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Information professionnelle sur Vitamin E-Mepha, capsules:Mepha Pharma AG
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principes actifs
α-Tocopheroli acetas.
Excipients
Huile de Soja fabriqué à partir de soja génétiquement modifié; Excipiens pro capsula.

Indications/Possibilités d’emploi

A titre prophylactique
Besoin accru (par exemple en cas de régimes comportant une forte proportion d'acides gras polyinsaturés).
A titre thérapeutique
Risque de carence en vitamine E suite à des troubles de la résorption (par exemple insuffisance pancréatique exocrine, affections hépato-biliaires avec cholestase, atrésie des voies biliaires, raccourcissement intestinal).
A-bêta-lipoprotéinémie.
Neuropathie due à une carence en vitamine E.
Peut être essayée comme adjuvant en cas de:
claudicaton intermittente; affections hématologiques héréditaires (carence en glucose-6-phosphate-déshydrogénase et en glutathion-synthétase, thalassémie et anémie drépanocytaire); dyslipoprotéinémie avec taux de cholestérol HDL bas, taux élevés de cholestérol LDL; affections touchant les muscles et le tissu conjonctif.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle
Adultes:

Indications

Dose journalière
Capsules à 300 mg

Supplémentation, prophylaxie

Besoin accru

1

Troubles de la résorption

1

Traitement

Claudicatio intermittens (traitement à long terme)

1-2

A-bêta-lipoprotéinémie

1-2

Affections hématologiques héréditaires

2

Dyslipoprotéinémie

2

Adjuvant lors d'affections des muscles et du tissu conjonctif

1-2

Neuropathie due à une carence en vitamine E

1-2

L'application et la sécurité d'emploi n'ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescents à ce jour.
Mode d'emploi
Avaler les capsules avec un peu de liquide sans les mâcher; prendre de préférence avec une nourriture grasse.

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.

Mises en garde et précautions

La prudence est de mise chez les patients prenant des médicaments oraux qui inhibent la coagulation sanguine (par exemple des anticoagulants comme la coumarine) et chez ceux qui présentent une carence connue en vitamine K. La coagulation sanguine doit être étroitement surveillée.

Interactions

Chez l'animal, des doses très élevées de vitamine E ont restreint l'absorption des vitamines A et K. Administré par voie orale en même temps que la vitamine E, le fer peut réduire l'absorption de cette dernière. Des doses élevées de vitamine E peuvent renforcer de médicaments oraux qui inhibent la coagulation du sang comme par ex. les l'action d'anticoagulants.

Grossesse, allaitement

Grossesse
Les études sur les animaux n'indiquent pas d'effet tératogène, mais ont révélé des effets fœtotoxiques tels que le retard de croissance intra-utérin. Il n'existe pas d'études contrôlées chez les femmes enceintes sur les doses quotidiennes telles qu'administrées avec Vitamin E-Mepha. Bien qu'aucun effet indésirable grave ne soit connu à ce jour, le médicament ne doit être administré pendant la grossesse que si le bénéfice attendu est supérieur au risque.
Allaitement
La vitamine E est excrétée dans le lait humain. Aucun effet négatif sur le nouveau-né/nourrisson allaité n'a été signalé jusqu'à présent avec des doses thérapeutiques de vitamine E. Aucune étude contrôlée n'est disponible sur les doses quotidiennes telles qu'administrées avec Vitamin E-Mepha. Bien qu'aucun effet indésirable grave ne soit connu à ce jour, le médicament ne doit être administré pendant l'allaitement que si le bénéfice attendu est supérieur au risque.
Fertilité
La vitamine E ne devrait pas avoir d'effets indésirables sur la fertilité masculine ou féminine. Il n'existe pas de données suffisantes concernant les effets de l'acétate de tocophérol sur la fertilité chez l'animal.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Vitamin E-Mepha n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10 000, <1/1000), «très rares» (<1/10 000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections gastro-intestinales
Fréquence inconnue: Nausées, douleurs abdominales, diarrhées et autres affections gastro-intestinales.
Description de certains effets indésirables
Une activité accrue de la créatine-kinase dans le sérum, ainsi qu'une élévation de la concentration de créatine dans l'urine (plus de 100 mg par 24 heures, limite supérieure de la norme) ont été rapportées.
D'autres modifications des paramètres de laboratoire n'ont pas été signalées après l'administration de vitamine E.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Des doses élevées de vitamine E peuvent augmenter la tendance aux saignements chez les patients présentant une carence en vitamine K et chez les patients prenant des anticoagulants oraux. La coagulation sanguine doit être étroitement surveillée.

