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Information for professionals for Urokinase HS medac:Opopharma Vertriebs AG
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Zusammensetzung

Wirkstoff: Urokinase aus menschlichem Urin, Herkunftsland Volksrepublik China
Hilfsstoffe: Natriummonohydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat, Humanalbumin

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung.
Urokinase 10'000 HS medac: Eine Durchstechflasche Trockensubstanz enthält 10'000 I.E. Urokinase, i.e. 5'000 I.E./ml nach Rekonstitution mit 2 ml Wasser für Injektionszwecke.
Urokinase 50'000 HS medac: Eine Durchstechflasche Trockensubstanz enthält 50'000 I.E. Urokinase, i.e. 25'000 I.E./ml nach Rekonstitution mit 2 ml Wasser für Injektionszwecke.
Urokinase 100'000 HS medac: Eine Durchstechflasche Trockensubstanz enthält 100'000 I.E. Urokinase, i.e. 50'000 I.E./ml nach Rekonstitution mit 2 ml Wasser für Injektionszwecke.
Urokinase 250'000 HS medac: Eine Durchstechflasche Trockensubstanz enthält 250'000 I.E. Urokinase, i.e. 50'000 I.E./ml nach Rekonstitution mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke.
Urokinase 500 000 HS medac: Eine Durchstechflasche Trockensubstanz enthält 500'000 I.E. Urokinase, i.e. 50'000 I.E./ml nach Rekonstitution mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Behandlung von akuten vaskulären Verschlüssen, die durch Thrombosen oder Embolien der folgenden Art verursacht werden:
·tiefe Venenthrombose
·schwere Lungenembolie
·periphere vaskuläre Verschlüsse
Durch Fibrinablagerungen verschlossene Hämodialyse-Shunts.

Dosierung/Anwendung

Die Dosis ist der individuellen Situation des Patienten anzupassen. Die nachfolgenden Angaben zur Dosierung sind deshalb als Empfehlung aufzufassen. Die Dosis kann in Abhängigkeit von der klinischen Situation erhöht werden. Generell wird eine Verlängerung der Thrombinzeit auf das 3 – 5fache der Norm als Optimum für einen angestrebten Effekt angesehen. Die üblichen Gerinnungsparameter sollten ebenfalls kontrolliert werden, um die Dosis entsprechend festzulegen.
Tiefe Venenthrombose:

initial:

4'400 I.E. / kg Körpergewicht, für Patienten mit erhöhtem Risiko: 150'000 I.E., innerhalb von 10 – 20 Minuten

Erhaltung:

100'000 I.E. pro Stunde, für Patienten mit erhöhtem Risiko: 40'000 – 60'000 I.E. pro Stunde, über 2 – 3 Tage

Wurde eine Lyse nach 72 Stunden nicht erreicht, kann die Dosis in Abhängigkeit der individuellen Situation des Patienten erhöht werden.
Schwere Lungenembolie:

initial:

4'400 I.E. / kg Körpergewicht innerhalb 10 – 20 Minuten

Erhaltung:

4'400 I.E. / kg Körpergewicht pro Stunde über 12 Stunden

Wurde eine Lyse nach 24 Stunden nicht erreicht, kann die Dosis in Abhängigkeit der individuellen Situation des Patienten erhöht werden.
Periphere vaskuläre Verschlüsse:
4'000 I.E. / Minute (240 000 I.E. / Stunde) werden über einen intra-arteriellen Katheter für 2 –4 Stunden oder zur Wiederherstellung eines antegraden Flusses infundiert. Nachfolgend 1'000 – 2'000 I.E. / Minute. Die Infusion sollte beendet werden nach vollständiger Lyse, nach 48 Stunden oder falls die Arteriographie keine weitere Verbesserung zeigt.
Durch Fibrinablagerungen verschlossene Hämodialyse-Shunts:
Für die Lyse von thrombotisierten arterio-venösen Shunts wird die Urokinase in 2 – 3 ml physiologischer Kochsalzlösung zu einer Endkonzentration von 5'000 – 25'000 I.E. gelöst.
Die Lösung wird in beide Zweige des arterio-venösen Shunts instilliert. Falls nötig wird diese Behandlung nach 30 – 45 Minuten wiederholt. Die Anwendung sollte auf 2 Stunden begrenzt werden.
Um eine Rethrombosierung zu vermeiden, sollte eine Behandlung mit Heparin und oralen Antikoagulantien nach der Anwendung von Urokinase gemäss der üblichen Dosierung und mit der Kontrolle der üblichen Gerinnungsparameter erfolgen.
Die Anwendung und Sicherheit von Urokinase HS medac bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
Hinweise zur Rekonstitution und weiteren Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Rubrik „Sonstige Hinweise“, Abschnitt „Haltbarkeit“.

