B.
Levetiracetam) zur
Vorbeugung von Krampfanfäll
en, in Betracht ziehen.
-Verabreichung einer
unterstützenden Therapie
gemäss konsensbasierten
Leitlinien. -Patienten
sollen nach Verabreichung
der nachfolgenden Dosis
von TALVEY für mindestens
36 Stunden stationär
überwacht werden (siehe
Dosierung/Anwendung -
Überwachung).e
Grad 3 ICE Score 0-2c, (Wenn der Erstes Auftreten eines
ICE-Score 0 ist, der Grad 3 ICANS: -Setzen Sie
Patient aber erweckbar TALVEY bis zum Abklingen
ist (z.B. wach mit des ICANS ab. -10 mg
globaler Aphasie) und in Dexamethasonf alle 6
der Lage ist, die Stunden i.v. verabreichen.
Beurteilung durchzuführen) Dexamethason bis zur
oder getrübter Bewusstsei Besserung auf ≤ Grad 1
nszustandd: erwacht nur fortsetzen, dann ausschleic
bei taktilem Reiz, oder hen. -Neurologische
Krampfanfälled, entweder: Symptome überwachen und
-jeder klinische die Konsultation durch
Krampfanfall, fokal oder einen Neurologen oder
generalisiert, der sich andere Fachärzte für die
rasch zurückbildet, oder weitere Untersuchung und
-nicht konvulsive Massnahmen in Betracht
Krampfanfälle im EEG, die ziehen. -Die Gabe
bei Intervention nicht-sedierender
abklingen, oder erhöhter Antiepileptika (z.B.
intrakranieller Druck Levetiracetam) zur
(ICP): fokales/lokales Vorbeugung von Krampfanfäll
Ödem in der Neurobildgebun en, in Betracht ziehen.
gd. -Verabreichung einer
unterstützenden Therapie,
die auch eine intensivmediz
inische Versorgung
umfassen kann, gemäss
konsensbasierten Leitlinien
. -Patienten sollen nach
Verabreichung der
nachfolgenden Dosis von
TALVEY für mindestens 36
Stunden stationär
überwacht werden (siehe
Dosierung/Anwendung -
Überwachung).e
Rezidivierendes Grad 3 ICANS: -Setzen Sie
TALVEY dauerhaft ab. -10 mg Dexamethasonf
alle 6 Stunden i.v. verabreichen.
Dexamethason bis zur Besserung auf ≤ Grad
1 fortsetzen, dann ausschleichen.
-Neurologische Symptome überwachen und
die Konsultation durch einen Neurologen
oder andere Fachärzte für die weitere
Untersuchung und Massnahmen in Betracht
ziehen. -Die Gabe nicht-sedierender
Antiepileptika (z.B. Levetiracetam) zur
Vorbeugung von Krampfanfällen, in
Betracht ziehen. -Verabreichung einer
unterstützenden Therapie, die auch eine
intensivmedizinische Versorgung umfassen
kann, gemäss konsensbasierten Leitlinien.
Grad 4 ICE Score 0c, (Patient -Setzen Sie TALVEY
ist nicht erweckbar und dauerhaft ab. -10 mg
nicht fähig die ICE Dexamethasonf alle 6
Beurteilung durchzuführen) Stunden i.v. verabreichen.
oder getrübter Bewusstsei Dexamethason bis zur
nszustandd, entweder: Besserung auf ≤ Grad 1
-der Patient ist nicht fortsetzen, dann ausschleic
erweckbar oder benötigt hen. -Oder alternativ die
starke oder sich Verabreichung von
wiederholende taktile intravenösem Methylpredniso
Reize um zu erwachen, lon 1000 mg täglich und
oder -Stupor oder Koma, Fortsetzung mit intravenös
oder Krampfanfälled, 1000 mg Methylprednisolon
entweder: -lebensbedrohlic täglich für mindestens
her prolongierter zwei Tage in Betracht
Krampfanfall (Dauer > 5 ziehen. -Neurologische
min) oder -repetitive Symptome überwachen und
klinische oder elektrische die Konsultation durch
Anfälle ohne zwischenzeit einen Neurologen oder
liche Rückkehr zum andere Fachärzte für die
Ausgangszustand, oder weitere Untersuchung und
motorische Befunded: Massnahmen in Betracht
-tiefgreifende fokale ziehen. -Die Gabe
motorische Schwäche wie nicht-sedierender
Hemiparese oder Paraparese Antiepileptika (z.B.
