• -Hilfsstoffe: Acidum hydrochloridum, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.
• +Hilfsstoffe: Acidum hydrochloridum, Aqua ad iniectabilia.
• -1.Im 3 Wochen- Zyklus wird Gemcitabin 1250 mg/m² an den Tagen 1 und 8 jedes 21 Tage- Zyklus verabreicht. Eine Dosisreduktion kann individuell in Abhängigkeit von der Verträglichkeit erfolgen.
• -2.Im 4 Wochen- Zyklus wird Gemcitabin 1000 mg/m² an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28 Tage- Zyklus verabreicht. Eine Dosisreduktion kann individuell in Abhängigkeit von der Verträglichkeit erfolgen.
• +1.Im 3 Wochen- Zyklus wird Gemcitabin 1250 mg/m² an den Tagen 1 und 8 jedes 21 Tage-Zyklus verabreicht. Eine Dosisreduktion kann individuell in Abhängigkeit von der Verträglichkeit erfolgen.
• +2.Im 4 Wochen- Zyklus wird Gemcitabin 1000 mg/m² an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28 Tage-Zyklus verabreicht. Eine Dosisreduktion kann individuell in Abhängigkeit von der Verträglichkeit erfolgen.
• -Absolute Granulozytenzahl (× 106/l) Thrombozytenzahl (× 106/l) % der vollen Dosis
• +Absolute Granulozytenzahl (× 106/l) Thrombozytenzahl (× 106/l) % der vollen Dosis
• +Ein Posteriores Reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) wurde unter Behandlung mit Gemcitabin als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Chemotherapeutika beobachtet. Bei den meisten Gemcitabin-Patienten mit PRES wurde über akute Hypertonie und Krampfaktivität berichtet, aber auch andere Symptome wie zum Beispiel Kopfschmerzen, Lethargie/Teilnahmslosigkeit, Verwirrtheit und Blindheit können auftreten. Die Diagnose PRES wird mit Hilfe der Magnetresonanztomographie MRT gestellt. Bei Auftreten von Symptomen, die auf ein PRES hinweisen, sollte Gemcitabin abgesetzt und unterstützende Massnahmen ergriffen werden, zum Beispiel Blutdrucksenkung, und Therapie mit Antiepileptika, um einer cerebralen Schädigung vorzubeugen.
• +
• -Herz, Gefässe
• +Nervensystem
• +Sehr selten: Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Gefässe
• -Atmungsorgane
• +Atmungssystem
• -Karzinogenese, Mutagenese, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität
• -Es sind bisher keine Langzeitstudien am Tier durchgeführt worden, um die Karzinogenität des Gemcitabins zu evaluieren. Zytogenetischer Schaden wurde durch Gemcitabin in einem in vivo-Test verursacht. Gemcitabin induzierte Vorwärtsmutation in vitro in einem Maus-Lymphoma- (L5178Y)-Test. Bei männlichen Mäusen kam es zu einer von Dosis und Dosisfrequenz abhängigen, reversiblen Hypospermatogenese. Obwohl Gemcitabin im Tierversuch einen Effekt auf die männliche Fertilität hatte, sind keine Effekte auf die weibliche Fertilität beobachtet worden. Bei trächtigen Mäusen führte Gemcitabin zu Gaumenspalten, geringerem Gewicht des Fötus sowie verminderter Überlebensrate der Nachkommen. Bei trächtigen Kaninchen war Gemcitabin mit Embryotoxizität assoziiert und in der höchsten Dosierung auch mit einer niedrigen Inzidenz von Fehlbildungen assoziiert.
• +Karzinogenese, Mutagenese, Fertilität
• +Zytogenetischer Schaden wurde durch Gemcitabin in einem in vivo-Test verursacht. Gemcitabin induzierte Vorwärtsmutation in vitro in einem Maus-Lymphoma- (L5178Y)-Test. Bei männlichen Mäusen kam es zu einer von Dosis und Dosisfrequenz abhängigen, reversiblen Hypospermatogenese. Obwohl Gemcitabin im Tierversuch einen Effekt auf die männliche Fertilität hatte, sind keine Effekte auf die weibliche Fertilität beobachtet worden. Es sind bisher keine Langzeitstudien am Tier durchgeführt worden, um die Karzinogenität des Gemcitabins zu evaluieren.
• +Bei trächtigen Mäusen führte Gemcitabin zu Gaumenspalten, geringerem Gewicht des Fötus sowie verminderter Überlebensrate der Nachkommen. Bei trächtigen Kaninchen war Gemcitabin mit Embryotoxizität assoziiert und in der höchsten Dosierung auch mit einer niedrigen Inzidenz von Fehlbildungen assoziiert.
• -Februar 2013.
• +Februar 2014.