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Präklinische Daten

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Aus Diamorphin entsteht metabolisch Morphin. Hierfür liegen zur Mutagenität klar positive Befunde vor, die darauf hindeuten, dass Morphin klastogen wirkt und eine solche Wirkung auch auf Keimzellen ausübt. Aufgrund der Ergebnisse mehrerer Mutagenitätstests ist Morphin als mutagen wirksame Substanz anzusehen; eine derartige Wirkung muss auch im Menschen angenommen werden. Diamorphin sollte nur unter sicherer Kontrazeption eingenommen werden. Langzeituntersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von Diamorphin und Morphin liegen nicht vor.
Reproduktionstoxizität
Aus Diamorphin entsteht metabolisch Morphin. Bei Mäusen und Hamstern sind nach einmaliger Verabreichung hoher Dosen von Morphin während der Organogenesephase ZNS-Defekte (Exencephalie, Cranioschisis) beobachtet worden. Bei der Maus wurden zusätzlich Störungen der Segmentation festgestellt, die sich in Rippen- und Vertebraverwachsungen äusserten. Die Trächtigkeitsrate lag bei Ratten in hoher Dosis von Morphin (70mg/kg/Tag) während der Tage 5-20 der Trächtigkeit nur bei 6%, so dass Auswirkungen auf den Präimplantationsembryo bzw. den Implantationsvorgang zu vermuten sind. Beim Menschen besteht für Morphin möglicherweise eine Assoziation mit einer erhöhten Prävalenz für Inguinalhernien.

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