• +Reduktion des Risikos von Myokardinfarkt und Schlaganfall bei Patienten mit erhöhtem kardiovaskulären Risiko und/oder Diabetes mellitus von Typ 2.
• -Die empfohlene Dosierung von Telmisan-Mepha beträgt einmal täglich 40 mg immer zur gleichen Tageszeit, z.B. morgens. Bei ungenügender Wirksamkeit, d.h. die angestrebte Blutdrucksenkung wird nicht erreicht, kann die Dosis auf maximal 80 mg erhöht werden. Telmisan-Mepha kann mit dem Essen oder nüchtern eingenommen werden.
• -Die Kombination von Telmisan-Mepha mit folgenden anderen Antihypertensiva wurde untersucht und ist möglich: Hydrochlorothiazid, Amlodipin.
• -Falls der Patient vergessen hat, Telmisan-Mepha einzunehmen, kann er die vergessene Dosis noch am gleichen Tag einnehmen. Ist dies nicht mehr möglich, nimmt er seine übliche Dosis am nächsten Tag (keine doppelte Dosis!).
• +Die empfohlene Dosierung von Telmisartan-Mepha beträgt einmal täglich 40 mg immer zur gleichen Tageszeit, z.B. morgens. Bei ungenügender Wirksamkeit, d.h. die angestrebte Blutdrucksenkung wird nicht erreicht, kann die Dosis auf maximal 80 mg erhöht werden.
• +Reduktion des Risikos von Myokardinfarkt und Schlaganfall bei Patienten mit erhöhtem kardiovaskulären Risiko und/oder Diabetes mellitus von Typ 2
• +Die empfohlene Dosis ist 80 mg einmal täglich. Es ist nicht bekannt, ob Dosierungen von unter 80 mg Telmisartan pro Tag zur Prävention von kardiovaskulärer Morbidität und Mortalität wirksam sind.
• +Es wird empfohlen, bei der Einleitung einer Telmisartan-Therapie zur Reduktion des Risikos von Myokardinfarkt und Schlaganfall bei Patienten mit erhöhtem kardiovaskulären Risiko und/oder Diabetes mellitus von Typ 2 den Blutdruck zu überwachen; eventuell kann eine Anpassung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln erforderlich sein.
• +Telmisartan-Mepha kann mit dem Essen oder nüchtern eingenommen werden.
• +Die Kombination von Telmisartan-Mepha mit folgenden anderen Antihypertensiva wurde untersucht und ist möglich: Hydrochlorothiazid, Amlodipin.
• +Falls der Patient vergessen hat, Telmisartan-Mepha einzunehmen, kann er die vergessene Dosis noch am gleichen Tag einnehmen. Ist dies nicht mehr möglich, nimmt er seine übliche Dosis am nächsten Tag (keine doppelte Dosis!).
• +Es liegen keine Daten mit Telmisartan 40 mg in Patienten mit Leberfunktionsstörungen zur Reduktion des Risikos von Myokardinfarkt und Schlaganfall bei Patienten mit erhöhtem kardiovaskulären Risiko und/oder Diabetes mellitus von Typ 2 vor. Daher darf die Tablette bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
• +
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem anderen Bestandteil von Telmisan-Mepha;
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem anderen Bestandteil von Telmisartan-Mepha;
• +Kombination von Telmisartan-Mepha mit Aliskiren bei Patienten mit Diabetes mellitus (Typ 1 und Typ 2) sowie Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (GFR<60 ml/min.).
• +
• -Bei Patienten mit schwerem Natriummangel und/oder Volumenmangel (z.B. bei hochdosierter Diuretikatherapie, Durchfall und Erbrechen, salzarmer Diät) kann eine symptomatische Hypotonie nach Beginn der Behandlung mit Inhibitoren des Renin-Angiotensin-Systems auftreten. Ein Natrium- und/oder Volumendefizit sollte vor dem Beginn einer Behandlung mit Telmisan-Mepha ausgeglichen werden. Wenn angebracht, sollte die diuretische Dosis zeitweilig reduziert werden.
