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Information for professionals for Vitamin E-Mepha, Kapseln:Mepha Pharma AG
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Composition.Galenic FormIndication.UsageContra IndicationWarning restrictions.Interactions.Pregnancy
Driving abilityUnwanted effectsOverdoseEffectsPharm.kinetikPreclinicalOther adviceSwissmedic-Nr.
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Zusammensetzung

Wirkstoffe
α-Tocopheroli acetas.
Hilfsstoffe
Sojabohnenöl aus gentechnisch veränderter Soja hergestellt; Excipiens pro capsula.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Prophylaxe
Deckung eines erhöhten Bedarfs (z.B. bei Diäten mit hohem Anteil mehrfach ungesättigter Fette).
Therapie
Verhütung eines Vitamin-E-Mangels infolge Absorptionsstörungen (z.B. exokrine Pankreasinsuffizienz, hepatobiliäre Erkrankungen mit Cholestase, Gallengangsatresie, Short-Bowel-Syndrom).
A-β-Lipoproteinämie.
Neuropathie infolge Vitamin-E-Mangels.
Kann als Adjuvans versucht werden bei:
Claudicatio intermittens, angeborenen hämatologischen Störungen (Mangel an Glukose-6-phosphat-Dehydrogenase und Glutathion-Synthetase, Thalassämie, Sichelzellanämie); Dyslipoproteinämie mit erniedrigten HDL-Cholesterin-Werten bei erhöhtem LDL-Cholesterin; Muskel- und Bindegewebsaffektionen.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung
Erwachsene

Indikationen

Tagesdosis
Kapseln zu 300 mg

Supplementierung, Prophylaxe

Erhöhter Bedarf

1

Resorptionsstörungen

1

Therapie

Claudicatio intermittens (Langzeittherapie)

1-2

A-Beta-Lipoproteinämie

1-2

Angeborene hämatologische Störungen

2

Dyslipoproteinämie

2

Als Adjuvans bei Muskel- und Bindegewebsaffektion

1-2

Neuropathie infolge Vitamin-E-Mangels

1-2

Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
Anwendung
Kapsel mit Flüssigkeit unzerkaut schlucken; am besten mit fetthaltiger Nahrung einnehmen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsicht ist geboten bei Patienten, die orale Medikamente, die die Blutgerinnung hemmen (z.B. Antikoagulantien wie Cumarin) verwenden und bei bekanntem Vitamin-K-Mangel. Die Blutgerinnung muss sorgfältig überwacht werden.

