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Information professionnelle sur Imacort:Bailleul (Suisse) SA
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principe actif: Clotrimazolum, Hexamidini diisethionas, Prednisoloni-acetas.
Excipients : Antiox.: E 320 = Butylhydroxyanisol.; Excipiens ad ung.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Crème comportant 10 mg de clotrimazole, 2,5 mg de diiséthionate d’héxamidine et 5 mg d’acétate de prédnisolone par 1 g.

Indications/possibilités d’emploi

Infections cutanées, en particulier celles provoquées par les dermophytes ou les différentes espèces de Candida, accompagnées d'une inflammation importante, eczémas infectés ou présentant des risques d'infection, par exemple dermatites séborrhéiques, mycoses inflammatoires (en particulier celles du pied), candidoses (des plis cutanés, de la région inguinale), pyodermies superficielles.

Posologie/mode d’emploi

Appliquer Imacort deux fois par jour après avoir lavé et séché soigneusement la zone atteinte. Les mycoses doivent être traitées pendant un temps suffisamment long, jusqu'à deux semaines pour les candidoses et jusqu'à six semaines pour les dermophytoses.
A la fin de la phase inflammatoire, il convient dès que possible de passer à un produit anti-infectieux analogue sans corticoïde.
Instructions posologiques particulières
Enfants et adolescents
L’efficacité et la sécurité de Imacort Crème n’ont jusqu’à présent pas été examinées chez les enfants et les adolescents.

Contre-indications

Tuberculose, infection cutanée syphilitique ou virale; réaction locale à un vaccin, ulcère cutané, acné, rosacée et dermatite péribuccale; hypersensibilité connue à l'un des composants du produit ou à d'autres antimycosiques de type imidazolé.

Mises en garde et précautions

Ne pas dépasser, dans toute la mesure du possible, une durée d’application continue de plus de 2 à 3 semaines. Les corticostéroïdes peuvent masquer une réaction cutanée allergique à l'un des composants du produit. Il convient d'insister auprès du patient pour qu’il emploie le produit uniquement pour soigner son affection actuelle et qu’il ne le transmette pas à d'autres personnes. Eviter tout contact du produit avec les yeux. Ne pas appliquer sur le gland ou sous des pansements occlusifs.

Interactions

La prednisolone peut diminuer l'activité d’antibiotiques topiques de structure stéroïdienne (acide fusidique) et d’une chimiothérapie comportant des bases d'ammonium quaternaire lorsque ces produits sont appliqués simultanément.
En application topique, le clotrimazole peut exercer un effet antagoniste vis-à-vis de l'amphotéricine et des autres antibiotiques de la famille des polyènes.

Grossesse, allaitement

Les corticoïdes administrés par voie orale présentent des risques tératogènes. De plus, des doses élevées de corticoïdes de forte activité appliquées sur la peau se sont révélées tératogènes lors des expérimentations animales. Il n’existe aucune étude contrôlée dans l’espèce humaine sur des lésions concernant la descendance après utilisation locale du principe actif. La préparation ne devra être employée pendant la grossesse que sur indication stricte, que pendant une courte durée, sur une zone restreinte et ne devra pas être appliquée sur des plaies ouvertes.
On ignore si la prednisolone, le clotrimazole ou le diiséthionate d'hexamidine en application locale passent dans le lait maternel, mais des études ont montré que les corticostéroïdes passent dans le lait maternel après administration systémique.
Allaitement
Ne pas utiliser Imacort sur les seins pendant l’allaitement. arrêter l’allaitement dans le cas où le produit aura été utilisé sur les seins.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n’a été effectuée.

Effets indésirables

Des réactions d'hypersensibilité aux imidazoles, à l'hexamidine, à l'acétate de prednisolone ou à un composant du véhicule ne peuvent pas être totalement exclues. Si elles se produisent, il faut suspendre l’administration du produit.
En cas d'utilisation prolongée sur des surfaces étendues, des effets systémiques peuvent théoriquement se manifester. Pour les corticoïdes de faible activité comme l'acétate de prednisolone, de tels effets sont très improbables.
La fréquence des effets indésirables a été definie selon la convention suivante : Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000) et très rares (<1/10’000).
Expérience post-marketing
Troubles endocriniens
Cas isolés: suppression de la synthèse endogène des corticostéroïdes.
Hypercorticoïdisme accompagné d’œdèmes.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Cas isolés: diabète sucré (manifestation d’un diabète jusqu’alors latent).
Ostéoporose.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rares: sensibilisations de contact à l’hexamidine (la plupart du temps, lésions hémisphériques papuleuses ou papulovésiculeuses plutôt inhabituelles).
Irritations, sensation de brûlure, prurit et sécheresse (effets secondaires locaux des corticoïdes).
Cas isolés: acné stéroïdienne, atrophies, télangiectasies, vergetures, hémorragies, hypertrichose et dermatite périorale semblable à la rosacée (effets locaux des corticoïdes après une utilisation prolongée).
Irritation cutanée, sensation de brûlure, rougeur, œdème, vésicule, prurit, urticaire (réactions d’intolérance au clotrimazole).
Troubles musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Cas isolés: retard de croissance chez les enfants.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

En cas de surdosage, les risques d'apparition des phénomènes décrits sous la rubrique «Effets indésirables» sont augmentés.

