Zusammensetzung

Tuberkulin PPD RT 23 SSI enthält pro 1 ml Lösung:
Wirkstoffe
Tuberkulin PPD-Lösung zu 2 TE (Tuberkulin-Einheiten)* pro 0,1 ml:
Tuberkulin PPD RT 23 von Mycobacterium tuberculosis 0,4 µg
* 1 Tuberkulin-Einheit (TE) entspricht 0,02 µg Tuberkulin PPD RT 23
Hilfsstoffe
Dinatriumhydrogenphosphat Dihydrat 7,6 mg
Kaliumdihydrogenphosphat 1,5 mg
Natriumchlorid 4,8 mg
Hydroxychinolinkaliumsulfat 100 mg
Polysorbat 80 50 mg
Wasser für Injektionszwecke q.s.p. 1 ml

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Tuberkulin PPD (Purified Protein Derivative) RT 23 SSI ist eine klare gebrauchsfertige Lösung von PPD ausgewählter Stämme von Mycobacterium tuberculosis. Tuberkulin PPD RT 23 SSI wird in Mehrdosenbehältern (ca. 10 Dosen pro Behälter) in der Konzentration 2 Tuberkulineinheiten (TE) hergestellt. 1 ml Tuberkulin-Lösung enthält 50 mg Polysorbat 80 (Tween 80) als Stabilisator, 100 mg Konservierungsmittel (Hydroxychinolinkaliumsulfat (Chinosol)), Kochsalz und Phosphatpuffer.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zu Diagnosezwecken: Der Mantoux-Test mit Tuberkulin PPD RT 23 SSI ist ein anerkanntes Hilfsmittel zur Bestimmung, ob eine Person jemals mit Mycobacterium tuberculosis infiziert wurde.

Dosierung/Anwendung

0,1ml intradermal
Der Hauttest hat anhand der Mantoux-Methode zu erfolgen. Wird der Test zu medizinisch-diagnostischen Zwecken eingesetzt, empfiehlt sich die Verwendung von 0,1 ml Tuberkulin PPD RT 23 SSI zu 2 TE. Die Dosis beträgt 0,1 ml der Lösung PPD RT 23. Die intradermale Injektion ist am mittleren Drittel des Unterarms vorzunehmen, da die Reaktion in Richtung Handgelenk und Ellbogen abnimmt. Für jede Injektion ist eine neue Spritze zu verwenden.
Zur Verabreichung des Produkts empfiehlt sich die Verwendung einer Spritze mit 1 ml-Skala (0,5 x 10 mm) und einer leicht abgeschrägten Nadel (25-26 Gauge). Es ist etwas mehr als 0,1 ml der Tuberkulin-Lösung aufzuziehen. Die überschüssige Menge sowie Luftblasen sind auszustossen, so dass die Spritze exakt 0,1 ml der Lösung enthält. Die Injektion wird folgendermassen vorgenommen: Haut leicht spreizen und Nadelspitze (abgeschrägte Fläche nach oben) in die obere Hautschicht einstechen. Anschliessend die gesamte Dosis von 0,1 ml langsam injizieren. Die Injektion muss unbedingt in die oberste Hautschicht erfolgen: Bei einer zu tiefen Injektion der Tuberkulin-PPD-Lösung ist die Reaktion schwierig zu beurteilen. Wird die Injektion korrekt vorgenommen, bildet sich unmittelbar danach eine kleine Erhöhung oder eine Quaddel von 8-10 mm Durchmesser, die während rund 10 Minuten sichtbar bleibt. Bildet sich keine Erhebung, ist die Lösung möglicherweise zu tief gespritzt worden, und der Hauttest sollte im Abstand von 4 oder mehr Zentimetern von der ersten Injektionsstelle wiederholt werden.
Auswertung und Interpretation des Mantoux-Tests
Bei einer positiven Reaktion tritt 48-72 Stunden nach der Injektion eine Induration auf, die von einer Rötung umgeben sein kann. Zu messen ist nur die Induration und dies etwa 3 Tage nach der Verabreichung von Tuberkulin PPD RT 23 SSI. Die Hautreaktion kann als flache, unregelmässige und leicht erhabene Induration ertastet werden, die mit Hilfe eines transparenten, biegsamen Massstabs zu messen ist.
Eine positive Tuberkulin PPD RT 23 SSI Reaktion ist definiert als Induration mit einem Durchmesser von über 6 mm.

