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Information for professionals for Influvac®:Mylan Pharma GmbH
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Zusammensetzung

Wirkstoffe
Influvac ist ein auf befruchteten Hühnereiern aus gesunder Hühnerzucht hergestellter inaktivierter Influenzavirus-Impfstoff auf Basis von isolierten Oberflächenantigenen, Hämagglutinin und Neuraminidase, von Orthomyxovirus Influenza, Stamm A und B.
Die Zusammensetzung von Influenza-Impfstoffen wird einmal jährlich aufgrund von Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation für die nördliche Hemisphäre und der Entscheidung der europäischen Gemeinschaft angepasst.
Die Stärke des Impfstoffes ist standardisiert auf einen Gehalt von 15 µg Haemagglutinin pro Stamm pro Dose.
Hilfsstoffe
Jede Dosis enthält ausserdem: Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Magnesiumchlorid hexahydrat, Wasser zur Injektion.
Influvac kann Spuren von Eiern (wie z.B. Ovalbumin (maximal 0,1 µg pro Dosis), Hühnerproteine), Formaldehyd, Cetyltrimethylammoniumbromid, Polysorbat 80 oder Gentamicin enthalten, welche im Produktionsprozess verwendet werden.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Farblose, klare Suspension zur Injektion; 1 Dosis (Fertigspritze zu 0,5 ml) enthält je 15 µg Hämagglutinin der von der WHO saisonal empfohlenen Influenza-Impfviren als aktiven Bestandteil, sowie die Neuraminidasen dieser Virusstämme.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Prophylaxe gegen Influenza, insbesondere in Fällen, bei denen mit einem erhöhten Risiko zusätzlicher Komplikationen zu rechnen ist.
Der Gebrauch von Influvac sollte gemäss amtlichen Empfehlungen erfolgen.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Kinder über 3 Jahre: 1 Impfdosis (0,5 ml).
Kinder von 6 Monaten bis 3 Jahre: Die klinischen Daten sind begrenzt. Dosierungen von 0,25 ml bis 0,5 ml wurden eingesetzt. Die niedrige Dosis sollte ggf. bevorzugt werden.
Sofern die Kinder von 6 Monaten bis 3 Jahre in den vergangenen Jahren nicht gegen Grippe geimpft worden sind, werden zur Vervollständigung des Impfschutzes zwei Impfungen in der jeweils angegebenen Dosierung im Abstand von mindestens vier Wochen benötigt.
Kinder unter 6 Monaten: Die Sicherheit und Wirksamkeit wurde bei Kindern unter 6 Monaten nicht untersucht. Es sind keine Daten vorhanden.
Die Impfung sollte vorzugsweise im Herbst erfolgen. Sie kann aber auch zu jedem anderen Zeitpunkt vorgenommen werden.
Die Injektion erfolgt intramuskulär oder tief subkutan. Influvac nicht intravaskulär verabreichen!
Es empfiehlt sich, die Impfung jährlich mit einem an die aktuelle epidemiologische Situation angepassten Impfstoff zu wiederholen.
Für die korrekte Handhabung der Fertigspritze vor der Anwendung siehe Kapitel «Sonstige Hinweise».

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber den aktiven Substanzen, einem der Hilfsstoffe oder einer Komponente, welche in Spuren vorhanden sein kann wie Eier (Ovalbumin, Hühnerprotein), Formaldehyd, Cetyltrimethylammonium-Bromid, Polysorbat 80 oder Gentamycin.
Bei Patienten mit fieberhaften Erkrankungen oder akuten Infektionen soll die Impfung aufgeschoben werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen, sollte eine geeignete medizinische Versorgung und Überwachung sichergestellt sein im Falle des Auftretens anaphylaktischer Zwischenfälle nach Anwendung des Impfstoffes. Influvac darf unter keinen Umständen intravaskulär verabreicht werden.
Besonders bei Jugendlichen kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen. Diese kann während der Erholungsphase von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonischen Bewegungen der Gliedmassen begleitet sein. Es ist wichtig Massnahmen zu ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.
Die Antikörperbildung bei Patienten mit endogener oder iatrogener Immunosuppression kann unzureichend sein.
Bei Patienten mit starker Blutungsneigung (Hämophilie, Antikoagulation) darf die Injektion subkutan in den Oberarm verabreicht werden.
Interferenz mit serologischen Tests: siehe Kapitel «Interaktionen».

