Unerwünschte Wirkungen

Die Möglichkeit allergischer Reaktionen der Patienten gegen das murine Protein kann nicht ausgeschlossen werden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
 
In klinischen Studien, in denen 123 Patienten Scintimun erhielten, war die häufigste Nebenwirkung die Entwicklung von Anti-Maus-Antikörpern (HAMA) nach einmaliger Verabreichung bei 14% der Patienten (ein und/oder drei Monate nach der Verabreichung 16 von 116 getesteten Patienten positiv).
 
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: „sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (≥1/100, <1/10), „gelegentlich“ (≥1/1‘000, <1/100), selten“ (≥1/10‘000, <1/1‘000), „sehr selten“ (<1/10‘000), „nicht bekannt“ (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
 

MedDRA-Systemorganklassen                Unerwünschte Wirkungen                 Häufigkeit
Erkrankungen des Immunsystems            Anaphylaktische und anaphylaktoide     Selten
                                         Reaktion                               
Überempfindlichkeit, einschliesslich     Gelegentlich
Angioödem, Urtikaria                     
Gefässerkrankungen                       Hypotonie                              Häufig
Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und      Myalgie, Arthralgie                    Selten
Knochenerkrankungen                                                             
Untersuchungen                           Humaner Maus-Antikörper positiv        Sehr häufig

 
Die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung kann möglicherweise Malignome induzieren oder zu Erbschäden führen. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen bei diagnostischen Untersuchungen in der Nuklearmedizin ist nicht bekannt.
Da die effektive Strahlendosis bei Gabe der maximalen empfohlenen Aktivität von 800 MBq
bei 6,9 mSv liegt, sind diese unerwünschten Wirkungen mit geringer Wahrscheinlichkeit zu erwarten.
 
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.