Interaktionen

Sehr hohe Dosen von Vitamin E zeigten im Tierversuch eine Absorptionseinschränkung der Vitamine A und K. Oral verabreichtes Eisen kann die Absorption von Vitamin E verringern, wenn beide gleichzeitig gegeben werden. Hohe Dosen von Vitamin E können die Wirkung von oralen Medikamenten, die die Blutgerinnung hemmen, wie z.B. Antikoagulantien, verstärken.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Tierexperimentelle Studien deuten nicht auf eine teratogene Wirkung, aber auf fetotoxische Effekte wie intrauterine Wachstumsretardierung hin. Zu Tagesdosen, wie sie mit Vitamin E-Mepha verabreicht werden, liegen keine kontrollierten Studien bei Schwangeren vor. Obwohl bis heute keine schwerwiegenden, nachteiligen Folgen bekannt sind, soll das Arzneimittel in der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen das Risiko überwiegt.
Stillzeit
Vitamin E wird in die menschliche Milch ausgeschieden, bei therapeutischen Dosen von Vitamin E wurden bislang keine negativen Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind berichtet. Zu Tagesdosen, wie sie mit Vitamin E-Mepha verabreicht werden, liegen keine kontrollierten Studien vor. Obwohl bis heute keine schwerwiegenden, nachteiligen Folgen bekannt sind, soll das Arzneimittel in der Stillzeit nur verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen das Risiko für überwiegt.
Fertilität
Es wird nicht erwartet, dass Vitamin E negative Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität hat. Es liegen keine ausreichenden Informationen über die Auswirkungen von Tocopherolacetat auf die Fertilität bei Tieren vor.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Vitamin E-Mepha hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
„sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (≥1/100, <1/10), „gelegentlich“ (≥1/1'000, <1/100), „selten“ (≥1/10'000, <1/1'000), „sehr selten“ (<1/10'000), „nicht bekannt“ (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Nicht bekannt: Nausea, Abdominalschmerzen, Diarrhoe und andere gastrointestinale Erkrankungen.
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Eine erhöhte Kreatinkinaseaktivität im Serum sowie ein Anstieg des Kreatins im Urin (über 100 mg/24 Stunden, der oberen Grenze des Normalbereichs) sind gemeldet worden. Abgesehen davon sind keine anderen Veränderungen von Laborparametern im Anschluss an die Verabreichung von Vitamin E gemeldet worden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Hohe Dosen von Vitamin E können die Blutungsneigung bei Patienten mit Vitamin-K-Mangel und bei Patienten, die orale Antikoagulantien einnehmen, erhöhen. Die Blutgerinnung muss sorgfältig überwacht werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code A11HA03
Wirkungsmechanismus
Vitamin E wirkt hauptsächlich als biologisches Antioxidans und schützt Zellmembranen und Lipoproteine vor oxidativer Schädigung durch freie Radikale. Freie Radikale reagieren mit Desoxyribonukleinsäure, dem Erbmaterial der Zelle, mit Eiweissen und mit mehrfach ungesättigten Fettsäuren in den Zellmembranen, was zur Schädigung oder Absterben der Zelle führen kann. Aufgrund seiner chemischen Struktur und räumlichen Anordnung in der Lipidphase der Zellmembranen und Lipoproteine kann Vitamin E freie Radikale abfangen. Vitamin E unterstützt die Erhaltung der strukturellen und funktionellen Stabilität von Zellen und Zellorganellen.
Vitamin E hemmt die oxidative Veränderung von Lipoproteinen, namentlich der LDL-Cholesterin-Fraktion, und verringert so die Bildung atherogener Lipoproteine, die eine wesentliche Ursache für die Entstehung der Arteriosklerose sind.
Ausserdem übt Vitamin E eine regulierende Wirkung auf die Metabolisierung von Arachidonsäure zu Prostaglandinen und Leukotrienen aus.
Zu einem ausgeprägten Vitamin-E-Mangel kommt es im Gefolge von schwerer Malabsorption (Gallengangsatresie, Pankreasinsuffizienz, Short-Bowel-Syndrom usw.) sowie bei der seltenen A-β-Lipoproteinämie mit beeinträchtigtem Lipoproteinstoffwechsel. Bei Vitamin-E-Mangelzuständen bewirkt die Lipidperoxidation eine Anreicherung des Alterspigments Lipofuscin in den Geweben, eine verringerte Halbwertzeit der Zellen sowie eine Beeinträchtigung der Erregungsleitung in den Nerven.
Pharmakodynamik
Keine Angaben.
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben.

Pharmakokinetik

Absorption
Bei oraler Verabreichung werden rund 35-85% des α-Tocopherylacetats absorbiert, hauptsächlich im mittleren Dünndarmabschnitt; dieser Prozentsatz nimmt jedoch mit steigender Dosis ab. Eine optimale Absorption ist nur in Gegenwart von Galle und Pankreassaft möglich.
Distribution
In Lymphe und Blut wird Vitamin E an die Lipoproteinfraktionen gebunden. Die optimale Aktivität wird bei Plasmakonzentrationen von 20-35 µmol/l (9-15 mg/l) erreicht. Vitamin E wird in unveresterter Form in die Gewebe eingelagert.
Metabolismus
Vitamin E wird nur sehr geringfügig metabolisiert. Spurenmengen verschiedener Metaboliten sind in Geweben nachgewiesen worden, und zwei Metaboliten-α-Tocopheronsäure und α-Tocopheronolacton (Simon-Metaboliten) - wurden im Urin vorgefunden; diese besitzen keine Vitamin-E-Aktivität.
Elimination
Vitamin E wird vorwiegend mit den Fäzes eliminiert. Die renale Ausscheidung macht in der Regel weniger als 1% der oral eingenommenen Dosis aus und erfolgt in Form von Simon-Metaboliten, und zwar grösstenteils als Glukuronsäurekonjugate.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Hämodialysepatienten bzw. -patientinnen zeigen einen Anstieg der Tocopherolwerte im Serum, was jedoch ohne Bedeutung ist. Die Eliminationshalbwertzeit hängt von der Verabreichungsdauer und der Höhe der Dosis ab. Bei Frühgeborenen wurde nach einmaliger intramuskulärer Gabe von 20 mg/kg Körpergewicht eine Eliminationshalbwertzeit von 44 Stunden gefunden, wobei das Verteilungsvolumen 0,41 l/kg und die Serumclearance 6,5 ml/Stunde betrugen.

Präklinische Daten

Für Vitamin E konnten keine relevanten genotoxischen, karzinogenen und teratogenen Effekte gefunden werden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren und nicht im Kühlschrank lagern. In der Originalverpackung und vor Feuchtigkeit geschützt lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

53261 (Swissmedic).

Packungen

Kapseln: OP 100 (D)

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Stand der Information

September 2021.
Interne Versionsnummer: 4.3

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