, oder erhöhter ICP/zerebr Levetiracetam) zur
ales Ödemd mit Anzeichen/S Vorbeugung von Krampfanfäll
ymptomen wie: -diffuses en, in Betracht ziehen.
Hirnödem in der Neurobildg -Verabreichung einer
ebung -dezerebrale oder unterstützenden Therapie,
dekortikale Körperhaltung die auch eine intensivmediz
oder -Lähmung des VI. inische Versorgung
Hirnnervs oder -Papillenöd umfassen kann, gemäss
em oder -Cushing-Reflex konsensbasierten Leitlinien
.
a Entsprechend der Einstufung von ICANS
der American Society for Transplantation
and Cellular Therapy (ASTCT) 2019. b Die
Behandlung richtet sich nach dem
schwerwiegendsten Ereignis, das nicht auf
eine andere Ursache zurückzuführen ist. c
Ist der Patient erweckbar und kann eine
Beurteilung der Immuneffektorzellen-assozi
ierten Enzephalopathie (ICE) durchgeführt
werden, ist Folgendes zu beurteilen:
Orientierung (Orientierung bezüglich
Jahr, Monat, Stadt, Krankenhaus = 4
Punkte); Benennen (auf 3 Objekte
zeigen/diese benennen, z.B. Uhr, Stift,
Knopf = 3 Punkte); Befolgen von
Anweisungen (z.B. "Zeigen Sie mir 2
Finger" oder "Schliessen Sie Ihre Augen
und strecken Sie die Zunge heraus" = 1
Punkt); Schreibfähigkeit (einen
Standardsatz schreiben = 1 Punkt) und
Konzentrationsvermögen (von 100 in
Zehnerschritten rückwärts zählen = 1
Punkt). Wenn der Patient nicht erweckbar
und nicht imstande ist, die
ICE-Beurteilung durchzuführen (ICANS Grad
4) = 0 Punkte d Keiner anderen Ursache
zuzuschreiben. e Siehe Tabelle 3 und 4
für Empfehlungen zur Wiederaufnahme der
Behandlung mit TALVEY nach
Dosisverzögerungen (siehe Dosierung/Anwend
ung - Dosisverzögerungen). f Alle
Hinweise zur Verabreichung von
Dexamethason beziehen sich auf
Dexamethason oder ein gleichwertiges
Medikament.
Unerwünschte Wirkung Schweregrada Massnahmen
Neurologische Toxizitätena (ausser ICANS) Grad 1 -Setzen Sie TALVEY
bis zum Abklingen
oder bis zur Stabili
sierung der Symptome
der neurologischen
Toxizität ab.bc
Grad 2 -Setzen Sie TALVEY
ab bis sich die
Symptome der neurolo
gischen Toxizität
auf Grad 1 oder
weniger verbessert
haben.bc
Grad 3 (erstes Auftreten) -Verabreichen Sie
eine unterstützende
Therapie.
Grad 3 (rezidivierend) -Setzen Sie TALVEY
dauerhaft ab.
Grad 4 -Verabreichen Sie
eine unterstützende
Therapie, die auch
eine intensivmedizin
ische Versorgung
umfassen kann.
a Basierend auf den allgemeinen Begriffskriterien für
unerwünschte Wirkungen des National Cancer Institute
(NCI CTCAE), Version 4.03. b Siehe Tabelle 3 und 4 für
Empfehlungen zur Wiederaufnahme der Behandlung mit
TALVEY nach Dosisverzögerungen (siehe
Dosierung/Anwendung - Dosisverzögerungen). c Beim
Auftreten von Ataxie/Gleichgewichtsstörung ist vor der
Wiederaufnahme der Behandlung mit TALVEY eine
Neubewertung des Nutzen-Risiko Verhältnisses
durchzuführen.
Unerwünschte Wirkung Schweregrad Dosisanpassung
Schwere Infektionen (siehe Alle Grade -TALVEY in der Titrationsphase
Warnhinweise und Vorsichtsmas absetzen, bis die Infektion
snahmen) abgeklungen ist
Grad 3-4 -Setzen Sie TALVEY während
der Behandlungsphase ab,
bis sich die Infektion auf
mindestens Grad 2
verbessert.