Kontraindikationen

·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung
·Akute, klinisch relevante Blutungen
·Erhöhte Blutungsbereitschaft, z. B. durch
·schwere Thrombozytopenie,
·kurz zurückliegende gastrointestinale Blutungen,
·Neoplasma (z.B. Hirntumor, Metastasen),
·intrakranielles Aneurysma, Hirnthrombosen (auch in der Anamnese), arteriovenöse Fehlbildungen, Aneurysma dissecans,
·kavernöse Lungenerkrankung (z.B. offene Lungentuberkulose, Bronchiektasien mit Neigung zu Hämoptysen),
·Ösophagusvarizen,
·Ulcus duodeni sive ventriculi,
·Leberzirrhose,
·schwere renale Störung (z.B. Urolithiasis, Pyelonephritis, Glomerulonephritis),- Schwangerschaft oder kurz zurückliegende Entbindung,
·Schwangerschaftsunterbrechung. Abortus imminens, Verdacht auf Placenta praevia,
·Zustand nach operativem Eingriff bis zur primären Wundheilung,
·nicht einsehbare und/oder nicht komprimierbare Gefässpunktion (£ 4 Wochen),
·kurz zurückliegende Organbiopsie, Lumbalpunktion, intramuskuläre Injektion, translumbale Aortographie (£ 4 Wochen), externe Langzeit-Herzdruckmassage (£ 10 Tage),
·kurz zurückliegendes Trauma, Thoraxchirurgie oder neurochirurgische Eingriffe (£ 2 Monate)
·Verminderte Blutgerinnungsfähigkeit (hämorrhagische Diathese, simultane Therapie mit oralen Antikoagulanzien, spontane Fibrinolyse)
·Akute zerebrovasculäre Ereignisse (z. B. intrakranielle Blutung, zerebraler Insult, vorübergehende ischämische Attacke, arterielle Verschlusskrankheit im Bereich der Karotis und des vertebrobasilären Gefässsystems)
·Schwerer, unkontrollierter arterieller Bluthochdruck (systolisch > 200 mmHg, diastolisch >100 mmHg; Fundus hypertonicus III oder IV)
·Akute Pankreatitis, Perikarditis, bakterielle Endokarditis, Sepsis.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

