Unerwünschte Wirkungen

Die schwerwiegendsten Sicherheitsrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung einer HRT werden auch in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben (siehe dort).
Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem (MedDRA) und Häufigkeit angegeben, welche in den klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung unter der Anwendung von Estradot beobachtet wurden.
Definition der Häufigkeiten: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: genitale Candidiasis.
Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
Gelegentlich: Brustkrebs.
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschl. Angioödem), anaphylaktische/anaphylakoide Reaktionen.
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Häufig: Gewichtsschwankungen.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Depression.
Gelegentlich: Libidoveränderungen.
Nicht bekannt: Nervosität, Affektlabilität.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Benommenheit, Migräne.
Gefässerkrankungen
Sehr selten: Blutdruckanstieg thromboembolische Ereignisse (z.B. tiefe Venenthrombose, Embolie), Verschlimmerung variköser Venen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Flatulenz, Bauchschmerzen, Übelkeit.
Gelegentlich: Erbrechen.
Nicht bekannt: Diarrhoe.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Cholelithiasis.
Sehr selten: asymptomatische Leberfunktionsstörungen, cholestatischer Ikterus.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Alopezie, Hirsutismus.
Nicht bekannt: generalisierter Rash, generalisierter Pruritus, Urtikaria, Chloasma, Kontaktdermatitis, Erythema nodosum, Erythema multiforme.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Nicht bekannt: Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr häufig: Spannungsgefühl in den Brüsten.
Häufig: Fluor vaginalis, Blutungsanomalien, Brustvergrösserung.
Gelegentlich: uterines Leiomyom.
Nicht bekannt: Schmerzen in den Brüsten, Dysmenorrhoe, fibrozystische Brusterkrankung, Sekretion aus der Brustwarze, Endometriumhyperplasie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Reaktionen an der Applikationsstelle nach Entfernen des Pflasters (v.a. Erythem).
Häufig: Exanthem an der Applikationsstelle, Pruritus an der Applikationsstelle, Oedem an der Applikationsstelle.
Sehr selten: reversible Pigmentierung der Applikationsstelle nach Abklingen der entzündlichen Irritation.
Die folgenden anderen unerwünschten Wirkungen wurden im Zusammenhang mit einer HRT berichtet: benigne und maligne östrogenabhängige Neoplasmen (z.B. Endometriumkarzinom), reduzierte Glukosetoleranz, Demenz, Chorea, trockene Augen, Veränderungen der Zusammensetzung der Tränenflüssigkeit, Myokardinfarkt, zerebrovaskuläre Ereignisse, Verschlimmerung einer Porphyrie, Purpura.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.