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Information for professionals for Imacort:Bailleul (Suisse) SA
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Driving abilityUnwanted effectsOverdoseEffectsPharm.kinetikPreclinicalOther adviceSwissmedic-Nr.
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Zusammensetzung

Wirkstoffe
Clotrimazolum, Hexamidini diisethionas, Prednisoloni-acetas.
Hilfsstoffe
Antiox.: E 320 = Butylhydroxyanisol; Excipiens ad ung.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Crème mit 10 mg Clotrimazol, 2,5 mg Hexamidindiisethionat und 5 mg Prednisolonacetat pro 1 g.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Hautinfektionen, besonders durch Dermatophyten oder Candida-Spezies mit starker Entzündung, infizierte oder infektionsgefährdete Ekzeme, z.B. seborrhoische Dermatitis, entzündliche Mykosen (insbesondere Fussmykosen), Candidosen (in Hautfalten, im Inguinalbereich), oberflächliche Pyodermien.

Dosierung / Anwendung

Imacort wird zweimal täglich nach dem Waschen und gründlichen Abtrocknen aufgetragen. Mykosen müssen ausreichend lang behandelt werden: Candidosen bis zu zwei Wochen, Dermatophyteninfektionen bis zu sechs Wochen.
Nach dem Abklingen der entzündlichen Komponente soll möglichst rasch auf ein analoges antiinfektiöses Mittel ohne Kortikoid übergegangen werden.
Spezielle Dosierungsempfehlungen
Kinder und Jugendliche
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Imacort Crème bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht untersucht worden.

Kontraindikationen

Tuberkulöse, luetische oder virusbedingte Hautinfektionen; lokale Impfreaktionen, Hautulzera, Akne, Rosacea und periorale Dermatitis; bekannte Hypersensibilität gegen einen der Inhaltsstoffe oder andere Antimykotika vom Imidazol-Typ.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Eine ununterbrochene Applikationsdauer von 2-3 Wochen sollte nach Möglichkeit nicht überschritten werden. Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen der Bestandteile des Präparates maskieren. Der Patient ist anzuweisen, das Präparat nur für seine aktuellen Hautleiden zu gebrauchen und es nicht an andere Personen weiterzugeben.
Der Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden. Das Präparat nicht auf die Glans penis und nicht unter Okklusivverbänden anwenden.

Interaktionen

Prednisolon kann die Aktivität gleichzeitig angewandter topischer Steroidantibiotika (Fusidinsäure) und Chemotherapeutika vom Typ der quarternären Ammoniumbasen herabsetzen.
Clotrimazol kann gegenüber Amphotericin und anderen Polyenantibiotika bei topischer Applikation antagonistisch wirken.

Schwangerschaft, Stillzeit

Oral verabreichte Kortikoide weisen ein teratogenes Potential auf. Zudem erwiesen sich hohe Dosen dermal applizierter stark wirksamer Kortikoide im Tierversuch als teratogen. Es existieren keine kontrollierten Humanstudien über die Fruchtschädigung der Wirkstoffe nach lokaler Anwendung. Das Präparat sollte in der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation, nicht langzeitig, nicht grossflächig und nicht auf offenen Läsionen angewendet werden.
Es ist nicht bekannt, ob topisch appliziertes Prednisolon, Clotrimazol oder Hexamidindiisethionat in die Milch übergehen, allerdings gelangen systemisch verabreichte Kortikosteroide in die Milch.
Stillzeit
Während der Stillzeit darf Imacort nicht auf den Brüsten angewendet werden bzw. es darf bei einer solchen Anwendung nicht gestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Hypersensibilitätsreaktionen auf Imidazole, Hexamidin, Prednisolonacetat oder einen Vehikelbestandteil können nicht völlig ausgeschlossen werden; in solchen Fällen ist das Präparat abzusetzen.
Bei grossflächiger, längerdauernder Applikation ist die Möglichkeit systemischer Wirkung gegeben. Für schwach wirksame Kortikoide wie Prednisolonacetat sind diese Wirkungen sehr unwahrscheinlich.
Die Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen wurde gemäss der folgenden Festlegung aufgeführt:
Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10‘000, <1/1000) und sehr selten (<1/10‘000).
Post-Marketing Erfahrung
Endokrine Störungen
Einzelfälle: Endogene Kortikosteroidsynthese-Suppression.
Hyperkortikosteroidismus mit Oedemen.
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Einzelfälle: Diabetes mellitus (Manifestwerden eines bisher latenten).
Osteoporose.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Kontaktsensibilisierungen auf Hexamidin (meist eher ungewöhnliche halbsphärisch-papulöse oder papula-vesikulöse Läsionen).
Irritationen, Brennen, Jucken und Trockenheit (lokale Kortikoidnebenwirkungen).
Einzelfälle: Steroidakne, Atrophien, Teleangiektasien, Striae, Blutungen, Hypertrichose und rosaceaartige periorale Dermatitis (lokale Kortikoidnebenwirkungen nach längerer Anwendung).
Hautirritation, Brennen, Rötung, Oedem, Vesikel, Pruritus, Urticaria (Unverträglichkeitsreaktionen auf Clotrimazol).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Einzelfälle: Wachstumsverzögerung bei Kindern.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Bei Überdosierung können die unter «Unerwünschte Wirkungen» erwähnten Erscheinungen vermehrt auftreten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D07XA02
Wirkungsmechanismus
Das Wirkungsspektrum von Clotrimazol umfasst in vitro Dermatophyten (z.B. Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum, andere Trichophyton Spezies, Epidermophyton floccosum und Microsporum Spezies), Hefepilze (z.B. Candida albicans, andere Candida Spezies und Trichosporon Spezies) und Schimmelpilze (z.B. Aspergillus Spezies), Nocardia, einige grampositive Bakterien, wie Staphylokokken, Streptokokken, Proteus vulgaris sowie coryneforme Bakterien.
Der antimykotische Effekt von Clotrimazol ist nach derzeitiger Kenntnis auf eine Hemmung der Ergosterol-Biosynthese zurückzuführen. Ergosterol ist ein essentieller Bestandteil der Zellmembran von Pilzen.
Hexamidin verstärkt die Wirkung von Clotrimazol besonders gegen Candida und erweitert das Spektrum auf gramnegative Keime, die beim gramnegativen Fussinfekt (Athlete's foot) eine grosse Rolle spielen.