Propriétés/Effets

Code ATC A11HA03
Mécanisme d'action
La vitamine E agit principalement comme antioxydant biologique et protège les membranes cellulaires et les lipoprotéines d'une lésion oxydative due à des radicaux libres. Les radicaux libres réagissent avec l'acide désoxyribonucléique, matériel génétique de la cellule, avec des protéines ainsi qu'avec des acides gras polyinsaturés dans les membranes cellulaires ce qui peut entraîner la lésion ou la destruction de la cellule. Compte tenu de sa structure chimique et de sa disposition spatiale dans la phase lipidique des membranes cellulaires et des lipoprotéines, la vitamine E peut capter des radicaux libres.
La vitamine E favorise le maintien de la stabilité structurelle et fonctionnelle de cellules et d'organites.
La vitamine E inhibe l'altération oxydative de lipoprotéines, en particulier la fraction LDL du cholestérol, et réduit ainsi la formation de lipoprotéines athérogènes, qui sont l'une des principales causes de l'artériosclérose. En outre, la vitamine E exerce un effet régulateur sur la transformation de l'acide arachidonique en prostaglandines et leucotriènes.
Une carence marquée en vitamine E résulte d'un grave syndrome de malabsorption (consécutif à une atrésie des voies biliaires, à une insuffisance pancréatique, à un raccourcissement intestinal, etc.) ou à une A-bêta-lipoprotéinémie – maladie rare – associée à un trouble du métabolisme des lipoprotéines. En cas de carence en vitamine E, la peroxydation lipidique provoque une accumulation de lipofuscine – ou pigment d'usure – dans les tissus, une diminution de la demi-vie des cellules ainsi qu'une perturbation de la conduction de l'excitation nerveuse.
Phamacodynamique
Aucune donnée.
Efficacité clinique
Aucune donnée.

Pharmacocinétique

Résorption
Après administration orale, l'acétate d'α-tocophérol est absorbé, essentiellement au niveau de la portion intermédiaire de l'intestin grêle, à raison de 35–85% environ, le pourcentage de substance absorbée étant inversement proportionnel à la dose administrée. Une absorption optimale n'est possible qu'en présence des sucs biliaire et pancréatique.
Distribution
Au niveau de la lymphe et du sang, la vitamine E est liée aux fractions lipoprotéiniques. L'activité optimale s'exerce à des concentrations plasmatiques de 20–35 µmol/l (9–15 mg/l). La vitamine E est stockée sous forme non estérifiée dans les tissus.
Métabolisme
La vitamine E n'est que très peu métabolisée. Des traces de différents métabolites ont été démontrées dans les tissus et deux métabolites, acide et lactone α-tocophéroliques (métabolites de Simon), ont été retrouvés dans l'urine; ils n'ont aucune activité de la vitamine E.
Élimination
La vitamine E est principalement éliminée avec les fèces. On retrouve habituellement dans l'urine moins de 1% de la quantité de vitamine E prise par voie orale. Il s'agit alors des métabolites de Simon, en grande partie sous forme glucuroconjugée.
Cinétique pour certains groupes de patients
Les hémodialysés présentent une élévation du taux sérique de tocophérol, laquelle n'a cependant aucune importance. La demi-vie d'élimination dépend de la durée d'administration et de la posologie. Il a été mesuré chez le prématuré, après administration intramusculaire d'une dose unique de 20 mg par kg de poids corporel, une demi-vie d'élimination de 44 heures pour un volume de distribution de 0,41 l/kg et une clairance sérique de 6,5 ml/heure.

Données précliniques

Aucun effet relevant génotoxique, carcinogène et tératogène n'a été identifié pour la vitamine E.

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Ne pas congeler et ne pas conserver au réfrigérateur. Conserver dans l'emballage d'origine et à l'abri de l'humidité.
Conserver hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

53261 (Swissmedic).

Présentation

Capsules: 100 (D)

Titulaire de l’autorisation

Mepha Pharma AG, Basel.

Mise à jour de l’information

Septembre 2021.
Numéro de version interne: 4.3

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