Unerwünschte Wirkungen

Es wurde über Medikationsfehler oder Verwechslungen mit anderen Insulinen berichtet. Insbesondere wurden versehentlich schnell wirksame Insuline anstelle von Insulin glargin verabreicht.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss fol-gender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: allergische Reaktionen.
Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen auf Insulin sind selten. Allergische Reaktionen auf Insulinpräparate (einschliesslich Insulin glargin) bzw. deren Hilfsstoffe können zum Beispiel mit generalisiertem Hautausschlag, Angioödem, Bronchospasmus, Hypotonie oder Schock einhergehen und lebensbedrohliche Formen annehmen.
Durch die Verabreichung von Insulin kann es zur Bildung von Insulinantikörpern kommen. In klinischen Studien traten Antigen-Antikörper-Reaktionen auf Humaninsulin und Insulin glargin in den mit NPH-Humaninsulin und mit Insulin glargin behandelten Patientengruppen gleich häufig auf. In seltenen Fällen kann das Vorhandensein von Insulinantikörpern die Anpassung der Insulindosis erforderlich machen, um der Tendenz zur Hyper- bzw. Hypoglykämie entgegenzuwirken.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Hypoglykämie.
Zu einer Hypoglykämie, einer häufigen bis sehr häufigen Nebenwirkung der Insulintherapie, kann es kommen, wenn die Insulindosis den Insulinbedarf überschreitet. Schwere Hypoglykämien, insbesondere wenn sie wiederholt auftreten, können zu neurologischen Schäden führen. Anhaltende oder schwere Hypoglykämien können lebensbedrohlich sein (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten: Geschmacksstörung.
Augenerkrankungen
Selten: Sehstörungen.
Eine deutliche Veränderung der Blutzuckereinstellung kann vorübergehende Sehstörungen verursachen, die durch eine vorübergehende Veränderung des Quellungszustandes und damit der Brechkraft der Augenlinse bedingt sind. Eine über einen längeren Zeitraum verbesserte Blutzuckereinstellung mindert das Risiko des Fortschreitens einer diabetischen Retinopathie. Eine Intensivierung der Insulintherapie mit abrupter Normalisierung des Blutzuckerspiegels kann jedoch zu einer vorübergehenden Verschlechterung einer Retinopathie führen. Bei Patienten mit proliferativer Retinopathie, insbesondere wenn diese nicht laserbehandelt ist, kann eine schwere Hypoglykämie zur vorübergehenden Erblindung führen.
Retinopathie
Durch eine intensivierte Insulintherapie bzw. die so herbeigeführte abrupte Verbesserung des Blutzuckergleichgewichts kann sich Retinopathia diabetica vorübergehend verschlimmern. Schwere Unterzuckerung führt bei Patienten mit Retinitis proliferans möglicherweise zu transitorischer Amaurose, insbesondere wenn diese Retinopathie nicht durch Lichtkoagulation behandelt wurde.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Wie bei jeder Insulintherapie kann es an der Injektionsstelle zu einer Lipodystrophie und einer kutanen Amyloidose kommen, welche die Insulinresorption verzögert. In klinischen Studien, in denen unter anderem auch Lantus verabreicht wurde, entwickelten 1–2 % der Patienten eine Lipohypertrophie, jedoch nur wenige eine Lipoatrophie. Ein ständiger Wechsel der Einstichstelle im gegebenen Injektionsbereich kann helfen, diese Reaktionen abzuschwächen oder zu vermeiden. (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Häufig: Lipohypertrophie.
Gelegentlich: Lipoatrophie.
Nicht bekannt: kutane Amyloidose.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr selten: Myalgie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Reaktionen an der Einstichstelle.
In klinischen Studien, in denen unter anderem Lantus verabreicht wurde, kam es häufig zu Reaktionen an der Einstichstelle. Diese können sich in Form von Rötung, Schmerz, Juckreiz, Quaddeln, Schwellung oder Entzündung äussern. Die meisten leichteren Reaktionen auf Insulin bilden sich in der Regel innerhalb von wenigen Tagen oder Wochen zurück.
Selten: Oedeme.
Insulin kann eine Natriumretention und Ödeme verursachen, insbesondere wenn zuvor eine schlechte Stoffwechseleinstellung durch Intensivierung der Insulintherapie verbessert wird.
Pädiatrische Population
Im Allgemeinen ist das Verträglichkeitsprofil bei Kindern und Jugendlichen (≤18 Jahre) und Erwachsenen identisch.
Die im Rahmen der Nachmarktkontrolle eingegangenen Berichte über unerwünschte Wirkungen ergaben bei Kindern und Jugendlichen (≤18 Jahre) eine relativ höhere Häufigkeit von Reaktionen an der Einstichstelle (Schmerzen oder Reaktion an der Einstichstelle) und Hautreaktionen (Ausschlag, Urtikaria) als bei Erwachsenen.
Es liegen keine Daten zur Verträglichkeit bei Kindern unter 2 Jahren aus klinischen Studien vor. Die Anzahl der Kinder zwischen 2 und 4 Jahren, die im Rahmen klinischer Studien mit Insulin glargin behandelt wurden, ist beschränkt (n = 10).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. An-gehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegen-den Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.