In Ländern, in denen die BCG-Impfung praktiziert wird, kann der Grenzwert für eine positive Reaktion höher angesetzt werden.
Bei Patienten mit einem Immundefizit kann die Reaktion in bestimmten Fällen auch bei einer Induration von unter 6 mm Durchmesser als positiv eingestuft werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeitsreaktionen nach einem früheren Hauttest mit den Produkten Sensitin PPD oder Tuberkulin PPD schliessen eine weitere Verwendung dieser Produkte aus.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Personen, bei denen bei einem früheren Test mit den Produkten Tuberkulin PPD oder Sensitin PPD schwere Hautreaktion aufgetreten sind, ist äusserste Vorsicht geboten.
Für jede Injektion eine neue Spritze verwenden. Angebrochene Behälter am gleichen Tag aufbrauchen; bis zur Verwendung verschlossen bei +2° - +8°C aufbewahren und allfällige Reste verwerfen.

Interaktionen

Impfungen mit Lebendimpfstoffen (zum Beispiel MMR-Impfung gegen Masern, Mumps und Röteln) oder Virusinfektionen, wie Masern, HIV oder Grippe, können die Tuberkulinreaktion vorübergehend abschwächen. Andere Erkrankungen, einschliesslich Krebs und Sarkoidose, können die Sensitivität gegenüber Tuberkulin herabsetzen. Bei unterernährten oder immundefizienten Patienten kann die Reaktion auf Tuberkulin PPD RT 23 SSI schwächer ausfallen als erwartet.
Personen mit aktiver Tuberkulose, deren Immunsystem durch die Turberkuloseinfektion schwer geschwächt ist, können eine Reaktion von unter 6 mm zeigen.
Bei manchen Personen kann der Mantoux-Test positiv ausfallen, obwohl sie keine Tuberkuloseinfektion haben oder hatten. Dies kann auf eine frühere BCG-Impfung oder Infektion mit einem Nicht-Tuberkel-Mycobacterium, das offensichtlich keine Erkrankung ausgelöst hat, zurückzuführen sein.

Schwangerschaft, Stillzeit

Der Tuberkulin-Test PPD RT 23 SSI kann während Schwangerschaft und Stillzeit durchgeführt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Unmittelbar nach der Injektion können selten Schmerzen, Reizungen oder Unbehagen an der Einstichstelle auftreten, die jedoch nach kurzer Zeit abklingen. Bei Personen, die auf Tuberkulin extrem empfindlich reagieren, können an der Einstichstelle Bläschen oder Nekrosen auftreten. Es ist auch über leicht erhöhte Temperatur oder Lymphknotenschwellungen berichtet worden.

Überdosierung

Nicht zutreffend.

Eigenschaften / Wirkungen

ATC-Code: V04CF01
Pharmakotherapeutische Gruppe: Tuberkulose-Diagnostika

Pharmakokinetik

Absorptions-, Distributions- oder Eliminationsstudien sind für dieses Produkt nicht sinnvoll und wurden nicht durchgeführt.

Präklinische Daten

Tierexperimentelle Studien an Meerschweinchen und Kaninchen belegen, dass das im Präparat enthaltene Detergens Polysorbat 80 (Tween 80) nicht zu einer Sensibilisierung führt. Die Ergebnisse der Tierstudien wurden am Menschen bestätigt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Präparat darf nach Ablauf des auf dem Behältnis und auf der äusseren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Die Lösungen Tuberkulin PPD RT 23 SSI sind gekühlt bei Temperaturen zwischen +2° und +8° C und vor Licht geschützt aufzubewahren. Nach Entnahme der ersten Dosis ist die Ampulle wieder zu verschliessen und bei einer Temperatur zwischen +2° und +8° C aufzubewahren. Die restliche Lösung muss noch am selben Tag aufgebraucht werden; allfällige Reste sind zu verwerfen.

Zulassungsnummer

00641 (Swissmedic)

Packungen

1 Stechampulle mit 1,5ml Tuberkulin PPD RT 23 SSI Lösung 2 TE / 0,1ml
10 Stechampullen mit 1,5ml Tuberkulin PPD RT 23 SSI Lösung 2 TE / 0,1ml
Abgabekategorie B

Zulassungsinhaberin

Pro Farma AG, 6340 Baar

Stand der Information

Februar 2016