Zytopenien (siehe Warnhinweis Absolute Neutrophilenzahl -Setzen Sie TALVEY ab, bis eine
e und Vorsichtsmassnahmen) weniger als 0.5 × 109/l absolute Neutrophilenzahl von
mindestens 0.5 × 109/l erreicht ist.
Febrile Neutropenie -Setzen Sie TALVEY ab, bis
eine absolute Neutrophilenza
hl von mindestens 1.0 ×
109/l erreicht ist und das
Fieber abklingt.
Hämoglobin unter 8 g/dl -Setzen Sie TALVEY ab, bis
der Hämoglobinwert
mindestens 8 g/dl beträgt.
Thrombozytenzahl unter -Setzen Sie TALVEY ab, bis
25'000/µl Thrombozytenzahl die Thrombozytenzahl
zwischen 25'000/µl und mindestens 25'000/µl
50'000/µl mit Blutungen beträgt und keine Anzeichen
von Blutungen mehr
vorliegen.
Orale Toxizität (siehe Alle Grade -Setzen Sie TALVEY ab oder erwägen
Warnhinweise und Vorsichtsmas Sie eine weniger häufige Dosierung
snahmen) (zweiwöchentlich (alle 2 Wochen)
statt wöchentlich, monatlich statt
zweiwöchentlich) bis zur Besserung.
Hautreaktionen einschliesslic Grad 3-4 -Setzen Sie TALVEY ab, bis sich die
h Nagelerkrankungen (siehe unerwünschte Wirkung auf mindestens
Warnhinweise und Vorsichtsmas Grad 1 oder den Ausgangswert
snahmen) verbessert.
Andere nicht hämatologische Grad 3-4 -Setzen Sie TALVEY ab, bis sich die
unerwünschte Wirkungena unerwünschte Wirkung auf mindestens
(siehe Unerwünschte Grad 1 oder den Ausgangswert
Wirkungen) verbessert.
a Basierend auf den
allgemeinen Begriffskriterien
für unerwünschte Wirkungen
des National Cancer
Institute (NCI CTCAE),
Version 4.03.
KontraindikationenKeine. Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenZytokinfreisetzungssyndrom (CRS) InteraktionenEs wurden keine Studien zur Erfassung von Arzneimittelinteraktionen mit TALVEY durchgeführt. Schwangerschaft, StillzeitGebärfähige Frauen und zeugungsfähige Männer Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenAufgrund des Potenzials für das Auftreten eines ICANS besteht bei Patienten, die TALVEY erhalten, das Risiko eines getrübten Bewusstseinszustands (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen). Patienten sind anzuweisen, während der Titrationsphase und während 48 Stunden nach Beendigung der Titrationsphase (siehe Dosierung/Anwendung - Übliche Dosierung) sowie beim neuen Auftreten neurologischer Symptome bis zu deren Abklingen, das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen schwerer oder potenziell gefährlicher Maschinen zu unterlassen. Unerwünschte WirkungenAls unerwünschte Wirkungen gelten unerwünschte Ereignisse, die anhand einer umfassenden Auswertung der verfügbaren Informationen mit der Anwendung von Talquetamab in Verbindung gebracht werden können. Ein Kausalzusammenhang mit Talquetamab kann im Einzelfall nicht zuverlässig nachgewiesen werden. Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die beobachteten Häufigkeiten der unerwünschten Ereignisse nicht direkt mit den Studienergebnissen eines anderen Arzneimittels verglichen werden und entsprechen daher möglicherweise nicht den in der Praxis beobachteten Häufigkeiten. Systemorganklasse Unerwünschte Häufigkeits- kategor Alle Grade (%) Grad 3 oder 4 (%) Wirkung ie Infektionen und parasitäre Erkrankungen Infektion der oberen Atemwege* Sehr häufig 98 (29 %) 7 (2.1 %) COVID-19 Infektion*# Sehr häufig 63 (19 %) 10 (2.9 %) Bakterielle Infektion* Sehr häufig 40 (12 %) 11 (3.2 %) Pilzinfektion* Sehr häufig 39 (12 %) 1 (0.3 %) Pneumonie* Häufig 23 (7 %) 11 (3.2 %) Virusinfektion* Häufig 23 (7 %) 6 (1.8 %) Sepsis*# Häufig 15 (4.4 %) 14 (4.1 %) Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Anämie* Sehr häufig 158 (47 %) 99 (29 %) Neutropenie* Sehr häufig 120 (35 %) 104 (31 %) Thrombozytopenie Sehr häufig 101 (30 %) 71 (21 %) Lymphopenie Sehr häufig 91 (27 %) 83 (25 %) Leukopenie Sehr häufig 62 (18 %) 38 (11 %) Erkrankungen des Immunsystems Zytokinfreisetzungssyndrom Sehr häufig 260 (77 %) 5 (1.5 %) Hypogammaglobulinämie1 Sehr häufig 227 (67 %) 0 Stoffwechsel- und Ernährungsstörun gen Verminderter Appetit Sehr häufig 76 (22 %) 4 (1.2 %) Hypokaliämie Sehr häufig 55 (16 %) 12 (3.5 %) Hypophosphatämie* Sehr häufig 49 (15 %) 21 (6 %) Hypomagnesiaemie Sehr häufig 35 (10 %) 0 Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen* Sehr häufig 69 (20 %) 2 (0.6 %) Sensorische Neuropathie2 Sehr häufig 58 (17 %) 0 Motorische Funktionsstörung3 Sehr häufig 43 (13 %) 2 (0.6 %) Schwindelgefühl* Sehr häufig 42 (12 %) 8 (2.4 %) Enzephalopathie4 Sehr häufig 36 (11%) 0 Immuneffektorzellen-assoziiertes Häufig 26 (10 %) 6 (2.3 %) Neurotoxizitätssyndrom‡ Ataxie/Gleichgewichtsstörung5 Gelegentlich 3 (0.9 %) 0 Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Husten* Sehr häufig 78 (23 %) 0 Schmerzen im Mund* Sehr häufig 42 (12 %) 0 Dyspnoe6# Sehr häufig 39 (12 %) 5 (1.5 %) Erkrankungen des Gastrointestinalt rakts Dysgeusie7‡ Sehr häufig 245 (72 %) 0 Mundtrockenheit‡ Sehr häufig 122 (36 %) 0 Diarrhö Sehr häufig 84 (25 %) 4 (1.2 %) Dysphagie Sehr häufig 82 (24 %) 3 (0.9 %) Stomatitis8 Sehr häufig 67 (20 %) 4 (1.2 %) Übelkeit Sehr häufig 64 (19 %) 0 Verstopfung Sehr häufig 61 (18 %) 0 Abdominalschmerz* Sehr häufig 35 (10 %) 1 (0.3 %) Erbrechen Sehr häufig 34 (10 %) 2 (0.6 %) Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Nagelerkrankung9 Sehr häufig 191 (56 %) 0 Hauterkrankung10 Sehr häufig 145 (43 %) 0 Ausschlag11 Sehr häufig 132 (39 %) 12 (3.5 %) Xerose12 Sehr häufig 109 (32 %) 0 Pruritus Sehr häufig 79 (23 %) 1 (0.3 %) Alopezie Häufig 30 (9%) 0 Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Schmerzen des Muskel- und Sehr häufig 164 (48 %) 12 (3.5 %) Skelettsystems* Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Fatigue* Sehr häufig 147 (43 %) 12 (3.5 %) Gewichtsabnahme Sehr häufig 134 (40 %) 11 (3.2 %) Fieber* Sehr häufig 113 (33 %) 6 (1.8 %) Schmerzen* Sehr häufig 76 (22 %) 7 (2.1 %) Ödeme13 Sehr häufig 59 (17 %) 0 Reaktion an der Injektionsstelle14 Sehr häufig 45 (13 %) 0 Schüttelfrost