·Moderate Gerinnungsdefekte (einschliesslich auf Grund schwerer hepatischer oder renaler Erkrankung, abnormal verlängerte Thromboplastin-, partielle Thromboplastin- und Blutungszeit)
·Moderater arterieller Bluthochdruck
·Moderate Thrombozytopenie
·Kurz zurückliegender chirurgischer Eingriff mit Ausnahme von Thorax- oder Neurochirurgie
·Verdacht auf Thrombus der linken Herzkammer (z. B. Erkrankung der Mitralklappe mit Vorhofflimmern)
·Bei älteren Patienten (speziell im Alter > 75 Jahre) muss die Wirksamkeit der Thrombolyse gegen das steigende Risiko zerebraler Blutungen abgewogen werden.
·Bei Patienten mit Vorhofflimmern oder unter Bedingungen, in denen ein mögliches Risiko von Hirnembolien besteht, kann die Urokinasetherapie auf Grund des Risikos von Blutungen in das Infarktgebiet gefährlich sein.
·Bei Patienten mit Augenkrankheiten mit Blutungsneigung muss die Wirksamkeit der Thrombolyse gegen das Risiko von Blutungen im Auge abgewogen werden.
Urokinase sollte nur von Ärzten angewandt werden, die in der Behandlung thrombotischer Erkrankungen erfahren sind, in Kliniken, in denen die Thrombinzeit und andere notwendige klinische Laborwerte überwacht werden können. Der vollständige klinische Status und die Anamnese des Patienten einschliesslich vorhergehender oder simultan eingenommener Arzneimittel müssen vor Beginn der Urokinasetherapie sorgfältig erhoben werden. Die Wechselwirkung von Fibrinolyse und Gerinnung sowie Plättchenaggregation kann wichtig für die synergistische Interaktion mit anderen Antikoagulantien oder Plättchen- Aggregationshemmern sein.
Intramuskuläre Injektionen und die Verwendung von starren Kathetern sollten während der Urokinasetherapie vermieden werden.
Hinweis
Der Wirkstoff dieses Präparates wird aus humanem Urin gewonnen. Daher kann das Risiko einer Übertragung von Erregern bekannter und unbekannter Natur nicht völlig ausgeschlossen werden. Verfahren, die dieses Risiko kontrollieren, werden im Rahmen der Herstellung angewandt (Chromatographie, Nanofiltration, Pasteurisierung); sie können das Risiko der Übertragung von Infektionserkrankungen stark einschränken, aber nicht komplett ausschliessen.
Pädiatrische Vorsichtsmassnahmen
Gesonderte Untersuchungen, die die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Urokinase bei Kindern belegen, liegen nicht vor.

Interaktionen

Antikoagulanzien
Die simultane Anwendung von Urokinase und oralen Antikoagulanzien oder Heparin kann das Risiko einer Hämorrhagie erhöhen.
Dennoch kann die gleichzeitige Anwendung von Heparin während der Behandlung einer Lungenembolie oder peripherer Verschlüsse erforderlich sein, um einen ausreichenden Schutz gegen eine Rethrombosierung zu gewährleisten. Beginn und Dauer der Heparingabe richten sich nach der Thrombinzeit.
Arzneimittel, die die Thrombozytenfunktion beeinflussen
Um eine möglicherweise erhöhte Blutungsgefahr zu vermeiden, sollte die simultane Gabe von Urokinase und Arzneimitteln, die die Thrombozytenfunktion beeinflussen (z. B. Acetylsalicylsäure, Dipyridamol, Indometacin, Phenylbutazon, Sulfinpyrazon) vermieden werden.
Kontrastmittel
Kontrastmittel können die Fibrinolyse hemmen.

Schwangerschaft, Stillzeit

Anwendung während der Schwangerschaft
Reproduktionsstudien an Mäusen, Ratten und Kaninchen haben keinen Hinweis auf eine Schädigung des Fötus durch Urokinase ergeben. Allerdings erlauben Reproduktionsstudien an Tieren nicht in jedem Fall Rückschlüsse auf den Menschen und vergleichbare und aussagekräftige Studien an schwangeren Frauen liegen nicht vor. Wegen des Risikos einer Fehlgeburt oder von Blutungen sollte Urokinase nicht während der Schwangerschaft oder kurz nach der Entbindung verabreicht werden.
Anwendung während der Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, muss bei der Behandlung einer stillenden Mutter mit Urokinase sehr vorsichtig vorgegangen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Während der Therapie mit Urokinase muss dem Patienten vom Fahren und dem Umgang mit Maschinen abgeraten werden.