Propriétés/Effets

Code ATC : D07XA02
Mécanisme d’action
Le spectre d'action du clotrimazole comprend in vitro les dermatophytes (par ex. Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum, d'autres espèces de Trichophyton, Epidermophyton floccosum et les espèces de Microsporon), les levures (par ex. Candida albicans, d'autres espèces de Candida et les espèces de Trichosporon), les moisissures (par exemple les variétés d'Aspergillus), Nocardia, certaines bactéries gram-positives telles que les staphylocoques, les streptocoques, Proteus vulgaris et des bactéries corynéformes.
Selon l'état actuel des connaissances, l'effet antimycosique du clotrimazole est à imputer à une inhibition de la biosynthèse de l'ergostérol qui est un composant essentiel de la membrane cellulaire des champignons.
L'hexamidine renforce l'effet du clotrimazole en particulier sur Candida et étend le spectre aux germes gram-négatifs qui jouent un rôle important dans les infections des pieds («pied d'athlète»).

Espèces

CTM 90 µg/ml

Streptococcus spp.

0,1 - 1

Diplococcus pneumoniae

0,06 - 0.5

Staph. Aureus

0,3 - 1

Proteus mirabilis

25

Escherichia coli

3 - 15

Pseudomonas spp.

12,5 - 100

Bacillus subtilis

3

Actinomyces hominis

10

Candida albicans

6 - 50

Aspergillus niger

5

Penicillinum digitatum

2

La prednisolone est un corticostéroïde non halogéné d’activité relativement faible (niveau d’intensité I) qui possède des propriétés antiphlogistiques, antiexsudatives, antiallergiques et antiprurigineuses. La combinaison d'agents anti-infectieux et d'un corticoïde réduit les réactions d’hypersensibilité et les nouvelles poussées inflammatoires ainsi que le prurit des mycoses, mais protège aussi la peau enflammée des infections que l'emploi de corticostéroïdes favorise encore plus.
La base de la préparation est une émulsion hydrophile, peu grasse, du type huile dans eau. Elle est particulièrement indiquée dans les stades aigus et subaigus des affections.

Pharmacocinétique

Absorption
La pénétration et l'absorption de la présente forme galénique n'ont fait l'objet d'aucune étude. Il ressort de la littérature les données suivantes: après application topique, le clotrimazole atteint des concentrations microbicides dans les couches les plus profondes de l'épiderme et des concentrations microbiostatiques dans le derme.
L'absorption est minime (< 0,5%), après application occlusive de 0,8 g de clotrimazole en crème, les valeurs sériques restent en dessous du seuil de détection, à savoir 0,001 µg/ml. L'absorption systémique est donc en pratique considérée comme négligeable.
L'absorption percutanée est pratiquement négligeable. Elle se situe, pour une peau saine, entre 0,009 et 0,017% d'une dose appliquée sur une période de 48 heures et à 0,071% pour une peau lésée.
En l'absence d'occlusion, les taux de pénétration de la prednisolone se situent entre 1% et 2%.
La pénétration de la prednisolone peut augmenter par occlusion ou par application dans les plis cutanés. C'est notamment le cas lorsque la fonction barrière de la couche cornée est réduite. La pénétration de l’acétate de prednisolone dépend de l'état de la peau, de l' l'âge, de la localisation de l’application, de la forme galénique et de la technique de pansement.
Distribution
L'hexamidine a une action surtout superficielle et, même après un temps d’exposition relativement long, on peut encore la localiser à 90-100% dans la couche cornée. Environ 0,03-0,1% de la quantité de principe actif employé se retrouve dans l'épiderme et le derme supérieur; l'hexamidine n'est pratiquement plus décelable dans les couches profondes du derme. Des concentrations efficaces ont été relevées jusqu'au niveau des papilles dermiques.
Métabolisme
Après administration systémique, le clotrimazole est transformé au total en cinq métabolites.
Après administration intraveineuse, l'hexamidine est complètement métabolisée dans l’organisme en 3 à 6 heures.
Élimination
Après l'excrétion biliaire, le clotrimazole est éliminé en majeure partie par les selles. La fraction extrarénale de la dose (Q0) est de 99%. L` élimination de l`hexamidine par les reins est lente.

Données précliniques

On ne connaît pas de données précliniques pertinentes concernant l’utilisation d’Imacort.

Remarques particulières

Conservation
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25°C). Tenir hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

45860 (Swissmedic)

Présentation

Imacort Crème 20 g. (B)

Titulaire de l’autorisation

Bailleul (Suisse) SA, 1203 Genève.

Mise à jour de l’information

Février 2004

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