• +Bei Patienten mit schwerem Natriummangel und/oder Volumenmangel (z.B. bei hochdosierter Diuretikatherapie, Durchfall und Erbrechen, salzarmer Diät) kann eine symptomatische Hypotonie nach Beginn der Behandlung mit Inhibitoren des Renin-Angiotensin-Systems auftreten. Ein Natrium- und/oder Volumendefizit sollte vor dem Beginn einer Behandlung mit Telmisartan-Mepha ausgeglichen werden. Wenn angebracht, sollte die diuretische Dosis zeitweilig reduziert werden.
• -Doppelte Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems
• -Es wurde über Veränderungen der Nierenfunktion (einschliesslich Hyperkaliämie und akutes Nierenversagen) und erhöhtes Risiko für symptomatische Hypotonie nach Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems berichtet. Dies gilt insbesondere für Kombinationen von Arzneimitteln, die auf dieses System wirken. Die doppelte Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (z.B. durch die Kombination eines ACE-Hemmers mit einem Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten) sollte daher nur in Einzelfällen und unter engmaschiger Überwachung der Nierenfunktion erfolgen.
• +«Duale Blockade» des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems
• +Es wurde über Veränderungen der Nierenfunktion (einschliesslich Hyperkaliämie und akutes Nierenversagen) und erhöhtes Risiko für symptomatische Hypotonie nach Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems berichtet. Dies gilt insbesondere für Kombinationen von Arzneimitteln, die auf dieses System wirken. Die doppelte Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (z.B. durch die Kombination eines ACE-Hemmers oder des direkten Reninhemmers Aliskiren mit einem Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten) sollte daher nur in Einzelfällen und unter engmaschiger Überwachung der Nierenfunktion erfolgen (siehe «Kontraindikationen»).
• -Bei Patienten, deren Gefässtonus und Nierenfunktion im wesentlichen von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängt (z.B. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder zugrunde liegender Nierenerkrankung einschliesslich Nierenarterienstenose), wurde eine Behandlung mit Arzneimitteln, die dieses System beeinflussen, mit akuter Hypotonie, Hyperazotämie, Oligurie oder in seltenen Fällen einem akuten Nierenversagen in Zusammenhang gebracht.
• +Bei Patienten, deren Gefässtonus und Nierenfunktion im Wesentlichen von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängt (z.B. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder zugrunde liegender Nierenerkrankung einschliesslich Nierenarterienstenose), wurde eine Behandlung mit Arzneimitteln, die dieses System beeinflussen, mit akuter Hypotonie, Hyperazotämie, Oligurie oder in seltenen Fällen einem akuten Nierenversagen in Zusammenhang gebracht.
• -Auf Erfahrung mit Arzneimitteln beruhend, die das Renin-Angiotensin-System beeinflussen, kann die gleichzeitige Verabreichung von kaliumsparenden Diuretika, Kaliumpräparaten, Kalium enthaltenden Salzersatzpräparaten, oder anderen Arzneimitteln, die eine Erhöhung des Kaliumspiegels verursachen können (Heparin, etc.), zu einem Anstieg des Serumkaliums führen und soll deswegen nur mit Vorsicht zusammen mit Telmisan-Mepha erfolgen.
• +Auf Erfahrung mit Arzneimitteln beruhend, die das Renin-Angiotensin-System beeinflussen, kann die gleichzeitige Verabreichung von kaliumsparenden Diuretika, Kaliumpräparaten, Kalium enthaltenden Salzersatzpräparaten, oder anderen Arzneimitteln, die eine Erhöhung des Kaliumspiegels verursachen können (Heparin, etc.), zu einem Anstieg des Serumkaliums führen und soll deswegen nur mit Vorsicht zusammen mit Telmisartan-Mepha erfolgen.