Unerwünschte Wirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: ≥1/10
Häufig: ≥1/100, <1/10
Gelegentlich: ≥1/1'000, <1/100
Selten: ≥1/10'000, <1/1'000
Sehr selten: <1/10'000

Blut- und Lymphsystem

Häufig: Abfall des Hämatokrit ohne klinische Zeichen für eine Blutung

Immunsystem

Selten: Allergische Reaktionen mit Flush, Urticaria, Dyspnoe und Hypotension
Sehr selten
: Anaphylaxie

Nervensystem

Gelegentlich: Intrakranielle Blutungen
Selten
: Lebensbedrohliche intrakranielle Blutungskomplikationen, Schlaganfall

Augen

Sehr selten: Retinale Blutungen

Gefässe

Gelegentlich: Embolie

Gastrointestinale Störungen

Gelegentlich: Gastrointestinale Blutungen
Selten
: Lebensbedrohliche gastrointestinale Blutungskomplikationen, lebensbedrohliche retroperitoneale Blutungskomplikationen

Leber und Galle

Selten: Lebensbedrohliche intrahepatische Blutung
Sehr selten
: Vorübergehender Anstieg des Transaminasespiegels

Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Urogenitale Blutungen
Selten
: Lebensbedrohliche urogenitale Blutungskomplikationen

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Häufig: Mikrohämaturie, Sickerblutungen nach Punktionen, Blutungen von Wunden, Hämatome, Epistaxis, Zahnfleischbluten
Gelegentlich
: Fieber, Schüttelfrost
Selten
: Lebensbedrohliche Organblutungen

Hämorrhagie
Die am häufigsten auftretende schwerste Nebenwirkung in der Urokinasetherapie ist eine Hämorrhagie. Der hämostatische Status des Patienten kann sich durch die Urokinasetherapie tiefgreifender verändern als durch eine gerinnungshemmende Therapie mit Heparin oder Cumarinderivaten. Wenn es bei Patienten, die Urokinase erhalten, zu Blutungen kommt, können diese unter Umständen schwer zu kontrollieren sein. Einerseits soll Urokinase ausreichende Mengen an Plasmin produzieren, um die intravaskulären Ablagerungen von Fibrin aufzulösen, andererseits sind andere Fibrinablagerungen einschliesslich jener, die eine Hämostase bewirken (an Punktionsstellen, Schnittwunden, etc.), ebenfalls von der Lysis betroffen, und es können Blutungen an diesen Stellen entstehen. Häufig kommt es zu Sickerblutungen an Stellen mit perkutanem Trauma. Die Wahrscheinlichkeit der Bildung von Hämatomen, im Besonderen nach intramuskulärer Injektion, ist während der Urokinasetherapie hoch. Unnötiges Bewegen des Patienten sollte vermieden werden. Vor und während der Urokinasetherapie müssen arterielle invasive Behandlungen vermieden werden, um Blutungen zu minimieren. Sollte eine arterielle Punktion unvermeidlich sein, muss sie von einem in diesem Gebiet erfahrenen Arzt durchgeführt werden und eine möglichst distale Arterie an den Extremitäten als Zugang gewählt werden. Auf die Punktionsstelle muss anschliessend für mindestens 30 Minuten Druck ausgeübt, ein Druckverband angelegt und die Stelle regelmässig auf Blutungen kontrolliert werden. Invasive venöse Behandlungen sollten sehr vorsichtig und so selten wie möglich durchgeführt werden. Wenn die Blutung einer invasiven Stelle geringfügig ist, kann die Urokinasetherapie unter strenger Überwachung des Patienten fortgesetzt werden. Lokale Massnahmen wie die Ausübung von Druck sollten unverzüglich eingeleitet werden.
Während der Urokinasetherapie ist es durch zerebrale Hämorrhagie zu schweren bis lebensbedrohlichen spontanen Blutungen gekommen. Weniger schwere spontane Blutungen kamen ungefähr doppelt so häufig wie bei der Heparintherapie vor. Das grösste Risiko für spontane Blutungen tragen Patienten mit bereits zuvor bestehenden Gerinnungsstörungen. Beim Auftreten von schweren spontanen Blutungen muss die Urokinaseinfusion sofort abgebrochen werden. Um Blutvolumendefizite zu korrigieren, können Volumenersatzmittel, jedoch keine Dextrane, eingesetzt werden; bei hämodynamisch wirksamem Blutverlust sollten Konzentrate bzw. Vollblut nach dem aktuellen Stand der transfusionsmedizinischen Empfehlungen verabreicht werden. Wenn eine sehr schnelle Korrektur des fibrinolytischen Zustands erforderlich ist, ist der Einsatz von antifibrinolytischen Arzneimitteln wie e-Aminocapronsäure in Erwägung zu ziehen. (siehe “Überdosierung”)
Hypersensitivitätsreaktionen
In-vitro Tests und intradermale Tests an Menschen zeigten keinen Hinweis auf eine induzierte Antikörperbildung. Selten berichtet wurden schwache allergische Reaktionen einschliesslich Bronchospasmus und Hautausschlag. Weiterhin wurden seltene Fälle von Anaphylaxie berichtet.
Febrile Reaktionen
Gelegentlich wurde über Fieber und Frösteln einschliesslich Schüttelfrost bei Patienten berichtet, die Urokinase erhielten, obwohl ein definitiver kausaler Zusammenhang mit dem Arzneimittel nicht erwiesen ist. Üblicherweise ist eine symptomatische Behandlung ausreichend, um die Beschwerden zu lindern, die durch das Urokinase induzierte Fieber verursacht werden; Acetylsalicylsäure sollte in diesem Fall nicht verabreicht werden.
Andere Nebenwirkungen
Als ungewöhnlich gilt eine Embolie durch die Auflösung von Thromben. Bei ca. 20 % der Patienten, die mit Urokinase behandelt wurden, wurde über einen geringfügigen Abfall des Hämatokrit-Wertes ohne klinisch nachweisbare Blutung berichtet. Weitere Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Urokinasebehandlung berichtet wurden, sind Dyspnoe, Zyanose, Hypoxämie, Azidose, Rückenschmerzen sowie Übelkeit und/oder Erbrechen; diese Beschwerden wurden gesondert oder zusammengefasst berichtet und ein kausaler Zusammenhang mit der Urokinasetherapie konnte nicht nachgewiesen werden.
Der Wirkstoff dieses Präparates wird aus humanem Urin gewonnen. Daher kann das Risiko einer Übertragung von Erregern bekannter und unbekannter Natur nicht völlig ausgeschlossen werden.

