ZusammensetzungWirkstoffe
Povidonum K25.
Hilfsstoffe
Acidum boricum, Natrii chloridum, Natrii hydroxidum (ad pH), Aqua purificata.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit1 ml Protagent SE Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis enthält: 20 mg Povidonum K25.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenSchutz vor Reizungen und Entzündungen des Auges bei ungenügender oder mangelhafter Tränenproduktion, vor allem beim "Trockenen Auge" (Keratokonjunktivitis sicca).
Schutz der Hornhautoberfläche (z.B. bei Reiben des Lides).
Dosierung/AnwendungErwachsene
Im Allgemeinen 4–5× täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack des betroffenen Auges einträufeln.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht systematisch geprüft worden.
KontraindikationenÜberempfindlichkeit auf einen Inhaltsstoff von Protagent SE, Augentropfen.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenBeim Auftreten von Kopfschmerzen, Augenschmerzen, Veränderungen des Sehvermögens, Irritation der Augen, permanenter Rötung der Augen oder bei fehlender Besserung bzw. Verschlechterung der behandelten Beschwerden soll die Behandlung abgebrochen werden.
InteraktionenEs wurden keine klinisch relevanten Interaktionen beschrieben.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Reproduktionsstudien am Tier wurden nicht durchgeführt und es sind keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen verfügbar.
Die systemische Exposition nach topischer Verabreichung ist vernachlässigbar. Ausserdem ist Povidon pharmakologisch inert. Ein Effekt auf eine Schwangerschaft ist deshalb nicht zu erwarten.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Povidon K25 in die menschliche Muttermilch übertritt.
Auf Grund der vernachlässigbaren systemischen Aufnahme ist kein Effekt auf die stillende Mutter und den Säugling zu erwarten. Ausserdem ist Povidon K25 pharmakologisch inert.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenEine vorübergehende Sehbeeinträchtigung nach der Instillation kann die Fähigkeit ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen beeinflussen. Solange sich die Sicht nicht normalisiert hat, sollte auf die erwähnten Tätigkeiten verzichtet werden.
Unerwünschte WirkungenDie folgenden unerwünschten Wirkungen wurden nach Anwendung von Protagent SE berichtet. Die Häufigkeit kann aus den vorhandenen Daten nicht bestimmt werden.
Augenerkrankungen
Verschwommene Sicht, Augenschmerzen, Juckreiz am Auge, abnormale Empfindungen am Auge, Hyperämie des Auges.
Erkrankungen des Immunsystems
Überempfindlichkeitsreaktionen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungEs wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Auf Grund der Charakteristik des Präparates ist es auch bei einer versehentlichen Einnahme eines ganzen Protagentfläschchens unwahrscheinlich, dass toxische Wirkungen auftreten.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
S01XA20
Wirkungsmechanismus
Protagent SE, Augentropfen bilden einen Gleit- und Schutzfilm auf der Horn- und Bindehaut. Bei mangelhafter Qualität des Tränenfilms oder unzureichender Tränenproduktion ist Protagent SE ein geeigneter Tränenersatz, dessen physikalisch-chemische Eigenschaften (Viskosität, Brechungsindex und Oberflächenspannung) an die entsprechenden Parameter des Tränenfilms angepasst sind. Protagent SE, Augentropfen vermischen sich daher leicht mit der vorhandenen Tränenflüssigkeit, ohne die Transparenz zu beeinträchtigen.
Pharmakodynamik
Keine Angaben.
Klinische Wirksamkeit
Irritationen des Auges durch Staub, Luftzug oder Luftverschmutzung sowie Beschwerden im Zusammenhang mit dem Symptomenkomplex "Trockenes Auge" klingen rasch ab.
Eine prophylaktische Anwendung von Protagent SE, Augentropfen schützt vor diesen Beschwerden.
Je nach Schwere des Krankheitsbildes hält die Linderung der Beschwerden eine bis mehrere Stunden an.
Protagent SE, Augentropfen sind konservierungsmittelfrei und somit auch für Kontaktlinsenträger und Personen mit einer Überempfindlichkeit auf Konservierungsstoffe geeignet.
PharmakokinetikAbsorption
Wurde nicht untersucht. Wegen des hohen Molekulargewichtes ist jedoch nicht mit einer Resorption zu rechnen. Hinweise bezüglich Speicherung und Resorption von Povidonum in okulären Geweben sind nicht vorhanden.
Distribution
Keine Angaben.
Metabolismus
Keine Angaben.
Elimination
Keine Angaben.
Präklinische DatenEs sind keine für die Anwendung von Protagent SE relevanten präklinischen Daten bekannt.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Nach der Anwendung allfällige restliche Augentropfen in der geöffneten Einzeldosis aus mikrobiologischen Gründen nicht mehr verwenden. Einmal geöffnete Einzeldosen nicht aufbewahren.
Besondere Lagerungshinweise
Lichtgeschützt in der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15-25°C) und ausser der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer51145 (Swissmedic).
PackungenProtagent SE, Augentropfen: Packung mit 20 bzw. 80 Einmaldosen zu 0,4 ml. (D)
ZulassungsinhaberinAlcon Switzerland SA, Freiburg.
Stand der InformationApril 2026.
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