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Information professionnelle sur Acnécolor:

Galderma SA

Composition

Principe actif
Clotrimazolum
Excipients
Aromat., Conserv.: 2-Phenylethanol.; Color: E 172; Excipient ad pastam

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 g de pâte-crème contient 10 mg de Clortimazolum

Indications/Possibilités d'emploi

Toutes les formes d'acné vulgaire, en particulier l'acné à prédominance pustuleuse des parties découvertes du corps, comme par exemple le visage.

Posologie/Mode d'emploi

Adultes:
Appliquer en couche mince 1 à 2 fois par jour. Avant l'emploi, nettoyer la peau avec un produit doux sans savon et rincer à l'eau tiède.
En cas de formation importante de comédons, un traitement kératolytique additionnel pendant la nuit est indiqué.
L’utilisation et l’innocuité d’Acnécolor chez les enfants et les adolescents n’ont pas été étudiées jusqu’à présent.

Contre-indications

Hypersensibilité connue à l'imidazole ou à l’un des composants contenus dans Acnécolor.

Mises en garde et précautions

Acnécolor ne doit pas être utilisé près des yeux ou sur les muqueuses.

Interactions

En cas d'application locale concomitante, le clotrimazole peut avoir une action antagoniste à l'amphotéricine et d'autres antibiotiques à action antimycosiques.

Grossesse, allaitement

Des études appropriées menées sur des animaux expérimentaux n’ont mis en évidence aucun risque pour le fœtus, mais on ne dispose cependant pas d’études contrôlées chez la femme enceinte. Acnécolor ne sera utilisé que lorsque celui-ci est absolument nécessaire.
On ne dispose pas d’informations relatives au passage dans le lait maternel.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n’a été effectuée.

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants reposent sur la littérature et les rapports spontanés lors de l’utilisation de préparations topiques de clotrimazole contre les dermatomycoses, raison pour laquelle une mention de la fréquence n’est pas possible pour le traitement de l‘acné.
Affections du système immunitaire
inconnus: réactions d’hypersensibilité accompagnées d’irritations cutanées locales allant jusqu’à la dyspnée, la chute de tension artérielle et la syncope.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
inconnus: réactions cutanées telles que érythème, peau sèche, desquamation, prurit, brûlure, œdème, formation de vésicules ou urticaire.

Surdosage

Des surdosages et des intoxications ne sont pas connus lors de l’utilisation topique du clotrimazole.
En cas d'ingestion orale abusive, il faudra prendre en compte les effets indésirables typiques des antimycosiques systémiques à base d'imidazole (nausées, hépatite avec accroissement des transaminases).

Propriétés/Effets

ATC-Code: D10AX
Acnécolor est une pâte-crème de type émulsion hydrophile H/E contenant le principe actif clotrimazole. Le clotrimazole est un dérivé synthétique de l’imidazole présentant des propriétés antimycosiques. Le spectre du clotrimazole comprend également les bactéries propioniques impliquées dans la genèse de l’acné et les levures de l’espèce Pityrosporum présentes dans les segments supérieurs de l’épithélium folliculaire.
Après quelques semaines de traitement par Acnécolor, on remarque une réduction manifeste des acides gras libérés par l'enzyme du propioni bacterium acnés. L'inflammation est réduite ainsi que l'éruption cutanée.
L'addition de dioxyde de titane et de pigments ferreux inertes permet d'obtenir une pâte-crème ayant l'avantage de couvrir l'efflorescence.

Pharmacocinétique

Après application locale du clotrimazole, des concentrations microbicides sont atteintes dans les couches profondes de l’épiderme et des concentrations microbiostatiques dans le derme. La perméation est minimale, les taux sériques se trouvent en dessous de la limite de détection de 0,001 µg/ml. La résorption systémique peut être considérée comme pratiquement nulle.

Données précliniques

Des données précliniques significatives relatives à l’utilisation d’Acnécolor ne sont pas disponibles.

Remarques particulières

Conservation
Le médicament ne doit pas être utilisée au-delà de la date figurant après la mention „EXP.“ sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25 °C). Tenir hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

47429 (Swissmedic)

Présentation

Pâte-crème: Tube de 30 g (C)

Titulaire de l’autorisation

Galderma SA, CH-6330 Cham

Mise à jour de l’information

Juillet 2015

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