Unerwünschte Wirkungen

Risedronat ist in klinischen Studien der Phase III an mehr als 15'000 Patienten geprüft worden. Die Mehrzahl der in klinischen Studien beobachteten unerwünschten Wirkungen war leicht bis mässig und erforderte in der Regel keinen Behandlungsabbruch.
Die Häufigkeiten werden wie folgt angegeben: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10000, <1/1000) und «sehr selten» (<1/10000).
Infektionen und parasitaere Erkrankungen
Bei einzelnen Paget-Patienten: Sinusitis und grippeähnliches Syndrom.
Gutartige, boesartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
Bei einzelnen Paget-Patienten: Neoplasmen.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeits- und Hautreaktionen einschliesslich Angioödem, generalisierter Hautausschlag und bullöse Hautreaktion, welche vereinzelt schwerwiegend sein können.
Bei einzelnen Paget-Patienten: periphere Ödeme.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Bei einzelnen Paget-Patienten: Gewichtsabnahme.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Bei einzelnen Paget-Patienten: Benommenheit.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Iritis.
Sehr selten: Uveitis.
Bei einzelnen Paget-Patienten: Augentrockenheit, Amblyopie, Cornealäsion.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Bei einzelnen Paget-Patienten: Tinnitus.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Bei einzelnen Paget-Patienten: Brustschmerzen, Bronchitis, Apnoe.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Verstopfung, Dyspepsie, Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall.
Gelegentlich: Gastritis, Oesophagitis, Dysphagie, Duodenitis, Oesophagus-Ulkus.
Selten: Glossitis, Oesophagusstriktur.
Bei einzelnen Paget-Patienten: Colitis.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Muskuloskelettäre Schmerzen. Bei Paget-Patienten: Arthralgie und vereinzelt Beinkrämpfe, Myasthenie.
Sehr selten: Kiefer-Osteonekrose, Knochennekrose des äusseren Gehörgangs.
Atypische subtrochanterische und diaphysäre Femurfrakturen (Klasseneffekt der Bisphosphonate) wurden berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Bei einzelnen Paget-Patienten: Nycturie.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr selten: Fertilitätsstörungen beim Mann.
Untersuchungen
Selten: abnorme Leberfunktionswerte.
Asymptomatische Hypokalzämie.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.