Sehr häufig 39 (12 %) 1 (0.3 %) Untersuchungen Transaminasenerhöhung15 Sehr häufig 48 (14 %) 12 (3.5 %) Gamma-Glutamyltransferase erhöht Sehr häufig 36 (11 %) 16 (4.7 %) Unerwünschte Ereignisse sind gemäss MedDRA Version 24.0 kodiert. ‡ Gemäss CTCAE v4.03 ist der maximale Toxizitätsgrad für Dysgeusie 2 und der maximale Toxizitätsgrad für Mundtrockenheit 3. * Grouped Term # Umfasst fatale Ereignisse 1 Hypogammaglobu linämie umfasst: Hypogammaglobulin ämie und/oder Patienten mit IgG-Laborwerten unter 500 mg/dl nach Behandlung mit Talquetamab. 2 Sensorische Neuropathie umfasst: Dysästhesie, Hyperästhesie, Hypoästhesie, Hypoästhesie oral, immunvermittelt e Neuropathie, Neuralgie, periphere Neuropathie, Parästhesie, periphere sensorische Neuropathie, Polyneuropathie, Ischialgie and Neuronitis vestibularis. 3 Motorische Funktionsstörung umfasst: Dysarthrie, Dysgraphie, Dysmetrie, Dysphonie, Gangstörung, Muskelatrophie, Muskelspasmen, muskuläre Schwäche and Tremor. 4 Enzephalopathie umfasst: Agitiertheit, Amnesie, Aphasie, Bradyphrenie, Verwirrtheit, Delirium, Desorientierung, Aufmerksamkeitsst örungen, Enzephalopathie, Halluzinationen, Lethargie, Gedächtnisstörungen, Unruhe, Schlafstörungen und Somnolenz. 5 Ataxie/Gleichgewichtsstörung umfasst: Ataxie und Gleichgewichts störung. 6 Dyspnoe umfasst: Akute respiratorische Insuffizienz, Dyspnoe, Belastungsdyspnoe, respiratorische Insuffizienz und Tachypnoe. 7 Dysgeusie umfasst: Ageusie, Dysgeusie, Hypogeusie und Geschmacksstörungen. 8 Stomatitis umfasst: Cheilitis, Glossitis, Glossodynie, Mundgeschwüre, orale Beschwerden, Erythem der Mundschleimhaut, orale Schmerzen, Stomatitis, geschwollene Zunge, Zungenbeschwer den, Zungenerythem, Zungenödem und Zungengeschwüre. 9 Nagelerkrankung: Koilonychie, Nagelbetterkrankung, Nagelhautspal te, Nagelverfärbung, Nagelerkranku ng, Nageldystrophie, Nagelhypertro phie, Nagel-Dellenbildung, Nagelfurchung, Nageltoxizität, Onychoklasie, Onycholyse und Onychomadesis. 10 Hauterkrankung: palmar-plantares Erythrodysästhesi esyndrom, palmoplantares Keratoderma, Hautverfärbung, Exfoliation der Haut und Hautfissuren. 11 Ausschlag: Dermatitis, Dermatitis akneiform, Kontaktdermatitis, Dermatitis exfoliativa, Dermatitis exfoliativ generalisiert, Erythem, exfoliativer Hautausschlag, Hautausschlag, erythematöser Hautausschlag, makulöser Ausschlag, Ausschlag makulo-papulös, Ausschlag papulös, Ausschlag mit Juckreiz, Ausschlag pustulös, blasiger Hautausschlag und Stauungsdermatit is. 12 Xerose umfasst: trockene Augen, trockene Haut und Xerosis. 13 Ödeme umfasst: Flüssigkeitsrete ntion, Zahnfleischschwellung, Hypervolämie, Gelenkschwellung, Lippenschwellung, Ödem, peripheres Ödem, periorbitales Ödem, periphere Schwellung und Schwellung. 14 Reaktion an der Injektionsstelle umfasst: Beschwerden an der Injektionsstell e, Erythem an der Injektionsstelle , Blutung an der Injektionsstelle, Entzündung an der Injektionsstell e, Reizung an der Injektionsstelle , Plaque an der Injektionsstelle, Jucken an der Injektionsstelle, Ausschlag an der Injektionsstelle und Reaktion an der Injektionsstel le. 15 Die Transaminaseerhöhung umfasst: Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht und Transaminasen erhöht. ÜberdosierungAnzeichen und Symptome Eigenschaften/WirkungenATC-Code 0,4 mg/kg wöchentlich
