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Search result - IPro for Aknecolor

Information for professionals for Aknecolor:

Galderma SA

Zusammensetzung

Wirkstoff
Clotrimazolum
Hilfsstoffe
Aromat., Conserv.: 2-Phenylethanol.; Color: E 172; Excipiens ad pastam.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Crèmepaste enthält 10 mg Clotrimazol.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Alle Formen der Acne vulgaris, speziell Acne papulopustulosa an unbedeckten Hautpartien, wie z.B. im Gesicht.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene:
Tagsüber 1- bis 2mal dünn auftragen. Vor der Anwendung die Haut mit einem milden seifenfreien Syndet reinigen und mit lauwarmem Wasser abspülen.
Bei starker Komedonenbildung ist eine keratolytische Adjuvanstherapie während der Nacht angezeigt.
Die Anwendung und Sicherheit von Aknecolor bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Bekannte Hypersensibilisierung auf Imidazole oder einen der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Aknecolor darf nicht am Auge und auf Schleimhäuten angewendet werden.

Interaktionen

Clotrimazol kann bei gleichzeitiger lokaler Applikation gegenüber Amphotericin und andere Polyenantibiotika antagonistisch wirken.

Schwangerschaft, Stillzeit

Entsprechende Tierstudien haben keine Risiken für Foeten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Aknecolor sollte nur angewendet werden, wenn es eindeutig erforderlich ist.
Über die Passage in die Muttermilch sind keine Daten bekannt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden unerwünschten Wirkungen basieren auf Literatur und Spontanberichten bei der Anwendung von topischen Clotrimazol-Präparaten bei Dermatomykosen, weshalb eine Häufigkeitsangabe bei der Behandlung von Akne nicht möglich ist.
Erkrankungen des Immunsystems
unbekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen mit lokalen Hautirritationen bis hin zu Dyspnoe, Blutdruckabfall und Synkopen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
unbekannt: Hautreaktionen wie Erythem, trockene Haut, Schuppung, Pruritus, Brennen, Ödem, Blasen-bildung oder Urtikaria.

Überdosierung

Bei topischer Anwendung von Clotrimazol sind Überdosierungen und Intoxikationen nicht bekannt. Bei einer abusiven oralen Applikation wäre allenfalls an die typischen Nebenwirkungen systemischer Imidazol-Antimykotika zu denken (Nausea, Hepatitis mit Transaminasenerhöhung).

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D10AX
Aknecolor ist eine Crèmepaste auf der Basis einer hydrophilen O/W Emulsion mit dem Wirkstoff Clotrimazol. Clotrimazol ist ein synthetisches Imidazol-Derivat mit antimykotischen Eigenschaften. Das Spektrum von Clotrimazol umfasst auch die an der Akneentstehung beteiligten Propionibakterien und die in den oberen Follikelabschnitten vorkommenden Hefen der Gattung Pityrosporum. Nach einigen Wochen Anwendung von Aknecolor ist eine deutliche Reduktion der durch die Enzyme der Propionibakterien freigesetzten Fettsäuren zu beobachten. Die Entzündung klingt ab und die Zahl der Effloreszenzen wird reduziert.
Durch den Zusatz von Titandioxid und inerten Eisenpigmenten entsteht eine getönte Crèmepaste, welche das Abdecken der Effloreszenzen ermöglicht.

Pharmakokinetik

Nach topischer Applikation von Clotrimazol werden in den tieferen Epidermisschichten mikrobizide, in der Dermis mikrobistatische Konzentrationen erreicht. Die Permeation ist minimal, die Serumwerte liegen unter der Nachweisgrenze von 0,001 µg/ml. Die systemische Resorption kann also praktisch vernachlässigt werden.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung von Aknecolor relevanten präklinischen Daten verfügbar.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP.“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

47429 (Swissmedic)

Packungen

Crèmepaste: Tuben zu 30 g. (C)

Zulassungsinhaberin

Galderma SA, CH-6330 Cham

Stand der Information

Juli 2015

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