• -Telmisartan wird überwiegend über die Gallenflüssigkeit ausgeschieden. Bei Patienten mit obstruktiven Gallenfunktionsstörungen, Cholestase, oder schwerwiegender Leberinsuffizienz kann von einer reduzierten Clearance ausgegangen werden. Telmisan-Mepha sollte bei diesen Patienten nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»). Bei leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung soll Telmisan-Mepha nur mit Vorsicht angewendet werden.
• +Telmisartan wird überwiegend über die Gallenflüssigkeit ausgeschieden. Bei Patienten mit obstruktiven Gallenfunktionsstörungen, Cholestase, oder schwerwiegender Leberinsuffizienz kann von einer reduzierten Clearance ausgegangen werden. Telmisartan-Mepha sollte bei diesen Patienten nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»). Bei leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung soll Telmisartan-Mepha nur mit Vorsicht angewendet werden.
• -Wie Post-hoc-Analysen von zwei Placebo-kontrollierten Telmisartan-Studien gezeigt haben, ist bei Patienten mit Diabetes mellitus, bei welchen in der Vorgeschichte weder eine koronare Herzkrankheit noch einen Myokardinfarkt bekannt ist und die keine Acetylsalicylsäure, keinen Beta-Blocker und keine Nitrate einnehmen, bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Telmisartan das Risiko für fatale Myokardinfarkte und unerwartete kardiovaskuläre Todesfälle (Todesfälle, bei denen eine ischämische kardiovaskuläre Ursache vermutet aber nicht bestätigt wurde, die innerhalb 24 Stunden nach den ersten Symptomen auftraten und bei denen keine andere Ätiologie nachgewiesen wurde) erhöht (Hazard Ratio 3,25; 95%-Konfidenzintervall 1,38-7,65). Bei Patienten mit Diabetes mellitus kann die koronare Herzkrankheit asymptomatisch verlaufen und demzufolge nicht diagnostizier sein. Daher sollten die Patienten mit Diabetes mellitus diesbezüglich diagnostisch untersucht und entsprechend behandelt werden, bevor eine Therapie mit Telmisan-Mepha begonnen wird.
• +Wie Post-hoc-Analysen von zwei Placebo-kontrollierten Telmisartan-Studien gezeigt haben, ist bei Patienten mit Diabetes mellitus, bei welchen in der Vorgeschichte weder eine koronare Herzkrankheit noch einen Myokardinfarkt bekannt ist und die keine Acetylsalicylsäure, keinen Beta-Blocker und keine Nitrate einnehmen, bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Telmisartan das Risiko für fatale Myokardinfarkte und unerwartete kardiovaskuläre Todesfälle (Todesfälle, bei denen eine ischämische kardiovaskuläre Ursache vermutet aber nicht bestätigt wurde, die innerhalb 24 Stunden nach den ersten Symptomen auftraten und bei denen keine andere Ätiologie nachgewiesen wurde) erhöht (Hazard Ratio 3,25; 95%-Konfidenzintervall 1,38-7,65). Bei Patienten mit Diabetes mellitus kann die koronare Herzkrankheit asymptomatisch verlaufen und demzufolge nicht diagnostizier sein. Daher sollten die Patienten mit Diabetes mellitus diesbezüglich diagnostisch untersucht und entsprechend behandelt werden, bevor eine Therapie mit Telmisartan-Mepha begonnen wird.