Spezies

MHK 90 µg/ml

Streptococcus spp.

0.1 - 1

Diplococcus pneumoniae

0.06 - 0.5

Staph. Aureus

0.3 - 1

Proteus mirabilis

25

Escherichia coli

3 - 15

Pseudomonas spp.

12.5 - 100

Bacillus subtilis

3

Actinomyces hominis

10

Candida albicans

6 - 50

Aspergillus niger

5

Penicillinum digitatum

2

Prednisolon ist ein nicht halogeniertes, relativ schwach wirksames Kortikoid (Stärkeklasse I) und besitzt antiphlogistische, antiexsudative, antiallergische und antipruritische Eigenschaften. Die Kombination von Antiinfektiva und Kortikoid unterdrückt Empfindlichkeits- und Aufflammreaktionen und den Juckreiz der Mykosen, schirmt aber auch die entzündete Haut gegen die durch Kortikoidanwendung zusätzlich begünstigten Infektionen ab.
Die Grundlage des Präparates ist eine hydrophile, nur leicht fettende Emulsion vom Typ Öl-in-Wasser, die sich besonders für die Anwendung im akuten und subakuten Stadium eignet.

Pharmakokinetik

Absorption
Mit der vorliegenden galenischen Formulierung wurden keine Penetrations- und Absorptionsstudien durchgeführt. Aus der Literatur geht folgendes hervor: Nach topischer Applikation von Clotrimazol werden in den tieferen Epidermisschichten mikrobizide, in der Dermis mikrobistatische Konzentrationen erreicht.
Die Absorption ist minimal (< 0,5%), die Serumwerte liegen nach okklusiver Anwendung von 0,8 g Clotrimazol Crème unter der Nachweisgrenze von 0,001 µg/ml. Die systemische Absorption kann also praktisch vernachlässigt werden.
Die perkutane Absorption ist praktisch vernachlässigbar. Sie beträgt bei gesunder Haut 0,009-0,017%, bei lädierter Haut 0,071% einer über 48 Stunden applizierten Dosis.
Die Penetrationsraten von Prednisolon liegen ohne Okklusion im Bereich zwischen 1-2%.
Durch Okklusion bzw. im intertriginösen Bereich kann die Kortikoidpenetration erhöht werden. Dies gilt speziell auch in Fällen einer pathologisch verminderten Barrierefunktion der Hornschicht. Die Penetration von Prednisolonacetat ist somit abhängig vom Zustand der Haut, vom Alter, von der Lokalisation, der galenischen Formulierung und der Verbandstechnik.
Distribution
Hexamidin wirkt vor allem oberflächlich und kann auch nach längerer Einwirkungszeit zu 90-100% in der Hornschicht lokalisiert werden. In der Epidermis und der oberen Dermis können ca. 0,03-0,1% der angewandten Wirkstoffmenge gemessen werden, in der unteren Dermis ist Hexamidin praktisch nicht nachweisbar. Wirksame Konzentrationen wurden in den Schichten bis hinunter zur Papillarleiste gefunden.
Metabolismus
Nach systemischer Gabe wird Clotrimazol zu insgesamt 5 Stoffwechselprodukten metabolisiert. Nach intravenöser Gabe wird Hexamidin im Organismus innert 3-6 Stunden vollständig metabolisiert.
Elimination
Die Ausscheidung erfolgt, nach biliärer Exkretion, grösstenteils über die Faeces. Die extrarenale Dosisfraktion (Q0) beträgt 99%. Hexamidin wird nur langsam renal eliminiert.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung von Imacort relevanten präklinischen Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP." bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

45860 (Swissmedic)

Packungen

Imacort Crème 20 g (B)

Zulassungsinhaberin

Bailleul (Schweiz) SA, 1203 Genf

Stand der Information

Februar 2004

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