(N = 122)
Gesamtansprechrate (ORR = sCR+CR+VGPR+PR) 89 (73.0 %)
95%-KI (%) (64.2 %, 80.6 %)
Stringente komplette Remission (sCR) 15.6 %
Komplette Remission (CR) 12.3 %
Sehr gute partielle Remission (VGPR) 28.7 %
Partielle Remission 16.4 %
Dauer des Ansprechens (DOR)
Anzahl der ansprechenden Patienten 89
DOR Median (95%-KI) (Monate) 8.3 (6.5, NE)
Patienten mit DOR ≥6 Monate 66.7 %
Patienten mit DOR ≥9 Monate 48.2 %
Zeit bis zum ersten Ansprechen
Anzahl der ansprechenden Patienten 89
Median (Spanne) (Monate) 1.2 (0.2, 5.0)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Median (95%-KI) (Monate) 7.0 (5.7, 9.1)
6-Monats-PFS-Rate % (95%-KI) 56.8 (47.4, 65.2)
9-Monats-PFS-Rate % (95%-KI) 42.0 (33.0, 50.8)
Gesamtüberleben (OS)
Median (95%-KI) (Monate) NE
6-Monats-OS-Rate % (95%-KI) 87.6 (80.2, 92.3)
9-Monats-OS-Rate % (95%-KI) 78.7 (70.2, 85.1)
KI = Konfidenzintervall; NE = nicht schätzbar Dauer der Nachbeobachtung
(Median) = 10.8 Monate.
zweiwöchentlich (alle 2 Wochen)
0,8 mg/kg (N = 109)
Gesamtansprechrate (ORR = sCR+CR+VGPR+PR) 55 (50.5 %)
95%-KI (%) (40.7 %, 60.2°%)
Stringente komplette Remission (sCR) 4.6 %
Komplette Remission (CR) 5.5 %
Sehr gute partielle Remission (VGPR) 23.9 %
Partielle Remission 16.5 %
Dauer des Ansprechens (DOR)
Anzahl der ansprechenden Patienten 55
Patienten mit DOR ≥6 Monate NE
Patienten mit DOR ≥9 Monate NE
Zeit bis zum ersten Ansprechen
Anzahl der ansprechenden Patienten 55
Median (Spanne) (Monate) 1.3 (0.2, 3.3)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
6-Monats-PFS-Rate % (95%-KI) 66.7 (52.5, 77.4)
9-Monats-PFS-Rate % (95%-KI) NE
Gesamtüberleben
6-Monats-OS-Rate % (95%-KI) 88.4 (78.9, 93.7)
9-Monats-OS-Rate % (95%-KI) NE
KI = Konfidenzintervall; NE = nicht schätzbar Dauer der
Nachbeobachtung (Median) = 4.7 Monate.
PharmakokinetikAbsorption Pharmakokinetische Parameter 1. Dosis von 0.4 7. Dosis von 0.4
mg/kg mg/kg
Tmax (Tage) 2.93 (0.98 - 7.75) 2.01 (0.94 - 5.97)
(n = 21) (n = 13)
Cmax (ng/ml) 1568 ± 1185 (n = 21) 3799 ± 2411 (n = 13)
Ctrough (ng/ml) 178 ± 124 (n = 19) 2548 ± 1308 (n = 13)
AUCtau (ng·h/ml) 178'101 ± 130'802 607'297 ± 371'399
(n = 17) (n = 10)
Tmax: Zeit bis zum Erreichen der Cmax; Cmax: maximale
beobachtete Serumkonzentration von Talquetamab;
Ctrough: beobachtete Serumkonzentration von Talquetamab
vor der nächsten Dosis; AUCtau = Fläche unter der
Konzentrations-Zeit-Kurve über das wöchentliche
Dosierungsintervall. Die Daten sind als Mittelwert ±
Standardabweichung angegeben, mit Ausnahme von Tmax,
die als Median (Minimum, Maximum) angegeben ist.