• -Telmisan-Mepha Tabletten zu 40 mg enthalten 19.2 mg Sorbitol und 135.8 mg Mannitol, diejenigen zu 80 mg enthalten 38.4 mg Sorbitol und 271.6 mg Mannitol. Patienten mit einer seltenen erblichen Fruktose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• +Telmisartan-Mepha Tabletten zu 40 mg enthalten 19.2 mg Sorbitol und 135.8 mg Mannitol, diejenigen zu 80 mg enthalten 8.4 mg Sorbitol und 271.6 mg Mannitol. Patienten mit einer seltenen erblichen Fruktose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• -Die Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (d.h. Acetylsalicylsäure in anti-inflammatorischen Dosierungen, COX-2-Hemmer und nicht-selektive NSAR) wurde mit dem Risiko einer akuten Niereninsuffizienz bei dehydrierten Patienten in Verbindung gebracht. Substanzen wie Telmisartan, welche das Renin-Angiotensin-System beeinflussen, können synergistische Wirkungen aufweisen. Patienten, die nichtsteroidale Antirheumatika und Telmisan-Mepha erhalten, sollten ausreichend hydriert sein und die Nierenfunktion sollte zu Beginn der Kombinationstherapie untersucht werden.
• +Die Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (d.h. Acetylsalicylsäure in anti-inflammatorischen Dosierungen, COX-2-Hemmer und nicht-selektive NSAR) wurde mit dem Risiko einer akuten Niereninsuffizienz bei dehydrierten Patienten in Verbindung gebracht. Substanzen wie Telmisartan, welche das Renin-Angiotensin-System beeinflussen, können synergistische Wirkungen aufweisen. Patienten, die nichtsteroidale Antirheumatika und Telmisartan-Mepha erhalten, sollten ausreichend hydriert sein und die Nierenfunktion sollte zu Beginn der Kombinationstherapie untersucht werden.
• +«Duale Blockade» des Renin-Angiotensin-Aldosteron (RAA)-Systems mit ACE-Inhibitor (ACE-I), Angiotensin II Rezeptor-Blocker (ARB) oder Aliskiren
• +Unter der «dualen Blockade» des RAA-Systems mit ARBs, ACE-Is oder Aliskiren wurden häufiger Hypotonien, Synkope, Hyperkaliämien und Nierenfunktionsstörungen (einschliesslich akutem Nierenversagen) beobachtet im Vergleich zu einer Monotherapie mit diesen Substanzen, besonders bei normo- bis hypotensiven Patienten bei Therapiebeginn.
• +Eine duale Blockade des RAA-Systems sollte auf individuell definierte Patienten unter Kontrolle des Blutdrucks, Serumkaliums sowie der Nierenfunktion beschränkt werden.
• +Die gleichzeitige Einnahme von Telmisartan-Mepha mit Aliskiren wird nicht empfohlen. Bei gewissen Patienten ist diese Kombination kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• +
• -Telmisan-Mepha darf im ersten Schwangerschaftsdrittel nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich. Im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel ist die Anwendung von Telmisan-Mepha kontraindiziert.
• +Telmisartan-Mepha darf im ersten Schwangerschaftsdrittel nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich. Im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel ist die Anwendung von Telmisartan-Mepha kontraindiziert.
• -Telmisan-Mepha ist in der Stillzeit kontraindiziert, da nicht bekannt ist, ob Telmisartan beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird. In Tierstudien wurde eine Ausscheidung in die Muttermilch festgestellt.
• +Telmisartan-Mepha ist in der Stillzeit kontraindiziert, da nicht bekannt ist, ob Telmisartan beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird. In Tierstudien wurde eine Ausscheidung in die Muttermilch festgestellt.
• -Der Einfluss von Telmisan-Mepha auf die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr und zum Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht. Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass bei einer antihypertensiven Therapie gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten und daher das Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein kann.
• +Der Einfluss von Telmisartan-Mepha auf die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr und zum Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht. Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass bei einer antihypertensiven Therapie gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten und daher das Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein kann.
• +Das Sicherheitsprofil von Telmisartan bei Patienten, die am Ontarget-Studien-Programm mit mehr als 31'000 Patienten teilgenommen haben, entsprach demjenigen bei hypertonen Patienten.