Interaktionen

Influvac kann gleichzeitig mit anderen Schutzimpfungen angewendet werden. Die Injektionen sollten in diesen Fällen in verschiedene Gliedmassen erfolgen. Es sollte im weiteren in Betracht gezogen werden, dass die Nebenwirkungen bei simultaner Anwendung von Impfstoffen verstärkt werden können. Patienten, bei denen eine angeborene oder erworbene Abwehrschwäche vorliegt oder ein die körpereigene Abwehr schwächende oder das Zellwachstum hemmende Therapie durchgeführt wird, werden vielleicht nach der Impfung nicht ausreichende Abwehrstoffe bilden. Nach Influenzaimpfung wurden falschpositive Resultate bei serologischen Prüfungen unter Anwendung der ELISA Methode zur Entdeckung von Antikörpern gegen HIV1, Hepatitis C und insbesondere HTLV1 beobachtet. Die Western Blot-Technik widerlegt die falschpositiven Resultate des ELISA-Tests. Die vorübergehenden falschpositiven Reaktionen könnten durch die IgM Antwort auf den Impfstoff verursacht sein.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
Inaktivierte Influenza Impfstoffe können ab dem 2. Schwangerschaftstrimenon verabreicht werden. Es liegt eine grössere Datenmenge bezüglich Sicherheit für das 2. und 3. Trimester im Vergleich zum 1. Trimester vor. Bei Schwangeren mit Erkrankungen, die das Risiko Influenza-bedingter Komplikationen erhöhen, wird die Impfung unabhängig vom Stadium der Schwangerschaft empfohlen.
Weltweite Daten zum Gebrauch von Influenza Impfstoffen zeigen jedoch keine unerwünschten fötalen und maternalen Beeinträchtigungen durch den Impfstoff.
Stillzeit
Influvac kann während der Stillzeit angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Influvac hat keine oder vernachlässigbare Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen auf klinische Studien basierend
Die Sicherheit der trivalenten inaktivierten Influenzaimpstoffen wird in offenen, unkontrollierten klinischen Studien ermittelt, welche jährlich durchgeführt werden müssen. Diese schliessen mindestens 50 Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren und mindestens 50 ältere Personen über 61 Jahre ein. Die Sicherheitsauswertung wird während den 3 ersten Tagen nach Impfung durchgeführt.
Folgende unerwünschten Wirkungen wurden während klinischen Studien mit folgender Frequenz beobachtet:
Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000), einschliesslich Einzelfallmeldungen.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Schwitzen.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Myalgie, Arthralgie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Fieber, Unwohlsein, Schüttelfrost, Müdigkeit, lokale Reaktionen wie Rötung, Schwellung, Schmerz, Induration, Ecchymosen.
Diese Erscheinungen klingen in der Regel innerhalb von 1-2 Tagen spontan ab.
Unerwünschte Wirkungen, welche seit der Markteinführung gemeldet wurden
Unerwünschte Wirkungen welche nach Markteinführung berichtet wurden sind, nebst denjenigen, die während den klinischen Studien beobachtet wurden, folgende:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Thrombozytopenie, vorübergehende Lymphadenopathie.
Erkrankungen des Immunsystems
Allergische Reaktionen, welche in seltenen Fällen zu einem Schock führen können, Angioödem.
Erkrankungen des Nervensystems
Neuralgie, Parästhesie, fieberhafte Konvulsionen, neurologische Störungen wie Encephalomyelitis, Neuritis und Guillain-Barré-Syndrom.
Gefässerkrankungen
Vaskulitis mit in sehr seltenen Fällen vorübergehende Nierenimplikation.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Allgemeine Hautreaktionen wie Pruritis, Urtikaria oder unspezifisches Exanthem.

Überdosierung

Es ist unwahrscheinlich, dass eine Überdosierung unerwünschte Wirkungen hervorruft.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J07BB02
Die Schutzwirkung des Impfstoffs ist innerhalb von 2-3 Wochen nach Injektion erreicht. Die Dauer der Schutzwirkung gegen die im Impfstoff enthaltenen oder eng verwandten Stämme ist verschieden, sie beträgt aber üblicherweise 6 bis 12 Monate.

Pharmakokinetik

Keine Datenlage.

Präklinische Daten

Keine Datenlage.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Der Impfstoff darf nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.:» bezeichneten Datum verwendet werden.
Zwischen +2 und +8 °C (Kühlschrank), vor Licht geschützt aufbewahren. Nicht einfrieren.
Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Diese Packung wird nicht zurückgenommen.
Unbenutzte Impfstoffe und anderes Abfallmaterial sollten gemäss den entsprechenden lokalen Richtlinien entsorgt werden.
Gebrauchsanweisung für die Spritze
Influvac sollte vor Anwendung auf Raumtemperatur gebracht werden.
Vor Gebrauch leicht schütteln und visuell prüfen. Nadelschutzkappe entfernen. Spritze senkrecht halten. Spritze entlüften durch langsames Eindrücken der Kolbenstange. Spritze ist jetzt gebrauchsfertig.
Für die Verabreichung von 0,25 ml aus einer Einmal-Fertigspritze von 0,5 ml wird mit der Kolbenstange die Oberkante des Kolbens bis zur Markierung auf der Spritze vorgedrückt, so dass die Hälfte des Volumens ausgestossen wird. Ein reproduzierbares Volumen des Impfstoffes verbleibt in der Fertigspritze, einsetzbar für die Verabreichung.

Zulassungsnummer

00485 (Swissmedic).

Packungen

Packung zu 1 Fertigspritze zu 0,5 ml [B]
Packung zu 10 x 1 Fertigspritze zu 0,5 ml [B]

Zulassungsinhaberin

Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen

Stand der Information

Juni 2016.

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