Composition

1 ml de solution de tuberculine PPD RT 23 SSI contient:
Principes actifs
Solution de tuberculine PPD à 2 UT (unités de tuberculine)* par 0,1 ml:
Tuberculine PPD RT 23 de Mycobacterium tuberculosis 0,4 µg.
* 1 unité de tuberculine (UT) correspond à 0,02 µg de tuberculine PPD RT 23.
Excipients:
Hydrogénophosphate disodique-2H2O 7,6 mg,
hydrogénophosphate de potassium 1,5 mg,
chlorure de sodium 4,8 mg, potassium hydroxyquinoline sulfate 100 µg,
polysorbate 80 50 µg,
eau pour injection q.s.p. 1 ml.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

La tuberculine PPD (Purified Protein Derivative) RT 23 SSI est un liquide limpide prêt à l’emploi, provenant de PPD de souches sélectionnées de Mycobacterium tuberculosis. La tuberculine PPD RT 23 SSI est produite en ampoule multidose (environ 10 doses par ampoule) dans la concentration de 2 unités de tuberculine (UT). 1 ml de solution de tuberculine contient 50 µg de Polysorbate 80 (Tween 80) comme stabilisant, ainsi que 100 µg de potassium hydroxyquinoline sulfate (Chinosol) comme agent de conservation, chlorure de sodium et tampon phosphate.

Indications/Possibilités d’emploi

Pour usage diagnostique: le test de Mantoux à la tuberculine PPD RT 23 SSI est un moyen reconnu pour déterminer si une personne a été un jour infectée par le Mycobacterium tuberculosis.

Posologie/Mode d’emploi

0,1 ml intradermique.
Le test cutané doit se faire selon la méthode de Mantoux. Si le test est utilisé pour un diagnostic médical, on recommande l’emploi de 0,1 ml de tuberculine PPD RT 23 SSI à la concentration de 2 UT. La posologie vaut de 0,1 ml de solution de PPD RT 23. Pour cette injection intradermique, on choisira de préférence le tiers moyen de l’avant-bras, car la réaction diminue en direction du poignet et du coude. Pour chaque injection, on doit prendre une seringue inutilisée.
Pour administrer la tuberculine PPD RT 23 SSI, on recommande d’utiliser une seringue avec une échelle de 1 ml (0,5× 10 mm) et une aiguille (25–26 Gauge) présentant un biseau court. Prélever un peu plus de 0,1 ml de solution de tuberculine. L’excès et l’air aspiré seront chassés pour que la seringue contienne exactement 0,1 ml de solution. L’injection se fait de la manière suivante: tendre légèrement la peau et planter la pointe de l’aiguille (surface biseautée en haut) dans la couche supérieure de la peau. Injecter ensuite lentement toute la dose de 0,1 ml. L’injection doit absolument être intradermique et avoir lieu dans la couche superficielle de la peau: si l’injection de la solution de tuberculine PPD est trop profonde, il est difficile d’apprécier la réaction. Si l’injection est pratiquée correctement, il se forme immédiatement une petite bosse ou une plaque urticarienne de 8-10 mm de diamètre, qui restent visibles pendant 10 minutes environ. S’il ne se forme pas de petite bosse, cela signifie peut-être que la solution a été injectée trop profondément et que le test cutané doit être répété à une distance de 4 centimètres ou plus de l’endroit de la première injection.
Evaluation et interprétation du test de Mantoux
En cas de réaction positive, 48-72 heures après l’injection, une induration apparaît, éventuellement entourée d’une rougeur. On ne mesure que le diamètre transversal de l’induration, ceci 3 jours environ après l’administration de la tuberculine PPD RT 23 SSI. La réaction cutanée peut se manifester sous la forme d’une induration plate, irrégulière et légèrement saillante au toucher, qu’on mesure au moyen d’une règle graduée courbe transparente.
Une réaction positive à la tuberculine PPD RT 23 SSI est définie comme étant une induration avec un diamètre transversal de plus de 6 millimètres.