Pharmakokinetische Parameter 1. Dosis von 0.8 5. Dosis von 0.8
mg/kg mg/kg
Tmax (Tage) 2.83 (1.68 - 13.98) 2.85 (0.96 - 7.82)
(n = 33) (n = 19)
Cmax (ng/ml) 2507 ± 1568 (n = 33) 4161 ± 2021 (n = 19)
Ctrough (ng/ml) 597 ± 437 (n = 32) 1831 ± 841 (n = 17)
AUCtau (ng·h/ml) 675'764 ± 399'680 1'021'059 ± 383'417
(n = 28) (n = 17)
Tmax = Zeit bis zum Erreichen der Cmax; Cmax = maximale
beobachtete Serumkonzentration von Talquetamab; Ctrough
= beobachtete Serumkonzentration von Talquetamab vor
der nächsten Dosis; AUCtau = Fläche unter der
Konzentrations-Zeit-Kurve über das zweiwöchtentliche
Dosierungsintervall. Die Daten sind als Mittelwert ±
Standardabweichung angegeben, mit Ausnahme von Tmax,
die als Median (Minimum, Maximum) angegeben ist.
Präklinische DatenEs wurden keine tierexperimentellen Studien zur Beurteilung des kanzerogenen oder genotoxischen Potenzials von Talquetamab durchgeführt. Sonstige HinweiseInkompatibilitäten Körpergewicht (kg) Gesamtdosis (mg) Injektionsvolumen Anzahl der Durchstec
(ml) hflaschen (1 Durchst
echflasche = 1,5 ml)
0.01 mg/kg-Dosis 35 bis 39 0.38 0.19 1
40 bis 45 0.42 0.21 1
46 bis 55 0.5 0.25 1
56 bis 65 0.6 0.3 1
66 bis 75 0.7 0.35 1
76 bis 85 0.8 0.4 1
86 bis 95 0.9 0.45 1
96 bis 105 1.0 0.5 1
106 bis 115 1.1 0.55 1
116 bis 125 1.2 0.6 1
126 bis 135 1.3 0.65 1
136 bis 145 1.4 0.7 1
146 bis 155 1.5 0.75 1
156 bis 160 1.6 0.8 1
Körpergewicht (kg) Gesamtdosis (mg) Injektionsvolumen Anzahl der Durchstec
(ml) hflaschen (1 Durchst
echflasche = 1,5 ml)
0.06 mg/kg-Dosis 35 bis 39 2.2 1.1 1
40 bis 45 2.6 1.3 1
46 bis 55 3 1.5 1
56 bis 65 3.6 1.8 2
66 bis 75 4.2 2.1 2
76 bis 85 4.8 2.4 2
86 bis 95 5.4 2.7 2
96 bis 105 6 3 2
106 bis 115 6.6 3.3 3
116 bis 125 7.2 3.6 3
126 bis 135 7.8 3.9 3
136 bis 145 8.4 4.2 3
146 bis 155 9 4.5 3
156 bis 160 9.6 4.8 4
Körpergewicht (kg) Gesamtdosis (mg) Injektionsvolumen Anzahl der Durchstec
(ml) hflaschen (1 Durchst
echflasche = 1,0 ml)
0.4 mg/kg-Dosis 35 bis 39 14.8 0.37 1
40 bis 45 16 0.4 1
46 bis 55 20 0.5 1
56 bis 65 24 0.6 1
66 bis 75 28 0.7 1
76 bis 85 32 0.8 1
86 bis 95 36 0.9 1
96 bis 105 40 1 1
106 bis 115 44 1.1 2
116 bis 125 48 1.2 2
126 bis 135 52 1.3 2
136 bis 145 56 1.4 2
146 bis 155 60 1.5 2
156 bis 160 64 1.6 2
Körpergewicht (kg) Gesamtdosis (mg) Injektionsvolumen Anzahl der Durchstec
(ml) hflaschen (1 Durchst
echflasche = 1,0 ml)
0.8 mg/kg-Dosis: 35 bis 39 29.6 0.74 1
40 bis 45 34 0.85 1
46 bis 55 40 1 1
56 bis 65 48 1.2 2
66 bis 75 56 1.4 2
76 bis 85 64 1.6 2
86 bis 95 72 1.8 2
96 bis 105 80 2 2
106 bis 115 88 2.2 3
116 bis 125 96 2.4 3
126 bis 135 104 2.6 3
136 bis 145 112 2.8 3
146 bis 155 120 3 3
156 bis 160 128 3.2 4
Zulassungsnummer69049 (Swissmedic) PackungenPackungen mit 1 Durchstechflasche zu 3 mg/1.5 ml (Titrationsdosis) [A]. ZulassungsinhaberinJanssen-Cilag AG, Zug Stand der InformationJuli 2025 | |
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