Überdosierung

Eine Überdosierung kann zu einer Hämorrhagie führen. Siehe „Unerwünschte Wirkungen“.
Die durch Urokinase verursachte Umwandlung von Plasminogen in Plasmin kann mit Aprotinin und synthetischen Inhibitoren wie e-Aminocapronsäure oder Tranexamsäure erfolgreich gehemmt werden. Diese Fibrinolyseinhibitoren heben jedoch die gerinnungshemmende Wirkung von zirkulierenden Fibrinogen-/ Fibrinspaltprodukten nicht auf.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC Code: B01 AD 04 (Pharmakotherapeutische Gruppe: Fibrinolytikum)
Wirkungsmechanismus
Urokinase ist ein proteolytisches Enzym mit der Aminosäure Serin im aktiven Zentrum (syn: Serinprotease). Das Enzym ist als direkter Plasminogenaktivator, der durch Hydrolyse der Arginin-Valin-Bindung Plasminogen direkt in Plasmin umwandelt, in der Lage, den Thrombus zu penetrieren. Im Gegensatz zu Antikoagulanzien, die nur das Wachstum des Thrombus verlangsamen, baut Plasmin das Fibrin ab, was zu einer Auflösung des Thrombus führt.
Pharmakodynamik
Die durch Urokinase induzierte Plasmaaktivität führt zu einem dosisabhängigen Abfall der Plasminogen- und Fibrinogenlevel und erhöht die Präsenz von Fibrin- und Fibrinogen-Zerfallsprodukten, welche einen direkten gerinnungshemmenden Effekt haben und die Wirkung des Heparins potenzieren.