Dans les pays où la vaccination BCG est pratiquée, la valeur limite pour une réaction positive peut être placée plus haut.
Chez les patients immunodéficients, la réaction peut, dans certains cas, également être définie comme positive avec une induration de moins de 6 mm de diamètre.

Contre-indications

Des réactions d’hypersensibilité à un test cutané antérieur au produit Sensitine PPD ou à la Tuberculine PPD excluent toute autre utilisation de ces produits.

Mises en garde et précautions

Le test ne devrait en principe pas être effectué sur des personnes chez qui un test précédent à la tuberculine ou à la Sensitine PPD a donné lieu à des réactions cutanées sévères.
Pour chaque injection, on doit prendre une seringue inutilisée. Après ouverture, la solution doit être utilisée le même jour et être conservée à une température comprise entre +2° et +8°C. Le reste doit être jeté.

Interactions

Les vaccins avec virus atténués (par exemple le vaccin triple MMR contre la rougeole, les oreillons et la rubéole) ou les infections virales, comme la rougeole, le HIV ou la grippe, peuvent affaiblir la réaction à la tuberculine de manière temporaire. D’autres maladies, y compris le cancer et la sarcoïdose, peuvent diminuer la sensibilité à la tuberculine. Chez les personnes souffrant de malnutrition ou les immunodéficients, la réaction à la tuberculine PPD RT 23 SSI peut être plus faible qu’attendue.
Les personnes souffrant de tuberculose active et dont le système immunitaire est fortement affaibli par l’infection tuberculeuse peuvent présenter une réaction de moins de 6 mm.
Il peut arriver que, chez certaines personnes, le test de Mantoux soit positif alors qu’elles n’ont pas ni n’ont eu d’infection tuberculeuse. Ceci peut s’expliquer par une vaccination antérieure au BCG ou par une infection avec un Mycobacterium non tuberculeux, qui n’a apparemment pas déclenché de maladie.

Grossesse, allaitement

Le test à la tuberculine PPD RT 23 SSI peut être pratiqué durant la grossesse et l’allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Non applicable.

Effets indésirables

Immédiatement après l’injection, peuvent survenir, mais rarement, des douleurs, des irritations ou de l’inconfort à l’endroit de la piqûre. Ces symptômes disparaissent cependant assez rapidement. Chez les personnes très sensibles à la tuberculine, on peut observer de petites vésicules ou des nécroses. On a parfois également fait état d’une légère élévation de température ou de ganglions lymphatiques enflés.

Surdosage

Non applicable.

Propriétés/Effets

Code ATC: V04CF01
Groupe pharmacothérapeutique: produit diagnostique pour tuberculose.

Pharmacocinétique

Des études pharmacocinétiques concernant l’absorption, la distribution et l’élimination n’ont pas été réalisées parce qu’elles ne sont pas judicieuses pour ce produit.

Données précliniques

Des études expérimentales sur l’animal, sur le cochon d’Inde et le lapin, prouvent que le détergent Polysorbate 80 (Tween 80) contenu dans la préparation ne provoque pas de sensibilisation. Les résultats des études sur l’animal ont été confirmés chez l’homme.

Remarques particulières

Stabilité
La date de péremption qui figure sur l’étiquette et sur l’emballage d’origine ne doit pas être dépassée.
Remarques concernant le stockage
Les solutions de tuberculine PPD RT 23 SSI doivent être conservées à une température comprise entre +2° et +8°C, à l’abri de la lumière. Après le prélèvement de la première dose, l’ampoule doit être refermée immédiatement et conservée à une température comprise entre +2° et +8°C. Le reste de celle-ci devrait être consommé le même jour. Autrement, il faut le jeter.

Numéro d’autorisation

00641 (Swissmedic)

Présentation

1 flacon-ampoule avec 1,5 ml de solution de tuberculine PPD RT 23 SSI, 2 UT / 0,1 ml.
10 flaconampoules avec 1,5 ml de solution de tuberculine PPD RT 23 SSI, 2 UT / 0,1 ml.
Catégorie de remise: B

Titulaire de l’autorisation

Pro Farma AG, Baar.

Mise à jour de l’information

Février 2016