• +Reduktion des Risikos von Myokardinfarkt und Schlaganfall bei Patienten mit erhöhtem kardiovaskulären Risiko und/oder Diabetes mellitus von Typ 2
• +In der ONTARGET Studie, einer randomisierten, doppel-blinden, klinischen Vergleichs-Studie gegen den ACE-Hemmer Ramipril, erwies sich der Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist Telmisartan zur Reduktion des primären kombinierten Endpunktes (kardiovaskuläre Mortalität, akuter Myokardinfarkt, Schlaganfall und Hospitalisation wegen Herzinsuffizienz) und mehreren vorab festgelegte sekundären Endpunkte als ebenso wirksam wie Ramipril bei gleichzeitig besserer Verträglichkeit und Therapiecompliance.
• +Für die in ONTARGET getestete Gesamtpatientenpopulation liess sich durch eine Kombination der beiden Medikamente keine weitere Abnahme der kardiovaskulären Ereignisse erreichen, jedoch verändert sich das Nebenwirkungsprofil ungünstig, weshalb die Anwendung einer Kombination aus Telmisartan und Ramipril in dieser Population nicht empfohlen wird.
• +In der Studie wurden weltweit 25'620 kardiovaskuläre Risikopatienten mit normalem oder gut eingestelltem Blutdruck über einen Beobachtungszeitraum von durchschnittlich 56 Monaten untersucht.
• +Während der Screeningphase und einer 28-tägigen «single blind run in phase» wurden ACE-Hemmer intolerante Patienten herausgefiltert und die verbleibenden Patienten anschliessend in einen der drei folgenden Behandlungsarme randomisiert:
• +·8576 Patienten erhielten Ramipril 10 mg
• +·8542 Patienten erhielten Telmisartan 80 mg
• +·8502 Patienten erhielten die Kombinationstherapie
• +Die untersuchte Population bestand zu 73% aus Männern, 83% der Patienten waren Hypertoniker. Ein Grossteil der Patienten hatten bereits vor Studienbeginn eine Therapie mit TC-Aggregationshemmern (80%), Statinen (62%), Betablockern (57%), Diuretika (28%), Calcium-Antagonisten (33%).
• +Die niedrige «lost to follow up» – Rate (0.19% = 48 aus 25'620 Patienten) zeigt die hohe Qualität der Studienergebnisse.
• +(image)
• +Die parallel laufende TRANSCEND Studie untersuchte die Risikoreduktion desselben primären kombinierten Endpunktes durch Telmisartan 80 mg versus Standardtherapie, welche während des Studienverlaufs angepasst werden durfte, an 5926 Risikopatienten, die sich lediglich durch eine ACE-Hemmer Intoleranz und einen hohen Frauenanteil von 43% von der ONTARGET Population unterschieden.
• +Die Analyse ergab, dass sich, trotz optimierter Standardtherapie, eine Risikoreduktion bezüglich der untersuchten Endpunkte von 8% durch den Einsatz von Telmisartan erzielen liess.
• +(image)
• +
• -Die Tabletten sind nicht zur Dosierung der halben Dosis durch Teilen geeignet. Sie dürfen nur zum Zweck der erleichterten Einnahme geteilt werden, und sind nachher gesamthaft einzunehmen.
• +Die Tabletten sind nicht zur Dosierung der halben Dosis durch Teilen geeignet. Sie dürfen nur zum Zweck der Erleichterten Einnahme geteilt werden, und sind nachher gesamthaft einzunehmen.
• -Telmisan-Mepha 40 mg: 28 und 98 Tabletten [B]
• -Telmisan-Mepha 80 mg: 28 und 98 Tabletten [B]
• +Telmisartan-Mepha 40 mg: 28 und 98 Tabletten [B]
• +Telmisartan-Mepha 80 mg: 28 und 98 Tabletten [B]
• -November 2012.
• -Interne Versionsnummer: 1.4
• +Juni 2013.
• +Interne Versionsnummer: 3.2