Pharmakokinetik

Absorption
Bei intravenöser Dauerinfusion wird die maximale thrombolytische Wirkung etwa 1-2 Stunden nach Infusionsbeginn erreicht.
Distribution
Die Halbwertszeit der klinischen Wirkung ist von der Wirkdauer des aktivierten Plasmins abhängig. Ein Abfall des Plasminogen- und Fibrinogenspiegels sowie eine Vermehrung von Fibrin- und Fibrinogen-Zerfallsprodukten, die durch die Verabreichung von Urokinase verursacht wurden, dauern für 12 – 24 Stunden nach Beendigung der Infusion an.
Metabolismus
Urokinase wird in der Leber metabolisiert.
Elimination
Inaktive Abbauprodukte werden über die Galle und den Urin ausgeschieden. Die Plasma-Eliminationshalbwertszeit von Urokinase liegt bei 10 - 20 Minuten.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Bei Leberinsuffizienz ist die Eliminations-Halbwertszeit verlängert, bei Niereninsuffizienz ist die Elimination verlangsamt.

Präklinische Daten

Alle Informationen, die für den verordnenden Arzt von Interesse sind, werden bereits in anderen Kapiteln der Fachinformation (Schwangerschaft/Stillzeit) behandelt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Urokinase soll nicht mit anderen als unter „Hinweise für die Handhabung“ aufgeführten Lösungen aufgelöst und verdünnt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Die Trockensubstanz ist in Wasser für Injektionszwecke zu lösen und kann mit 0.9%iger Kochsalzlösung, 5%iger oder 10%iger Glukose-Lösung weiterverdünnt werden. Die rekonstituierte / verdünnte Injektions- oder Infusionslösung ist nicht konserviert.
Die mit Wasser rekonstituierte Zubereitung ist sofort zu verwenden oder zu verdünnen.
Chemische und physikalische in-use Stabilität wurde nach Verdünnung mit 0.9%iger Kochsalzlösung für 72 Stunden bei Raumtemperatur gezeigt.
Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Verdünnung zu verwenden. Wird die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet, liegt es in der Verantwortung des Anwenders, für die korrekte Lagerung vor Gebrauch zu sorgen. Die Lagerzeit sollte nicht mehr als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C betragen; es sei denn, Herstellung und Verdünnung haben unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Aufgrund eines Aktivitätsverlusts der Urokinase sollte die Lösung sofort nach Herstellung und weiterer Verdünnung mit 5% oder 10%-iger Glukose verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25°C lagern.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt „Haltbarkeit“.
Hinweise für die Handhabung
Die Trockensubstanz wird mit Wasser für Injektionszwecke wie folgt rekonstituiert:
Für eine 10'000 I.E. Durchstechflasche werden 2 ml Lösungsmittel verwendet.
Für eine 50'000 I.E. Durchstechflasche werden 2 ml Lösungsmittel verwendet.
Für eine 100'000 I.E. Durchstechflasche werden 2 ml Lösungsmittel verwendet.
Für eine 250'000 I.E. Durchstechflasche werden 5 ml Lösungsmittel verwendet.
Für eine 500'000 I.E. Durchstechflasche werden 10 ml Lösungsmittel verwendet.

Zulassungsnummer

48 198 (Swissmedic)

Packungen

Urokinase HS medac Trockensub 10'000 I.E. Durchstechflasche 1. (B)
Urokinase HS medac Trockensub 50'000 I.E. Durchstechflasche 1. (B)
Urokinase HS medac Trockensub 100'000 I.E. Durchstechflasche 1. (B)
Urokinase HS medac Trockensub 250'000 I.E. Durchstechflasche 1. (B)
Urokinase HS medac Trockensub 500'000 I.E. Durchstechflasche 1. (B)

Zulassungsinhaberin

Opopharma Vertriebs AG
8153 Rümlang

Stand der Information

September 2017

2019 ©ywesee GmbH
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